Atropin-Darnytsia®

ULOTKA DO WPROWADZENIA LEKU DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO Atropin-Darnytsia® (ATROPINE-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: atropina;

1 ml roztworu zawiera 1 mg siarczanu atropiny;

substancje pomocnicze: kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Alkaloidy z trujki (Belladonna), aminy trzeciorzędowe. Atropina. Kod ATC A03BA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Atropina – alkaloid występujący w roślinach z rodziny psiankowatych, bloker receptorów M-cholinergicznych, wiąże się w jednakowym stopniu z podtypami receptorów muskarynowych M1, M2 i M3. Działa zarówno na receptory M-cholinergiczne w ośrodkowym, jak i w układzie obwodowym. Działa również (choć znacznie słabszym stopniu) na receptory N-cholinergiczne. Przeszkadza w działaniu pobudzającym acetylocholiny; zmniejsza wydzielanie śliny, soku żołądkowego, wydzieliny oskrzelowej, łez i potu. Obniża napięcie mięśni narządów wewnętrznych (oskrzeli, przewodu pokarmowego, trzustki, przewodów żółciowych i pęcherza żółciowego, dróg moczowych, pęcherza moczowego); powoduje tachykardię, poprawia przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Obniża motorykę przewodu pokarmowego, praktycznie nie wpływa na wydzielanie żółci i trzustki. Powoduje rozszerzenie źrenic, utrudnia odpływ płynu wewnątrzgałkowego, podnosi ciśnienie wewnątrzgałkowe, powoduje porażenie akomodacji. W średnich dawkach terapeutycznych wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i powoduje opóźniony, ale długotrwały efekt uspokajający, pobudza oddychanie.

Farmakokinetyka.

Siarczan atropiny szybko wchłania się do krwiobiegu z miejsca podania. Szybko rozprowadza się w organizmie, przenika przez barierę krew-mózg, barierę łożyskową oraz do mleka matki. Po podaniu dożylnym maksymalny efekt pojawia się po 2–4 minutach. Bio dostępność wynosi 25 %. 50 % ulega metabolizmowi w wątrobie drogą enzymatycznego hydrolizy do tropiny i kwasu tropinowego. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 18 %. W istotnych stężeniach pojawia się w OUN po 0,5–1 godzinie. Okres półwydalenia wynosi 2 godziny. Lek jest wydalany z moczem: 50 % w postaci niezmienionej, pozostała część – w postaci produktów hydrolizy i koniugacji.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stosować jako lek objawowy w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w przewężeniu odźwiernika, w ostrym zapaleniu trzustki, w kamicy żółciowej, w zapaleniu pęcherza żółciowego, w skurczach jelita, w skurczach dróg moczowych, w astmie oskrzelowej, w bradykardii spowodowanej zwiększeniem napięcia nerwu błędnego, w celu zmniejszenia wydzielania gruczołów ślinowych, żołądkowych, oskrzelowych, a czasem również potowych, w celu przeprowadzenia badania rentgenowskiego przewodu pokarmowego (zmniejszenie napięcia i czynności ruchowej narządów).

Lek wskazany jest do stosowania przed znieczuleniem i operacją oraz w czasie zabiegu chirurgicznego jako środek zapobiegający broncho- i laryngospazmom, zmniejszający wydzielanie gruczołów, odruchowe reakcje oraz skutki uboczne spowodowane pobudzeniem nerwu błędnego. Jako specyficzny antydor w zatruciach substancjami cholino-mimetycznymi i antycholinesterazowymi (w tym organicznymi związkami fosforu, bojowymi środkami trucizny o działaniu neurotoksycznym).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Choroby układu sercowo-naczyniowego, w których zwiększenie częstości skurczów serca może być niepożądane: migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca (CNS), zwężenie zastawki mitralnej, ciężka nadciśnienie tętnicze. Ostra krwawą. Tężyczka tarczycy. Zespół hipertermiczny. Choroby przewodu pokarmowego towarzyszące niedrożności (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika, atonia jelita oraz toksyczny megakolon). Jaskra. Niewydolność wątroby i nerek. Miastenia gravis. Zatrzymanie moczu lub skłonność do niego (np. z powodu choroby prostaty lub cewki moczowej). Uszkodzenie mózgu.

