Aspekard

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ za stosowania leku Aspekard

SkÅ ad:

substancja czynna: acetylsalicylic acid;

1 tabletka zawiera kwasu acetylosalicylowego 0,1 g (100 mg);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrysztaÅ‚owa, sodowa croscarmelozÄ , dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas stearynowy.

PostaÄ lekarska. Tabletki.

GÅówne fizykochemiczne wÅ asnoÅ ci: tabletki biaÅ‚ego koloru, o pÅaskich powierzchniach górnej i dolnej, z okrÄ gÅ‚ymi krawÄ dziami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwzakrzepowe.

Kod ATC B01A C06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie syntezy tromboksanu A2. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnej inaktywacji enzymu cyklooksygenazy (COX-1). Opisany efekt hamujący jest szczególnie wyraźny w przypadku płytek krwi, ponieważ nie są one zdolne do resyntezy tego enzymu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje również inne efekty hamujące na krwinki płytkowe. Dzięki tym efektom stosuje się go w wielu chorobach naczyniowych.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Dawkowanie doustne w wyższych dawkach stosuje się w celu złagodzenia bólu oraz w przypadku łagodnych stanów febrilnych, takich jak przeziębienie i grypa, w celu obniżenia temperatury ciała oraz osłabienia bólu stawów i mięśni, a także w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, artretyzm i ankylozujące zapalenie stawów krzyżowych.

Farmakokinetyka.

Kwas salicylowy oraz jego metabolity są wydalane z organizmu głównie przez nerki.

W badaniach na zwierzętach salicylany w wysokich dawkach powodowały uszkodzenia nerek i nie wywoływały innych uszkodzeń narządowych.

Kwas acetylosalicylowy był szeroko badany in vitro oraz in vivo pod kątem mutagenności, jednak nie stwierdzono odpowiednich dowodów na obecność potencjału mutagennego. Podobnie jest w przypadku badań kanzerogennosti. Salicylany wykazywały działanie teratogenne w badaniach przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt.

Opisano zaburzenia implantacji, działanie embriotoksyczne i fitotoksyczne oraz zaburzenia zdolności uczenia się u potomstwa po podaniu leku w okresie prenatalnym.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W celu zmniejszenia ryzyka:

• śmierci u pacjentów z podejrzeniem ostrym zawału mięśnia sercowego;
• zachorowania i śmierci u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego;
• przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA) oraz udaru mózgu u pacjentów z TIA;
• zachorowania i śmierci przy stabilnej i niestabilnej chorobie wieńcowej;
• zawału mięśnia sercowego u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych (cukrzyca, kontrolowana nadciśnienie tętnicze) oraz u pacjentów z wieloczynnikowym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (nadlipidemia, otyłość, palenie tytoniu, wiek starszy).

W celu zapobiegania:

• zakrzepicy i zatorowości po zabiegach chirurgicznych na naczyniach (przezskórna trans-luminalna angioplastyka naczyniowa (PTCA), endarterektomia tętnicy szyjnej, aorto-wieńcowa rekonstrukcja naczyń (CABG), sztuczne połączenie tętniczo-żylnego);
• zakrzepicy żył głębokich i zatorowości tętnicy płucnej po długotrwałej immobilizacji (po zabiegach chirurgicznych).

W celu wtórnej profilaktyki udaru mózgu.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek składnik leku.
• Astma wywołana stosowaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), w wywiadzie.
• Ostre wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Hemoragiczna diateza.
• Niewydolność nerek w ciężkim stopniu.
• Niewydolność wątroby w ciężkim stopniu.
• Niewydolność serca w ciężkim stopniu.
• Połączenie z metotreksanem w dawce 15 mg/tydzień lub więcej – zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksanu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksanu przez leki przeciwzapalne oraz wypieranie metotreksanu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania.

• Stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metotreksanu w dawkach 15 mg/tydzień i więcej zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksanu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksanu przez leki przeciwzapalne oraz wypieranie metotreksanu z wiązania z białkami osocza przez salicylany) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

• Stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metotreksanu w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksanu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksanu przez leki przeciwzapalne oraz wypieranie metotreksanu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).
• Leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, pochodne sulfoniliomocznika): możliwe obniżenie poziomu glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfoniliomocznika nasila efekt hipoglikemiczny tych ostatnich poprzez wypieranie pochodnych sulfoniliomocznika związanych z białkami osocza przez kwas acetylosalicylowy.
• Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z NLPZ, takimi jak ibuprofen lub naproksen, utrudnia nieodwracalne hamowanie płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Leczenie ibuprofenem lub naproksenem pacjentów z ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
• Wzmożenie działania przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i antykoagulantów, leków trombolicznych oraz innych inhibitorów agregacji płytek krwi lub inhibitorów hemostazy, barbituranów, litu, sulfonamidów oraz trijodotyroniny – zwiększa się ryzyko krwawień.
• Przy jednoczesnym stosowaniu wysokich dawek salicylanów z NLPZ (ze względu na wzajemne nasilenie działania) zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Przy stosowaniu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego w wyniku działania synergistycznego.
• Przy jednoczesnym stosowaniu z derylotyną stężenie tego ostatniego w osoczu wzrasta wskutek obniżenia wydalania nerkowego.
• Środki moczopędne w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego: osłabienie działania środków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym prowadzi do osłabienia działania antagonistów aldosteronu (np. spironolaktonu), diuretyków pętlowych.
• Glikokortykosteroidy systemowe: zwiększenie ryzyka wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień. Glikokortykosteroidy systemowe (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej przy chorobie Addisona) obniżają poziom salicylanów we krwi i zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami.
• Leki przeciwnadciśnieniowe ( inhibitory ACE i β-blokery): jeśli pacjentom stosuje się jednocześnie Aspekard i wymienione leki, zaleca się dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego i dostosowanie dawki w razie potrzeby. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują obniżenie filtracji w kłębuszkach w wyniku hamowania rozszerzającego naczynia działania prostaglandyn i osłabienia działania przeciwciśnieniowego.
• Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem walproinowym kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza, zwiększając toksyczność tego ostatniego. W wyniku tego stężenia walproinianu w osoczu wzrastają, co prowadzi do częstszych wystąpień działań niepożądanych, takich jak drżenie, niestabilność gałek ocznych, ataksja i zmiany osobowości.
• Alkohol sprzyja uszkodzeniu błony śluzowej przewodu pokarmowego i przedłuża czas krwawienia wskutek synergii działania kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.
• Jednoczesne stosowanie z lekami urykoeutyktycznymi, takimi jak benzbromaron, probenecyd, sulfinpirazon, sulfozazon zmniejsza efekt wydalania kwasu moczowego (w wyniku konkurencji w wydalaniu kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
• Wydłużenie okresu półtrwania penicyliny w osoczu krwi.

Особливости stosowania.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością w przypadkach:

• nadwrażliwości na środki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, a także przy uczuleniu na inne substancje;
• wrzodów przewodu pokarmowego, w tym przewlekłych i nawracających wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• występowania objawów przewlekłej dyspepsji żołądkowej lub dwunastnicznej lub ich nawrotów;
• jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;
• zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń krążenia sercowo-naczyniowego (takich jak patologia naczyń nerkowych, niewydolność serca z zastojem, hipowolemia, duże zabiegi operacyjne, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy może również zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek;
• ciężkiej niedostateczności glukozo-6-fosfodehydrogenazy, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować hemolizę lub anemię hemolityczną, szczególnie przy obecności czynników zwiększających ryzyko hemolizy, takich jak wysokie dawki leku, gorączka lub proces infekcyjny;
• zaburzeń czynności wątroby.

Ibuprofen może zmniejszać efekt hamujący kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W przypadku stosowania Aspekardu przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Kwas acetylosalicylowy może powodować rozwój skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę w wywiadzie, katar sienny, polipowatość nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywkę) na inne substancje w wywiadzie.

