Astalin

INSTRUKCJA dotycz ąca stosowania leku Astalin (Asthalin)

Skład:

substancja czynna: salbutamol;

1 dawka zawiera siarczan salbutamolu odpowiadający 100 μg salbutamolu;

substancje pomocnicze: kwas oleinowy, etanol bezwodny, nośnik HFA-134a.

Postać leku. Arozol (zawiesina) do inhalacji.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Kod ATC R03AC02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Salbutamol jest lekiem sympatykomimetycznym, selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. W dawkach terapeutycznych salbutamol działa na receptory β2-adrenergiczne mięśni gładkich oskrzeli, a jego wpływ na receptory β2-adrenergiczne mięśnia sercowego jest nieznaczny lub wcale nie występuje. Salbutamol zapewnia szybkie (w ciągu 5 minut) i krótkotrwałe (4–6 godzin) działanie rozkurczowe oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.

Osobne grupy pacjentów: dzieci do 4 roku życia.

Badania kliniczne przeprowadzone w pediatrii z zastosowaniem zalecanej dawki u pacjentów do 4 roku życia z oskrzelospazmem związanym z odwracalną obturacją dróg oddechowych wykazały, że salbutamol do inhalacji wykazuje podobny profil bezpieczeństwa u dzieci do 4 roku życia w porównaniu z dziećmi od 4 roku życia, młodzieżą i dorosłymi.

Farmakokinetyka.

Salbutamol jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, jednak wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej po zastosowaniu inhalacyjnym jest niskie. Działanie salbutamolu stosowanego w formie inhalacyjnej zależy od bezpośredniego pobudzania receptorów w płucach.

Początek działania zwykle występuje w ciągu 10 minut po inhalacji i u większości pacjentów trwa 4–6 godzin.

Salbutamol poddaje się pierwszoprzejściowemu metabolizmowi w wątrobie; około połowa dawki jest wydalana z moczem w postaci nieaktywnego koniugatu siarczanowego. Prawdopodobnie nie ulega on metabolizmowi w płucach, dlatego dalsza terapia inhalacyjna zależy od sposobu dostarczania leku, który określa ilość wdychanego salbutamolu w stosunku do ilości przypadkowo połkniętej. Przypuszcza się, że nieco dłuższy okres półtrwania po inhalacji może odzwierciedlać powolne wydalenie substancji czynnej z płuc.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek stosuje się u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 4 do 11 lat.

Leczenie astmy oskrzowej, w razie potrzeby – w celu złagodzenia świstów i duszności.

Kupowanie ostrych napadów duszności.

W celach profilaktycznych – przed zaostrzeniem lub w celu zapobiegania astmie wywołanej obciążeniem fizycznym.

Leczenie odwracalnego komponentu obturacji dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na salbutamol lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Astalin jest przeciwwskazany w leczeniu przedwczesnego porodu oraz zagrożenia poronieniem.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Propanolol i inne nieselektywne β-blokery wykazują działanie antagonistyczne wobec działania salbutamolu, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

Inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdrgawkowe trójcykliczne oraz digoksyna zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Pacjenci powinni zaprzestać stosowania salbutamolu, jeśli to możliwe, co najmniej 6 godzin przed planowaną znieczuleniem lekami znieczulającymi z grupy halogenów.

Hipokalcemia, która może wystąpić podczas leczenia β2-agonistami, może się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu leku z ksyantynami, steroidami, diuretykami oraz lekami przeczyszczającymi o długim działaniu.

Ponieważ lek zawiera alkohol, teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia reakcji interakcji u pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol. Ilość alkoholu w leku jest niewielka, ale może być wystarczająca do wywołania reakcji u niektórych wrażliwych pacjentów.

Szczególne środki ostrożności.

Leczenie astmy zwykle odbywa się według stopniowego schematu leczenia, w którym odpowiedź pacjenta monitorowana jest klinicznie oraz za pomocą badań czynności oddechowych. Ponieważ nagłe, postępujące nasilenie objawów astmy może prowadzić do stanu zagrażającego życiu, należy rozważyć możliwość leczenia lub zwiększenia dawki kortykosteroidów. W związku z tym w takich sytuacjach zaleca się codzienne pomiar przepływu szczytowego u pacjentów z wysokim ryzykiem.

Pacjentom, którym przepisano regularną terapię przeciwzapalną (np. kortykosteroidy do inhalacji), należy zalecić kontynuowanie przyjmowania leków przeciwzapalnych nawet wtedy, gdy objawy ustąpią i nie ma potrzeby stosowania salbutamolu.

Pacjentów należy uprzedzić, że jeśli działanie leku osłabnie lub czas jego działania skróci się, nie powinni zwiększać dawki ani częstotliwości podawania, lecz skonsultować się z lekarzem. Jeśli działanie trwa krócej niż 3 godziny po inhalacji, terapię należy skorygować.

Zwiększające się zapotrzebowanie na β2-sympatomykomimetyki wskazuje na pogorszenie kontroli astmy, a pacjentów należy uprzedzić, że w takiej sytuacji należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku konieczna jest korekta schematu leczenia.

