Bifon® Skin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BIFON® SKIN (BIFON®SKIN)

Composición:

Principio activo: bifonazol;

1 ml de solución cutánea contiene 10 mg de bifonazol;

Excipientes: etanol 96 %, isopropil miristato.

Forma farmacéutica. Solución cutánea.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol. Bifonazol.

Código ATC D01A C10.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Mecanismo de acción

El bifonazol es un agente antimicótico de amplio espectro del grupo de los derivados del imidazol que actúa frente a dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos, tales como Malassezia furfur; además, es eficaz frente a Corynebacterium minutissimum.

El bifonazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en dos etapas diferentes de la cadena de síntesis. Este mecanismo de acción doble diferencia al bifonazol de otros derivados del azol y de otros agentes antimicóticos. La inhibición de la biosíntesis del ergosterol conduce a alteraciones en la estructura y funcionamiento de la membrana citoplasmática. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

Efectos farmacodinámicos

El bifonazol muestra una marcada acción fungicida frente a los dermatofitos ya a concentraciones de 5 µg/ml y con una duración de acción de 6 horas. El bifonazol ejerce acción fungicida frente a levaduras, como por ejemplo hongos del género Candida, a concentraciones de 20 µg/ml.

Además, esta sustancia activa muestra un efecto inhibitorio a concentraciones que son 2 a 10 veces más bajas que los valores de la CMI (concentración mínima inhibitoria). Ya con 3 µg/ml de sustrato se produce la inhibición de la actividad del micelio de rápido crecimiento del hongo Trichophyton mentagrophytes.

Eficacia clínica y seguridad

El bifonazol presenta una situación favorable en cuanto al desarrollo de resistencia. Las variantes inicialmente resistentes de hongos sensibles son raras. Hasta la fecha, en los estudios no se ha detectado ninguna evidencia de desarrollo de resistencia secundaria en cepas fúngicas inicialmente sensibles.

Farmacocinética

Absorción

El bifonazol penetra bien en las capas afectadas de la piel. Seis horas después de la aplicación del medicamento, se detectan concentraciones del principio activo que igualan o superan ampliamente la CMI para los principales agentes causales de las dermatomicosis: desde 1000 µg/cm³ en la capa superior del epidermis hasta 5 µg/cm³ en la capa papilar.

La duración de permanencia del bifonazol en la piel, definida como la protección frente a la infección en hámsteres, es de 36 a 48 horas.

La prolongada permanencia del bifonazol en la piel en concentraciones antimicóticas eficaces, junto con su tipo de acción fungicida, constituye la base para la administración única en el tratamiento tópico.

En estudios sobre la absorción del medicamento tras su aplicación tópica en piel humana no afectada, la concentración del principio activo en el suero sanguíneo siempre se mantuvo por debajo del límite de detección (< 1 ng/ml), y solo tras la aplicación en áreas inflamadas de la piel se detectó una absorción mínima. Debido a esta concentración extremadamente baja del principio activo (en general inferior a 5 ng/ml), no se espera ningún efecto sistémico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las micosis cutáneas causadas por dermatofitos, hongos levaduriformes y mohos, así como otros agentes patógenos tales como Malassezia furfur o Corynebacterium minutissimum, por ejemplo:

• micosis de la piel y de los pliegues cutáneos (Tinea corporis y Tinea inguinalis);
• micosis interdigital (Tinea pedis, Tinea manuum);
• pitiriasis versicolor (tiña versicolor);
• candidiasis cutáneas superficiales;
• eritrasma.

Contraindicaciones.

No aplicar Bifon® Skin a pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Bifon® Skin no está indicado para el tratamiento de lesiones del conducto auditivo.

Precauciones especiales de seguridad.

Evitar el contacto de Bifon® Skin con el fuego o con objetos calientes. Mantener alejado de fuentes de ignición: no fumar. Debido al contenido de alcohol etílico, la solución es inflamable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los datos disponibles son limitados, pero indican que existe la posibilidad de una interacción entre el bifonazol aplicado tópicamente y la warfarina, lo que podría elevar el valor del índice de cociente internacional normalizado (INR). Por lo tanto, en caso de administración concomitante de bifonazol y warfarina, el estado del paciente debe vigilarse adecuadamente.

