AZO

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku AWO (AZO)

SkÅ ad:

substancja czynna: azithromycin;

1 tabletka zawiera azitromycyny dihydrycznej odpowiadajÄ cÄ 500 mg azitromycyny;

substancje pomocnicze: wapnia hydrogofosforan, celuloza mikrokryształowa, sodowa kroskarboksymetoluloza, sodowy laurylosiarczan, powidonon K-30, krzemionka dwutlenek kolloidalny bezwodny, kropowidonon, stearyna magnezu, hipromeloza E-15, talk oczyszczony, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000.

PostaÄ Ä leku. Tabletki powÅ oÅ kowe.

GÅ ówne fizykochemiczne wÅ asnoÅ ci: tabletki biaÅ e, owalne, w ksztaÅ cie kapsuÅ‚ki, dwuwypukÅ e, powÅ oÅ kowane, z ryÅ ckiem z jednej strony i gÅ adkie z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azitromycyna.

Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azitromycyna jest przedstawicielem grupy antybiotyków makrolidowych – azalidów, które charakteryzują się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania azitromycyny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50 S rybosomu i zapobieganie translokacji peptydów przy braku wpływu na syntezę polinukleotydów.

Mechanizm oporności

Oporność na azitromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występuje pełna oporność krzyżowa między Streptococcus pneumoniae, betalaktazyjnym streptokokiem grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoodpornym złocisty stafylokokiem (MRSA) w odniesieniu do erytromycyny, azitromycyny, innych makrolidów i linkozamidów.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego azitromycyny

Farmakokinetyka.

Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia leku.

Po podaniu doustnym azytromycyna rozprowadzana jest w całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenia azytromycyny w tkankach są znacznie wyższe (aż 50 razy) niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Wiązanie z białkami surowicy krwi zależy od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy stężeniu 0,5 μg/ml do 52% przy stężeniu 0,05 μg/ml w surowicy krwi. Wygląda to na pozorny objętość rozkładu w stanie równowagi (VVss) wynoszącą 31,1 l/kg.

Ostateczny okres półtrwania w osoczu w pełni odzwierciedla okres półtrwania z tkanków przez 2–4 dni.

Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnie wydala się niezmienione z moczem w ciągu kolejnych trzech dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny stwierdzono w żółci człowieka. W żółci wykryto również dziesięć metabolitów powstających w wyniku demetylacji N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na azitromycynę:

• zakażenia narządów głowy i szyi (bakteryjny zapalenie gardła/przełyku, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: migrujące rumień (wczesny etap choroby Lyme’a), bartoneloza, impetigo, wtórne piodermie, trądzik pospolity (trądzik zwykły) o umiarkowanym nasileniu;
• zakażenia przenoszone drogą płciową: niepowikłane infekcje narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, którykolwiek inny składnik leku lub inne antybiotyki makrolidowe, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk ketolidowy. Ze względu na teoretyczną możliwość ergotyzmu nie należy podawać azitromycyny jednocześnie z pochodnymi jagód żyta. Lek jest przeciwwskazany:

• dzieciom o masie ciała mniejszej niż 45 kg;
• w leczeniu zainfekowanych ran oparzeniowych;
• łącznie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klas IА i III, cyzapryd i terfenadyna;
• chorym z ciężkimi chorobami wątroby (zapalenie wątroby);
• chorym z wrodzonym lub dokumentalnie potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT;
• chorym z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, szczególnie w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• chorym z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami lub ciężką niewydolnością serca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy ostrożnie przepisywać azitromycynę pacjentom jednocześnie przyjmującym inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT.

Antacida: azitromycynę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po zażyciu antacidy.

Karbamazepina: w badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azitromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna: jednorazowa dawka cymetydyny podana dwie godziny przed zastosowaniem azitromycyny nie wpływa na farmakokinetykę azitromycyny.

Cyklosporyna: należy dokładnie rozważyć sytuację terapeutyczną przed rozważeniem jednoczesnego stosowania azitromycyny z cyklosporyną. Jeśli leczenie skojarzone uznaje się za uzasadnione, należy przeprowadzać staranne monitorowanie stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Digoksyna: donoszono, że niektóre antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm digoksyny w przewodzie pokarmowym. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu azitromycyny i digoksyny należy pamiętać o możliwości zwiększenia stężenia digoksyny i monitorować jej poziom. Jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azitromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak digoksyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu białka P-glikoproteiny w osoczu krwi.

