Besalol

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BESALOL (BESALOL)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera: ekstrakt gęsty z trawy maku (6:1) (rozpuszczalnik – etanol 20 %) 10 mg, fenylosalicylan 300 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; celuloza mikrokryształowa; sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy; kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie od jasnożółtej z odcieniem brązowym do jasnobrązowej, z plamkami, o słabym charakterystycznym zapachu, dwuwypukłym kształcie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i antycholinergiczne w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC A03ED.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek złożony, którego działanie farmakologiczne wynika z wpływu składników wchodzących w jego skład – ekstraktu z babki (Belladonna) i fenylosalicylanu.

Alkaloidy ekstraktu z babki (atropina, hioscyamina, skopolamina itp.) wykazują działanie m-cholinolityczne. Na przewód pokarmowy wywierają działanie spazmolityczne (obniżają napięcie, amplitudę i częstotliwość perystaltyki mięśni gładkich) oraz umiarkowane działanie przeciwbólowe. Wykazują również działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie oskrzeli, trzustki, pęcherza żółciowego, przewodów żółciowych, pęcherza moczowego i moczowodów; zmniejszają wydzielanie gruczołów ślinowych, łzowych, potowych, żołądkowych oraz oskrzeli.

Fenylosalicylan ulega rozkładowi w zasadowym środowisku jelita z uwolnieniem fenolu (hamuje florę patogenną) i kwasu salicylowego (wykazuje działanie przeciwzapalne). W sumie fenylosalicylan zapewnia działanie antyseptyczne preparatu. Cechą szczególną fenylosalicylanu jest to, że przy długotrwałym stosowaniu nie powoduje dysbakteriozy jelita.

Farmakokinetyka. Preparat dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Alkaloidy babki przenikają przez barierę krew–mózg, barierę łożyskową oraz do mleka matki.

Wydalane są z moczem.

|pąkami|

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Choroby przewodu pokarmowego towarzyszące skurczom (kolity, enterokolity).

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku, salicylany oraz inne leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; jaskra zamkniętociśnieniowa, przerost prostaty z zaburzeniem odpływu moczu; migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka nadciśnienie tętnicze; ostre krwawienie, krwawienia przewodu pokarmowego; nadczynność tarczycy; zespół hipertermiczny; choroby przewodu pokarmowego towarzyszące niedrożności (achalazja przełyku, zwężenie odnogi żołądka, atonia jelit); niewydolność wątroby i nerek; myasthenia gravis.

Nie należy stosować leku u osób skłonnych do alergii, z astmą oskrzelową, oskrzelitami spastycznymi.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Działanie farmakologiczne alkaloidów skrzypu może nasilać się przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu antymuskarynowym (blokery m-cholinergiczne, leki przeciwparkinsonowe (amantadyna), spazmolityki, niektóre leki przeciwhistaminowe, leki z grupy butyrofenonów, fenytoazyn, dysopiramidów, chinidyny oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, nieselectywne inhibitory zwrotnego wychwytu neuronów monoamin).

Przy stosowaniu razem z inhibitorami monoaminooksydazy występuje arytmia serca; przy jednoczesnym stosowaniu z chinidyną, prokainamidem – obserwuje się sumację efektu cholinołitycznego. Może zmniejszać czas trwania i głębię działania środków narkotycznych, osłabia analgetyczne działanie opioidów.

Przy jednoczesnym stosowaniu z dimerydolem lub diprazynem działanie leku nasila się, z nitratami, haloperydolem, kortykosteroidami do stosowania ogólnego – wzrasta prawdopodobieństwo podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, z sertalololem – nasila się działanie depresyjne obu leków, ze spironolaktonem, minoksydylem – zmniejsza się efekt spironolaktonu i minoksydylu, z penicylinami – nasila się działanie obu leków, z nizatydynem – nasila się działanie nizatydynu, z ketokonazolem – zmniejsza się wchłanianie ketokonazolu, z kwasem askorbinowym i atapulgitą – zmniejsza się działanie atropiny, z pilokarpiną – zmniejsza się efekt pilokarpiny w leczeniu jaskry, z oksprenololem – zmniejsza się działanie przeciwciśnieniowe leku. Pod wpływem oktadynu możliwe jest zmniejszenie działania hiposekrecyjnego atropiny, które osłabia działanie m-cholinomimetyków i leków przeciwcholinesterazowych. Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami sulfonamidowymi wzrasta ryzyko uszkodzenia nerek, przy stosowaniu z lekami zawierającymi potas możliwe jest powstawanie wrzodów jelit. Przy jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wzrasta ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień.

Może nasilać działanie leków przeciwkrwotocznych (np. kumaryny, heparyna) oraz leków obniżających poziom cukru we krwi, a także zmniejszać działanie leków sprzyjających wydalaniu kwasu moczowego. Nasila ryzyko krwawienia gastrointestynalnego przy jednoczesnym leczeniu kortykosteroidami (np. prednizolonem) lub równoczesnym spożyciu alkoholu.

Hamowanie perystaltyki jelit pod wpływem atropiny może prowadzić do zmiany wchłaniania innych leków.

