Besalol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BESALOL (BESALO)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene extracto espeso de belladona (6:1) (agente de extracción – etanol 20 %) 10 mg, fenilsalicilato 300 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color amarillo claro con matiz marrón claro hasta marrón claro, con inclusiones, de olor débil y característico, forma biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Espasmolíticos y anticolinérgicos en combinación con otros fármacos. Código ATC A03ED.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento combinado cuyos efectos farmacológicos se deben a la acción de los componentes de su composición: extracto de belladona y fenilsalicilato.

Los alcaloides del extracto de belladona (atropina, hiosciamina, escopolamina, entre otros) ejercen una acción m-colinolítica. Sobre el tracto gastrointestinal producen un efecto espasmolítico (disminuyen el tono, la amplitud y la frecuencia de la peristalsis del músculo liso) y un efecto analgésico moderado. Asimismo, ejercen acción espasmolítica sobre el músculo liso de los bronquios, páncreas, vesícula biliar, conductos biliares, vejiga urinaria y uréteres; reducen la secreción de las glándulas salivales, lagrimales, sudoríparas, gástricas y bronquiales.

El fenilsalicilato se descompone en el medio alcalino del intestino, liberando fenol (que inhibe la flora patógena) y ácido salicílico (que ejerce acción antiinflamatoria). En conjunto, el fenilsalicilato proporciona al medicamento un efecto antiséptico. Una característica particular del fenilsalicilato es que, con su uso prolongado, no provoca disbiosis intestinal.

Farmacocinética. El medicamento se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Los alcaloides de belladona atraviesan la barrera hematoencefálica, la barrera placentaria y pasan a la leche materna.

Se elimina por los riñones.

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Características clínicas.

Indicaciones. Enfermedades del tracto gastrointestinal acompañadas de espasmos (colitis, enterocolitis).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, salicilatos y otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos; glaucoma de ángulo cerrado, adenoma de próstata con alteración del flujo urinario; arritmia fibrilatoria, taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, cardiopatía isquémica, estenosis mitral, hipertensión arterial grave; hemorragia aguda, hemorragias gastrointestinales; hipertiroidismo; síndrome hipertérmico; enfermedades del tracto gastrointestinal acompañadas de obstrucción (acalasia esofágica, estenosis pilórica, atonía intestinal); insuficiencia hepática y renal; myasthenia gravis.

No debe administrarse el medicamento en pacientes con predisposición a alergias, asma bronquial o bronquitis espasmódicas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La acción farmacológica de los alcaloides de beleño puede potenciarse al administrarse simultáneamente con otros medicamentos que tengan efecto antimuscarínico (bloqueantes del receptor m-colinérgico, fármacos antiparkinsonianos (amantadina), espasmolíticos, ciertos antihistamínicos, fármacos del grupo de las butirofenonas, fenotiazinas, disopiramidas, quinidina y antidepresivos tricíclicos, inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas).

La administración conjunta con inhibidores de la monoaminooxidasa puede provocar arritmia cardíaca; con quinidina y procainamida se observa una suma del efecto colinolítico. Puede reducir la duración y profundidad del efecto de agentes narcóticos y disminuir el efecto analgésico de los opioides.

La administración simultánea con dimenhidrinato o diprazina potencia el efecto del medicamento; con nitratos, haloperidol y corticosteroides sistémicos aumenta la probabilidad de elevación de la presión intraocular; con sertralina se potencia el efecto depresivo de ambos fármacos; con espironolactona y minoxidil se reduce el efecto de estos medicamentos; con penicilinas se potencia el efecto de ambos fármacos; con nizatidina se potencia la acción de la nizatidina; con ketoconazol se reduce la absorción de ketoconazol; con ácido ascórbico y atapulgita se reduce la acción de la atropina; con pilocarpina se reduce el efecto de la pilocarpina en el tratamiento del glaucoma; con oxprenolol se reduce el efecto antihipertensivo del medicamento. Bajo la acción de octadina puede producirse una disminución del efecto hiposecretor de la atropina, lo que debilita la acción de los m-colinomiméticos y agentes antiacetilcolinesterásicos. La administración simultánea con sulfamidas aumenta el riesgo de afectación renal; con preparaciones que contienen potasio puede producirse la formación de úlceras intestinales; con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de formación de úlceras gástricas y aparición de hemorragias.

Puede potenciarse el efecto de anticoagulantes (por ejemplo, cumarina, heparina) y de medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre, así como reducirse el efecto de fármacos que favorecen la eliminación de ácido úrico. Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinales durante el tratamiento simultáneo con corticosteroides (por ejemplo, prednisolona) o el consumo paralelo de alcohol.

La supresión de la peristalsis intestinal por acción de la atropina puede provocar cambios en la absorción de otros medicamentos.

La administración conjunta de medicamentos antidiarreicos y antiácidos puede provocar una reducción en la absorción del medicamento.

Características de aplicación.

