Beclometasone-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BЕКЛОМЕТАЗОН-ЗДОРОВ'Я (BECLOMETASONE-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: beclometasone;

1 dose del farmaco contiene beclometasone dipropionato - 50 mcg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, glucosio, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale in sospensione dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione opaca di colore bianco, senza particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della cavità nasale. Antinfiammatori ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Corticosteroidi. Codice ATC R01A D01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Dopo l'applicazione locale, il beclometasone 17,21-dipropionato esercita un'azione potente antinfiammatoria e vasocostrittiva. Il beclometasone dipropionato è un profarmaco con debole affinità per i recettori glucocorticoidi. Viene idrolizzato dalle esterasi formando il metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato, che possiede una marcata attività antinfiammatoria locale.

Il beclometasone dipropionato assicura un trattamento profilattico di base nella febbre da fieno quando somministrato prima dell'esposizione all'allergene. Con l'uso regolare, il beclometasone dipropionato previene la ricomparsa dei sintomi allergici.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intranasale di beclometasone dipropionato, l'assorbimento sistemico è stato determinato misurando la concentrazione del suo metabolita attivo, il beclometasone 17-monopropionato (B-17-MP). La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione intranasale è del 44%. Il beclometasone dipropionato viene rapidamente eliminato dalla circolazione ematica e, dopo somministrazione intranasale, la sua concentrazione nel plasma non è misurabile (< 50 pg/ml). Il metabolismo avviene in tutti i tessuti tramite le esterasi. Il principale prodotto del metabolismo è il metabolita attivo (B-17-MP). Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato (87%). L'emivita di eliminazione dal plasma per il beclometasone dipropionato è di 0,5 ore e per il B-17-MP di 2,7 ore. Dopo somministrazione orale di beclometasone dipropionato, circa il 60% della dose viene escreto con le feci entro 96 ore, principalmente come metaboliti polari liberi e coniugati. Circa il 12% della dose viene escreto come metaboliti polari liberi e coniugati nelle urine. Il chiarimento renale del beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento del rinite allergico stagionale e perenne.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione», in anamnesi. Tubercolosi, candidosi, gravi attacchi di asma bronchiale. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il beclometasone è meno dipendente dal metabolismo CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e in generale le interazioni sono improbabili; tuttavia non si può escludere la possibilità di effetti sistemici in caso di somministrazione contemporanea con forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat). Pertanto, quando si somministrano contemporaneamente questi medicinali, si raccomanda cautela e un adeguato monitoraggio.

Caratteristiche d'uso.

Le malattie infiammatorie-infettive delle vie nasali e dei seni paranasali non costituiscono una controindicazione specifica per la somministrazione del medicinale, ma in tal caso deve essere effettuata un'adeguata terapia.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti in fase di passaggio da un trattamento con corticosteroidi sistemici, a causa della possibile insorgenza di ipofunzione surrenalica, nonché ai pazienti con insufficienza surrenalica.

Dopo interventi chirurgici recenti nella cavità nasale, traumi nasali o in presenza di ulcere della mucosa nasale, a causa del rischio aumentato di perforazione del setto nasale, è necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale. È possibile che si verifichi un'azione sistemica dei corticosteroidi nasali, in particolare con l'uso prolungato di dosi elevate. Tale effetto sistemico è meno probabile rispetto all'uso di corticosteroidi orali e può variare da paziente a paziente e in base al diverso farmaco corticosteroideo utilizzato. L'azione sistemica può manifestarsi con la sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, cataratta, glaucoma e (più raramente) disturbi psichici e comportamentali, inclusa iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, agitazione, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. In caso di superamento delle dosi raccomandate di beclometasone, è necessaria una terapia corticosteroidea sistemica aggiuntiva durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione o reazioni locali.

Non si deve utilizzare questo medicinale in modo continuativo per più di 1 mese senza supervisione medica. Se il paziente assume altri medicinali, in qualsiasi forma farmaceutica, contenenti corticosteroidi o farmaci per il trattamento dell'asma, è necessario consultare il medico prima di utilizzare il dipropionato di beclometasone.