Nadmierna stosowanie krótkodziałających agonistów β może maskować postępowanie choroby podstawowej i prowadzić do pogorszenia kontroli astmy, zwiększając ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.

Pacjentów, którzy stosują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego przyjmowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie przebadać (np. ocenić objawy dziennego, przebudzenia nocne oraz ograniczenia aktywności z powodu astmy) w celu odpowiedniej korekty leczenia, ponieważ ci pacjenci należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania salbutamolu.

Sympatomykomimetyki, takie jak salbutamol, mogą powodować niepożądane działanie na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją pewne dowody z danych pośredniego monitorowania (postmarketingowych) i literatury, że niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentów z ciężkimi chorobami serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którym przepisano salbutamol, należy uprzedzić o konieczności skonsultowania się z lekarzem, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy nasilenia choroby serca.

Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy, które mogą wystąpić, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej. Mogą one mieć pochodzenie oddechowe lub sercowe.

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami nasierdziowymi. Zaleca się ostrożne stosowanie zwiększonych dawek leku u pacjentów z tarczycowciem. Potencjalnie ciężka hipokaliemia może wystąpić w wyniku stosowania β2-sympatomykomimetyków, szczególnie przy nebulizacji lub podaniu parenteralnym. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ hipokaliemia ta może nasilać się przy jednoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyny, steroidami i diuretykami oraz przy hipoksji. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.

Tak jak przy stosowaniu innych leków do inhalacji, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie salbutamolu i zastosować leki alternatywne.

Zgłaszano przypadki próchnicy zębów po stosowaniu salbutamolu. Zaleca się zwracanie uwagi na higienę jamy ustnej oraz regularne wizyty u stomatologa, szczególnie u dzieci.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawkę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone. Brak danych dotyczących stosowania salbutamolu w połączeniu z nośnikiem HFA-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Były pojedyncze doniesienia o różnych wadach wrodzonych u noworodków, w tym rozszczepie podniebienia, wadach kończyn i zaburzeniach serca u dzieci kobiet, które przyjmowały salbutamol w czasie ciąży. Niektóre z tych kobiet w czasie ciąży przyjmowały wiele innych leków.

Doświadczenie zastosowania β-sympatomykomimetyków we wczesnym okresie ciąży wskazuje na brak szkodliwego wpływu przy dawkach stosowanych zazwyczaj w terapii inhalacyjnej. Wysokie dawki systemowe na końcu ciąży mogą powodować opóźnienie porodów oraz selektywne działanie fetalne/neonatalne agonistów β2, takie jak tachykardia i hipoglikemia. Terapia inhalacyjna w zalecanych dawkach nie powinna powodować takich działań niepożądanych na końcu ciąży. Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki, dlatego należy ostrożnie przepisywać go kobietom karmiącym piersią. Nie wiadomo, czy obecność salbutamolu w mleku matki wywiera szkodliwy wpływ na noworodka.

Lek w czasie ciąży lub karmienia piersią należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Stosowanie salbutamolu w formie inhalacji jest przeciwwskazane w leczeniu zagrożenia poronieniem lub przedwczesnym porodem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania — inhalacyjnie.

Dorośli: w celu złagodzenia świstów, duszności i napadów ostrej duszności u pacjentów z astmą lub odwracalnym składnikiem obturacji dróg oddechowych można podać 1 lub 2 inhalacje na jedną dawkę.

W zapobieganiu astmie wywołanej obciążeniem fizycznym stosuje się 2 inhalacje przed ćwiczeniami.

Zapobieganie działaniu alergenu lub skurczowi oskrzeli wywołanemu obciążeniem fizycznym.
Typowa dawka dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 inhalacja (100 μg) przed oczekiwanym kontaktem z alergenami lub obciążeniem fizycznym. Dawka może być zwiększona do 2 inhalacji, jeśli to konieczne.

Dzieciom powyżej 12. roku życia stosuje się dawki jak u dorosłych.

Długotrwałe leczenie.
Typowa dawka dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat: do 2 inhalacji 4 razy na dobę.

Dzieciom powyżej 12. roku życia stosuje się dawki jak u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku: stosuje się typowe dawki dla dorosłych.

Dla wszystkich pacjentów maksymalna zalecana dawka nie powinna przekraczać 8 inhalacji w ciągu 24 godzin.

W przypadku ponownego stosowania inhalacji nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny. Instrukcja obsługi inhalatora.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub po przerwie w stosowaniu trwającej 3 dni lub dłużej, zdejmij nasadkę ustną, delikatnie naciskając na boki, dobrze wstrząśnij inhalatorem i wykonaj dwa rozpylenia w powietrze, aby upewnić się, że działa poprawnie.

Używanie inhalatora.