Równoczesne stosowanie leków przeciwbiegowych i leków zobojętniających kwas może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania leku.

Szczególne środki ostrożności.

Należy koniecznie poinformować lekarza o wcześniejszych reakcjach na przyjmowanie leków z tej grupy!

Przed pierwszym zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem! Nie stosować leku bez konsultacji z lekarzem dłużej niż ustalono!

Osoby, których działalność wymaga podwyższonej ostrości wzroku, powinny unikać stosowania leku.

Możliwe zastosowanie leku pod kontrolą lekarza w przypadku chorób układu sercowo-naczyniowego towarzyszących bradykardii.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z przerośnięciem przedniej przyuszczki bez obturacji dróg moczowych, z zespołem Downa, z porażeniem mózgowym, refluksowym zapaleniem przełyku, przepukliną otworu przełykowego przepony w połączeniu z refluksowym zapaleniem przełyku, chorobach zapalnych jelita, w tym nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu jelita i chorobie Crohna, megakolonie, u pacjentów z ksenostomią, u chorych w podeszłym wieku lub u osłabionych pacjentów, przy przewlekłych chorobach płuc bez odwracalnej obturacji, przy przewlekłych chorobach płuc towarzyszących niskiej produkcji trudno oddzielającej się wydzieliny, szczególnie u osłabionych pacjentów z neuropatią wegetatywną (autonomiczną), uszkodzeniami mózgu.

Pacjentom z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy (wrodzona choroba enzymatyczna) ze względu na ryzyko anemii hemolitycznej (rozpad czerwonych krwinki) nie należy stosować leku bez recepty lekarza.

Działanie na agregację płytek krwi u pacjentów z skłonnością do zwiększonego krwawienia z powodu zaburzeń funkcji płytek krwi nie zostało zbadane. Takim pacjentom należy przyjmować lek wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby wymagają szczególnej kontroli leczenia. Przy długotrwałym leczeniu należy regularnie kontrolować skład krwi i poziom kwasu moczowego.

Alkaloidy pokrzyku mogą wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• test na oznaczenie kwasowości żołądka (mogą przeciwdziałać aktywności pentagastryny i histaminy; należy przerwać przyjmowanie leku 24 godziny przed wykonaniem testu);
• badanie radioizotopowe opróżniania żołądka (mogą spowalniać opróżnianie żołądka);
• test wydzielania mocznika z użyciem fenolsulfonftaleiny (mogą spowolnić wydalanie fenolsulfonftaleiny z moczem).

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka leczniczego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Sposób wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. W trakcie leczenia należy unikać czynności wymagających podwyższonego skupienia, szybkich reakcji psychicznych i ruchowych oraz ostrości wzroku (prowadzenie pojazdów, praca z złożonymi urządzeniami).

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować po 1 tabletce 2–3 razy dziennie.

Maksymalna dawka dzienna dla dorosłych – 6 tabletek.

Dawkę i długość stosowania ustala się indywidualnie i zależy od przebiegu choroby, jej ciężkości, skuteczności klinicznej leku oraz rodzaju terapii (stosowanie leku oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami).

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci, dlatego leku nie należy stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy: przy niewielkim przedawkowaniu – zaburzenia akomodacji, trudności z oddawaniem moczu, atonia jelit, ból głowy, dysfagia, pragnienie, wysypka skórna. Przy znacznym przedawkowaniu – suchość skóry i błon śluzowych, midriaza, paraliż akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, tachykardia, zawroty głowy, zatrzymanie moczu, pobudzenie psychoruchowe, delirium, drgawki. Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych, wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, drżenie, senność, halucynacje, drażliwość, hipertermia;抑henie układu nerwowego środkowego,抑henie aktywności ośrodków oddechowego i naczynioruchowego.

Leczenie: odstawienie leku. Leczenie objawowe. Antydota – prozeryna lub fizostygmina.

Efekty uboczne.

Ze strony przewodu pokarmowego: uczucie pragnienia, zaburzenia wrażliwości smakowej, dysfagia, zmniejszenie ruchomości jelit aż do atonii, zmniejszenie napięcia dróg żółciowych i pęcherza żółciowego, zaparcia, biegunka.

Zaburzenia serca: uczucie przyspieszonego serca; tachykardia; arytmia, w tym ekstrasystolia; niedokrwienie mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie twarzy, uczucie ucieczki krwi do głowy.

Zaburzenia neurologiczne: suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe, bezsenność, pobudzenie psychomotoryczne, drgawki.

Ze strony narządu wzroku: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, midriaza, fotofobia, porażenie/paraliż akomodacji, przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu.

Ze strony układu oddechowego i narządów śródpiersia: zmniejszenie aktywności wydzielniczej i napięcia oskrzeli, co prowadzi do powstawania lepkiego, trudno odkrztuszalnego śluzu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, wysypka skórna, pokrzywka, odłuszczeniowy zapalenie skóry, zaczerwienienie.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, astma.

Inne: zmniejszenie wydzielania potu, suchość skóry, dysartria.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych reakcji należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 6, nr 10 w blisterze; nr 6, nr 10 w blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.