¡Debe informar al médico sobre cualquier reacción previa al uso de medicamentos de este grupo!

Antes de usar el medicamento por primera vez, ¡debe consultar al médico! No utilice el medicamento sin consulta médica más allá del período establecido.

Las personas cuya actividad requiera un aumento de la agudeza visual deben evitar el uso de este medicamento.

El uso del medicamento bajo supervisión médica es posible en enfermedades del sistema cardiovascular acompañadas de bradicardia.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con hiperplasia de la próstata sin obstrucción de las vías urinarias, enfermedad de Down, parálisis cerebral, esofagitis por reflujo, hernia del hiato del diafragma asociada con esofagitis por reflujo, enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn, megacolon, pacientes con xerostomía, pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, con enfermedades pulmonares crónicas sin obstrucción reversible, enfermedades pulmonares crónicas acompañadas de baja producción de expectoración difícil de expulsar, especialmente en pacientes debilitados con neuropatía autónoma (vegetativa), y en pacientes con lesión cerebral.

Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad enzimática hereditaria) no deben usar este medicamento sin prescripción médica debido al riesgo de anemia hemolítica (descomposición de glóbulos rojos).

No se ha estudiado el efecto sobre la agregación plaquetaria en pacientes con tendencia al sangrado aumentado debido a trastornos funcionales de las plaquetas. Por lo tanto, dichos pacientes deben tomar el medicamento únicamente bajo supervisión médica.

Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática requieren un control terapéutico especial. En tratamientos prolongados, se debe controlar regularmente el recuento sanguíneo y el nivel de ácido úrico.

Los alcaloides de Hyoscyamus niger pueden influir en los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio:

• prueba para determinar la acidez gástrica (pueden antagonizar la actividad de la pentagastrina y la histamina; suspender el medicamento 24 horas antes de la prueba);
• estudio radiológico del vaciamiento gástrico (pueden retrasar el vaciamiento gástrico);
• prueba de fenolsulfonftaleína para evaluar la excreción urinaria (pueden retrasar la excreción de fenolsulfonftaleína en la orina).

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda el uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Durante el tratamiento, debe evitarse cualquier actividad que requiera alta concentración, reacciones psíquicas y motoras rápidas o agudeza visual (conducción de vehículos, trabajo con maquinaria compleja).

Vía de administración y dosis.

Aplicar a adultos 1 comprimido de 2 a 3 veces al día.

La dosis diaria máxima para adultos es de 6 comprimidos.

Las dosis y la duración del tratamiento se establecen individualmente y dependen del curso de la enfermedad, su gravedad, la eficacia clínica del medicamento y del tipo de terapia (administración del medicamento por separado o en combinación con otros medicamentos).

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas: en caso de sobredosis leve: alteración de la acomodación, dificultad para orinar, atonía intestinal, dolor de cabeza, disfagia, sed, erupciones cutáneas. En caso de sobredosis grave: sequedad de la piel y de las membranas mucosas, midriasis, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular, taquicardia, mareo, retención urinaria, excitación psicomotora, delirio, convulsiones. Puede presentarse intensificación de las reacciones adversas, vómitos, disminución de la presión arterial, temblor, somnolencia, alucinaciones, irritabilidad, hipertermia; depresión del sistema nervioso central, supresión de la actividad del centro respiratorio y del centro vasomotor.

Tratamiento: suspensión del medicamento. Tratamiento sintomático. El antídoto es la proserina o la fisostigmina.

Reacciones adversas.

Del sistema gastrointestinal: sensación de sed, alteraciones del gusto, disfagia, disminución de la motilidad intestinal hasta la atonía, disminución del tono de las vías biliaferas y de la vesícula biliar, estreñimiento, diarrea.

Alteraciones cardíacas: sensación de palpitaciones; taquicardia; arritmia, incluyendo extrasístoles; isquemia miocárdica.

Alteraciones vasculares: enrojecimiento del rostro, sensación de sofocos.

Alteraciones neurológicas: sequedad de boca, dolor de cabeza, mareo, nerviosismo, insomnio, excitación psicomotora, convulsiones.

Del órgano de la visión: aumento de la presión intraocular, midriasis, fotofobia, parálisis/paresia de la acomodación, trastornos visuales transitorios.

Del sistema urinario: retención urinaria, dificultad para orinar.

Del sistema respiratorio y órganos del mediastino: disminución de la actividad secretora y del tono de los bronquios, lo que conduce a la formación de flemas viscosas de difícil expulsión mediante la tos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis exfoliativa, hiperemia.

Del sistema inmunitario: posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, asma.

Otras: disminución de la sudoración, sequedad de la piel, disartria.

Ante la aparición de cualquier reacción inusual, debe consultarse inmediatamente con el médico sobre la continuación del uso del medicamento.

Plazo de caducidad: 4 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Comprimidos, número 6, número 10 en blíster; número 6, número 10 en blíster en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.