Ilustracja 1

1. Aby zdjąć pokrywę dyszy rozpylającej, trzymaj ją między kciukiem a palcem wskazującym, delikatnie naciśnij i odkręć, jak pokazano na ilustracji 1. Sprawdź wnętrze i zewnętrzne części, aby upewnić się, że dysza jest czysta i nie ma w niej obcych przedmiotów.

Sprawdzenie inhalatora: jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez 3 dni lub dłużej, jedno rozpylenie należy wykonać w powietrze, aby upewnić się, że działa poprawnie.

Ilustracja 2

2. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, jak pokazano na ilustracji 2, opierając się kciukiem o podstawę, pod dyszą. Wydechuj jak najgłębiej, na ile to możliwe.

Ilustracja 3.

3. Dobrze wstrząśnij inhalatorem przed użyciem. Umieść dyszę rozpylającą do ust między zębami i zacisnij wargi wokół niej, ale nie przygryzaj jej.

Ilustracja 4.

4. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania przez usta naciśnij na górną część inhalatora, aby wykonać rozpylenie. Podczas rozpylania kontynuuj głębokie i spokojne wdychanie.

Ilustracja 5.

5. Zatrzymaj oddech. Wyjmij inhalator z ust i odetnij palec z górnej części inhalatora. Zatrzymaj oddech na kilka sekund lub tak długo, jak to wygodne. Wydechuj powoli.

Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnego rozpylenia, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około 30 sekund przed powtórzeniem kroków od 2 do 5.

Ilustracja 6.

Po użyciu zawsze dokładnie zamykaj końcówkę dyszy rozpylającej, aby zapobiec dostaniu się kurzu (ilustracja 6).

Ważne: nie spieszyć się w krokach 2, 3, 4 i 5.

Ważne jest jak najwolniejsze wdychanie tuż przed rozpoczęciem stosowania inhalatora. Pierwsze kilka razy należy używać inhalatora przed lustrem.

Jeśli lekarz podał inne instrukcje dotyczące stosowania inhalatora, należy ich przestrzegać oraz zwracać się o poradę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności.

Dzieci. Małe dzieci mogą wymagać pomocy — może być konieczne, aby dorosły wykonywał inhalacje. Poproś dziecko o wydech i wykonaj rozpylenie natychmiast po rozpoczęciu przez nie wdychania. Zaleca się naukę techniki razem. Starsze dzieci lub osłabieni dorośli mogą trzymać inhalator obiema rękami. Należy położyć oba palce wskazujące na górną część inhalatora, a oba kciuki na podstawę poniżej dyszy ustnej.

Czyszczenie.

Inhalator należy czyścić nie rzadziej niż raz w tygodniu.

1. Wyjmij metalowy pojemnik z plastikowego futerału inhalatora i zdejmij pokrywę dyszy ustnej.
2. Przemyj plastikowy futerał i pokrywę dyszy ustnej ciepłą wodą.
3. Wysusz je zewnętrznie i wewnętrznie.
4. Umieść metalowy pojemnik i pokrywę dyszy ustnej z powrotem na miejsce.

NIE WKŁADAJ METALOWEGO POJEMNIKA DO WODY.

Dzieci.

Lek nie stosuje się u dzieci poniżej 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Charakterystycznymi objawami przedawkowania salbutamolu są: tachykardia, uczucie przyspieszonego serca, arytmia, niepokój, zaburzenia snu, ból w klatce piersiowej i silny drżenie, szczególnie rąk, ale także całego ciała. Może również wystąpić nudności, zawroty głowy, podwyższenie ciśnienia tętniczego skurczowego i obniżenie ciśnienia rozkurczowego. Czasem po podaniu nadmiernych dawek salbutamolu obserwowano reakcje psychotyczne. Przy przedawkowaniu salbutamolu może występować nasilone wypychanie potasu do wnętrza komórek, co prowadzi do hipokaliemii, a także do hiperlipidemii, hiperglikemii i hiperketonemii.

Leczenie.

Leczenie po przedawkowaniu β2-sympatomyketyków jest głównie objawowe. W zależności od indywidualnych okoliczności mogą być rozważane następujące działania:

• W przypadku objawów kardiologicznych przedawkowania salbutamolu można zastosować kardioselktywny β-bloker. Należy pamiętać, że β-blokery należy stosować ostrożnie i należy, o ile to możliwe, unikać ich u pacjentów z wywiadem skurczu oskrzeli. Takim pacjentom zaleca się monitorowanie EKG.

W przypadku wystąpienia wystarczająco znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego zaleca się uzupełnienie objętości (np. środki zastępcze osocza).

• Jeśli rozwija się hipokaliemia, należy kontrolować równowagę elektrolitową i, w razie potrzeby, może być konieczne podanie elektrolitów.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Donoszenie podejrzewanych działań niepożądanych.

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we wstępnej opakowaniu.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

200 dawek w pojemniku z zaworem dawkującym, dyszą rozpryskującą i końcówką. Po 1 pojemnik w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Cipla Ltd. (Jednostka II).

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Działy nr L-139, S-103 i M-62, Verma Industrial Estate, IN–403 722 Verma, Goa, Indie.