W przypadku stosowania atropiny z powodów życiowych w zatruciach substancjami cholino-mimetycznymi i antycholinesterazowymi (w tym organicznymi związkami fosforu, bojowymi środkami trucizny o działaniu neurotoksycznym) wszystkie wyżej wymienione przeciwwskazania nie obowiązują.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania siarczanu atropiny z inhibitorami monoaminooksydazy mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, a z chinidyną i prokainamidem – obserwuje się sumację efektu cholinolitycznego.

Podczas przyjmowania doustnie razem z lekami z konwalią lub z taninem obserwuje się interakcję fizyko-chemiczną prowadzącą do wzajemnego osłabienia efektów.

Siarczan atropiny zmniejsza czas trwania i głębokość działania środków narkotycznych, osłabia działanie przeciwbólowe opioidów.

Podczas jednoczesnego stosowania z dimedrolą lub diprazinem działanie atropiny jest nasilone, z nitratami, haloperydolem, kortykosteroidami do stosowania ogólnego – rośnie prawdopodobieństwo podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, z sertalinem – nasila się efekt depresyjny obu leków, ze spironolaktonem, minoksydylem – zmniejsza się efekt spironolaktonu i minoksydylu, z penicylinami – nasila się działanie obu leków, z nizatydyną – nasila się działanie nizatydyny, z ketokonazolem – zmniejsza się wchłanianie ketokonazolu, z kwasem askorbinowym i atapulgitą – zmniejsza się działanie atropiny, z pilokarpiną – zmniejsza się efekt pilokarpiny w leczeniu jaskry, z oksprenololem – zmniejsza się działanie przeciwciśnieniowe leku. Pod wpływem oktadynu możliwe jest zmniejszenie działania hiposekrecyjnego atropiny, który osłabia działanie środków M-cholino-mimetycznych i antycholinesterazowych. Podczas jednoczesnego stosowania ze środkami sulfonamidowymi zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek, z lekami zawierającymi potas – możliwe jest powstawanie wrzodów w jelitach, z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – zwiększa się ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień.

Działanie siarczanu atropiny może być nasilone, zwiększając ryzyko wystąpienia skutków ubocznych atropinowych (zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach), podczas jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu antymuskarynowym: blokerów M-cholinergicznych, leków przeciwparkinsonowych (amantadyna), leków przeciwwstrząsowych, niektórych środków przeciwhistaminowych, mekhytazyny, leków z grupy butyrofenonów, fenotiazyn, dyspiramidów, chinidyny oraz trójcyklicznych leków przeciwdziołowych, nieselektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu neuronowego monoamin.

Zahamowanie perystaltyki pod wpływem atropiny może prowadzić do zmian wchłaniania innych leków.

Podczas jednoczesnego stosowania atropiny i pralidoksymu nasilają się objawy przeatropinizacji (rumień, midriaza, tachykardia, suchość w ustach), ponieważ pralidoksym może nasilić działanie atropiny.

Barbiturany należy stosować ostrożnie podczas leczenia drgawek spowodowanych działaniem atropiny.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego bez obturacji dróg moczowych, z zespołem Downa, z dziecięcym porażeniem mózgowym, z zwężeniem odźwiernika, z refluksem przełyku (ponieważ atropina może opóźniać opróżnianie żołądka, zmniejszać ruchomość żołądka i rozluźnić zwieracz dolny przełyku), z przepukliną rozworu przełykowego przepony z refluksem przełyku, z atonią jelit u osób starszych, z nieswoistym zapaleniem jajecznika, megakolonem, u pacjentów z kserostalią, u chorych w podeszłym wieku lub u pacjentów osłabionych, z przewlekłymi chorobami płuc bez odwracalnej obturacji, z przewlekłymi chorobami płuc z niską produkcją gęstego, trudno oddzielającego się kałgu (szczególnie u małych dzieci i u pacjentów osłabionych), z neuropatią wegetatywną (autonomiczną), u pacjentów z niewydolnością serca, arytmiami, zaburzeniami przewodnictwa sercowego, z nadczynnością tarczycy, w przypadku gorączki lub gdy temperatura otoczenia jest wysoka.

Atropinę-Darnytsia® nie należy stosować pacjentom z miastenią, jeśli nie jest stosowana razem z inhibitory acetylocholinoesterazy.

Z ostrożnością stosować atropinę-Darnytsia® u pacjentów z wysokim stopniem bloku przedsionkowo-komorowego (stopień II typu Mobitz II lub stopień III).

