Asthalin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ASTHALIN (ASTHALIN)

Composición:

Principio activo: salbutamol;

1 dosis contiene sulfato de salbutamol equivalente a 100 mcg de salbutamol;

Excipientes: ácido oleico, etanol anhidro, propelente HFA-134a.

Forma farmacéutica. Aerosol (suspensión) para inhalación.

Características físicas y químicas principales: suspensión de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.
Medios para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Agonistas selectivos de los receptores β2-adrenérgicos. Código ATC R03AC02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El salbutamol es un agente simpaticomimético, agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos. En dosis terapéuticas, el salbutamol actúa sobre los receptores β2-adrenérgicos del músculo bronquial y tiene un efecto leve o nulo sobre los receptores β2-adrenérgicos del músculo cardíaco. El salbutamol produce una broncodilatación rápida (en 5 minutos) y de corta duración (4–6 horas) en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.

Grupos de pacientes específicos: niños menores de 4 años.

Estudios clínicos en pediatría realizados con la dosis recomendada en pacientes menores de 4 años con broncoespasmo asociado a obstrucción reversible de las vías respiratorias muestran que el salbutamol para inhalación tiene un perfil de seguridad similar en niños menores de 4 años en comparación con niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos.

Farmacocinética.

El salbutamol se absorbe fácilmente desde el tracto gastrointestinal, sin embargo, la absorción sistémica del principio activo tras la administración por inhalación es baja. La acción del salbutamol inhalado depende de la estimulación directa de los receptores en los pulmones.

El inicio de la acción suele producirse generalmente dentro de los 10 minutos tras la inhalación y dura entre 4 y 6 horas en la mayoría de los pacientes.

El salbutamol sufre metabolismo de primer paso en el hígado; aproximadamente la mitad de la dosis se excreta por la orina en forma de conjugado sulfato inactivo. Es poco probable que se metabolice en los pulmones, por lo que el tratamiento inhalatorio posterior depende del método de administración, que determina la cantidad de salbutamol inhalado en relación con la cantidad que se ha tragado accidentalmente. Se presume que el periodo ligeramente más prolongado de semivida tras la inhalación puede reflejar una eliminación lenta del principio activo desde los pulmones.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se administra a adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años de edad.

Tratamiento del asma bronquial, cuando sea necesario, para aliviar el sibilancia y la disnea.

Alivio de los episodios agudos de disnea.

Con fines profilácticos: antes de una exacerbación o para prevenir el asma provocada por ejercicio físico.

Tratamiento del componente reversible de la obstrucción de las vías respiratorias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al salbutamol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Asthalin está contraindicado para el tratamiento del parto prematuro y la amenaza de aborto espontáneo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El propranolol y otros betabloqueantes no cardioselectivos tienen un efecto antagonista sobre la acción del salbutamol, por lo que no deben administrarse simultáneamente.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa, los antidepresivos tricíclicos y la digoxina aumentan el riesgo de trastornos cardiovasculares.

Los pacientes deben suspender el uso de salbutamol, si es posible, al menos 6 horas antes de una anestesia prevista con anestésicos halogenados.

La hipocalemia que puede ocurrir durante el tratamiento con agonistas β2 puede agravarse si se administra simultáneamente el medicamento con xantinas, esteroides, diuréticos y medicamentos laxantes de acción prolongada.

Dado que el medicamento contiene alcohol, existe teóricamente la posibilidad de una reacción de interacción en pacientes que toman disulfiram o metronidazol. La cantidad de alcohol en el medicamento es pequeña, pero podría ser suficiente para provocar una reacción en algunos pacientes sensibles.

Características de uso.

El tratamiento del asma generalmente sigue un esquema terapéutico escalonado, en el cual la respuesta del paciente se controla clínicamente y mediante estudios de la función pulmonar. Dado que una exacerbación progresiva y súbita del asma puede conducir a una situación potencialmente mortal, debe considerarse la posibilidad de tratamiento o aumento de la dosis de corticosteroides. Por ello, en tales situaciones se recomienda la medición diaria del flujo espiratorio máximo en pacientes de alto riesgo.

A los pacientes que reciben tratamiento antiinflamatorio regular (por ejemplo, corticosteroides inhalados), se les debe recomendar continuar tomando los medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten usar salbutamol.

Se debe advertir a los pacientes que si el efecto disminuye o la duración del mismo se acorta, no deben aumentar la dosis ni la frecuencia de administración, sino consultar a su médico. Si el efecto dura menos de 3 horas tras la inhalación, debe ajustarse el tratamiento.

El aumento en la necesidad de β2-simpatomiméticos indica un empeoramiento del control del asma, y se debe advertir a los pacientes que deben buscar atención médica de inmediato. En este caso, es necesario ajustar el esquema terapéutico.