Z powodu efektu hamującego kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który utrzymuje się przez kilka dni po przyjęciu, stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może zwiększyć prawdopodobieństwo/wzmocnienie krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych (w tym niewielkich zabiegów chirurgicznych, np. ekstrakcji zęba).

Przy stosowaniu małych dawek kwasu acetylosalicylowego może obniżać się wydalanie kwasu moczowego. Może to prowadzić do napadu podagry u podatnych pacjentów.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży z ostrym wirusowym zakażeniem dróg oddechowych (AWI), towarzyszącym lub nie towarzyszącym podwyższeniu temperatury ciała, bez konsultacji z lekarzem. Przy niektórych wirusowych chorobach, szczególnie przy grypie A, grypie B i odrze, istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reya, który jest bardzo rzadką, ale zagrożoną życiem chorobą wymagającą natychmiastowego leczenia medycznego. Ryzyko może być zwiększone, jeśli kwas acetylosalicylowy stosuje się jako lek wspomagający, jednak związek przyczynowo-skutkowy w tym przypadku nie został udowodniony. Jeśli wskazane stany towarzyszy wymioty trwające, może to być przejaw zespołu Reya.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/ewentualny rozwój płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na ryzyko poronienia i wad rozwojowych płodu po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na początku ciąży. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długości terapii. Według dostępnych danych, związek między przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego a zwiększonym ryzykiem poronienia nie został potwierdzony.

Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące występowania wad rozwojowych nie są spójne, jednak nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka gastroschizys po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego. Wyniki badania prospektywnego dotyczącego wpływu w wczesnym okresie ciąży (1–4 miesiąc) z udziałem około 14800 par „kobieta–dziecko” nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju wad.

Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie inhibitorów prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby zaburzeń implantacji, utraty po implantacji oraz śmierci embrionu/płodu. Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitory prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość ciężkich wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Stwierdzono również związek stosowania salicylanów z występowaniem działań niepożądanych u płodu (zwiększone śmiertelność, zaburzenia wzrostu, zatrucie salicylanami). Badania kwasu acetylosalicylowego na zwierzętach wskazują na toksyczność rozrodczą.

W I i II trymestrze ciąży leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być przepisywane bez wyraźnej konieczności klinicznej. Dla kobiet, które potencjalnie mogą być w ciąży, lub kobiet w I i II trymestrze ciąży, dawka leków zawierających kwas acetylosalicylowy powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Opisywano przypadki zaburzeń implantacji, wpływu toksycznego na embrion i płód oraz wpływu na zdolność dziecka do nauki w wyniku działania prenatalnego salicylanów.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód w następujący sposób:

• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek z możliwym późniejszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios.

Na końcu ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na kobietę i dziecko w następujący sposób:

• możliwość wydłużenia czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, nawet po bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.

Z uwagi na powyższe, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Salicylany przechodzą do mleka matki. Stężenia w mleku matki są równoważne lub nawet wyższe niż stężenia w osoczu krwi matki.

Jeśli istnieje konieczność stosowania wskazanego leku w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią w przypadku regularnego stosowania wysokich dawek (> 300 mg/dzień).

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie, 30–60 minut przed posiłkiem, nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu.

W celu zmniejszenia ryzyka śmierci u pacjentów z podejrzeniem ostrzego zawału mięśnia sercowego lek stosuje się w dawce 100–300 mg na dobę. W ciągu 30 dni po zawale mięśnia sercowego kontynuuje się stosowanie dawki utrzymującej 100–300 mg na dobę.

Po upływie 30 dni należy rozważyć dalszą profilaktykę nawrotu zawału mięśnia sercowego.

W celu szybkiego wchłaniania przy wskazaniach terapeutycznych pierwszą tabletkę należy rozżuć.

W celu zmniejszenia ryzyka choroby i śmiertelnych skutków u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, stosuje się dawkę 100–300 mg na dobę.

W drugorzędnym zapobieganiu udarowi mózgu lek stosuje się w dawce 100–300 mg na dobę.

W celu zmniejszenia ryzyka przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i udaru mózgu u pacjentów z TIA stosuje się dawkę 100–300 mg na dobę.

