Beclometasona-Zdorovia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BECLOMETASONA-ZDOROVYE (BECLOMETASONE-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: beclometasona;

1 dosis del medicamento contiene dipropionato de beclometasona - 50 mcg;

Excipientes: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, glucosa, cloruro de benzalconio, alcohol fenetílico, polisorbato 80, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal dosificado, suspensión.

Principales propiedades físico-químicas: suspensión blanca opaca, sin partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides. Código ATC R01AD01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Tras la aplicación local, el beclometasona dipropionato ejerce un potente efecto antiinflamatorio y vasoconstrictor. El beclometasona dipropionato es un profármaco con baja afinidad por los receptores glucocorticoides. Se hidroliza mediante esterasas, formando el metabolito activo beclometasona-17-monopropionato, que posee una elevada actividad antiinflamatoria local.

El beclometasona dipropionato proporciona un tratamiento preventivo de base en la fiebre del heno cuando se aplica antes de la exposición al alérgeno. Con su uso regular, el beclometasona dipropionato previene la reaparición de los síntomas alérgicos.

Farmacocinética

Tras la administración intranasal de beclometasona dipropionato, la absorción sistémica se determinó midiendo la concentración de su metabolito activo, la beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP). La biodisponibilidad absoluta de este metabolito tras la administración intranasal es del 44 %. El beclometasona dipropionato se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica, y tras la administración intranasal, su concentración en plasma es indetectable (< 50 pg/ml). El metabolismo tiene lugar en todos los tejidos mediante la acción de esterasas. El principal producto del metabolismo es el metabolito activo (B-17-MP). La unión a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta (87 %). El período de semieliminación en plasma es de 0,5 horas para el beclometasona dipropionato y de 2,7 horas para el B-17-MP. Tras la administración oral de beclometasona dipropionato, aproximadamente el 60 % de la dosis se excreta por heces en un plazo de 96 horas, principalmente en forma de metabolitos polares libres y conjugados. Aproximadamente el 12 % de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolitos polares libres y conjugados. El aclaramiento renal del beclometasona dipropionato y sus metabolitos es insignificante.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la rinitis alérgica perenne y estacional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición». Tuberculosis, candidiasis, ataques graves de asma bronquial. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que otros corticosteroides, por lo que en general las interacciones son poco probables; sin embargo, no puede descartarse la posibilidad de efectos sistémicos cuando se administra simultáneamente con inhibidores potentes de CYP3A (por ejemplo, ritonavir, cobicistat). Por tanto, se recomienda precaución y realizar un monitoreo adecuado cuando se usen conjuntamente estos medicamentos.

Características de uso.

Las enfermedades infeccioso-inflamatorias de las vías nasales y de los senos paranasales no constituyen una contraindicación específica para la administración del medicamento, pero en tales casos se debe realizar un tratamiento adecuado.

Debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes que han sido trasladados desde un tratamiento con corticosteroides sistémicos, debido al riesgo de alteración de la función de las glándulas suprarrenales, así como en pacientes con insuficiencia suprarrenal.

Después de cirugías recientes en la cavidad nasal, traumatismos nasales o en presencia de úlceras en la mucosa nasal, debido al mayor riesgo de perforación del tabique nasal, se debe consultar con el médico antes de usar el medicamento. Puede producirse un efecto sistémico de los corticosteroides nasales, especialmente con el uso de dosis elevadas durante períodos prolongados. Este efecto sistémico es menos probable que con el uso de corticosteroides orales y puede variar tanto entre pacientes individuales como entre diferentes preparaciones de corticosteroides. El efecto sistémico puede manifestarse como síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, catarata, glaucoma y (más raramente) trastornos psíquicos y del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, inquietud, depresión o agresividad (especialmente en niños).

El tratamiento con dosis más altas que las recomendadas puede provocar una supresión suprarrenal clínicamente significativa. Si se detecta un exceso de la dosis recomendada de beclometasona, será necesaria una terapia adicional con corticosteroides sistémicos durante períodos de estrés o cirugías programadas.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación o reacciones locales.

No se debe usar este medicamento de forma continua durante más de 1 mes sin supervisión médica. Si el paciente está tomando otros medicamentos en cualquier forma farmacéutica que contengan corticosteroides, o medicamentos para el tratamiento del asma, debe consultar con el médico antes de usar dipropionato de beclometasona.