Ceteryzyna: u zdrowych ochotników przy jednoczesnym stosowaniu azitromycyny przez 5 dni i ceteryzyny w dawce 20 mg w stanie stacjonarnym nie obserwowano zjawisk farmakokinetycznej interakcji ani istotnych zmian odstępu QT.

Jagody rżęsy: ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne podawanie azitromycyny z pochodnymi jagód rżęsy nie jest zalecane.

Azitromycyna nie wykazuje istotnej interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek nie wykazuje farmakokinetycznej interakcji lekowej, która występuje z erytromycyną i innymi makrolidami. Azitromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azitromycyny i następujących leków, których metabolizm odbywa się w znacznym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna: jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azitromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu krwi (na podstawie analizy hamowania HMG CoA-reduktazy).

Efawiirencz: jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azitromycyny 600 mg i 400 mg efawiirenczu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej farmakokinetycznej interakcji.

Metyloprednizolon: w badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azitromycyna nie wykazała istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Nelfinawir: badanie przeprowadzone na 12 zdrowych ochotnikach, którzy otrzymywali leczenie skojarzone azitromycyną (1200 mg) i nelfinawirem (750 mg 3 razy na dobę) w warunkach szpitalnych, doprowadziło do 100% zwiększenia absorpcji i bio dostępności azitromycyny. Nie miało to istotnego wpływu na szybkość wchłaniania ani szybkość eliminacji. Kliniczne konsekwencje tej interakcji są nieznane, dlatego należy ostrożnie przepisywać azitromycynę pacjentom przyjmującym nelfinawir.

Terfenadyna: w badaniach farmakokinetycznych nie donoszono o interakcji między azitromycyną a terfenadyną. Tak jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, azitromycynę należy ostrożnie stosować w połączeniu z terfenadyną.

Teofilina: skojarzone stosowanie teofiny i azitromycyny czasem prowadziło do podwyższonych stężeń teofiny w osoczu krwi.

Kumarynowe leki przeciwpakrzaki: donoszono o zwiększonej tendencji do krwawień w związku z jednoczesnym stosowaniem azitromycyny i warfaryny lub kumarynowych doustnych leków przeciwpakrzakowych. Należy zwrócić uwagę na częstotliwość monitorowania czasu protrombinowego.

Zydowudyna: jednorazowe dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg azitromycyny nie wpływały na farmakokinetykę zydowudyny w osoczu ani na jej wydalanie z moczem ani na jej metabolity glukuronidowe. Jednak przyjmowanie azitromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu w mononuklearach w obiegu krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych jest niejasne, ale może być korzystne dla pacjentów.

Didanowir: przy jednoczesnym przyjmowaniu dawek dziennych 1200 mg azitromycyny z didanowirem u sześciu podmiotów nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanowiru w porównaniu z placebo.

Rifabutyna: jednoczesne przyjmowanie azitromycyny i rifabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w osoczu. Neutropenia obserwowano u podmiotów przyjmujących jednocześnie azitromycynę i rifabutynę. Choć neutropenia była związana z zastosowaniem rifabutyny, przyczynowy związek z jednoczesnym przyjmowaniem azitromycyny nie został ustalony.

Syldenafil: u zwykłych zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów wpływu azitromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na wartości AUC i Cmax syldenafila ani jego głównego krążącego metabolitu.

Pochodne ergotaminy: ze względu na teoretyczną możliwość ergotyzmu azitromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie z pochodnymi jagód rżęsy.

Trimetoprym/sulfametoksazol: jednoczesne stosowanie podwójnej stężonej dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni i azitromycyny 1200 mg w 7. dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, całkowitą ekspozycję ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Stężenia azitromycyny w osoczu krwi odpowiadały tym, które obserwowano w innych badaniach.

Flukonazol: nie obserwowano klinicznie istotnej interakcji między flukonazolem a azitromycyną. Całkowita ekspozycja i okres półtrwania azitromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukonazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie Cmax (18%) azitromycyny.

