ATF-Long®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego ATF-Long® ATP-LONG®

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera ATP-Long w przeliczeniu na 100% substancji – 20 mg

(z zawartością sumy nukleotydów adeninowych 12,6 mg);

Substancje pomocnicze: cukier pudrowy; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym z płaską powierzchnią i skośnymi krawędziami, z fasetą i rowkiem z jednej strony, białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kardiologiczne. Kod ATX C01EB10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

ATF-Long® – lek należący do nowej klasy substancji – związków koordynacyjnych różnoligandowych z makroergowymi fosforanami, którego cząsteczka składa się z adenozyno-5'-trójfosforanu (ATP), aminokwasu histydyny, soli magnezu i potasu, wykazujący charakterystyczne wyłącznie dla niego działanie farmakologiczne, nie właściwe żadnemu pojedynczemu składnikowi chemicznemu (ATP, histydyna, K+, Mg++).

ATF-Long® wpływa na procesy metaboliczne w mięśniu sercowym, normalizuje metabolizm energetyczny, aktywność systemów transportu jonów przez błony komórkowe, parametry lipidowe błon, aktywność enzymów związanych z błonami, poprawia antyoksydacyjny system ochrony mięśnia sercowego, wykazuje działanie przeciwwijątkowe, stabilizujące błony, oraz efekt przeciwarytmiczny w przypadku tachyarytmii nadkomorowej.

Lek wykazuje działanie oszczędzające energię dzięki hamowaniu aktywności enzymu 5'-nukleotydazy, odpowiedzialnego za szybkość hydrolizy substratów energetycznych. ATF-Long® zapobiega uszkodzeniom strukturalno-funkcjonalnym błon komórkowych kardiomiocytów, zapewniając zachowanie jakościowego i ilościowego składu lipidów błon, hamując aktywność fosfolipaz związanych z błonami. ATF-Long® hamuje intensywność procesów peroksydacji lipidów (POL), tym samym zmniejszając gromadzenie się w błonach produktów hydrolizy i nadmiernego utleniania fosfolipidów kwasów tłuszczowych, lizofosfolipidów, które charakteryzują się silnymi właściwościami detergentowymi i zdolnością do wywoływania zaburzeń czynności kurczliwej i rytmicznej serca w przypadku niedokrwienia. W warunkach doświadczalnego niedokrwienia mięśnia sercowego lek zwiększa aktywność Na+-K+-ATP-azy oraz Ca2+, Mg2+-ATP-azy i potencjał wiązania wapnia przez błonę. ATF-Long® poprawia parametry hemodynamiki centralnej i obwodowej, krążenia wieńcowego, normalizuje kurczliwość mięśnia sercowego, co prowadzi do zwiększenia wydolności fizycznej. W warunkach niedokrwienia lek zmniejsza zużycie tlenu przez mięsień sercowy, aktywuje funkcjonalne stany serca, zwiększa wyrzut serca, co prowadzi do zmniejszenia częstości napadów dławicy piersiowej i duszności podczas wysiłku fizycznego.

ATF-Long® przywraca normalny rytm zatokowy u pacjentów z przerywczą tachyarytmią nadkomorową, z migotaniem i trzepotaniem przedsionków, a także zmniejsza aktywność ektopowych źródeł rytmu (nadkomorowe i komorowe ekstrasystolie).

ATF-Long® normalizuje stężenie potasu i magnezu w tkankach, zmniejsza stężenie kwasu moczowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu do organizmu ATP-Long® ulega powolnemu rozkładowi z powstaniem adenozyny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stosować w terapii skojarzonej:

• choroby wieńcowej, stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, dławicy wysiłkowej oraz dławicy zarejestrowanej ze skurczem naczyń;
• przebitego w przeszłości zawału mięśnia sercowego, zespołu pourazowego mięśnia sercowego (kardiostłokę guzowatą i ogniskową), ishemicznej kardiomiopatii;
• zaburzeń rytmu serca;
• astenii neurocyrkulacyjnej, neurozie sercowej;
• kardiomiopatiach;
• zapaleniu mięśnia sercowego;
• zespole zmęczenia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na lek i jego składniki;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• szok kardiogenny i inne typy szoku;
• choroby obturacyjne układu oskrzelowo-płucnego;
• ciężkie postacie astmy oskrzelowej;
• blokada sinowo-przedsionkowa;
• blokada przedsionkowo-komorowa II–III stopnia;
• hiperkaliemia, hipermagnezemia;
• udar hemoragiczny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

ATF-Long® nie można stosować jednocześnie z glikozydami nasercowymi z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia blokady przedsionkowo-komorowej.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania z diuretykami zatrzymującymi potas, lekami potasu oraz inhibitorem ACE, zwiększa się ryzyko rozwoju hiperkaliemii, z magnesolem i innymi lekami magnezu — hipermagnezemii.

Dipirydamol nasila działanie terapeutyczne ATF-Long®, natomiast ksantynolonikotynian, kofeina, teofilina, aminofilina — osłabiają.

ATF-Long® może nasilać działanie antyprzeciwko dławicy alfa- i beta-adrenoblokatorów, blokerów kanałów wapniowych, nitratów.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować w przypadku wyrażonego hipotensji tętniczej; równocześnie z glikozydami nasercowymi (z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia blokady przedsionkowo-komorowej), przy skłonności do skurczu oskrzeli.

Przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować poziom potasu i magnezu we krwi.

Do składu leku wchodzi cukier pudra oraz laktoza, dlatego pacjentom z cukrzycą należy stosować lek z ostrożnością. Leku nie należy stosować pacjentom z wrodzoną nietolerancją glukozy-galaktozy, sacharozy-izomaltozy. Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w okresie ciąży, dlatego nie należy go stosować kobietom w ciąży. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli podczas leczenia lekiem występują zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki ATF-Long® przyjmować pod język (sublingwalnie) i utrzymywać do całkowitego rozpuszczenia. Dawkę pojedynczą — 10*–40 mg podaje się 3–4 razy na dobę, niezależnie od przyjęcia pokarmu.

W przypadku ostrych stanów sercowych (napad anginy, arytmia) tabletki ATF-Long® przyjmuje się w dawce 10*–80 mg aż do poprawy stanu. Maksymalna dawka dobowa — 160 mg.

Czas trwania leczenia ustala lekarz, średnio wynosi on 20–30 dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć po 10–15 dniach.

* Stosować w odpowiednim dawkowaniu.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie bradykardii, blokady przedsionkowo-komorowej, hipotensji tętniczej, stanu omdleniowego związanego z nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego. Leczenie: przerwać przyjmowanie leku i rozpocząć terapię objawową. W przypadku bradykardii podaje się siarczan atropiny.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie twarzy, obrzęk Quincka.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nasilenie perystaltyki przewodu pokarmowego.

Ze strony układu moczowego: nasilenie diurezy.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony naczyń: uczucie ciepła.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, obrzęk Quincka.

Przy długotrwałym i niekontrolowanym stosowaniu – hiperkaliemia lub hipermagnezemia.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż +25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub 4 blisterach w pudełku z oznaczeniem w języku ukraińskim i rosyjskim, po 1 blisterze bez opakowania wtórnego.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Firmą Farmaceutyczną „FarkoS”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

08290, Ukraina, obwód kijowski, miasto Irpień, osiedle miasta Hostomel, ul. Święto-Pokrowska 360.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. Firma Farmaceutyczna „FarkoS”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 03162, miasto Kijów, ul. Zodczych 50-A.