Besalol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BESALOL

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: estratto secco di belladonna (6:1) (solvente – etanolo 20%) 10 mg, fenilsalicilato 300 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosa; acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore giallo chiaro con tonalità tendente al marrone chiaro fino al marrone chiaro, con inclusioni, con debole odore specifico, di forma biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Spasmolitici e anticolinergici in combinazione con altri farmaci. Codice ATC A03E D.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Medicamento combinato le cui proprietà farmacologiche sono determinate dall'azione dei componenti che ne fanno parte: estratto di belladonna e fenilsalicilato.

Gli alcaloidi dell'estratto di belladonna (atropina, escopolamina, etc.) esercitano un'azione m-colinolitica. Sul tratto gastrointestinale esercitano un effetto spasmolitico (riducono il tono, l'ampiezza e la frequenza della peristalsi della muscolatura liscia) e un effetto analgesico moderato. Esplicano inoltre un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dei bronchi, del pancreas, della cistifellea, dei dotti biliari, della vescica urinaria e degli ureteri; riducono la secrezione delle ghiandole salivari, lacrimali, sudoripare, gastriche e bronchiali.

Il fenilsalicilato si scinde nell'ambiente alcalino dell'intestino con il rilascio di fenolo (che inibisce la flora patogena) e acido salicilico (che esercita un'azione antinfiammatoria). Nel complesso, il fenilsalicilato conferisce al medicamento un effetto antisettico. Una caratteristica peculiare del fenilsalicilato è che, anche con un uso prolungato, non provoca disbiosi intestinale.

Farmacocinetica. Il medicamento viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. Gli alcaloidi della belladonna attraversano la barriera ematoencefalica e quella placentaria, e vengono escreti nel latte materno.

Viene eliminato attraverso i reni.

|boccioli|

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Malattie dell'apparato gastrointestinale accompagnate da spasmi (coliti, enterocoliti).

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, salicilati e ad altri agenti antinfiammatori e antireumatici; glaucoma ad angolo chiuso, adenoma prostatico con alterato deflusso urinario; aritmia fibrillare, tachicardia, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, stenosi mitralica, grave ipertensione arteriosa; emorragia acuta, emorragie gastrointestinali; tireotossicosi; sindrome ipertermica; malattie dell'apparato gastrointestinale accompagnate da ostruzione (acalasia esofagea, stenosi pilorica, atonia intestinale); insufficienza epatica e renale; myasthenia gravis.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di predisposizione alle allergie, asma bronchiale e bronchiti spastiche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L'effetto farmacologico degli alcaloidi della belladonna può essere potenziato dall'uso concomitante di altri medicinali con effetto antimuscarinico (blocchi m-colinergici, farmaci antiparkinsoniani (amantadina), spasmolitici, alcuni antistaminici, farmaci del gruppo delle butirofenoni, fenotiazine, disopiramidi, chinidina e antidepressivi triciclici), nonché da inibitori non selettivi del reuptake neuronale delle monoammine.

L'uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi può provocare aritmia cardiaca; con chinidina e novocainamide si osserva una sommazione dell'effetto colinolitico. Il medicinale può ridurre la durata e la profondità dell'azione di agenti narcotici, attenuando l'effetto analgesico degli oppiacei.

L'associazione con dimetindene o diprazina potenzia l'effetto del medicinale; con nitrati, haloperidolo e corticosteroidi per uso sistemico aumenta il rischio di aumento della pressione intraoculare; con sertralina si intensifica l'effetto depressivo di entrambi i farmaci; con spironolattone e minoxidil si riduce l'efficacia di questi ultimi; con penicilline si potenzia l'effetto di entrambi i farmaci; con nizatidina si potenzia l'azione della nizatidina; con ketoconazolo si riduce l'assorbimento del ketoconazolo; con acido ascorbico e attapulgite si riduce l'effetto dell'atropina; con pilocarpina si riduce l'effetto della pilocarpina nel trattamento del glaucoma; con oxprenololo si riduce l'effetto antipertensivo del medicinale. Sotto l'azione dell'octadina è possibile una riduzione dell'effetto iposecretorio dell'atropina, che indebolisce l'azione degli m-colinomimetici e degli agenti anticolinesterasici. L'uso concomitante con sulfamidici aumenta il rischio di danno renale; con farmaci contenenti potassio è possibile la formazione di ulcere intestinali; con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di ulcere gastriche e di emorragie.

È possibile un potenziamento dell'azione degli anticoagulanti (ad esempio cumarina, eparina) e dei farmaci ipoglicemizzanti, nonché una riduzione dell'effetto di farmaci che favoriscono l'eliminazione dell'acido urico. Aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di trattamento concomitante con corticosteroidi (ad esempio prednisolone) o contemporaneo consumo di alcol.

L'inibizione della peristalsi intestinale indotta dall'atropina può alterare l'assorbimento di altri medicinali.

