Bifon® Skin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Bifon® Skin (BIFON®SKIN)

Skład:

substancja czynna: bifonazol;

1 ml roztworu do stosowania miejscowego zawiera 10 mg bifonazolu;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, izoprylowy ester kwasu mirystynowego.

Postać leku. Roztwór do stosowania miejscowego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Bifonazol.

Kod ATX D01A C10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Bifonazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym o szerokim spektrum działania z grupy pochodnych imidazolu, który działa na grzyby naciepkowe, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak Malassezia furfur; ponadto jest skuteczny wobec Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol hamuje biosyntezę ergosterolu na dwóch różnych etapach łańcucha syntezy. Ten podwójny mechanizm działania odróżnia bifonazol od innych pochodnych azolu oraz innych leków przeciwdrożdżycowych. Hamowanie biosyntezy ergosterolu prowadzi do zaburzeń struktury i funkcjonowania błony cytoplazmatycznej. Ergosterol jest ważnym składnikiem błony komórkowej grzybów.

Skutki farmakodynamiczne

Bifonazol wykazuje wyraźne działanie grzybobójcze (fungicydne) na grzyby naciepkowe już przy stężeniach od 5 μg/ml i czasie działania 6 godzin. Działanie grzybobójcze na drożdżaki, takie jak na przykład grzyby z rodzaju Candida, bifonazol wywiera przy stężeniach 20 μg/ml.

Dodatkowo, ta substancja czynna wykazuje działanie hamujące w stężeniach, które są 2–10 razy niższe niż wartości MIC (minimalne stężenie hamujące). Już przy stężeniu 3 μg/ml następuje hamowanie aktywności szybko proliferującego micelium grzyba Trichophyton mentagrophytes.

Sprawność kliniczna i bezpieczeństwo

Bifonazol wykazuje korzystny profil pod względem występowania oporności. Warianty pierwotnie oporne szczepów wrażliwych grzybów są rzadkie. Do chwili obecnej w badaniach nie wykazano żadnych oznak formowania się oporności wtórnej u początkowo wrażliwych szczepów grzybów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Bifonazol dobrze przenika do zmienionych chorobowo warstw skóry. Już 6 godzin po zastosowaniu leku stwierdza się stężenia odpowiadające lub wielokrotnie przekraczające MIC dla głównych patogenów dermatomikozy: od 1000 μg/cm³ w górnej warstwie nabłonka aż do 5 μg/cm³ w warstwie brodawkowatej.

Czas utrzymywania się roztworu bifonazolu na skórze, określany jako działanie ochronne przed infekcją u świnki morskiej, wynosi 36–48 godzin.

Długotrwałe utrzymywanie się bifonazolu na skórze we skutecznych stężeniach przeciwdrożdżycowych oraz uwzględnienie rodzaju działania grzybobójczego stanowi podstawę do jednorazowego zastosowania w terapii miejscowej.

Podczas badań wchłaniania leku po miejscowym stosowaniu na niezmienioną skórę człowieka stężenie substancji czynnej w osoczu krwi zawsze było poniżej granicy wykrywalności (< 1 ng/ml), a jedynie po zastosowaniu na stanach zapalnych skóry stwierdzano nieznaczne wchłanianie. Ze względu na tak niskie stężenie substancji czynnej (ogólnie poniżej 5 ng/ml) nie należy oczekiwać działania systemowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie grzybic skóry wywołanych drożdżakami, pleśniakami i innymi patogenami, takimi jak Malassezia furfur lub Corynebacterium minutissimum, na przykład:

• grzybice skóry i fałdów skórnych (Tinea corporis i Tinea inguinalis);
• grzybice międzypalcowe (Tinea pedis, Tinea manuum);
• łuszczycę różową (Pityriasis versicolor);
• powierzchowne kandydozy skóry;
• erytrazmę.

Przeciwwskazania.

Nie stosować Bifon® Skin u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na którykolwiek składnik preparatu.

Bifon® Skin nie jest przeznaczony do leczenia zmian w kanale słuchowym.

Środki ostrożności.