El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y provocar un peor control del asma, aumentando el riesgo de exacerbaciones graves del asma e incluso la muerte.

A los pacientes que usan salbutamol más de dos veces por semana "según necesidad", excluyendo su uso profiláctico antes del ejercicio físico, debe realizárseles una evaluación adicional (por ejemplo, evaluación de síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitación de la actividad debido al asma) para un ajuste adecuado del tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de uso excesivo de salbutamol.

Los simpaticomiméticos, como el salbutamol, pueden tener efectos adversos cardiovasculares. Existen algunos datos procedentes de estudios poscomercialización y de la literatura que sugieren que la isquemia miocárdica puede estar asociada con el uso de salbutamol. A los pacientes con enfermedades cardíacas graves preexistentes (como cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) a quienes se les prescribe salbutamol, se les debe advertir que consulten a su médico si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.

Debe prestarse especial atención a los síntomas que puedan presentarse, como disnea y dolor en el pecho. Estos síntomas pueden tener origen respiratorio o cardíaco.

Se recomienda precaución al administrar este medicamento conjuntamente con glucósidos cardíacos. Se recomienda usar con precaución dosis elevadas del medicamento en pacientes con tirotoxicosis. Puede producirse una hipocaliemia potencialmente grave como consecuencia del uso de β2-simpatomiméticos, especialmente durante la nebulización o la administración parenteral. Se recomienda extremar la precaución en casos de asma aguda grave, ya que esta hipocaliemia puede agravarse con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos e hipoxia. Se recomienda controlar el nivel de potasio en suero en tales situaciones.

Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico. En este caso, debe suspenderse inmediatamente el uso de salbutamol y administrarse medicamentos alternativos.

Se han notificado casos de caries dental tras el uso de salbutamol. Se recomienda prestar atención a la higiene bucal y a exámenes dentales regulares, especialmente en niños.

Información importante sobre excipientes.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre el uso de salbutamol junto con el propelente HFA-134a en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan.

Se han notificado casos aislados de diversas malformaciones congénitas durante el desarrollo intrauterino, incluyendo fisura palatina, defectos en las extremidades y alteraciones cardíacas en hijos de mujeres que tomaron salbutamol durante el embarazo. Algunas de estas mujeres tomaron múltiples medicamentos durante el embarazo.

La experiencia con el uso de β-simpatomiméticos en las primeras etapas del embarazo sugiere ausencia de efectos perjudiciales a las dosis habitualmente empleadas en la terapia inhalada. Dosis sistémicas altas al final del embarazo pueden provocar retardo del parto y efectos selectivos del agonista β2 fetal/neonatal, tales como taquicardia e hipoglucemia. La terapia inhalada en las dosis recomendadas no debería provocar tales efectos adversos al final del embarazo. Es probable que el salbutamol pase a la leche materna, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres que amamantan. No se sabe si la presencia de salbutamol en la leche materna tiene efectos perjudiciales sobre el recién nacido.

Este medicamento debe administrarse durante el embarazo o la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

El uso de salbutamol por inhalación está contraindicado para el tratamiento de amenaza de aborto o parto prematuro.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En caso de presentar mareo durante el tratamiento, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración: inhalatoria.

Adultos: para aliviar sibilancias, sibilancias agudas y ataques agudos de sibilancias en pacientes con asma o con componente reversible de obstrucción de las vías respiratorias, se puede administrar 1 o 2 inhalaciones por toma.

Para la prevención del asma inducida por ejercicio físico, se administran 2 inhalaciones antes de realizar ejercicios.

Tratamiento del broncoespasmo agudo.

Dosis habitual en niños de 4 a 12 años: 1 inhalación (100 mcg). La dosis puede aumentarse hasta 2 inhalaciones si es necesario.

En niños mayores de 12 años se aplican las dosis recomendadas para adultos.

Prevención del efecto de alérgenos o del broncoespasmo inducido por ejercicio físico.
Dosis habitual en niños de 4 a 12 años: 1 inhalación (100 mcg) antes del contacto esperado con alérgenos o antes del ejercicio físico. La dosis puede aumentarse hasta 2 inhalaciones si es necesario.

En niños mayores de 12 años se aplican las dosis recomendadas para adultos.

Tratamiento prolongado.

Dosis habitual en niños de 4 a 12 años: hasta 2 inhalaciones 4 veces al día.

En niños mayores de 12 años se aplican las dosis recomendadas para adultos.

Pacientes de edad avanzada: se administran las dosis habituales recomendadas para adultos.

En todos los pacientes, la dosis máxima recomendada no debe exceder las 8 inhalaciones en un período de 24 horas.

No se debe repetir la inhalación con más frecuencia que cada 4 horas. Instrucciones para el uso del inhalador.