Características de uso.

Los pacientes que en su historial presenten reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles (por ejemplo: econazol, clotrimazol, miconazol) podrán utilizar medicamentos que contengan bifonazol solo con precaución.

Evitar el contacto de Bifon® Skin con los ojos.

El tratamiento antifúngico de la piel de la matriz ungueal con Bifon® Skin solo puede realizarse tras la eliminación queratolítica previa del tejido ungueal infectado por hongos.

Niños

El uso del medicamento Bifon® Skin en niños solo es posible bajo supervisión médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la administración de bifonazol a mujeres embarazadas. Los resultados de estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva tras la administración oral. No se conoce el riesgo potencial en humanos. Dado que el bifonazol es un principio activo que se aplica exclusivamente de forma tópica, no se esperan riesgos. Sin embargo, por motivos de seguridad, el bifonazol debe usarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Se debe evitar el uso de bifonazol durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

No se sabe si el bifonazol penetra en la leche materna en humanos. Los datos disponibles sobre farmacodinámica/efecto tóxico obtenidos en estudios en animales indican que el bifonazol/metabolito penetra en la leche. Por motivos de seguridad, durante el tratamiento con bifonazol se debe suspender la lactancia.

Fertilidad

No se ha observado que el bifonazol pueda suprimir la fertilidad masculina o femenina.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Bifon® Skin no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

En ausencia de otras indicaciones médicas, el medicamento debe aplicarse sobre la piel una vez al día.

Niños

La aplicación del medicamento Bifon® Skin en niños solo es posible bajo supervisión médica.

Vía y duración de la administración

Aplicar Bifon® Skin en forma de capa fina o pulverizar sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día, frotando bien, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

En la mayoría de los casos, bastan unas pocas gotas del producto (aproximadamente 3 gotas) para aplicar y frotar sobre una superficie de piel del tamaño de la palma de la mano.

Al utilizar el aerosol con dosificador, es suficiente una o dos pulsaciones sobre la boquilla pulverizadora.

Para lograr un efecto duradero, Bifon® Skin debe utilizarse durante los períodos de tratamiento indicados a continuación, incluso tras la desaparición de los síntomas.

Habitualmente, la duración del tratamiento para las enfermedades mencionadas a continuación es la siguiente:

• micosis de los pies, micosis interdigital (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis): 3 semanas;
• micosis en otras zonas del cuerpo, manos y pliegues cutáneos (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis): 2-3 semanas;
• tiña versicolor (Pityriasis versicolor), eritrasma: 2 semanas;
• candidiasis cutáneas superficiales: 2-4 semanas.

El tratamiento debe realizarse de forma exhaustiva, hasta la desaparición del resultado positivo en el cultivo para hongos tras la desaparición de los síntomas, pero al menos durante otros 14 días adicionales. Entre la última aplicación del medicamento y la toma de la muestra para el cultivo fúngico debe hacerse una pausa de 3-4 días sin tratamiento, con el fin de evitar posibles efectos de los restos de principio activo sobre el cultivo.

• Niños.*

La aplicación del medicamento Bifon® Skin en recién nacidos y niños pequeños solo es posible bajo supervisión médica.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que la intoxicación tras la aplicación cutánea única de una dosis excesiva (aplicación en una gran superficie bajo condiciones que favorezcan la absorción) o tras la ingestión accidental por vía oral es poco probable.

Efectos adversos.

Según los datos obtenidos, la aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

muy frecuentes (>1/10); frecuentes (de >1/100 a <1/10); poco frecuentes (de >1/1000 a <1/100); raras (de >1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); desconocido (no se puede estimar la frecuencia de aparición con los datos disponibles).

Estos efectos adversos son reversibles tras la finalización del tratamiento.

Comunicación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Después de la primera apertura del frasco cuentagotas, del frasco pulverizador con dosificador: 8 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

15 ml o 35 ml de solución en frasco cuentagotas; 25 ml en frasco pulverizador con dosificador. Un frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.