In caso di superamento della dose raccomandata di beclometasone per via intranasale, in presenza di ipersensibilità individuale o a seguito di un recente trattamento sistemico con steroidi, può verificarsi un'azione sistemica, inclusa la riduzione della crescita.

Anche se il dipropionato di beclometasone nella maggior parte dei casi controlla i sintomi della rinite allergica stagionale, in alcuni casi particolarmente gravi, legati alla presenza di allergeni nel periodo estivo, può rendersi necessario un trattamento aggiuntivo, soprattutto per i sintomi a carico dell'organo della vista.

Disturbi della vista

L'uso sistemico e topico di corticosteroidi può causare disturbi della vista. Se il paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi a un oculista per una valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale (CRSC), di cui sono stati riportati casi durante l'uso sistemico e topico di corticosteroidi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza. L'uso di corticosteroidi negli animali durante la gravidanza può causare anomalie nello sviluppo fetale, inclusa la palatoschisi e il ritardo della crescita intrauterina. Pertanto, esiste un rischio molto basso di tali effetti sul feto. Tuttavia, le alterazioni dello sviluppo fetale negli animali si verificano dopo un'esposizione sistemica relativamente elevata. Il medicinale esercita il suo effetto direttamente sulla mucosa nasale grazie al dipropionato di beclometasone, riducendo al minimo l'esposizione sistemica.

L'uso del dipropionato di beclometasone durante la gravidanza deve essere evitato, salvo nei casi in cui, secondo il giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non sono stati condotti studi specifici sull'assorbimento del dipropionato di beclometasone nel latte degli animali. Si può presumere che il dipropionato di beclometasone passi nel latte, ma le dosi utilizzate per l'aerosol nasale hanno un potenziale ridotto di aumentare la sua concentrazione nel latte materno.

La somministrazione del medicinale alle donne durante l'allattamento è possibile solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulle capacità riproduttive.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

Non ha effetti.

Mode di somministrazione e dosi.

Il medicinale deve essere utilizzato solo per somministrazione intranasale. Agitare prima dell'uso.

Adulti: 2 erogazioni in ciascuna narice 2 volte al giorno oppure 1 erogazione in ciascuna narice 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera non deve superare le 8 erogazioni (400 mcg).

Per ottenere un effetto terapeutico completo è necessario un uso regolare del medicinale. Il massimo sollievo non si ottiene già dopo le prime erogazioni.

Non utilizzare per più di 3 mesi senza consultare un medico.

Fanciulli.

Il medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

L'unico effetto avverso che può verificarsi dopo l'inalazione di dosi elevate del medicinale in un breve periodo di tempo è l'inibizione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo stato non richiede intervento d'emergenza. La somministrazione del medicinale può proseguire alle dosi raccomandate. La funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene si ripristinerà entro 1-2 giorni.

In tale caso, occorre agire in base alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale di tossicologia (se disponibile).

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di beclometasone dipropionato.

In caso di sovradosaggio, se necessario, il paziente deve essere adeguatamente monitorato.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza come segue:

molto frequenti (≥ 1/10),

frequenti (≥ 1/100 e < 1/10),

insoliti (≥ 1/1 000 e < 1/100),

rari (≥ 1/10 000 e < 1/1 000),

molto rari (< 1/10 000),

frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese: frequenti – eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eritema; molto rari – angioedema, gonfiore di occhi, viso, labbra e gola, dispnea e/o broncospasmo, reazioni anafilattoidi/anafilattiche.

Sistema nervoso: frequenti – alterazione del gusto e dell’olfatto.

Organi della vista: molto rari – aumento della pressione intraoculare, glaucoma o cataratta; frequenza non nota – visione offuscata.

Apparato respiratorio: frequenti – secchezza e irritazione del naso e della gola, epistassi; tosse, broncospasmo paradossale, dispnea; molto rari – singoli casi di perforazione del setto nasale.

L’uso prolungato di beclometasone, specialmente a dosi elevate, può causare candidosi, soppressione della funzione corticosurrenale, osteoporosi, rallentamento della crescita nei bambini.

Un effetto sistemico dei corticosteroidi nasali può manifestarsi quando vengono utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non conservare in frigorifero.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

180 dosi in un flacone con pompa spray e tappo protettivo, in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi di produzione, rilascio del lotto)