Pacjentom z tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, z chorobą niedokrwienną serca należy z ostrożnością stosować atropinę-Darnytsia®, ponieważ możliwe jest zablokowanie hamowania przez nerw błędnikowy węzła zatokowego.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania atropiny-Darnytsia® w zatruciach związkami cholinomimetycznymi i substancjami antycholinesterazowymi (w tym organicznymi związkami fosforu będącymi bojowymi środkami trucizny o działaniu nerwowo-paralitycznym)

Atropiny-Darnytsia® nie należy stosować, dopóki nie zostanie wyeliminowany cyjanoz, ponieważ atropina może wywołać migotanie komór i możliwe drgawki w przypadku obecności hipoksji.

U pacjentów z niedawnym zawałem mięśnia sercowego i/lub ciężką chorobą niedokrwienną serca istnieje prawdopodobieństwo, że tachykardia spowodowana przez atropinę może prowadzić do niedokrwienia, nasilenia lub inicjowania zawału mięśnia sercowego oraz stymulować ektopię i migotanie komór.

W przypadku ciężkiego niedodysznienia oprócz stosowania atropiny-Darnytsia® może być konieczne sztuczne oddychanie, ponieważ atropina-Darnytsia® nie jest wystarczająco skuteczna w leczeniu osłabienia lub porażenia mięśni oddechowych.

Anhidroza może powodować nietolerancję ciepła i zaburzenia regulacji temperatury, szczególnie w gorącym środowisku.

Wskazane jest staranne obserwowanie wszystkich pacjentów, którym podano atropinę-Darnytsia®, przez co najmniej 48–72 godziny. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których wcześniej obserwowano reakcje anafilaktyczne na atropinę-Darnytsia®, wymagających leczenia z powodu zatrucia związkami cholinomimetycznymi i substancjami antycholinesterazowymi (w tym organicznymi związkami fosforu będącymi bojowymi środkami trucizny o działaniu nerwowo-paralitycznym).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Stosowanie siarczanu atropiny w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność, halucynacje, zaburzenia widzenia i akomodacji, podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Atropinę siarczan podaje się podskórnie, do mięśnia lub do żyły.

Przy znieczuleniu wstrzykowym w celu zmniejszenia ryzyka hamowania przez nerw błędnik częstotliwości skurczów serca oraz zmniejszenia wydzielania gruczołów ślinowych i oskrzelowych – 0,3–0,6 mg pod skórę lub do mięśnia 30–60 minut przed znieczuleniem; w połączeniu z morfiną (10 mg siarczanu morfiny) – 1 godzinę przed znieczuleniem.

Dla dzieci najwyższa dawka pojedyncza w zależności od wieku wynosi:

• do 6 miesięcy – 0,02 mg;
• od 6 miesięcy do 1 roku – 0,05 mg;
• od 1 do 2 lat – 0,2 mg;
• od 3 do 4 lat – 0,25 mg;
• od 5 do 6 lat – 0,3 mg;
• od 7 do 9 lat – 0,4 mg;
• od 10 do 14 lat – 0,5 mg.

Najwyższe dawki dla dorosłych podawane podskórnie: pojedyncza – 1 mg, dobowe – 3 mg.

Siarczan atropiny należy przepisywać z ostrożnością pacjentom w podeszłym wieku.

Atropina jako specyficzny antydot przy zatruciach związkami cholinoimitetycznymi i substancjami antycholinesterazowymi (w tym organicznymi związkami fosforu będącymi bojowymi truciznami o działaniu neurotoksycznym) stosowana jest zgodnie ze stopniem nasilenia objawów podanych w tabeli 1.

Tabela 1

Na etapie przedszpitalnym, w przypadku objawów lekkiego stopnia, dorosłym podaje się 2 mg jako pierwszą dawkę. Jeśli w dowolnym momencie po podaniu pierwszej dawki u pacjenta pojawią się objawy ciężkiego stopnia wymienione w tabeli 1, należy podać dodatkową dawkę atropiny – 4 mg. Następnie należy odczekać 10–15 minut, aż atropina zacznie działać. Jeśli po 10–15 minutach u pacjenta nie wystąpi żaden z ciężkich objawów wymienionych w tabeli 1, dodatkowych wstrzyknięć atropiny nie zaleca się.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny lub ma którykolwiek z ciężkich objawów wymienionych w tabeli 1, dorosłym należy natychmiast podać 6 mg.

