INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku AURIDEXAN

Skład:

substancja czynna: decamethoxine;

1 ml roztworu zawiera decamethoxinum w przeliczeniu na substancję o stężeniu 0,5 mg (100 %);

substancja pomocnicza: etanol (70 %).

Postać farmaceutyczna. Kropelki do ucha.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przezroczysta ciecz o zapachu alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w otologii. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC S02AA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie antyseptyczne oraz szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych (beztlenowce ropne, w tym bakterie z wielolekoopornością, bakterie z rodziny Enterobacteriaceae, bakterie Corynebacterium difterii), pierwotniaków, drożdżopodobnych grzybów z rodzaju Candida, grzybów wywołujących grzybicę skóry oraz wirusów. Działanie na mikroorganizmy jest bakteriobójcze, sporobójcze i grzybobójcze. Auridexan zwiększa wrażliwość bakterii na antybiotyki oraz potencjalizuje działanie tradycyjnych środków przeciwbakteryjnych w leczeniu skojarzonym.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie bakteryjnych i grzybiczych ostrych i przewlekłych zapaleń ucha zewnętrznego i środkowego nieprzepuklinowego.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na dekametoksynę lub etanol.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie badano.

Szczególne wskazania.

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości indywidualnej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Po otwarciu fiolkę zamknąć kapslem-kroplówką.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia do każdego ucha wlewać w postaci ciepłej po 2–3 krople preparatu Auridexan 3–4 razy dziennie. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby i osiągniętego efektu i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci. Brak doświadczeń w stosowaniu dekametyloksyny dzieciom poniżej 12. roku życia, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Możliwe krótkotrwałe uczucie pieczenia podczas stosowania leku, a także reakcja miejscowego podrażnienia skóry ucha (słuchowego kanału zewnętrznego, małżowiny ucha) przy podwyższonej indywidualnej wrażliwości na dekametoksynę.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we wkładzie pierwotnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 ml lub po 10 ml w fiolce z kaptelkiem-kroplówką w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny zakład „GNCŁS”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61057, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Wróblowa, budynek 8.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny zakład „GNCŁS”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, budynek 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)