INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BLOKMAX® Rapid (BlokMAX® Rapid)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 comprimido recubierto con película contiene ibuprofeno lisina 684 mg (equivalente a ibuprofeno 400 mg);

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina silicificada, copovidona, crospovidona, estearato de magnesio;

Recubrimiento: Opadry 200 Series White 200F280000 [alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 4000, ácido metacrílico o copolímero de etilacrilato, bicarbonato de sodio].

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos alargados, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco a cremoso, con una muesca en un lado.

La muesca existe únicamente para facilitar la división del comprimido con el fin de hacer más fácil su deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación en humanos mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos de estudios experimentales indican que, cuando se administra simultáneamente, el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria.

Algunos estudios de farmacodinamia muestran que, cuando se administra una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observa una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de resultados ex vivo a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el uso regular de ibuprofeno; los efectos con el uso ocasional de ibuprofeno se consideran poco probables.

Tras la administración oral, el ibuprofeno lisina se descompone en ácido ibuprofeno y lisina. La lisina no influye en la actividad farmacoterapéutica del medicamento. Las propiedades farmacodinámicas del ibuprofeno lisina son similares a las del ácido ibuprofeno.

Farmacocinética.

La mayoría de los datos farmacocinéticos obtenidos tras la administración del ácido ibuprofeno también son aplicables al ibuprofeno lisina.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas del plasma sanguíneo. El ibuprofeno atraviesa la leche materna.

Después de la administración con alimentos, la concentración máxima en plasma se alcanza en 1–2 horas. Tras la administración en forma de ibuprofeno lisina, la absorción del ibuprofeno es más rápida.

Tras la administración en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a los 38 minutos.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado en dos metabolitos principales, que se excretan casi completamente por los riñones en forma inalterada o como compuestos conjugados, con una cantidad insignificante de ibuprofeno sin modificar. La eliminación del fármaco por los riñones es completa y rápida.

El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

No se observaron diferencias significativas en el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, migraña, dolor dental, dolor menstrual, dolor reumático, dolor muscular y dolor de espalda.

Tratamiento sintomático de los síntomas de resfriado común, gripe y fiebre.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) en la historia clínica tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Úlcera péptica/ hemorragia gastrointestinal en fase activa o recidivante en la historia clínica (dos o más episodios evidentes de úlcera o hemorragia).
Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE en la historia clínica.
Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA).
Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias activas.
Trastornos de la coagulación o diatesis hemorrágica.
Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse el uso de ibuprofeno, al igual que otros AINE, en combinación con los siguientes medicamentos:

Ácido acetilsalicílico (en dosis bajas)

La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial de aumento de efectos adversos, excepto si el médico prescribe ácido acetilsalicílico en dosis bajas (no superiores a 75 mg/día).

Los datos de estudios indican que la administración concomitante puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de los resultados ex vivo a la práctica clínica indican que no es posible concluir sobre un efecto clínicamente relevante del ibuprofeno con uso regular o temporal.

Otros AINE, incluyendo salicilatos

El efecto sinérgico al administrar varios AINE simultáneamente puede aumentar el riesgo de reacciones adversas. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Glucósidos cardíacos

Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir el nivel de filtración glomerular y aumentar la concentración plasmática de glucósidos.

Corticosteroides

La administración concomitante con corticosteroides puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal (formación de úlceras o hemorragias gastrointestinales).

Anticoagulantes

Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina.

Agentes antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

La administración concomitante aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Litio

La administración concomitante de ibuprofeno y litio puede aumentar la concentración sérica de litio.

Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de los receptores de la angiotensina II

Los AINE pueden inhibir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal disminuida), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. En caso de utilizar estas combinaciones, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente y considerarse la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Metotrexato

Existe el potencial de aumento de los niveles de metotrexato en plasma.

Ciclosporina

Riesgo aumentado de nefrototoxicidad.

Tacrolimus

El riesgo de nefrototoxicidad aumenta con la administración concomitante de estos medicamentos.

Zidovudina

La administración concomitante de AINE con zidovudina aumenta el riesgo de hematotoxicidad. Existen evidencias de aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH y hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos

Los datos de estudios en animales indican que la administración concomitante de AINE y antibióticos quinolónicos puede aumentar el riesgo de convulsiones. En pacientes que reciben AINE junto con quinolonas, existe un riesgo aumentado de convulsiones.

Mifepristona

Los AINE no deben administrarse antes de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que los AINE reducen la eficacia de la mifepristona.

Fármacos del grupo de las sulfonilureas y fenitoína

Puede producirse un aumento del efecto de estos medicamentos.

Características de uso.

Los efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno y de todo el grupo de AINEs en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis eficaz mínima necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con:

lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo;
enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
alteraciones de la función renal;
alteraciones de la función hepática;
trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado).

En pacientes de edad avanzada se observa un aumento en la frecuencia de aparición de efectos adversos durante el tratamiento con AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tengan antecedentes de estas enfermedades.

Otros AINEs

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de efectos adversos, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

Debe emplearse el ibuprofeno con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Efecto sobre los riñones

Insuficiencia renal, ya que la función renal puede deteriorarse.

Existe riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados.

Efecto sobre el hígado

Alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

A los pacientes con hipertensión arterial y/o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada se les debe iniciar un tratamiento prolongado con precaución (requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante un tratamiento prolongado, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) pueda aumentar el riesgo de infarto de miocardio.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno únicamente tras una evaluación cuidadosa de la situación clínica. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

También debe evaluarse cuidadosamente antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que han tomado ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada al espasmo coronario, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar al proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Este medicamento no debe administrarse a mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo evaluadas por infertilidad.