Na etapie szpitalnym po dawce załadunkowej 2 mg w przypadku objawów lekkiego stopnia nasilania, kolejne wstrzyknięcia wynoszą 2 mg i powtarza się je co 5–10 minut (2, 4, 8, 16, 32 mg) aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. W przypadku ciężkiego zatrucia związkami fosforoorganicznymi na etapie szpitalnym po podaniu dawki 6 mg dawkę można powtórzyć lub zwiększyć w odstępach 15–30 minut w celu utrzymania objawów atropinizacji (suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, tachykardia).

U pacjentów w wieku podeszłym i starczym możliwe jest zmniejszenie dawki do 1 mg w przypadku słabych objawów oraz do 2–4 mg w przypadku objawów ciężkiego stopnia.

Dawka dla dzieci nie została wystarczająco przebadana. Dzieciom z objawami zatrucia można podawać w celu terapeutycznym 0,015–0,05 mg/kg co piętnaście minut w razie potrzeby.

Zwykle preferowaną metodą podania jest droga dożylna, ale możliwe są również podanie podskórne i domięśniowe. Ponadto możliwe jest wstrzyknięcie do zewnętrznej części uda, również przez ubranie, należy jednak upewnić się, że kieszenie w miejscu wstrzyknięcia są puste.

Dzieci.

Szczególnie wrażliwe na działanie atropiny są dzieci w pierwszych 3 miesiącach życia.

Leku należy stosować u dzieci w dawkach wskazanych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działań niepożądanych, zaczerwienienie, wysypka i suchość skóry, suchość błon śluzowych, suchość w ustach, suchość języka z uczuciem pieczenia, rozszerzenie źrenic i podwyższona wrażliwość na światło, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, trudności z połykaniem, przyspieszone oddychanie, tachykardia, nudności, wymioty, obniżenie/podwyższenie ciśnienia tętniczego, pobudzenie, bezsenność, senność, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, hipertermia, trudności i zatrzymanie oddawania moczu, atonia jelit, zaburzenia termoregulacji, zmniejszenie wydzielania potu.

Objawy pobudzenia OUN obejmują niepokój, dezorientację/utratę przytomności, halucynacje, reakcje paranoiczne i psychotyczne, zaburzenia koordynacji, delirium, drżenie i okresowe napady drgawkowe.

W przypadku silnego przedawkowania może wystąpić senność, stupor, osłabienie czynności ośrodka oddechowego i naczynioruchowego, depresja OUN, śpiączka, zaburzenia krążenia i oddychania, możliwy jest zgon.

Leczenie: podanie antydota – prozeryny (1 ml 0,05 % roztworu podskórnie) lub fizostygminy (0,5–1 ml 0,1 % roztworu podskórnie). Zapewnienie przepływu dróg oddechowych, przemywanie żołądka, podanie cholinomimetyków i środków antycholinesterazowych drogą parenteralną. W przypadku hipertermii stosuje się lód na głowę, okolice pachwinowe, chłodne okłady i leki przeciwgorączkowe; w przypadku pobudzenia psychoruchowego – aminazynę domięśniowo (2 ml 2,5 % roztworu); w przypadku drgawek – barbiturany (5–10 ml 2,5 % roztworu tiopentalu sodu); w przypadku midriazy – miejscowo w postaci kropli do oczu fosfakol, fizostygmina, pilokarpina; w przypadku tachykardii – inderal; w przypadku zatrzymania moczu – cewnikowanie; w przypadku nasilonego zatrucia – wymuszone moczowanie, alkalizacja krwi. W przypadku napadu jaskry należy kropelkowo podawać do worka spojówkowego 1 % roztwór pilokarpiny co godzinę po 2 krople oraz podskórnie wstrzykiwać po 1 ml 0,05 % roztworu prozeryny 3–4 razy na dobę. Diazepan można podawać w celu kontrolowania pobudzenia i drgawek, należy jednak wziąć pod uwagę ryzyko depresji OUN.

Wskazane jest dożylne podawanie glukozy z kwasem askorbinowym. Leków przeciwarhythmicznych nie zaleca się w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Efekty uboczne.

Charakter niepożądanych skutków obserwowanych po zastosowaniu atropiny jest zazwajdzie związany z jej działaniem farmakologicznym na receptory muszynowe oraz, przy stosowaniu wysokich dawek, nikotynowe. Efekty uboczne zależą od dawki i są zazwajdzie odwracalne po przerwaniu terapii. Najczęstsze reakcje niepożądane występujące przy stosunkowo niskich dawkach to zaburzenia wzroku, zmniejszenie sekrecji oskrzelowej, suchość w ustach, zaparcia, refluks, naparzanie, trudności z oddawaniem moczu oraz suchość skóry. Możliwy jest rozwój przejściowej bradykardii, po której następuje tachykardia, kołatanie serca oraz arytmia.