W celu zmniejszenia ryzyka choroby i śmiertelnych skutków u pacjentów ze stabilną i niestabilną dławicą piersiową stosuje się dawkę 100–300 mg na dobę.

W zapobieganiu zatorowości zakrzepowej po zabiegach naczyniowych (przeszytna angioplastyka naczyniowa (PTCA), endarterektomia tętnicy szyjnej, przeszczepienie aorto-koronarne (CABG), przeszczepienie naczyniowe tętniczo-żylne) lek stosuje się w dawce 100–200 mg na dobę każdego dnia lub 300 mg na dobę co drugi dzień.

W zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi tętnicy płucnej po długotrwałym okresie unieruchomienia (po zabiegach chirurgicznych) – 100–200 mg na dobę lub 300 mg na dobę co drugi dzień.

W zapobieganiu zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych (cukrzyca, kontrolowana nadciśnienie tętnicze) oraz u chorych z wieloczynnikowym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (hiperlipidemia, otyłość, palenie tytoniu, wiek starszy) stosuje się dawkę 100 mg na dobę lub 300 mg na dobę co drugi dzień.

Dzieci.

Lek Aspekard nie jest stosowany u dzieci.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego dzieciom do 16. roku życia może powodować ciężkie działania niepożądane (w tym zespół Reya, którego jednym z objawów jest trwające wymioty).

Przedawkowanie.

Objawy ciężkiego zatrucia mogą rozwijać się powoli, np. w ciągu 12–24 godzin po podaniu. Po doustnym podaniu dawki kwasu acetylosalicylowego do 150 mg/kg masy ciała możliwe jest wystąpienie zatrucia o umiarkowanym nasileniu, a przy dawce > 300 mg/kg masy ciała – ciężkiego zatrucia.

Działanie toksyczne salicylanów może wystąpić w wyniku przewlekłego zatrucia, spowodowanego długotrwałą terapią (stosowanie ponad 100 mg/kg/dobę przez więcej niż 2 dni może powodować efekty toksyczne), w wyniku ostrego zatrucia zagrożonego dla życia (przedawkowanie), które może być spowodowane np. przypadkowym podaniem dzieciom lub nieprzewidzianym przedawkowaniem.

Przewlekłe zatrucie salicylanami może mieć ukryty charakter, ponieważ objawy i objawy kliniczne są niemiespeczne. Umiarkowane przewlekłe zatrucie, tzw. salicylizm, spowodowane salicylanami, obserwuje się zazwyczaj dopiero po wielokrotnym przyjmowaniu dużych dawek.

O ostrom zatruciu świadczy wyraźna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może się różnić w zależności od wieku pacjenta i nasilenia zatrucia. Najczęstszym objawem u dzieci jest kwasica metaboliczna. Ciężkości stanu nie można ocenić wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów we krwi. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione wskutek opóźnienia opróżnienia żołądka lub powstawania konkrementów w żołądku.

Objawy. Zawroty głowy, uczucie wiru, dzwonienie w uszach, głuchota, nasilone pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, hipokalcemia lub hipoglikemia, wysypka skórna, krwawienia przewodu pokarmowego, zahamowanie krzepnięcia krwi aż do koagulopatii, zaburzenia sercowo-naczyniowe (od arytmii, hipotensji tętniczej aż do zatrzymania pracy serca), tinit, zaburzenia wzroku i słuchu, drżenie, dezorientacja, hipertermia, nadwentylacja, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, śpiączka i niewydolność oddechowa.

Dzwonienie w uszach może wystąpić przy stężeniu salicylanów we krwi powyżej 150–300 μg/ml. Cięższe reakcje niepożądane występują przy stężeniu salicylanów we krwi powyżej 300 μg/ml.

