Bifon® Skin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BIFON® SKIN (BIFON®SKIN)

Composizione:

Principio attivo: bifonazolo;

1 ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di bifonazolo;

Eccipienti: etanolo 96%, isopropil miristato.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Bifonazolo.

Codice ATC D01AC10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

Il bifonazolo è un agente antimicotico a spettro ampio appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo, attivo nei confronti di dermatofiti, lieviti, muffe ed altri funghi, come Malassezia furfur; inoltre, è efficace contro Corynebacterium minutissimum.

Il bifonazolo inibisce la biosintesi dell’ergosterolo in due fasi distinte della catena di sintesi. Questo meccanismo d’azione doppio distingue il bifonazolo dagli altri derivati degli azoli e da altri agenti antimicotici. L’inibizione della biosintesi dell’ergosterolo porta a alterazioni della struttura e della funzionalità della membrana citoplasmatica. L’ergosterolo è un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi.

Effetti farmacodinamici

Il bifonazolo dimostra un marcato effetto fungicida nei confronti dei dermatofiti già a concentrazioni di 5 mcg/ml e dopo 6 ore di esposizione. Il bifonazolo esercita un effetto fungicida nei confronti dei lieviti, come ad esempio i funghi del genere Candida, a concentrazioni di 20 mcg/ml.

Inoltre, questa sostanza attiva dimostra un’azione inibitoria a concentrazioni che sono da 2 a 10 volte inferiori rispetto ai valori di MIC (concentrazione minima inibitoria). Già a 3 mcg/ml di substrato si verifica l’inibizione dell’attività del micelio in rapida proliferazione del fungo Trichophyton mentagrophytes.

Efficacia clinica e sicurezza

Il bifonazolo mostra un profilo favorevole riguardo allo sviluppo di resistenza. Varianti inizialmente resistenti di funghi sensibili sono rare. Ad oggi, negli studi effettuati non sono state osservate evidenze di sviluppo di resistenza secondaria in ceppi fungini inizialmente sensibili.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Il bifonazolo penetra efficacemente negli strati cutanei colpiti. Già dopo 6 ore dall’applicazione del farmaco si riscontrano concentrazioni pari o addirittura superiori di molte volte alla MIC per i principali agenti eziologici dei dermatomicosi: da 1000 mcg/cm³ nello strato superficiale dell’epidermide fino a 5 mcg/cm³ nello strato papillare.

La durata di permanenza della soluzione di bifonazolo sulla cute, definita come attività protettiva contro l’infezione in criceti, è di 36-48 ore.

La prolungata permanenza del bifonazolo sulla cute a concentrazioni antimicotiche efficaci, unita al tipo di azione fungicida, costituisce la base per un’applicazione monodose nella terapia locale.

Durante lo studio sull’assorbimento del farmaco dopo applicazione topica su cute non lesa dell’uomo, la concentrazione della sostanza attiva nel siero è risultata sempre al di sotto del limite di rilevazione (< 1 ng/ml); solo dopo applicazione su aree cutanee infiammate è stata osservata una lieve assunzione. A causa di questa concentrazione estremamente bassa della sostanza attiva (in generale inferiore a 5 ng/ml), non ci si attende alcun effetto sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle micosi della cute causate da dermatofiti, lieviti e muffe, nonché da altri agenti patogeni come Malassezia furfur o Corynebacterium minutissimum, ad esempio:

• micosi della cute e delle pieghe cutanee (Tinea corporis e Tinea inguinalis);
• micosi interdigitale (Tinea pedis, Tinea manuum);
• pitiriasi versicolor;
• candidosi superficiali della cute;
• eritrasma.

Controindicazioni.

Bifon® Skin non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità accertata a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Bifon® Skin non è indicato per il trattamento delle lesioni del condotto uditivo.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Evitare il contatto di Bifon® Skin con fiamme o superfici calde. Tenere lontano da fonti di accensione – vietato fumare. A causa del contenuto di alcol etilico, la soluzione è infiammabile.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Dati limitati indicano la possibilità di un'interazione tra bifonazolo, somministrato per uso topico, e warfarin, con conseguente aumento del valore dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di bifonazolo e warfarin, lo stato dei pazienti deve essere adeguatamente monitorato.

Caratteristiche particolari di impiego.