Należy unikać kontaktu Bifon® Skin z ogniem lub rozgrzanymi przedmiotami. Przechowywać z dala od źródeł zapłonu – nie palić. Ze względu na zawartość alkoholu etylowego roztwór jest łatwopalny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ograniczone dane wskazują na możliwość wystąpienia interakcji między biokonazolem stosowanym miejscowo a warfaryną, co może prowadzić do wzrostu międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR). Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu biokonazolu i warfaryny należy odpowiednio monitorować stan pacjentów.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci, u których w wywiadzie występują reakcje nadwrażliwości na inne leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol), powinni stosować leki zawierające bifonazol z dużą ostrożnością.

Należy unikać dostania się Bifon® Skin do oczu.

Leczenie przeciwgrzybicze skóry łóżyska paznokcia metodą Bifon® Skin można przeprowadzać wyłącznie po wcześniejszym keratolitycznym usunięciu zakażonej tkanki paznokcia.

Dzieci

Stosowanie leku Bifon® Skin u dzieci jest możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bifonazolu u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach wykazały wystąpienie toksyczności rozrodczej po podaniu doustnym. Nie wiadomo, jakie jest potencjalne ryzyko dla człowieka. Ponieważ w przypadku bifonazolu mamy do czynienia z substancją czynną stosowaną wyłącznie miejscowo, nie należy się spodziewać ryzyka. Niemniej ze względów bezpieczeństwa bifonazol należy stosować w czasie ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Stosowanie bifonazolu w I trymestrze ciąży należy unikać.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka kobiecego u człowieka. Dane farmakodynamiczne / toksyczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że bifonazol / metabolit przenika do mleka. Ze względów bezpieczeństwa w czasie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Nie wykazano, aby bifonazol mógł hamować płodność mężczyzn ani kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Bifon® Skin nie wpływa lub ma bardzo nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

W przypadku braku innych wskazań lekarza, lek należy stosować na skórę 1 raz na dobę.

Dzieci

Stosowanie leku Bifon® Skin dzieciom jest możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Sposób i czas stosowania

Bifon® Skin należy cienko nanieść lub rozpylić na dotknięte obszary skóry 1 raz na dobę, wcierając, najlepiej wieczorem przed snem.

W większości przypadków kilka kropli roztworu (około 3 kropli) wystarcza do nałożenia i wcierania na obszar skóry wielkości dłoni.

W przypadku stosowania sprayu z dawkownikiem, jedno do dwóch naciśnięć na głowicę rozpryskującą jest wystarczające.

Aby osiągnąć długotrwały efekt, Bifon® Skin należy stosować przez okresy leczenia podane poniżej, nawet po zniknięciu objawów.

Zazwyczaj czas trwania leczenia przy wymienionych poniżej chorobach wynosi:

• grzybice stóp, grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) – 3 tygodnie;
• grzybice w innych częściach ciała, rąk i fałdów skóry (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) – 2–3 tygodnie;
• różnobarwny strup (łupież) (Pityriasis versicolor), erytrazma – 2 tygodnie;
• powierzchowne kandydozy skóry – 2–4 tygodnie.

Leczenie należy prowadzić dokładnie, aż do ustąpienia pozytywnego wyniku posiewu na grzyby, nawet po zniknięciu objawów, ale co najmniej przez kolejne 14 dni. Po ostatnim nałożeniu leku należy zrobić przerwę trwającą 3–4 dni bez leczenia przed posiewem kultury grzybiczej, aby zapobiec możliwej wpływowi resztek substancji czynnej na hodowlę.

Dzieci.

Stosowanie leku Bifon® Skin u niemowląt i małych dzieci jest możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Nie istnieje ryzyko ostrej toksyczności, ponieważ zatrucie po jednorazowym nałożeniu na skórę nadmiarowej dawki (stosowanie na dużym obszarze przy warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym przyjęciu doustnym jest mało prawdopodobne.

Niepożądane działania.

Na podstawie uzyskanych danych występowanie niepożądanych działań sklasyfikowano następująco:

bardzo często (>1/10); często (od >1/100 do <1/10); rzadko (od >1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (od >1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych).

Te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki-kroplówki, fiolki-spreju z dawkownikiem – 8 tygodni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie.

15 ml lub 35 ml roztworu w fiolce-kroplówce, 25 ml – w fiolce-spreju z dawkownikiem. Po 1 fiolce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Münchener Strasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.