Cysapryd: metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymu CYP 3A4. Makrolidy hamują ten enzym, wskutek czego jednoczesne stosowanie cysaprydu i azitromycyny może spowodować wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe oraz tachykardię komorową typu „torsades de pointes”.

Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanil: w badaniach farmakokinetycznych nie donoszono o interakcji między azitromycyną a tymi lekami. Należy jednak stosować je ostrożnie razem z azitromycyną ze względu na nasilenie ich działania przy jednoczesnym stosowaniu z erytromycyną, antybiotykiem z grupy makrolidów.

Inhibitory proteazy: jednorazowe przyjęcie azitromycyny w dawce 1200 mg nie miało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru przyjmowanego w dawce 800 mg 3 razy na dobę przez 5 dni.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Reakcje alergiczne: rzadko zgłaszano poważne alergiczne (rzadko śmiertelne) reakcje wywołane przez azytromycynę, takie jak obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja. Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższej obserwacji oraz leczenia.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca oraz migotania komór, obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami z grupy makrolidów. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wydłużenia odcinka QT, dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odcinka QT;
• którzy aktualnie są leczeni innymi substancjami czynnymi, które znane są z wydłużania odcinka QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cisaprydem i terfenadyną, neuroleptykami, takimi jak pimozyd; antydepresantami, takimi jak citalopram, oraz fluorochinolonami, takimi jak moxycyfloxacin i lewofloxacin;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia gravis: zgłaszano nasilenie objawów miastenii gravis lub nowe wystąpienie zespołu miastenicznego u pacjentów leczonych azytromycyną.

Infekcje streptokokowe: azytromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji gardła wywołanych przez Streptococcus pyogenes, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azytromycyny w zapobieganiu ostrym reumatoidalnym zapaleniom stawów.

Superinfekcje: jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, istnieje możliwość wystąpienia superinfekcji (np. grzybiczych).

Zespół pseudomembranowy: stosowanie antybiotyków z grupy makrolidów wiąże się z ryzykiem rozwoju zapalenia jelita grubego typu pseudomembranowego. Diagnozę tę należy brać pod uwagę u pacjentów, u których podczas leczenia azytromycyną wystąpiła ciężka biegunka. Jeśli zapalenie pseudomembranowe zostało spowodowane przez azytromycynę, stosowanie leków przeciw biegunkom jest przeciwwskazane.

Podczas stosowania większości antybiotyków, w tym azytromycyny, zgłaszano Clostridium difficile -związane zakażenia jelit (CDAD), których ciężkość wahała się od łagodnej biegunki po zapalenie jelita zakończone śmiercią. Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę jelitową, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile nadproducentów toksyn są przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, ponieważ takie infekcje mogą być oporne na leczenie antymikrobiologiczne i mogą wymagać wykonania kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Wskazane jest dokładne prowadzenie wywiadu, ponieważ, jak się donosi, CDAD może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia antybiotykami.

Zakażenia przenoszone drogą płciową: podczas leczenia tych chorób należy wykluczyć współistniejące zakażenie przez T. pallidum.

Niewydolność nerek: u pacjentów z niewielkim zaburzeniem czynności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej 10–80 ml/min) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Azitromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z szybkością filtracji kłębuszkowej <10 ml/min.

Niewydolność wątroby: ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy jej stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów azytromycyną. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby leczenie azytromycyną należy przerwać.

Zgłaszano przypadki fulminantnego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażających życiu zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania azytromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie choroby wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybko postępująca osłabłość, towarzysząca żółtaczce, ciemnemu zabarwieniu moczu, skłonności do krwawień lub encefalopatii wątrobowej, należy wykonać badania czynności wątroby.

Alkaloidy ergotynowe: u pacjentów przyjmujących pochodne ergotyny jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków z grupy makrolidów może prowadzić do szybkiego rozwoju ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwego oddziaływania między alkaloidami ergotynowymi a azytromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi ergotyny.

Azitromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes. W przypadku tych zaburzeń, jak również w zapobieganiu ostrym reumatoidalnym zapaleniom stawów, lekami z wyboru są penicyliny.

Azitromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.