I pazienti che in anamnesi hanno manifestato reazioni di ipersensibilità ad altri agenti antimicotici della classe degli imidazoli (ad esempio econazolo, clotrimazolo, miconazolo) possono utilizzare medicinali contenenti bifonazolo solo con cautela.

Evitare il contatto di Bifon® Skin con gli occhi.

Il trattamento antimicotico della pelle della lamina ungueale con Bifon® Skin può essere effettuato solo dopo la precedente rimozione cheratolitica del tessuto ungueale infetto.

Bambini

L’uso del medicinale Bifon® Skin nei bambini è possibile solo sotto controllo medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di bifonazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale. Il potenziale rischio nell’uomo non è noto. Poiché il bifonazolo è un principio attivo utilizzato esclusivamente per uso topico, non ci si attende un rischio significativo. Tuttavia, per motivi di sicurezza, il bifonazolo dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. L’uso di bifonazolo durante il I trimestre di gravidanza dovrebbe essere evitato.

Allattamento al seno

Non è noto se il bifonazolo passi nel latte materno nell’uomo. I dati disponibili sulla farmacodinamica/tossicità ottenuti negli studi sugli animali indicano che il bifonazolo/metabolita passa nel latte. Per motivi di sicurezza, durante il trattamento con bifonazolo, l’allattamento al seno dovrebbe essere interrotto.

Fertilità

Non è emerso che il bifonazolo possa inibire la fertilità maschile o femminile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Bifon® Skin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e posologia

Dosaggio

In assenza di diverse indicazioni del medico, il medicinale deve essere applicato sulla cute una volta al giorno.

Bambini

L'uso del medicinale Bifon® Skin nei bambini è possibile soltanto sotto controllo medico.

Modalità e durata dell’applicazione

Applicare Bifon® Skin in uno strato sottile o nebulizzare sulle aree cutanee interessate una volta al giorno, massaggiando bene, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Nella maggior parte dei casi, poche gocce di soluzione (circa 3 gocce) sono sufficienti per applicare e massaggiare un’area cutanea delle dimensioni di un palmo.

Quando si utilizza lo spray con erogatore, uno o due atti di pompaggio sulla testa erogatrice sono sufficienti.

Per ottenere un effetto duraturo, Bifon® Skin deve essere utilizzato per i periodi di trattamento indicati di seguito, anche dopo la scomparsa dei sintomi.

In genere, la durata del trattamento per le seguenti malattie è la seguente:

• micosi del piede, micosi interdigitale del piede (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis): 3 settimane;
• micosi in altre aree del corpo, sulle mani e nelle pieghe cutanee (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis): 2-3 settimane;
• tigna versicolor (Pityriasis versicolor), eritrasma: 2 settimane;
• candidosi cutanee superficiali: 2-4 settimane.

Il trattamento deve essere effettuato accuratamente fino alla scomparsa del risultato positivo del coltura fungina dopo la scomparsa dei sintomi, ma comunque per almeno ulteriori 14 giorni. Tra l’ultima applicazione del medicinale e il prelievo per la coltura fungina deve essere osservata una pausa di 3-4 giorni senza trattamento, al fine di evitare un’eventuale interferenza dei residui della sostanza attiva sulla coltura.

Neonati e bambini.

L’uso del medicinale Bifon® Skin nei neonati e nei bambini di età inferiore è possibile soltanto sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Non vi è rischio di intossicazione acuta, poiché un’intossicazione dopo applicazione cutanea di una dose eccessiva (applicazione su ampie aree in condizioni favorevoli all’assorbimento) o in caso di ingestione orale accidentale è altamente improbabile.

Effetti indesiderati.

In base ai dati disponibili, l'insorgenza di effetti indesiderati è classificata nel modo seguente:

molto frequente (>1/10); frequente (da >1/100 a <1/10); non frequente (da >1/1000 a <1/100); raro (da >1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo la sospensione del trattamento.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'impiego di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone contagocce e del flacone spray con erogatore: 8 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezione.

15 ml o 35 ml di soluzione in un flacone contagocce; 25 ml in un flacone spray con erogatore. Un flacone per confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

mibe GmbH Arzneimittel.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Muenchener Strasse 15, Brehna, Sassonia-Anhalt, 06796, Germania.