Beklometazon-Zdorovia

ULOTKA DO ŁĘKARSTWA DLA ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU BEKLOMETAZON-ZDOROVIA (BECLOMETASONE-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: beclometasone;

1 dawka leku zawiera beclometasonu dipropionianu – 50 μg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, glukoza, chlorek benzalkoniowy, alkohol fenyloetylowy, polisorbat 80, woda oczyszczona.

Postać leku. Aparat do dawkowanego wstrzykiwania do nosa, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysta zawiesina białego koloru bez widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwozdzirowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R01AD01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika .

Po zastosowaniu miejscowym beklometazonu 17,21-dipropionian wykazuje silne działanie przeciwzapalne i zwężające naczynia. Beklometazonu dipropionian jest związkiem wyjściowym o słabej powinowactwie do receptorów glikokortykoidowych. Ulega on hydrolizie przez esterazy z powstawaniem aktywnego metabolitu – beklometazonu-17-monopropionianu, który charakteryzuje się wysoką miejscową aktywnością przeciwzapalną.

Beklometazonu dipropionian zapewnia profilaktyczne leczenie podstawowe kataru siennego przy zastosowaniu przed narażeniem na alergen. Przy regularnym stosowaniu beklometazonu dipropionian zapobiega nawrotom objawów alergii.

Farmakokinetyka.

Po donosowym zastosowaniu beklometazonu dipropionianu wchłanianie systemowe oceniano poprzez pomiar stężenia jego aktywnego metabolitu – beklometazonu 17-monopropionianu (B-17-MP). Biodostępność absolutna B-17-MP po donosowym zastosowaniu wynosi 44%. Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko usuwany z krążenia, a jego stężenie we krwi po donosowym zastosowaniu jest niemierzalne (< 50 pg/ml). Metabolizm zachodzi we wszystkich tkankach przy udziale esteraz. Głównym produktem metabolizmu jest aktywny metabolit (B-17-MP). Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie wysokie (87%). Okres półtrwania w osoczu dla beklometazonu dipropionianu wynosi 0,5 godziny, a dla B-17-MP – 2,7 godziny. Po doustnym podaniu beklometazonu dipropionianu około 60% dawki wydalało się z kałem w ciągu 96 godzin, głównie w postaci wolnych i skoniugowanych metabolitów polarnych. Około 12% dawki wydalało się z moczem w postaci wolnych i skoniugowanych metabolitów polarnych. Klirens nerkowy beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów jest niewielki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie nieżytu przewlekłego oraz sezonowego nieżytu alergicznego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie „Skład”, w wywiadzie. Gruźlica, kandydoza, ciężkie napady astmy oskrzelowej. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Beklometazon jest mniej zależny od metabolizmu CYP3A4 niż niektóre inne kortykosteroidy, a zatem interakcje są mało prawdopodobne; niemniej nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków systemowych przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, kobicystat). Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się zachowanie ostrożności i odpowiednie monitorowanie.

Właściwości dotyczące stosowania.

Choroby zapalno-zakaźne dróg nosowych i zatok przynosowych nie stanowią przeciwwskazania specyficznego dla stosowania leku, jednak w takich przypadkach należy przeprowadzić odpowiednią terapię.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy są przekierowywani z leczenia sterydami systemowymi, ze względu na możliwość zaburzeń czynności kory nadnerczy, a także u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy.

Po niedawnych zabiegach chirurgicznych w jamie nosa, urazach nosa oraz w przypadku obecności owrzodzeń błony śluzowej nosa, ze względu na zwiększony ryzyko perforacji przegrody nosa, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Możliwe jest wystąpienie działania systemowego kortykosteroidów do nosa, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas. Takie działanie systemowe jest mniej prawdopodobne niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i może się różnić zarówno u poszczególnych pacjentów, jak i przy stosowaniu różnych leków kortykosteroidowych. Działanie systemowe może objawiać się zespołem Cushinga, objawami cushingo-podobnymi, zahamowaniem czynności kory nadnerczy, zaćmą, jaskrą oraz (rzadziej) zaburzeniami psychicznymi i behawioralnymi, w tym nadaktywnością psychomotoryczną, zaburzeniami snu, niepokojem, depresją lub agresją (szczególnie u dzieci).

Leczenie dawkami wyższymi niż zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia przekroczenia zalecanych dawek beklometazonu konieczne jest dodatkowe leczenie kortykosteroidami systemowymi w okresach stresu lub przed zabiegami planowanymi.

Lek zawiera chlorek benzalkonium, który może powodować podrażnienia lub reakcje miejscowe.