Azitromycynę nie należy stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Preparat AZO (tabletki powlekane) nie powinien być stosowany w leczeniu ciężkich infekcji, w których konieczne jest szybkie osiągnięcie wysokiego stężenia antybiotyku we krwi.

Inne.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w celu zapobiegania lub leczenia Mycobacterium avium complex (MAC) u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Potencjalne ryzyko dla płodu związane ze stosowaniem azytromycyny jest nieznane. Azitromycynę nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności.

Brak badań określających przenikanie leku do mleka matki, dlatego azytromycynę można stosować w czasie karmienia piersią wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.

Fertylność.

Badania dotyczące wpływu na płodność prowadzono na szczurach; zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika ciąż u zwierząt po podaniu azytromycyny. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Pacjentom przyjmującym azytromycynę należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności, drgawek i zaburzeń wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki AZO 500 mg należy stosować jako jednorazową dawkę dzienną niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, nie żując. W przypadku pominięcia przyjęcia jednej dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne dawki − w odstępach 24 godzin.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥45 kg.

W przypadku infekcji ucha, gardła i nosa, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrującej erytemy) całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg (500 mg 1 raz na dobę). Leczenie trwa 3 dni.

W przypadku trądziku pospolitego zalecana całkowita dawka azytromycyny wynosi 6 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg 1 raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka 500 mg 1 raz w tygodniu przez 9 tygodni. Dawkę drugiego tygodnia należy przyjąć po 7 dniach od pierwszego przyjęcia tabletki, a kolejne 8 dawek należy przyjmować w odstępach 7 dni.

W przypadku erytemy wędrującej całkowita dawka azytromycyny wynosi 3 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 g (2 tabletki 500 mg jednorazowo) w pierwszym dniu, następnie 500 mg 1 raz na dobę przez 5 dni.

W przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową zalecana dawka azytromycyny wynosi 1000 mg (2 tabletki 500 mg jednorazowo).

Pacjenci w podeszłym wieku.

U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grupy ryzyka zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii serca oraz arytmii typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.
U pacjentów z niewielkim zaburzeniem funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej 10–80 ml/min) można stosować takie samo dawkowanie, jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań związanych z leczeniem tych pacjentów przy użyciu azytromycyny.

Dzieci.

Tabletek AZO 500 mg nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg.

Przedawkowanie.

Typowe objawy przedawkowania: odwracalne zaburzenia słuchu, silne nudności, wymioty, biegunka. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel aktywowany oraz prowadzić leczenie objawowe skierowane na utrzymanie funkcji życiowych organizmu.

Działania niepożądane.

AZO dobrze tolerowany z niską częstością działań niepożądanych.

Z udziału układu krwiotwórczego i chłonnego: rzadko (>1/10000, <1/1000) – trombocytopenia, anemia hemolityczna;

nieczęsto (>1/1000, <1/100) – leukopenia.

W badaniach klinicznych pojawiły się pojedyncze doniesienia o okresach przemijającej, słabo wyrażonej neutropenii, neutrofilii i eozynofilii. Jednak związek przyczynowy z leczeniem azitromycyną nie został potwierdzony.

Z udziału psychiki: rzadko (>1/10000, <1/1000) – agresywność, pobudzenie, niepokój, lęk i drażliwość, depersonalizacja, delirium (głównie u pacjentów starszych);

nieznane – halucynacje.

Z udziału układu nerwowego: rzadko (>1/1000, <1/100) – zawroty głowy/vertigo, senność, omdlenia, ból głowy, drgawki (stwierdzono, że mogą być również wywoływane przez inne antybiotyki makrolidowe), hiperkineza, zaburzenia smaku i węchu;

rzadko (>1/10000, <1/1000) – parestezje, osłabienie, bezsenność, nadpobudliwość;

nieznane – miastenia gravis, hipestezja.

Z udziału narządów wzroku: często (>1/100, <1/10) – zaburzenia wzroku.

Z udziału narządów słuchu: rzadko (>1/10000, <1/1000) – donoszono, że antybiotyki makrolidowe mogą powodować uszkodzenia słuchu. U niektórych pacjentów przyjmujących azitromycynę występowały zaburzenia słuchu, głuchota i szumy w uszach. Większość tych przypadków dotyczyła badań doświadczalnych, w których azitromycynę stosowano w dużych dawkach przez dłuższy czas. Według dostępnych doniesień z dalszej obserwacji medycznej, większość tych zaburzeń miała charakter odwracalny.