Efecto sobre el sistema digestivo

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, posiblemente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis mínimas. Debe tenerse precaución al tratar a pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de gastrot toxicidad o hemorragia, como corticosteroides orales o anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, debe informarse sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia), en particular sobre hemorragia gastrointestinal al inicio del tratamiento. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlceras en pacientes que toman ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves

Durante el uso de ibuprofeno se han registrado casos muy raros de reacciones adversas cutáneas graves, incluso con desenlace fatal, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP) (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se use ibuprofeno para fiebre o alivio del dolor durante una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. En el tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe tomarse durante los trimestres I y II del embarazo, excepto cuando sea absolutamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante los trimestres I o II toma ibuprofeno, debe usarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede provocar efectos fetales como toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y alteraciones de la función renal (ver más arriba). El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de supresión de la contractilidad uterina, lo que puede provocar un aumento de la duración del parto con posible prolongación del tiempo de sangrado en la madre y el niño, incluso con dosis muy bajas.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas. Es poco probable que el ibuprofeno tenga un efecto negativo en los lactantes amamantados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se espera efecto con las dosis y duración del tratamiento recomendadas. A los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales durante el uso de AINEs se les debe aconsejar que eviten conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para administración oral durante un período de tiempo breve.

Para aliviar los síntomas durante un uso a corto plazo, debe administrarse la dosis más baja eficaz (véase la sección «Instrucciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento, el paciente debe consultar al médico.

Adultos, personas de edad avanzada y niños de 12 a 18 años de edad

Dosis recomendada por toma: 1 comprimido. Se administra por vía oral, con agua, hasta 3 veces al día (si es necesario). La administración repetida puede realizarse cada 4 horas. No debe administrarse más de 3 comprimidos (1200 mg) en un período de 24 horas.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste especial de la dosis.

Niños

No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En adultos, el efecto dependiente de la dosis es menos pronunciado que en niños, en quienes la administración de dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de sobredosis. El período de semivida de eliminación del ibuprofeno en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas

En la mayoría de los pacientes, la administración de dosis clínicamente justificadas elevadas de AINE provoca náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia del tracto gastrointestinal.

En caso de intoxicación por AINE, pueden producirse lesiones tóxicas del sistema nervioso central, como somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes presentan convulsiones. En casos graves de intoxicación por AINE se observa acidosis metabólica, así como un aumento del tiempo de protrombina/relación internacional normalizada (RIN), posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación sanguínea. Pueden observarse insuficiencia renal aguda y lesión hepática. En pacientes con antecedentes de asma bronquial, es posible una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento

Se debe realizar una terapia sintomática y de soporte, así como garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias y realizar un monitoreo de los parámetros cardiovasculares y funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente.

Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento.

En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa.

Para el tratamiento del asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

La siguiente lista de reacciones adversas se refiere a aquellas observadas con el uso de ibuprofeno en dosis de venta sin receta médica, hasta la dosis diaria máxima de 1200 mg para tratamiento de corta duración.

Pueden desarrollarse reacciones adversas adicionales durante el tratamiento prolongado de una afección crónica.

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad según su frecuencia.

Muy frecuentes (≥1/10).
Frecuentes (≥1/100 - <1/10).
Poco frecuentes (≥1/1000 - <1/100).
Raras (≥1/10 000 - <1/1000).
Muy raras (<1/10 000).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son las del tracto gastrointestinal. Las reacciones adversas son principalmente dependientes de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende del rango de dosificación y de la duración del tratamiento.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Muy raras: trastornos hematopoyéticos, incluyendo anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, que pueden aparecer durante el tratamiento prolongado, cuyos primeros signos son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, hemorragia inexplicable y moretones.

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y picazón.

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia e hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema, shock anafiláctico).

Entre las reacciones de hipersensibilidad pueden incluirse: reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, o diversas formas de reacciones cutáneas, incluyendo picazón, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y bullosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme.

Del sistema psíquico

Raras: trastornos psíquicos, depresión, insomnio, excitación, alucinaciones, confusión.

De los órganos de la visión

Frecuencia desconocida: durante el tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones visuales, neuritis óptica, reacciones de fotosensibilidad.

De los órganos del oído

Raras: durante el tratamiento prolongado pueden presentarse acúfenos y vértigo.

Del sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea.

Raras: vértigo.

Muy raras: meningitis aséptica. El patogénesis de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está clara. Los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Frecuencia desconocida: parestesias, somnolencia.

Trastornos cardiacos

Frecuencia desconocida: durante el tratamiento con AINEs se han notificado edemas y insuficiencia cardíaca. De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas – 2400 mg por día) y el tratamiento prolongado pueden aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), síndrome de Coats.

Trastornos vasculares

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial, trombosis arterial (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema respiratorio

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo y disnea.

Del sistema gastrointestinal

Poco frecuentes: dolor abdominal, dispepsia y náuseas.

Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Muy raras: úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Estomatitis ulcerosa, gastritis, pancreatitis.

Frecuencia desconocida: empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn.

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: alteraciones de la función hepática.

Frecuencia desconocida: durante el tratamiento prolongado pueden aparecer hepatitis y ictericia.

De la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupciones cutáneas de diversa naturaleza.

Muy raras: reacciones cutáneas adversas graves del tipo de reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa.

Frecuencia desconocida: fotosensibilidad, pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Del sistema urinario y reproductor

Muy raras: insuficiencia renal aguda, especialmente con uso prolongado de AINEs, asociada con aumento de la urea en suero y aparición de edemas; también incluyendo papilonecrosis, hipernatremia (retención de sodio), oliguria.

Frecuencia desconocida: insuficiencia renal, nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Trastornos generales

Malestar general y fatiga, irritabilidad.

Pruebas de laboratorio

Muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: http://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez.

3 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

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