ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Blockmax Rapid (BlokMAX®Rapid)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa rivestita con film contiene ibuprofene lisina 684 mg (equivalente a ibuprofene 400 mg);

Eccipienti: cellulosa microcristallina silicificata, copovidone, sodio croscarmellosso (tipo A), magnesio stearato;

Rivestimento: Opadry 200 Series White 200F280000 [alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 4000, acido metacrilico o copolimero etilacrilato, sodio idrocarbonato].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse allungate, biconvesse, rivestite con film, di colore bianco o bianco crema, con una linea di incisione su un lato.

La linea di incisione serve esclusivamente per facilitare la divisione della compressa al fine di agevolarne la deglutizione e non per suddividere la dose in parti uguali.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) che esercita un'azione diretta contro il dolore, la febbre e l'infiammazione nell'uomo inibendo la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati di studi sperimentali indicano che, in caso di somministrazione concomitante, l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico in basse dosi sull'aggregazione piastrinica.

Alcuni studi farmacodinamici mostrano che, quando dosi singole di ibuprofene da 400 mg vengono somministrate entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre conclusioni definitive sull'uso regolare dell'ibuprofene; gli effetti con un uso occasionale di ibuprofene sono considerati improbabili.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene lisina si degrada in acido ibuprofenico e lisina. La lisina non influenza l'attività farmacoterapeutica del medicinale. Le proprietà farmacodinamiche dell'ibuprofene lisina sono simili a quelle dell'acido ibuprofenico.

Farmacocinetica.

La maggior parte dei dati farmacocinetici ottenuti dopo somministrazione di acido ibuprofenico si applica anche all'ibuprofene lisina.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si lega alle proteine plasmatiche. L'ibuprofene penetra nel latte materno.

Dopo somministrazione durante il pasto, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1-2 ore. Dopo somministrazione sotto forma di ibuprofene lisina, l'assorbimento dell'ibuprofene avviene più rapidamente.

Dopo somministrazione a digiuno, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 38 minuti.

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti principali, che vengono quasi completamente eliminati dai reni in forma invariata o come composti coniugati, con una quantità trascurabile di ibuprofene invariato. L'eliminazione del farmaco attraverso i reni avviene completamente e rapidamente.

La semivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Non sono state osservate differenze significative nel profilo farmacocinetico nei pazienti di età avanzata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore da cefalea, emicrania, dolore dentale, dolore mestruale, dolore reumatico, dolore muscolare e dolore alla schiena.

Trattamento sintomatico dei sintomi di raffreddore, influenza e febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, rinite, edema angioneurotico o orticaria) anamnesticamente note, insorte in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
Ulcera gastrica/epatica emorragia in atto o recidive anamnestiche (due o più episodi evidenti di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata all’uso di FANS, in anamnesi.
Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA).
Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie attive.
Alterazioni della coagulazione o diatesi emorragica.
Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È consigliabile evitare l’uso di ibuprofene, così come di altri FANS, in combinazione con i seguenti farmaci:

Acido acetilsalicilico (in basse dosi)

L’associazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati, salvo diversa indicazione del medico, in particolare per dosi basse di acido acetilsalicilico (non superiori a 75 mg al giorno).

Dati di studio indicano che l’ibuprofene, quando assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l’incertezza riguardo all’applicabilità dei risultati ex vivo nella pratica clinica indicano che non è possibile trarre conclusioni su un effetto clinicamente rilevante dell’ibuprofene in caso di assunzione regolare o temporanea.

Altri FANS, inclusi salicilati

L’effetto sinergico derivante dall’uso contemporaneo di più FANS può aumentare il rischio di reazioni avverse. Pertanto, si deve evitare l’uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS.

È necessario usare cautela nell’assunzione di ibuprofene in combinazione con i seguenti farmaci:

Glicosidi cardiaci

I FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre il livello di filtrazione glomerulare e aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi.

Corticosteroidi

L’associazione con corticosteroidi può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare a carico del tratto gastrointestinale (formazione di ulcere o emorragie gastrointestinale).

Anticoagulanti

I FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin.

Farmaci antitrombotici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)

L’uso concomitante aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale.

Litio

L’assunzione concomitante di ibuprofene e litio può aumentare la concentrazione di litio nel siero.

