ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AURIDEXAN

Composizione:

principio attivo: decamethoxine;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di decametoxina, calcolati come sostanza al 100 %;

eccipiente: etanolo (70 %).

Forma farmaceutica. Gocce auricolari.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore con odore di alcool.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso in otologia. Agenti antimicrobici. Codice ATC S02A A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione antisettica e presenta uno spettro ampio di attività antimicrobica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi (cocchi piogeni, inclusi stafilococchi con resistenza multipla agli antibiotici, Enterobacteriaceae, Corynebacterium diphtheriae), protozoi, funghi simili ai lieviti del genere Candida, dermatofiti e virus. Il medicinale agisce sui microrganismi in modo battericida, sporicida e fungicida. Auridexan aumenta la sensibilità dei batteri agli antibiotici e potenzia l'effetto dei tradizionali agenti antimicrobici nel trattamento combinato.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento delle otiti batteriche e micotiche, acute e croniche, esterne e medie non perforative.

Controindicazioni. Ipersensibilità al decametossina o all’etanolo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non studiata.

Caratteristiche d'uso.

In caso di ipersensibilità individuale non si deve utilizzare il medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è possibile soltanto quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

Dopo l'apertura, richiudere il flacone con il tappo contagocce.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, instillare in ogni orecchio, sotto forma calda, da 2 a 3 gocce di Auridexan da 3 a 4 volte al giorno. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dall'effetto ottenuto ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini. Non esiste esperienza nell'uso di dequalinio nei bambini al di sotto dei 12 anni; pertanto il medicinale non deve essere somministrato a questa fascia di età.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

È possibile un transitorio senso di bruciore con l'uso del medicinale, nonché una reazione di irritazione locale della cute dell'orecchio (condotto uditivo esterno, padiglione auricolare) in caso di ipersensibilità individuale al dequalinio.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 5 ml o 10 ml in flacone con tappo contagocce in una scatola.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS».

Società con responsabilità limitata «FARMEKS GRUP».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Ucraina, 61057, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Vorob'ova, 8.

(Società con responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS»)

Ucraina, 08301, Oblast' di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.

(Società con responsabilità limitata «FARMEKS GRUP»)