Bendamustina Axiós
Ucrania INSTRUCCIÓN |
BENDAMUSTINA AXIOS |
Composición:Sustancia activa: clorhidrato de bendamustina; 1 frasco contiene clorhidrato de bendamustina 25,0 mg o 100,0 mg; Sustancia auxiliar: manitol (E 421). |
| Forma farmacéutica. Polvo para concentrado para solución para perfusión. Principales propiedades físico-químicas: polvo liofilizado de color blanco a casi blanco. |
| Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antineoplásicos. Compuestos alquilantes. Bendamustina. Código ATC L01A A09. |
Propiedades farmacológicas.Farmacodinámica. El clorhidrato de bendamustina es un medicamento antineoplásico alquilante. El efecto antineoplásico y citotóxico del clorhidrato de bendamustina se debe principalmente a la formación de enlaces cruzados en moléculas de ADN de una y dos cadenas como resultado de la alquilación. Esto interrumpe la función de moldeado del ADN y su síntesis. La actividad antineoplásica del clorhidrato de bendamustina ha sido demostrada en varios estudios in vitro en diferentes líneas celulares tumorales humanas (cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico y microcítico, carcinoma de ovario y varios tipos de leucemia) y estudios in vivo en diferentes modelos experimentales de tumores en animales y humanos (melanoma, cáncer de mama, sarcoma, linfoma, leucemia y cáncer de pulmón microcít游戏副本 Descripción de reacciones adversas individuales. Existen informes sobre varios casos de aparición del síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en pacientes que recibieron bendamustina en combinación con alopurinol o en combinación con alopurinol y rituximab. Se han recibido informes aislados de urticaria; irritación local y tromboflebitis; necrosis de tejidos blandos tras la administración accidental extravenosa del medicamento; pancitopenia; reactivación del virus de la hepatitis B; síndrome de lisis tumoral y anafilaxia. Puede observarse una disminución en la relación CD4/CD8. Se ha detectado una reducción en el número de linfocitos. En pacientes con el sistema inmunitario deprimido, puede aumentar el riesgo de infecciones (por ejemplo, herpes zóster). Existen informes aislados sobre el desarrollo de necrosis tras la administración accidental extravascular, así como la aparición de necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de lisis tumoral y anafilaxia. El riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda aumenta en pacientes que reciben agentes alquilantes (incluyendo bendamustina). La aparición de neoplasias secundarias puede desarrollarse varios años después de haber interrumpido la quimioterapia. Notificación de casos de reacciones adversas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/. |
| Período de validez. 3 años. Reconstitución El polvo debe reconstituirse inmediatamente después de abrir el frasco. El concentrado reconstituido debe diluirse inmediatamente con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %. Solución para perfusión Tras la reconstitución y dilución, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 3,5 horas a 25 °C bajo condiciones normales de luz y durante 2 días a temperaturas entre 2 °C y 8 °C en bolsas de polietileno protegidas de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a temperaturas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la disolución/dilución se realice en condiciones asépticas. |
| Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. |
| Incompatibilidad. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis». |
| Envase. 25 mg en un frasco de vidrio, con 1, 5, 10 ó 20 frascos en un estuche de cartón. 100 mg en un frasco de vidrio, con 1 ó 5 frascos en un estuche de cartón. |
| Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica. |
| Fabricante. AxioNovo GmbH/ AxioNovo GmbH. |
| Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Kammerichstrasse, 39, 33647 Bielefeld, Alemania/ Kammerichstrasse 39, 33647 Bielefeld, Germany. |