Wszystkie efekty uboczne są wymienione według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10000 – < 1/1000), rzadkie (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z układy narządów wzroku: bardzo często – rozszerzenie źrenic, fotofobia, porażenie akomodacji, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia widzenia; częstość nieznana – podrażnienie oczu, łzawienie, zapalenie spojówek, suchy zapalenie rogówki i spojówek, zapalenie powiek, zeza, obniżenie kontrastu percepcji wzrokowej oraz wrażliwości na światło, pierwotnie zamkniętą kąt glaukomę, ślepotę.

Z układy oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo często – zmniejszenie aktywności wydzielniczej i napięcia oskrzeli, co prowadzi do powstawania lepkiego, trudno odkrztuszalnego kałdu; częstość nieznana – nasilenie przewlekłej choroby płuc, zapalenie krtani, zapadanie się międzyżebrowi, trudności w oddychaniu, świsty, powolne oddychanie, powierzchowne oddychanie, tachypnea, niewydolność oddechowa, laryngospazm, obrzęk płuc.

Z układy pokarmowego: bardzo często – suchość w ustach (dysfagia, trudności w mówieniu, uczucie pragnienia), zaburzenia wrażliwości smakowej, zmniejszenie motoryki jelit aż do atonii, zaparcia, refluks, zmniejszenie napięcia dróg żółciowych i pęcherza żółciowego, hamowanie sekrecji żołądka, nudności, wymioty, uczucie wzdęcia; częstość nieznana – zwężenie odnogi żołądka, zmniejszone wchłanianie, ból brzucha, ślinotok.

Z układy nerek i układu moczowego: często – trudności i opóźnienie oddawania moczu; częstość nieznana – enureza, naglące pęcie do oddania moczu.

Z układy nerwowego: często – pobudzenie nerwowe, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia świadomości i/lub halucynacje słuchowe lub wzrokowe (szczególnie przy wyższych dawkach), hipertermia; rzadko – zaburzenia psychiczne (paranoja, mania, niepokój, uczucie lęku, zamknięcie w sobie, delirium, dysartria, stupor, amnezja); pojedyncze przypadki – drgawki, senność; częstość nieznana – ból głowy, patologiczne odruchy, mimowolne skurcze mięśni, dysmetria, ataksja, bezsenność, śpiączka.

Z układy serca: często – tachykardia, arytmia, przejściowe nasilenie bradykardii; rzadkie – arytmia przedsionków, migotanie przedsionków/komór, niedokrwienie mięśnia sercowego, kryz wysokiego ciśnienia; częstość nieznana – uczucie kołatania serca, hipotonia, utrata przytomności, ekstrasystolia różnej lokalizacji, asystolia, rozszerzenie serca, podwyższenie lub niestabilność ciśnienia tętniczego, zaburzenia przewodnictwa sercowego, arytmia komorowa, zawał mięśnia sercowego.

Z układy naczyń: często – uczucie naparzania, zaczerwienienie twarzy.

Z układy odpornościowego: pojedyncze przypadki – reakcje nadwrażliwości; rzadkie – reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny.

Z układy skóry i tkanki podskórnej: bardzo często – wysypka skórna, suchość skóry i/lub błon śluzowych, pokrzywka, odłuszczający zapalenie skóry; częstość nieznana – pocenie się, wysypka, sinica skóry.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: bardzo często – zmniejszenie wydzielania potu; rzadko – zmiany w miejscu podania; częstość nieznana – ból w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, osłabienie, uczucie zmęczenia, pragnienie, odwodnienie.

Wskaźniki laboratoryjne: częstość nieznana – hiponatremia, podwyższenie lub obniżenie poziomu hemoglobiny, erytrocytoza, zwiększenie stężenia azotu w krwi, zmiany na elektroencefalogramie.

Grupy specjalne pacjentów.

Atropina może powodować pobudzenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia świadomości i/lub halucynacje, szczególnie u osób starszych. W podobnych badaniach epidemiologicznych donoszono o obniżeniu funkcji poznawczych u pacjentów starszych, którzy przyjmowali leki antymuszynowe.

Pacjenci z zespołem Downa mogą być bardziej wrażliwi na działanie antymuszynowe.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie mieszać z innymi lekami. Stosować wyłącznie zalecany rozpuszczalnik.

Opakowanie.

Po 1 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Państwowe „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.