Bendamustyna Axiós

INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku

BENDAMUSTYNA AXIÓS
(BENDAMUSTIN AXIOS)

Skład:

substancja czynna: bendamustyny hydrochloride;

1 butelka zawiera bendamustyny hydrochloride 25,0 mg lub 100,0 mg;

substancja pomocnicza: manitol (E 421).

Postać leku. proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: proszek liofilizowany od białego do niemal białego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwnowotworowe. Związki alkilujące. Bendamustyna.

Kod ATC L01A A09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bendamustyny hydrochloride – lek przeciwnowotworowy działający przez alkilację. Działanie przeciwnowotworowe i cytotoksyczne bendamustyny hydrochloride jest głównie związane z powstawaniem wiązań poprzecznych w jedno- i dwuniciowej cząsteczce DNA w wyniku alkilacji. W konsekwencji zaburzana jest funkcja matrycowania DNA i jego synteza. Działanie przeciwnowotworowe bendamustyny hydrochloride potwierdzono w kilku badaniach in vitro na różnych liniach komórkowych nowotworów człowieka (rak piersi, rak niedrobnokomórkowy i drobnokomórkowy płuc, rak jajnika oraz różne typy białaczek) oraz badaniach in vivo na różnych eksperymentalnych modelach nowotworów u zwierząt i człowieka (czerniak, rak piersi, sarkoma, chłoniak, białaczka i rak drobnokomórkowy płuc).

Bendamustyny hydrochloride wykazuje profil aktywności na liniach komórkowych nowotworów człowieka, który różni się od profilu innych związków alkilujących. Substancja czynna nie wykazuje lub wykazuje jedynie niewielki stopień krzyżowej oporności w ludzkich liniach komórkowych nowotworowych z różnymi mechanizmami oporności, co przynajmniej częściowo wynika z porównywalnie trwałej interakcji z DNA. Ponadto bendamustyna wykazuje jedynie częściową krzyżową oporność w stosunku do antybiotyków antracyklinowych, związków alkilujących i rytyksymabu. Jednak liczba przeanalizowanych pacjentów jest niewielka.

Farmakokinetyka.

Rozkład.

Okres półtrwania w fazie beta t1/2ß po 30-minutowym wlewie dożylnym w dawce 120 mg/m² powierzchni ciała wynosi 28,2 minuty. Po 30-minutowym wlewie dożylnym objętość rozkładu centralnego wynosi 19,3 l. Po dożylonym podaniu bolusowym w stanie równowagi objętość rozkład游戏副本

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

Występują doniesienia o kilku przypadkach wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego napromieniowania martwiczy u pacjentów przyjmujących bendamustynę w połączeniu z allopurynolem lub w połączeniu z allopurynolem i rytyksymabem.

Były pojedyncze doniesienia o wystąpieniu pokrzywki; miejscowego podrażnienia i zapalenia żył; martwicy miękkich tkanek po przypadkowym podaniu pozajelitowym leku; pancytopenii; reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B; zespołu lizy guza i anafilaksji.

Może występować obniżenie stosunku CD4/CD8. Stwierdzono obniżenie liczby limfocytów. U pacjentów z obniżoną odpornością może wzrosnąć ryzyko infekcji (np. opryszczycy płaskiej).

Występują pojedyncze doniesienia o rozwoju martwicy po przypadkowym podaniu pozajelitowym, a także o wystąpieniu toksycznego napromieniowania martwiczego, zespołu lizy guza i anafilaksji.

Ryzyko zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej wzrasta u pacjentów otrzymujących leki alkilujące (w tym bendamustynę). Wystąpienie wtórnych nowotworów może rozwinąć się kilka lat po zakończeniu chemioterapii.

Donoszenie o przypadkach działań niepożądanych.

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

3 lata.

Odzyskiwanie

Proszek należy odzyskać natychmiast po otwarciu fiolki.

Odzyskany stężony koncentrat należy natychmiast rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Roztwór do wlewu

Po odzyskaniu i rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 3,5 godziny w temperaturze 25 °C w warunkach normalnego oświetlenia oraz przez 2 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C w workach polietylenowych chronionych przed działaniem światła.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozpuszczanie/rozcieńczanie odbywa się w warunkach aseptycznych.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

25 mg w fiolce szklanej, 1, 5, 10 lub 20 fiolki w kartonie.

100 mg w fiolce szklanej, 1 lub 5 fiolki w kartonie.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AxioNovo GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Kammerichstrasse 39, 33647 Bielefeld, Niemcy.