Leczenie. Leczenie ostrego zatrucia spowodowanego przedawkowaniem kwasu acetylosalicylowego zależy od stopnia nasilenia, objawów klinicznych i obejmuje standardowe działania stosowane przy zatruciach. Wszystkie podejmowane działania powinny być skierowane na przyspieszenie eliminacji leku oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Ze względu na stan zagrożenia życia w wyniku ciężkiego zatrucia należy natychmiast podjąć wszystkie niezbędne środki ostrożności: zapobieganie lub zmniejszanie resorpcji, przepłukanie żołądka w wczesnych stadiach (do godziny po przyjęciu), węgiel aktywowany, kontrola i odpowiednia korekta elektrolitów. Podawanie glukozy. Stosowanie węglanu sodu do korekty kwasicy i przyspieszenia wydalania (pH moczu > 8). Stosowanie glicyny: dawka początkowa – 8 g doustnie, następnie – 4 g co 2 godziny przez 16 godzin. Może być konieczna hemoperfuzja lub hemodializa (konieczność stosowania może być ustalona w ośrodku toksykologicznym).

Objawy i objawy kliniczne, wyniki badań w wyniku złożonych efektów patofizjologicznych zatrucia salicylanami oraz wymagane działania terapeutyczne:

Efekty uboczne.

Z przewodu pokarmowego:

częste: mikrokrwawienia (70 %);

nieczęste:

dyspepsja, nudności, wymioty, biegunka, oparzenie, anoreksja;

pojedyncze: ból w nadbrzuszu i ból brzuszny; zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-żylakowe przewodu pokarmowego, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą potencjalnie prowadzić do krwawień i perforacji przewodu pokarmowego z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, krwawienia przewodu pokarmowego.

Z układu krwi i chłonnego:

W wyniku działania przeciwpłytkowego kwas acetylosalicylowy może wiązać się z ryzykiem wystąpienia krwawień. Obserwowano takie krwawienia jak krwawienia okołochirurgiczne, krwawienia, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, wymioty krwią, melena.

Rzadko lub bardzo rzadko – poważne krwawienia, takie jak krwawienia przewodu pokarmowego, krwawienia mózgowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych), które mogły zagrozić życiu.

Krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostrzażowej, anemii z niedoboru żelaza (w wyniku tzw. ukrytych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja;

Rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, anemia aplastyczna.

U pacjentów z ciężkimi formami niedoboru glukozy-6-fosforan dehydrogenazy stwierdzono hemolizę i anemię hemolityczną po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

Z układu immunologicznego:

nieczęste: reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi obejmują stan astmatyczny;

pojedyncze: reakcje skórne łagodnego lub średniego stopnia, a także reakcje ze strony układu oddechowego, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, w tym takie objawy jak wysypka, pokrzywka, obrzęki, swędzenie, katar, zatkany nos, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, napady astmy, obniżenie ciśnienia tętniczego do stanu wstrząsu, niewydolność sercowo-oddechowa;

bardzo rzadko – ciężkie reakcje skórne, w tym wielopostaciowe wypryski o charakterze egzudatywnym, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermy, wstrząs anafilaktyczny.

Z metabolizmu i odżywiania:

rzadkie: hipoglikemia, anemia z niedoboru żelaza, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Z układu nerwowego:

pojedyncze: ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, zaburzenia wzroku, zaburzenia słuchu, dezorientacja.

Z wątroby i dróg żółciowych:

pojedyncze: dysfunkcja wątroby, przemijające niewydolność wątroby, podwyższenie poziomu transaminaz.

Z nerek i dróg moczowych: zgłaszano zaburzenia funkcji nerek i rozwój ostrej niewydolności nerek.

Z układu płciowego: menorrhagia.

Inne:

rzadkie: zespół Reya (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

W spontanicznych doniesieniach pojawiały się informacje o innych efektach ubocznych wszystkich form leków aspiryny, w tym doustnej terapii krótko- i długoterminowej, dlatego określenie kategorii częstości zgodnie z CIOMS III nie jest możliwe.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, po 12 lub 10 blisterów w paczce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „MARIFARM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Minarikova 8, Maribor, 2000, Słowenia.

Wniosek składający.

Sp. z o.o. „STYROLBIOFARM BALTICUM”.

Adres wnioskodawcy.

LV-1050, Łotwa, Ryga, ul. Rasas 5.