Comprobación del inhalador

Antes del primer uso del inhalador o tras una interrupción en su uso de 3 días o más, retire la tapa del embudo presionando suavemente los lados, agite bien el inhalador y realice dos pulverizaciones al aire para comprobar que funciona correctamente.

Uso del inhalador.

Figura 1

1. Para retirar la tapa del difusor, sosténgala entre el pulgar y el dedo índice, presione suavemente y desencaje como se muestra en la figura 1. Compruebe el interior y el exterior para asegurarse de que el difusor está limpio y no contiene objetos extraños.

Comprobación del inhalador: si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante 3 días o más, realice una pulverización al aire para comprobar su funcionamiento.

Figura 2

2. Sostenga el inhalador en posición vertical, como se muestra en la figura 2, utilizando el pulgar apoyado en la base, debajo del difusor. Exhale todo el aire posible.

Figura 3.

3. Agite bien el inhalador antes de usarlo. Coloque el difusor en la boca entre los dientes y cierre los labios alrededor de él, sin morderlo.

Figura 4.

4. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione la parte superior del inhalador para realizar la pulverización. Durante la pulverización, continúe inhalando profundamente y con calma.

Figura 5.

5. Retenga la respiración. Saque el inhalador de la boca y retire el dedo de la parte superior del inhalador. Mantenga la respiración durante varios segundos o hasta que resulte cómodo. Luego exhale lentamente.

Si se necesita realizar una segunda pulverización, mantenga el inhalador en posición vertical y espere aproximadamente 30 segundos antes de repetir los pasos del 2 al 5.

Figura 6.

Después de su uso, siempre cierre firmemente la boquilla del difusor para evitar la entrada de polvo (figura 6).

Importante: no se apresure en los pasos 2, 3, 4 y 5.

Es importante inhalar lo más lentamente posible justo antes de comenzar a usar el inhalador. Las primeras veces, se recomienda usar el inhalador frente a un espejo.

Si el médico ha dado otras instrucciones para el uso del inhalador, siga sus indicaciones y consulte en caso de cualquier dificultad.

Niños. Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, y puede ser necesario que un adulto realice la inhalación por ellos. Pida al niño que exhale y realice la pulverización inmediatamente después de que comience a inhalar. Se recomienda practicar la técnica conjuntamente. Los niños mayores o los adultos debilitados pueden sostener el inhalador con ambas manos. Coloque ambos dedos índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base, por debajo del embudo.

Limpieza.

El inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.

1. Saque el cartucho metálico del estuche plástico del inhalador y retire la tapa del embudo.
2. Lave el estuche plástico y la tapa del embudo con agua tibia.
3. Séquelos por dentro y por fuera.
4. Vuelva a colocar el cartucho metálico y la tapa del embudo en su lugar.

NO SUMERJA EL CARTUCHO METÁLICO EN AGUA.

Niños.

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 4 años.

Sobredosificación.

Síntomas.

Los síntomas característicos de sobredosificación con salbutamol incluyen: taquicardia, palpitaciones, arritmia, inquietud, alteraciones del sueño, dolor en el pecho y temblor intenso, especialmente en las manos, aunque también puede afectar a todo el cuerpo. Asimismo, pueden presentarse náuseas, mareo, aumento de la presión arterial sistólica y disminución de la presión arterial diastólica. En ocasiones, tras la administración de dosis excesivas de salbutamol, se han observado reacciones psicóticas. En caso de sobredosificación con salbutamol, puede producirse un aumento del desplazamiento del potasio hacia el espacio intracelular, lo que conduce a hipokalemia, así como a hiperglucemia, hiperlipidemia e hipercetonemia.

Tratamiento.

El tratamiento tras la sobredosificación con β2-simpatomiméticos es principalmente sintomático. Dependiendo de las circunstancias individuales, pueden considerarse las siguientes medidas:

• Para los síntomas cardiológicos de sobredosificación con salbutamol, puede utilizarse un β-bloqueante cardioselctivo. Debe tenerse en cuenta que los β-bloqueantes deben administrarse con precaución y deben evitarse en la medida de lo posible en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Se recomienda monitoreo electrocardiográfico (ECG) en estos pacientes.

En caso de una disminución significativa de la presión arterial, se recomienda la reposición de volumen (por ejemplo, con expansores del plasma).

• Si se desarrolla hipokalemia, debe vigilarse el equilibrio electrolítico y, si es necesario, puede requerirse la administración de electrolitos.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican por órganos y sistemas afectados, así como por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 y < 1/100), raras (≥ 1/10 000 y < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Comunicación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben comunicar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

200 dosis por recipiente con válvula dosificadora, boquilla pulverizadora y espray. Un recipiente por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Cipla Ltd. (Unidad II).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Parcelas n.º L-139, S-103 y M-62, Zona Industrial Verne, IN–403 722 Verne, Goa, India.