Z udziału czynności serca: rzadko (>1/10000, <1/1000) – donoszono o silnym uczuciu kołatania serca, arytmii z komorową tachykardią (stwierdzono, że mogą być również wywoływane przez inne antybiotyki makrolidowe). Rzadko donoszono o wydłużeniu odcinka QT i komorowym migotaniu-trzepocie.

nieczęsto (>1/1000, <1/100) – kołatanie serca.

Z udziału czynności naczyń: rzadko (>1/10000, <1/1000) – donoszono o hipotensji tętniczej;

nieczęsto (>1/1000, <1/100) – napływy gorąca.

Z udziału układu oddechowego: rzadko (>1/1000, <1/100) – duszność, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często (>1/100, <1/10) – nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort brzuszny (ból/spazmy);

nieczęsto (>1/1000, <1/100) – stolce wodniste, wzdęcia, zaburzenia trawienia, brak apetytu, dyspepsja, zapalenie żołądka, zaparcia, dysfagia, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;

rzadko (>1/10000, <1/1000) – zaparcia, zmiana koloru języka. Donoszono o kolicie pseudomembranoznym i zapaleniu trzustki.

Z udziału wątroby i pęcherza żółciowego: rzadko (>1/10000, <1/1000) – donoszono o zapaleniu wątroby i żółtaczce cholesterycznej, w tym o patologicznych wynikach badań czynności wątroby, oraz o rzadkich przypadkach zapalenia wątroby z martwicą i dysfunkcji wątroby, rzadko prowadzących do skutku śmiertelnego;

nieznane – niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do skutku śmiertelnego), zapalenie wątroby fulminans.

Z udziału skóry: rzadko (>1/1000, <1/100) – reakcje alergiczne, w tym świąd i wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne potnienie;

rzadko (>1/10000, <1/1000) – reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i nadwrażliwość na światło; poważne reakcje skórne, a mianowicie – różokształtna erytema, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz.

Z udziału układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko (>1/1000, <1/100) – artralgia, osteoartretyzm, mialgia, ból pleców, ból szyi.

Z udziału układu moczowego: rzadko (>1/10000, <1/1000) – zapalenie śródmiążdżowe nerek i ostra niewydolność nerek;

nieczęsto (>1/1000, <1/100) – zaburzenia mikcji, ból nerek.

Z udziału układu rozrodczego: rzadko (>1/1000, <1/100) – zapalenie pochwy, krwawienie z macicy, zaburzenia jąder.

Zaburzenia ogólne: rzadko (>1/10000, <1/1000) – anafilaksja, w tym obrzęk (rzadko prowadzący do skutku śmiertelnego), kandydoza, zmęczenie, niedowagę;

nieczęsto (>1/1000, <1/100) – infekcje pochwy, zapalenie płuc, infekcja bakteryjna, zapalenie gardła, zaburzenia oddychania, zapalenie nosa, obrzęk twarzy, hipertermia, ból, obrzęk obwodowy.

Inne: zapalenie spojówek.

Badania laboratoryjne: często (>1/100, <1/10) – obniżona liczba białych krwinek, podwyższona liczba eozynofili, obniżony poziom węglanu wodorotlenowego we krwi, podwyższenie poziomu bazofili, podwyższenie poziomu monocytów, podwyższenie poziomu neutrofili;

nieczęsto (>1/1000, <1/100), nieznane – podwyższenie poziomu asparaginianowej aminotransferazy, podwyższenie poziomu alaninowej aminotransferazy, podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi, podwyższenie poziomu mocznika we krwi, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, zmiany stężenia potasu we krwi, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej, podwyższenie poziomu chlorków, podwyższenie poziomu glukozy, podwyższenie liczby płytek krwi, obniżenie hematokrytu, podwyższenie poziomu węglanu wodorotlenowego, odchylenie stężenia sodu.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Opakowanie.

3 tabletki w blistrze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Adres siedziby:

4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai-400072, Indie

4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai-400072, India.

Adres produkcji:

F - 20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, Indie

F - 20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India