INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Bisoprolol Sandoz®

Skład:

Substancja czynna:
biso-prololu fumaran;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu;

Substancje pomocnicze:
wapnia hydrogofosforan bezwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana żelatynizowana, sodowa kroskarboksymetloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

Płynna powłoka ochronna tabletek 5 mg:
powłoka bez barwników (laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000), tlenek żelaza żółty (E 172);

Płynna powłoka ochronna tabletek 10 mg:
powłoka bez barwników (laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 5 mg: żółte, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem umożliwiającym podział na cztery części, z oznaczeniem tłoczonym „BIS5” po jednej stronie;

tabletki 10 mg: okrągłe tabletki powlekane o barwie morelowej, z rowkiem typu „snap tab” umożliwiającym podział na cztery części, z oznaczeniem tłoczonym „BIS10” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Selektywne blokery receptorów β-adrenergicznych. Kod ATC C07AB07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bisoprolol Sandoz® to wysoko selektywny bloker β1-adrenergiczny. W dawkach terapeutycznych nie wykazuje wewnętrznego działania sympatymimetycznego ani klinicznie wyraźnych właściwości stabilizujących błonę. Wykazuje działanie przeciwzespłowe i obniżające ciśnienie tętnicze. U pacjentów z chorobą wieńcową (CHD) bez przewlekłej niewydolności serca bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen dzięki obniżeniu częstości skurczów serca, zmniejszeniu minutowego rzutu serca oraz obniżeniu ciśnienia tętniczego, a także zwiększa dopływ tlenu do mięśnia sercowego poprzez zmniejszenie ciśnienia w końcowym okresie rozkurczu i wydłużenie fazy rozkurczu. Lek charakteryzuje się bardzo niskim powinowactwem do receptorów β2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również do receptorów β2 układu endokrynnego. Lek tylko w pojedynczych przypadkach może wpływać na mięśnie gładkie oskrzeli i tętnic obwodowych oraz na metabolizm glukozy.

Bisoprolol Sandoz® nie wykazuje wyraźnego ujemnego działania inotropowego.

Maksymalny efekt bisoprololu osiągany jest po 3–4 godzinach od momentu podania doustnego. Działanie bisoprololu po jednorazowym podaniu utrzymuje się przez 24 godziny. Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy bisoprololu osiągany jest zazwyczaj po 2 tygodniach.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym bisoprolol jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biologiczna dostępność wynosi około 90% i nie zależy od przyjmowania pokarmu. Farmakokinetyka bisoprololu i stężenie w osoczu są liniowe w zakresie dawek od 5 mg do 20 mg. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po 2–3 godzinach.

Rozkład. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 30%, objętość rozkładu – 3,5 l/kg, a całkowity klirens – około 15 l/h/kg.

Metabolizm i wydalanie. Okres półtrwania w osoczu wynosi 10–12 godzin. Bisoprolol jest usuwany z organizmu dwiema równorzędnymi drogami – 50% aktywnej substancji jest przekształcane w metabolity nieaktywne w wątrobie i wydalane z moczem, 50% jest wydalane nerkami w niezmienionej postaci. Badania in vitro z wykorzystaniem mikrosom wątroby człowieka wykazały, że metabolizm bisoprololu zachodzi przy udziale CYP3A4 (~95%), a CYP2D6 odgrywa jedynie nieistotną rolę. Korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek o lekkim i umiarkowanym nasileniu nie jest wymagana. Farmakokinetyka bisoprololu jest liniowa i nie zależy od wieku pacjenta.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca (CHS) (angina pectoris), przewlekła niewydolność serca (PNS) z dysfunkcją skurczową lewej komory w połączeniu z inhibitorem ACE, diuretykiem, w razie potrzeby – glikozydami nasercowymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na bisoprolol lub inne składniki leku;
ostra niewydolność serca lub niewydolność serca w stanie dekompensacji wymagająca terapii inotropowej;
szok kardiogenny;
blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z sztucznym stymulatorem serca);
zespół słabego węzła zatokowego;
wyraźny blok sinowo-przedsionkowy;
bradykardia objawowa (częstotliwość skurczów serca poniżej 60 uderzeń/min);
objawowa hipotensja tętnicza (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg);
ciężkie przewlekłe choroby obturacyjne płuc;
ciężka postać astmy oskrzelowej;
zaawansowane stadia zaburzeń krążenia obwodowego, choroba Raynauda;
nieleczona feochromocytoma;
kwasica metaboliczna;
jednoczesne stosowanie z floktafeninem i sulpirydem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zespoły, których nie zaleca się stosować.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca.

Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dysopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): negatywny wpływ na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe i funkcję inotropową mięśnia sercowego.

Wszystkie wskazania.

Współstosowanie antagonistów wapnia typu werapamilu, w mniejszym stopniu diltiazemu: negatywny wpływ na funkcję kurczliwą mięśnia sercowego i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Wstrzyknięcie dożylne werapamilu może prowadzić do nasilonej hipotensji tętniczej i bloku przedsionkowo-komorowego u pacjentów przyjmujących β-blokery.
Współstosowanie leków obniżających ciśnienie o działaniu centralnym (klonidyna, metyldopa, moxonidyna, ryłmenidyna) może prowadzić do obniżenia częstości skurczów serca, zmniejszenia frakcji wyrzutowej i rozszerzenia naczyń. Nagłe odstawienie tych środków w terapii skojarzonej może zwiększyć ryzyko nadciśnienia odbiciowego.

Zespoły, które należy stosować z ostrożnością.

Leczenie nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (anginy piersiowej).

Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dysopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): mogą nasilać negatywny wpływ na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe i funkcję inotropową mięśnia sercowego.

Wszystkie wskazania.

Antagoniści wapnia typu dihydropirydynowego (np. nifedypina, felodypina, amlodypina): mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipotensji tętniczej. Nie można wykluczyć możliwości nasilenia negatywnego wpływu na funkcję inotropową mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): mogą nasilać negatywny wpływ na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe.
β-blokery o działaniu miejscowym (np. zawarte w kroplach do oczu stosowanych w leczeniu jaskry): działanie bisoprololu może być nasilone.
Parasympatomymetryki: może wydłużać czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko bradykardii.
Insulina i doustne środki przeciwhiperglikemiczne: działanie tych leków może być nasilone. Objawy hipoglikemii mogą być zamaskowane. Takie oddziaływanie jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu nieselektywnych β-blokerów.
Środki znieczulające: zwiększa się ryzyko hamowania funkcji mięśnia sercowego i wystąpienia hipotensji tętniczej.
Glikozydy nasercowe (preparaty naparstnicy): mogą obniżać częstość skurczów serca i wydłużać czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać hipotensyjny efekt bisoprololu.
β-sympatomymetryki (np. orcyprenalina, izoprenalina, dobutamina): stosowanie w połączeniu z bisoprololem może prowadzić do zmniejszenia efektu terapeutycznego obu leków. W leczeniu reakcji alergicznych mogą być wymagane wyższe dawki adrenaliny.
Sympatomymetryki aktywujące α- i β-adorceptory (np. adrenalina, noradrenalina): możliwe wystąpienie pośredniego efektu zwężenia naczyń poprzez α-adorceptory, prowadzącego do podwyższenia ciśnienia tętniczego i nasilenia przemijającej chromania. Takie oddziaływanie jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu nieselektywnych β-blokerów.
Środki obniżające ciśnienie (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, barbiturany, fenytoina): zwiększają ryzyko hipotensji tętniczej.

Możliwe kombinacje.

Meflochin: może zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii.
Inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO typu B): nasilają hipotensyjny efekt β-blokerów. Istnieje ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.
Ryfampycyna: możliwe nieznaczne skrócenie okresu półwylęgu bisoprololu na skutek indukcji enzymów wątrobowych. Nie wymaga to korekty dawki.
Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca bisoprololem należy rozpoczynać od dobowania dawki. Na początku leczenia konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta.