Diuretici, inibitori dell’ACE, beta-bloccanti e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II

I FANS possono attenuare l’effetto di diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell’angiotensina II con inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, in particolare nei pazienti anziani. In caso di uso di queste combinazioni, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e si deve considerare l’opportunità di monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento e periodicamente in seguito.

Metotrexato

Esiste il potenziale di aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.

Ciclosporina

Aumentato rischio di nefrotossicità.

Tacrolimus

Il rischio di nefrotossicità aumenta con l’uso concomitante di questi farmaci.

Zidovudina

L’associazione di FANS con zidovudina aumenta il rischio di ematotossicità. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia che assumono zidovudina e ibuprofene contemporaneamente.

Antibiotici chinolonici

Studi su animali indicano che l’associazione di FANS con antibiotici chinolonici può aumentare il rischio di convulsioni. Nei pazienti che assumono FANS contemporaneamente a chinoloni, il rischio di sviluppare convulsioni è aumentato.

Mifepristone

I FANS non devono essere assunti prima di 8–12 giorni dall’assunzione di mifepristone, poiché i FANS riducono l’efficacia del mifepristone.

Farmaci del gruppo delle sulfoniluree e fenitoina

È possibile un potenziamento dell’effetto di questi farmaci.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene e di tutti i FANS in generale possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con:

lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo;
patologie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca;
alterazioni della funzionalità renale;
alterazioni della funzionalità epatica;
disturbi della coagulazione (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento).

Nei pazienti anziani si osserva un aumento della frequenza di effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

Effetto sull'apparato respiratorio

Broncospasmo può insorgere in pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie.

Altri FANS

L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetto sui reni

Insufficienza renale, poiché la funzionalità renale può peggiorare.

Esiste il rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.

Effetto sul fegato

Alterazioni della funzionalità epatica.

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

Ai pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado moderato o severo in anamnesi si deve iniziare un trattamento prolungato con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può determinare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

È inoltre necessario procedere con attenzione prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti che assumevano ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetto sulla fertilità femminile

Esistono dati limitati che indicano come farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano influenzare il processo di ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Questo medicinale non deve essere somministrato a donne con difficoltà di concepimento o in fase di indagine per infertilità.

Effetto sul sistema gastrointestinale

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazioni e ulcere, anche letali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con dosi elevate di FANS, in pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di gastrotossicità o emorragia, come corticosteroidi orali o anticoagulanti (ad esempio warfarin) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare ai pazienti anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (soprattutto emorragia), specialmente emorragia gastrointestinale all'inizio del trattamento. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi

Con l'uso di ibuprofene sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee avverse, anche con esito fatale, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, il che può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato e aggravare l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene usato per febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda il monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni congenite cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, ibuprofene non deve essere assunto durante il I e II trimestre di gravidanza, salvo in casi di stretta necessità. Se una donna che cerca di rimanere incinta o una donna incinta durante il I o II trimestre di gravidanza assume ibuprofene, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, con l'uso di qualsiasi inibitore della sintesi delle prostaglandine, sono possibili effetti sul feto come tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e alterazioni della funzionalità renale (vedi sopra). L'ibuprofene è controindicato nel III trimestre di gravidanza a causa della possibile inibizione della funzione contrattile dell'utero, che può portare ad un prolungamento della durata del parto con possibile aumento del tempo di emorragia in madre e neonato, anche con dosi molto basse.

In studi limitati, ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse. È improbabile che ibuprofene abbia effetti negativi sui neonati allattati al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ci si attende alcun effetto alle dosi e alla durata di trattamento raccomandate. Ai pazienti che manifestano vertigini, sonnolenza, disorientamento o disturbi della vista durante l'assunzione di FANS, si deve consigliare di astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Solo per uso orale e per un periodo di tempo limitato.

Per alleviare i sintomi durante un uso a breve termine, si deve assumere la dose efficace più bassa (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Se i sintomi persistono oltre i 3 giorni dall’inizio del trattamento, il paziente deve consultare il medico.

Adulti, pazienti anziani e bambini di età compresa tra 12 e 18 anni

La dose raccomandata è di 1 compressa. Assumere per via orale con acqua, fino a 3 volte al giorno (se necessario). La somministrazione ripetuta può essere effettuata ogni 4 ore. Non superare 3 compresse (1200 mg) nelle 24 ore.

Pazienti anziani

Non è necessaria alcuna particolare correzione della dose.

Bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio

Negli adulti l’effetto dose-dipendente è meno marcato rispetto ai bambini, nei quali l’assunzione di dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di sovradosaggio. Il tempo di dimezzamento dell’ibuprofene in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi

Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di dosi elevate clinicamente motivate di FANS ha causato nausea, vomito, dolore epigastrico e, molto raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento del tratto gastrointestinale.

In caso di intossicazione da FANS, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si osservano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (INR), probabilmente a causa dell’effetto sui fattori della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti con anamnesi di asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento

Si effettua una terapia sintomatica e di supporto, garantendo la pervietà delle vie aeree e monitorando i parametri cardiovascolari e le funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente.

È raccomandata la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dall’assunzione di una quantità potenzialmente tossica del medicinale.

In caso di convulsioni frequenti o prolungate, si deve somministrare diazepam o lorazepam per via endovenosa.

Per il trattamento dell’asma bronchiale si devono utilizzare broncodilatatori.

Effetti indesiderati

L’elenco seguente si riferisce agli effetti indesiderati osservati con l’uso di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica, fino alla dose massima giornaliera di 1200 mg per un trattamento di breve durata.

Ulteriori effetti indesiderati possono manifestarsi con un trattamento prolungato di una condizione cronica.

All’interno di ciascuna categoria, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità in base alla frequenza.

Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 - <1/10)
Non comune (≥1/1000 - <1/100)
Raro (≥1/10.000 - <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente interessano il tratto gastrointestinale. Le reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Molto rari: disturbi ematopoietici, inclusi anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, che possono verificarsi con un trattamento prolungato, i cui primi segni possono essere febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave stato di prostrazione, emorragia inspiegabile ed ecchimosi.

Sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria e prurito.

Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi edema del viso, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia e ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema, shock anafilattico).

Tra le reazioni di ipersensibilità possono rientrare: reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea, o diverse forme di reazioni cutanee, inclusi prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatosi esfoliative e bollose, inclusa necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme.

Disturbi psichici

Rari: disturbi psichici, depressione, insonnia, eccitazione, allucinazioni, confusione mentale.

Organi della vista

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi visivi, neurite ottica, reazioni di fotosensibilità.

Organi dell’udito

Rari: con trattamento prolungato possono verificarsi acufeni e capogiri.

Sistema nervoso

Non comuni: cefalea.

Rari: vertigini.

Molto rari: meningite asettica. Il patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è chiaro. I dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l’assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l’interruzione dello stesso). Sono stati osservati casi isolati di sintomi da meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) in pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo).

Frequenza non nota: parestesie, sonnolenza.

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: durante il trattamento con FANS sono stati riportati edemi e insufficienza cardiaca. Sulla base dei risultati di studi clinici ed epidemiologici, l’uso di ibuprofene (soprattutto a dosi elevate – 2400 mg al giorno) e un trattamento prolungato possono aumentare il rischio di complicanze trombotiche cardiovascolari (infarto del miocardio e ictus), sindrome di Coats.

Disturbi vascolari

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa, trombosi arteriosa (infarto del miocardio o ictus).

Apparato respiratorio

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo e dispnea.

Apparato digerente

Non comuni: dolore addominale, dispepsia e nausea.

Rari: diarrea, meteorismo, stipsi, vomito.

Molto rari: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, vomito con sangue, talvolta fatale, specialmente in pazienti anziani. Stomatite ulcerosa, gastrite, pancreatite.

Frequenza non nota: peggioramento del colite e malattia di Crohn.

Disturbi epatobiliari

Molto rari: alterazioni della funzionalità epatica.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi epatite e ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzioni cutanee di varia natura.

Molto rari: gravi reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa.

Frequenza non nota: fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Apparato urinario e renale

Molto rari: insufficienza renale acuta, specialmente con uso prolungato di FANS, associata ad aumento dell’urea nel siero e comparsa di edemi; inclusi anche papillonecrosi, ipernatriemia (ritenzione di sodio), oliguria.

Frequenza non nota: insufficienza renale, nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Disturbi generali

Malessere, affaticamento, irritabilità.

Esami di laboratorio

Molto rari: riduzione del livello di emoglobina.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: http://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione

3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione

10 compresse in blister; 1 o 2 blister in scatola di cartone.

Categoria di vendita

Senza prescrizione medica.

Produttore

ALKALOID AD Skopje.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.