En caso de sobredosis de beclometasona intranasal, en personas con hipersensibilidad individual o tras el uso reciente de esteroides sistémicos, puede producirse un efecto sistémico, incluyendo retraso del crecimiento.

Aunque el dipropionato de beclometasona controla en la mayoría de los casos los síntomas de la rinitis alérgica estacional, en algunos casos particularmente graves, relacionados con la presencia de alérgenos en verano, puede ser necesaria una terapia adicional, especialmente para los síntomas oculares.

Alteraciones visuales.

Durante la administración sistémica y local de corticosteroides, pueden presentarse casos de alteraciones visuales. Si el paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe acudir a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras, tales como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), sobre la cual se han notificado casos durante el uso sistémico y local de corticosteroides.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No hay suficientes datos que demuestren la seguridad del medicamento durante el embarazo. El uso de corticosteroides en animales durante el embarazo puede provocar anomalías en el desarrollo fetal, incluyendo hendidura palatina y retardo del crecimiento intrauterino. Por lo tanto, puede existir un riesgo muy bajo de estos efectos sobre el feto. Sin embargo, las alteraciones en el desarrollo fetal en animales ocurren tras una exposición sistémica relativamente alta. El medicamento proporciona acción directa del dipropionato de beclometasona sobre la mucosa nasal, reduciendo así al mínimo el efecto sistémico.

El uso de dipropionato de beclometasona durante el embarazo debe evitarse, excepto cuando, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia

No se han realizado estudios específicos sobre la excreción del dipropionato de beclometasona en la leche de animales. Se puede suponer que el dipropionato de beclometasona pasa a la leche, pero las dosis utilizadas para pulverización nasal directa tienen un bajo potencial para aumentar su concentración en la leche materna.

La administración del medicamento a mujeres durante la lactancia solo debe considerarse cuando, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse únicamente por vía intranasal. Agitar antes de usar.

Adultos: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal 2 veces al día, o 1 pulverización en cada fosa nasal 4 veces al día.

La dosis diaria máxima no debe exceder las 8 pulverizaciones (400 mcg).

Para lograr el efecto terapéutico completo, es necesario un uso regular del medicamento. Tras las primeras pulverizaciones, no se alcanza el máximo alivio.

No utilizar durante más de 3 meses sin consulta médica.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Sobredosis.

El único efecto perjudicial que puede ocurrir tras la inhalación de dosis elevadas del medicamento en un corto período de tiempo es la supresión de la función del sistema hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal. Este estado no requiere tratamiento de urgencia. La administración del medicamento puede continuar en las dosis recomendadas. La función del sistema hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal se recuperará en 1-2 días.

En este caso, se debe actuar de acuerdo con las indicaciones clínicas o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología (si está disponible).

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de dipropionato de beclometasona.

En caso de sobredosis, si es necesario, se debe proporcionar al paciente la supervisión adecuada.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia en las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥ 1/10),

frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10),

poco frecuentes (≥ 1/1 000 y < 1/100),

raras (≥ 1/10 000 y < 1/1 000),

muy raras (< 1/10 000),

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: frecuentes – erupciones cutáneas, urticaria, prurito, eritema; muy raras – angioedema, hinchazón de ojos, cara, labios y garganta, disnea y/o broncoespasmo, reacciones anafilactoides/anafilácticas.

Del sistema nervioso: frecuentes – sensación de mal sabor o mal olor.

Del órgano de la vista: muy raras – aumento de la presión intraocular, glaucoma o catarata; frecuencia desconocida – visión borrosa.

Del sistema respiratorio: frecuentes – sequedad e irritación de nariz y garganta, epistaxis; tos, broncoespasmo paradójico, disnea; muy raras – casos aislados de perforación del tabique nasal.

Con el uso prolongado de beclometasona, especialmente en dosis altas, es posible el desarrollo de candidiasis, supresión de la función cortical suprarrenal, osteoporosis y retraso del crecimiento en niños.

El efecto sistémico de los corticosteroides nasales puede ocurrir cuando se utilizan en dosis elevadas durante períodos prolongados.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No conservar en el refrigerador.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

180 dosis en un frasco con bomba pulverizadora y tapa protectora, en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (edificio 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)