Nie można nagle przerywać leczenia, należy kończyć je stopniowo, zmniejszając dawkę bisoprololu.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia bisoprololem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową towarzyszącą niewydolności serca.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu bisoprololu w następujących przypadkach:

blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;
cukrzyca z silnymi wahaniemi poziomu glukozy we krwi; objawy hipoglikemii mogą być maskowane (np. tachykardia, uczucie przyspieszonego bicie serca, nadmierne pocenie się);
surowa dieta;
dławica piersiowa Prinzmetala;
oskrzelowe ścisnienie (astma oskrzelowa i inne choroby obturacyjne płuc o umiarkowanym nasileniu). Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej zaleca się wykonanie badań czynności oddechowych;
przeprowadzanie terapii wywołującej oswajanie. Podobnie jak inne leki beta-blokujące, bisoprolol może nasilać wrażliwość na alergeny i nasilać objawy reakcji anafilaktycznych. W takich przypadkach leczenie adrenalina nie zawsze daje pozytywny efekt terapeutyczny;
zaburzenia krążenia obwodowego (możliwe nasilenie objawów, szczególnie na początku terapii);
znieczulenie ogólne.

Należy koniecznie powiadomić lekarza-anestezjologa o przyjmowaniu leków beta-blokujących. U pacjentów, u których planuje się znieczulenie ogólne, stosowanie beta-blokatorów zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas znieczulenia, intubacji i okresu pooperacyjnego. Zaleca się kontynuowanie stosowania beta-blokatorów w czasie zabiegu. Anestezjolog powinien wziąć pod uwagę potencjalne oddziaływanie wzajemne z innymi lekami, które może prowadzić do bradyarytmii, tachykardii odruchowej oraz ograniczenia możliwości kompensacji odruchowej spadku ciśnienia tętniczego. Jeśli uznaje się za konieczne przerwanie leczenia bisoprololem przed zabiegiem operacyjnym, dawkę należy stopniowo zmniejszać i przerwać przyjmowanie leku około 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym.

Rozpoczęcie i kończenie leczenia przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta.

Obecnie brakuje wystarczających danych doświadczenia terapeutycznego w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z następującymi chorobami i stanami patologicznymi: cukrzycą typu I, ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby, kardiomiopatią restrykcyjną, wrodzonymi wadami serca, hemodynamicznie istotnymi nabytymi wadami zastawkowymi serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Nie zaleca się stosowania bisoprololu w połączeniu z antagonistami wapnia typu werapamil lub diltyazem, lekami przeciwarhythmicznymi klasy I oraz lekami obniżającymi ciśnienie o działaniu środkowym (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Leki beta-blokujące należy przepisywać pacjentom z łuszczycą (w tym z wywiadem rodzinnym) po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentom z fochromocytomą bisoprolol należy przepisywać wyłącznie na tle wcześniejszej terapii lekami alfa-adrenolitycznymi.

Podczas leczenia bisoprololem mogą być maskowane objawy tarczycy.

Mimo że selektywne kardiologiczne beta-blokery (β1) mają mniejszy wpływ na funkcję płuc niż nieselektywne beta-blokery, należy unikać ich stosowania, tak jak wszystkich beta-blokerów, w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, jeśli nie ma istotnych wskazań do terapii. W razie konieczności lek należy stosować z ostrożnością. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki i należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się nowych objawów (takich jak duszność, nietolerancja wysiłku fizycznego, kaszel).

W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc o umiarkowanym nasileniu wskazane jest wspomagające leczenie bronchodilatatorami. W niektórych przypadkach pacjenci z astmą oskrzelową mogą wymagać wyższych dawek beta2-sympatykomimetyków z powodu zwiększonego napięcia dróg oddechowych podczas przyjmowania leku.

Stosowanie leku może prowadzić do pozytywnych wyników testów na dopingu.

Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Działanie farmakologiczne bisoprololu może wywołać szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód/noworodka. W okresie ciąży lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Ogólnie leki beta-blokujące zmniejszają przepływ krwi przez łożysko i mogą wpływać na rozwój płodu, powodować jego śmierć wewnątrzmaciczną, poronienie lub przedwczesne porody. U płodu/noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-blokerem jest konieczne, wskazane jest, aby był to beta1-selektywny bloker. Należy kontrolować przepływ krwi maciczno-łożyskowy i wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód należy rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Noworodek powinien być dokładnie monitorowany po porodzie. Objawy hipoglikemii i bradykardii można spodziewać się w pierwszych trzech dniach życia.

Brak danych dotyczących wydzielania bisoprololu w mleku matki oraz bezpieczeństwa jego wpływu na karmiące niemowlęta.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia bisoprololem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lek nie wpływał na zdolność prowadzenia samochodu. W przypadkach indywidualnych lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami, należy więc brać to pod uwagę, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki leku lub przy współistnieniu z alkoholem.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować nie żując, rano, niezależnie od posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Tabletki o dawce 5 mg i 10 mg można dzielić na cztery części.

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca (stabilna dławica piersiowa).

Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) dziennie. W przypadku umiarkowanej hipertensji tętniczej (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) na początku leczenia można podać dawkę 2,5 mg 1 raz dziennie (½ tabletki 5 mg).

W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg (1 tabletka) dziennie. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie.

Zmiany i dostosowanie dawki ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hipertensją tętniczą lub chorobą niedokrwienną serca towarzyszącą niewydolności serca.

Niewydolność serca przewlekła z dysfunkcją skurczową lewej komory w połączeniu z inhibitorami ACE, diuretykami, w razie potrzeby – glikozydami naparstnicy.

Standardowa terapia niewydolności serca przewlekłej: inhibitory ACE (lub blokery receptorów angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), blokery β-adrenoreceptorów, diuretyki oraz, w razie potrzeby, glikozydy serca.

Bisoprolol Sandoz® należy stosować w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca przewlekłą bez objawów zaostrzenia.

Leczenie niewydolności serca przewlekłej rozpoczyna się zgodnie z poniższym schematem dobowania dawki, które można dostosować w zależności od indywidualnych reakcji organizmu:

1,25 mg fumaranu bisoprololu 1 raz dziennie przez 1 tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
2,5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz dziennie przez kolejny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
3,75 mg fumaranu bisoprololu 1 raz dziennie przez kolejny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
7,5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
10 mg fumaranu bisoprololu 1 raz dziennie jako terapię utrzymującą.

Maksymalna zalecana dawka fumaranu bisoprololu wynosi 10 mg 1 raz dziennie.

Na początku leczenia trwałej niewydolności serca przewlekłej konieczne jest regularne monitorowanie. W trakcie fazy dobowania konieczna jest kontrola następujących wskaźników czynności życiowych (ciśnienie tętnicze, częstość skurczów serca) oraz objawów postępującej niewydolności serca. Objawy mogą się pojawiać od pierwszego dnia leczenia.

Zmiana leczenia.

Jeśli w trakcie fazy dobowania lub po jej zakończeniu wystąpi pogorszenie niewydolności serca, hipotensja tętnicza lub bradykardia, zaleca się dostosowanie dawki leku, co może wymagać tymczasowego obniżenia dawki bisoprololu lub, ewentualnie, przerwania leczenia. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta leczenie lekiem należy wznowić.

Leczenie lekiem jest długotrwałe. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby.

Nie należy nagle przerywać leczenia ani zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. W razie potrzeby leczenie należy kończyć stopniowo, powoli zmniejszając dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek.

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek o lekkim i średnim nasileniu zwykle nie trzeba dostosowywać dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka dobowa bisoprololu nie powinna przekraczać 10 mg. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie. Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania.

Niewydolność serca przewlekła. Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca towarzyszącą zaburzeniom funkcji wątroby i/lub nerek, dlatego dawkę należy zwiększać z ostrożnością.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają dostosowania dawki.

Dzieci.