L'uso concomitante di agenti antidiarroici e antiacidi può ridurre l'assorbimento del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

È necessario informare il medico di eventuali reazioni precedenti all'assunzione di farmaci di questo gruppo!

Prima di assumere il medicinale per la prima volta, è necessario consultare il medico! Non assumere il farmaco oltre il periodo stabilito senza consultare il medico!

Le persone la cui attività richiede un'elevata acutezza visiva devono evitare l'uso del farmaco.

L'uso del farmaco sotto controllo medico è possibile in caso di malattie del sistema cardiovascolare associate a bradicardia.

Usare con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica senza ostruzione delle vie urinarie, con sindrome di Down, paralisi cerebrale, reflusso esofagite, ernia del hiato associata a reflusso esofagite, malattie infiammatorie intestinali, inclusa colite ulcerosa non specifica e morbo di Crohn, megacolon, nei pazienti con xerostomia, negli anziani o nei pazienti debilitati, in caso di malattie croniche polmonari senza ostruzione reversibile, in caso di malattie croniche polmonari associate a bassa produzione di espettorato difficile da espellere, specialmente nei pazienti debilitati con neuropatia vegetativa (autonomica), nonché in caso di lesioni cerebrali.

Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia enzimatica ereditaria) non si deve assumere il farmaco senza prescrizione medica a causa del rischio di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi).

L'effetto sulle piastrine nei pazienti con tendenza al sanguinamento aumentato a causa di alterazioni della funzione piastrinica non è stato studiato. Pertanto, tali pazienti devono assumere il farmaco solo sotto controllo medico.

I pazienti con alterazioni della funzione renale ed epatica richiedono un monitoraggio particolare del trattamento. Nel caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare regolarmente la formula ematica e il livello di acido urico.

Gli alcaloidi di Atropa belladonna possono influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio:

• test per la determinazione dell'acidità gastrica (possono antagonizzare l'attività di pentagastrina e istamina; interrompere l'assunzione del farmaco 24 ore prima dell'esecuzione del test);
• esame radioisotopico dello svuotamento gastrico (possono rallentare lo svuotamento gastrico);
• test fenolsolfonftaleina per la secrezione urinaria (possono rallentare l'escrezione della fenolsolfonftaleina con le urine).

Il medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Durante il trattamento, si deve evitare ogni attività che richieda un'elevata concentrazione, reazioni psichiche e motorie rapide e un'acutezza visiva (guidare veicoli, lavorare con macchinari complessi).

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Somministrare agli adulti 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera per gli adulti è di 6 compresse.

La dose e la durata del trattamento vengono stabilite individualmente e dipendono dall'andamento della malattia, dalla sua gravità, dall'efficacia clinica del farmaco e dal tipo di terapia (assunzione del farmaco da solo o in associazione con altri medicinali).

Bambini. Non esistono dati sull'uso nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi: in caso di sovradosaggio lieve – disturbi dell'accomodazione, difficoltà nella minzione, atonia intestinale, cefalea, disfagia, sete, eruzioni cutanee. In caso di sovradosaggio significativo – secchezza della cute e delle mucose, midriasi, paralisi dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare, tachicardia, vertigini, ritenzione urinaria, eccitazione psicomotoria, delirio, convulsioni. Possibile intensificazione delle reazioni avverse, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, tremore, sonnolenza, allucinazioni, irritabilità, ipertermia; depressione del sistema nervoso centrale, depressione dell'attività del centro respiratorio e vasomotore.

Trattamento: sospensione del farmaco. Trattamento sintomatico. L'antidoto è la proserina o la fisostigmina.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: sensazione di sete, alterazioni del gusto, disfagia, riduzione della motilità intestinale fino all'atonia, riduzione del tono delle vie biliari e della cistifellea, stitichezza, diarrea.

Disturbi cardiaci: sensazione di battito cardiaco accelerato; tachicardia; aritmia, inclusa l'extrasistole; ischemia miocardica.

Disturbi vascolari: arrossamento del viso, sensazione di vampate.

Disturbi neurologici: secchezza della bocca, cefalea, capogiri, nervosismo, insonnia, eccitazione psicomotoria, convulsioni.

Disturbi dell'organo visivo: aumento della pressione intraoculare, midriasi, fotofobia, paralisi/parestesia dell'apparato accomodativo, disturbi visivi temporanei.

Disturbi del sistema urinario: ritenzione urinaria, difficoltà nella minzione.

Disturbi del sistema respiratorio e degli organi del mediastino: riduzione dell'attività secretoria e del tono dei bronchi, con conseguente formazione di muco denso, difficile da espettorare.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, eruzioni cutanee, orticaria, dermatite esfoliativa, iperemia.

Disturbi del sistema immunitario: possibili reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, shock anafilattico, asma.

Altri: riduzione della sudorazione, secchezza della pelle, disartria.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione insolita, è necessario consultare immediatamente il medico circa la prosecuzione dell'uso del medicinale.

Durata della validità: 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Compresse n. 6, n. 10 in blister; n. 6, n. 10 in blister in confezione cartonata.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.