Nie należy stosować tego leku bez przerwy dłużej niż przez 1 miesiąc bez nadzoru lekarza. Jeśli pacjent stosuje inne leki w dowolnych postaciach lekarskich zawierające kortykosteroidy, a także leki stosowane w leczeniu astmy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem beklometazonu dipropionianu.

W przypadku przekroczenia dawki beklometazonu do nosa, przy indywidualnie podwyższonej wrażliwości lub w wyniku niedawnego stosowania sterydów systemowych może wystąpić działanie systemowe, w tym opóźnienie wzrostu.

Chociaż beklometazonu dipropionian w większości przypadków kontroluje objawy sezonowego nieżytu alergicznego, w niektórych szczególnie ciężkich przypadkach związanych z obecnością alergenów w okresie letnim może istnieć potrzeba dodatkowego leczenia, szczególnie objawów ze strony narządu wzroku.

Zaburzenia wzroku.

Podczas stosowania kortykosteroidów systemowych i miejscowych możliwe są przypadki zaburzeń wzroku. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, powinien udać się do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak centralna seryjna choroidopatia (CSC), o której przypadkach donoszono podczas stosowania kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży są niewystarczające. Stosowanie kortykosteroidów u zwierząt w okresie ciąży może powodować wady rozwojowe płodu, w tym wole urodzeniowe i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko takich skutków na płód. Jednak zmiany rozwojowe u zwierząt pojawiają się po stosunkowo wysokim działaniu systemowym. Lek zapewnia działanie beklometazonu dipropionianu bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje działanie systemowe.

Stosowanie beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży należy unikać, z wyjątkiem przypadków, gdy, według lekarza, oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią

Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających przenikanie beklometazonu dipropionianu do mleka zwierząt. Można założyć, że beklometazonu dipropionat przenika do mleka, jednak dawki stosowane do bezpośredniego rozpylenia w nosie mają niski potencjał zwiększania jego stężenia w mleku matki.

Stosowanie leku kobietom w okresie karmienia piersią jest możliwe tylko w przypadku, gdy, według lekarza, oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować wyłącznie do nosa. Przed użyciem wstrząsnąć.

Dorośli: po 2 zassania do każdej nozdrzki 2 razy dziennie lub po 1 zassaniu do każdej nozdrzki 4 razy dziennie.

Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 8 zassań (400 μg).

Do osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego konieczne jest regularne stosowanie leku. Po kilku pierwszych zassaniach nie uzyskuje się maksymalnej ulgi.

Nie stosować przez ponad 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Leku nie zaleca się stosować dzieciom.

Przedawkowanie.

Jedynym szkodliwym skutkiem, który może wystąpić po inhalacji dużych dawek leku w krótkim czasie, jest hamowanie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Stan ten nie wymaga pomocy natychmiastowej. Stosowanie leku można kontynuować w zalecanych dawkach. Funkcja układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego przywróci się w ciągu 1–2 dni.

W takim przypadku należy postępować zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego (jeśli takie istnieje).

Nie istnieje specyficzne leczenie przedawkowania beklometazonu dipropionianu.

W przypadku przedawkowania, w razie potrzeby, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę medyczną.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania na następujące kategorie:

bardzo często (≥ 1/10),

często (≥ 1/100 i < 1/10),

nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100),

rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),

bardzo rzadko (< 1/10 000),

częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym: często – wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła, duszność i/lub bronchospazm, reakcje anafilaktyczne/anafilaktydne.

Ze strony układu nerwowego: często – uczucie nieprzyjemnego smaku, zapachu.

Ze strony narządów wzroku: bardzo rzadko – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra lub zaćma; częstość nieznana – zamazane widzenie.

Ze strony układu oddechowego: często – suchość i podrażnienie nosa i gardła, krwawienie z nosa; kaszel, paradoksalny bronchospazm, duszność; bardzo rzadko – pojedyncze przypadki perforacji przegrody nosowej.

Przy długotrwałym stosowaniu beklometazonu, szczególnie w dużych dawkach, możliwe są: kandydoza, osłabienie czynności korze nadnerczy, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Systemowe działanie kortykosteroidów do stosowania miejscowego w nosie może wystąpić przy ich stosowaniu w dużych dawkach przez dłuższy okres czasu.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

180 dawek w butelce z aparatem dozującym i osłonką ochronną w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ «KORPORACJA «ZDOROVIA».

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(kontrola jakości, wprowadzenie serii do obrotu)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki 100, litera B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wprowadzenie serii do obrotu)