Nie stosować. Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przedawkowaniu (np. dawka dobowa 15 mg zamiast 7,5 mg) zgłaszano blokadę przedsionkowo-komorową III stopnia, bradykardię i zawroty głowy. Zazwyczaj najczęstszymi objawami przedawkowania mogą być bradykardia, hipotensja tętnicza, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca, hipoglikemia. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania (maksymalnie 2000 mg bisoprololu), których objawami były bradykardia i/lub hipotensja tętnicza; wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje duża zmienność indywidualnej wrażliwości na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu; pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku. Dlatego leczenie należy rozpoczynać od stopniowego zwiększania dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenie. Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W zależności od stopnia przedawkowania należy przeprowadzić leczenie wspierające i objawowe. Istnieją ograniczone dane sugerujące, że bisoprolol trudno usuwa dializą.

Przy bradykardii: wstrząsnienie atropiny dożylnie. W przypadku bradykardii opornej na leczenie, ostrożnie można podać izoprenalina lub inne leki o działaniu pozytywnym chronotropowym, w razie potrzeby – stymulację serca. W niektórych sytuacjach może być konieczna transwenozowa implantacja stymulatora serca.

Przy hipotensji tętniczej: podanie leków zwężających naczynia, wstrząsnienie glukagonu dożylnie.

Przy blokadzie przedsionkowo-komorowej II i III stopnia: konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów podczas infuzji izoprenaliny; w razie potrzeby stosuje się stymulację serca.

Przy zaostrzeniu przewlekłej niewydolności serca: wstrząsnienie leków moczopędnych, rozkurczowych naczyń i leków inotropowych dożylnie.

Przy skurczu oskrzeli: leki rozkurczające oskrzela (np. izoprenalina), β2-adrenomimetyki i/lub aminofilina.

Przy hipoglikemii: wstrząsnienie glukozy dożylnie.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana z powodu braku danych).

Zaburzenia ze strony psychicznej: rzadko – depresja, zaburzenia snu; bardzo rzadko – noce zgrozy, halucynacje.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – zawroty głowy, ból głowy; bardzo rzadko – omdlenia.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: bardzo rzadko – zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę przy noszeniu soczewek kontaktowych); rzadko – zapalenie spojówek.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu: bardzo rzadko – pogorszenie słuchu.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo często – bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); często – nasilenie objawów istniejącej już niewydolności serca (u pacjentów z CHF), uczucie zimna lub drętwienia kończyn, hipotensja tętnicza; rzadko – zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, hipotensja ortostatyczna, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową); bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: rzadko – skurcz oskrzeli u pacjentów z przewlekłą astmą oskrzelową i przewlekłymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych; bardzo rzadko – nieżyt alergiczny.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: bardzo rzadko – zapalenie wątroby.

Zaburzenia ze strony skóry: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości (świerzbienie, zaczerwienienie, wysypka), obrzęk naczynioruchowy; rzadko – przy leczeniu lekami z grupy beta-blokerów może występować nasilenie objawów łuszczycy w postaci wysypki, wypadanie włosów.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko – miastenia, skurcze mięśni, drgawki.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego: bardzo rzadko – zaburzenia potencji.

Zaburzenia ogólne: często – osłabienie (u pacjentów z CHF), zwiększona zmęczliwość (szczególnie na początku leczenia), zazwyczaj łagodne i ustępujące po 1–2 tygodniach; rzadko – osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą wieńcową serca).

Badania laboratoryjne: bardzo rzadko – podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu krwi (AST, ALT).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub reakcji niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 3 (10 × 3) blisterów w tece kartonowej.

Po 15 tabletów w blistrze; po 2 (15 × 2), 4 (15 × 4), 6 (15 × 6) blisterów w tece kartonowej.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

SALUTAS Pharma GmbH (produkcja pełno cyklowa).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy.

Producent.

LEK S.A. (producent alternatywny).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

95-010 Strzegowo, ul. Podlipie 16, Polska (produkcja pełno cyklowa).

ul. Domaniewska 50C, Warszawa, 02-672, Polska (pakowanie pierwotne i wtórne, wprowadzenie serii do obrotu).