Aspecard

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ASPERCARD

Composizione:

Principio attivo: acido acetilsalicilico;

1 compressa contiene acido acetilsalicilico 0,1 g (100 mg);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio crosscarmellosa, biossido di silicio colloidale anidro, acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, con superfici superiore e inferiore piatte e bordi arrotondati.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiaggreganti.

Codice ATC B01AC06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido acetilsalicilico inibisce l'aggregazione piastrinica bloccando la sintesi del trombossano A2. Il meccanismo d'azione consiste nell'inattivazione irreversibile dell'enzima cicloossigenasi (COX-1). Questo effetto inibitorio è particolarmente marcato nei trombociti, poiché questi ultimi non sono in grado di risintetizzare l'enzima indicato. L'acido acetilsalicilico esercita anche altri effetti inibitori sulle piastrine. Grazie a tali effetti, viene utilizzato in molte malattie vascolari.

L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. Per via orale, dosi più elevate di acido acetilsalicilico devono essere utilizzate per alleviare il dolore e in lievi stati febbrili, come raffreddore e influenza, per ridurre la febbre e attenuare il dolore articolare e muscolare, nonché in malattie infiammatorie acute e croniche, come artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante.

Farmacocinetica.

L'acido salicilico e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni.

Negli studi sugli animali, i salicilati a dosi elevate hanno causato danni renali, ma non hanno provocato altre lesioni organiche.

L'acido acetilsalicilico è stato ampiamente studiato in vitro e in vivo per la mutagenicità, ma non sono state trovate prove di potenziale mutageno. Lo stesso vale per gli studi sulla cancerogenicità. I salicilati hanno mostrato effetti teratogeni negli studi effettuati su diverse specie animali.

Sono stati descritti disturbi dell'impianto, effetti embriotossici e fitotossici, nonché alterazioni delle capacità di apprendimento nella prole dopo somministrazione del farmaco durante il periodo prenatale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ridurre il rischio di:

• morte nei pazienti con sospetto di infarto miocardico acuto;
• malattia e morte nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico;
• attacchi ischemici transitori (TIA) e ictus nei pazienti con TIA;
• malattia e morte nella cardiopatia anginosa stabile e instabile;
• infarto miocardico nei pazienti con alto rischio di complicanze cardiovascolari (diabete mellito, ipertensione arteriosa controllata) e nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare multipli (iperlipidemia, obesità, fumo, età avanzata).

Per la prevenzione di:

• trombosi ed embolie dopo interventi vascolari (angioplastica transcatetere percutanea (PTCA), endarterectomia carotidea, bypass aortocoronarico (CABG), shunt artero-venoso);
• trombosi venosa profonda ed embolia polmonare dopo prolungata immobilizzazione (dopo interventi chirurgici).

Per la prevenzione secondaria dell’ictus.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Asma indotta dall’uso di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare FANS, in anamnesi.
• Ulcere peptiche acute.
• Diatesi emorragica.
• Insufficienza renale grave.
• Insufficienza epatica grave.
• Insufficienza cardiaca congestizia grave.
• Combinazione con metotrexato in dosi di 15 mg/settimana o superiori – aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione del clearance renale del metotrexato da parte degli agenti antiinfiammatori e spostamento del metotrexato dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).
• Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Controindicazioni per l’uso concomitante.

• L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e metotrexato in dosi di 15 mg/settimana o superiori aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione del clearance renale del metotrexato da parte degli agenti antiinfiammatori e spostamento del metotrexato dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati) (vedi sezione «Controindicazioni»).

Combinazioni da usare con cautela.

• L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione del clearance renale del metotrexato da parte degli agenti antiinfiammatori e spostamento del metotrexato dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).
• Agenti antidiabetici (ad esempio insulina, sulfoniluree): possibile riduzione della glicemia. L’uso concomitante di alte dosi di acido acetilsalicilico e farmaci antidiabetici appartenenti al gruppo delle sulfoniluree potenzia l’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, a causa dello spostamento della sulfonilurea legata alle proteine plasmatiche da parte dell’acido acetilsalicilico.
• L’uso concomitante di acido acetilsalicilico con FANS come ibuprofene o naprossene interferisce con l’inibizione irreversibile delle piastrine indotta dall’acido acetilsalicilico. L’importanza clinica di questa interazione non è nota. Il trattamento con ibuprofene o naprossene in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari può ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
• Potenziamento dell’effetto in caso di uso concomitante di acido acetilsalicilico con anticoagulanti, trombolitici e altri inibitori dell’aggregazione piastrinica o inibitori dell’emostasi, barbiturici, litio, sulfamidici e triiodotironina – aumenta il rischio di emorragia.
• L’uso concomitante di alte dosi di salicilati con FANS (per effetto sinergico) aumenta il rischio di sviluppare ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
• L’uso concomitante con inibitori selettivi del reuptake della serotonina aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale per effetto sinergico.
• L’uso concomitante con digossina aumenta la concentrazione plasmatica di quest’ultima a causa della riduzione dell’escrezione renale.
• Diuretici in combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico: riduzione dell’effetto dei diuretici. L’uso concomitante con acido acetilsalicilico determina una riduzione dell’effetto degli antagonisti dell’aldosterone (ad esempio spironolattone) e dei diuretici dell’ansa.
• Corticosteroidi sistemici: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali. I corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato per terapia sostitutiva nella malattia di Addison) riducono i livelli plasmatici di salicilati e aumentano il rischio di intossicazione da salicilati dopo l’interruzione del trattamento con corticosteroidi.
• Agenti antiipertensivi (inibitori dell’ACE e beta-bloccanti): se ai pazienti viene somministrato contemporaneamente Aspecard e questi medicinali, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e un’eventuale aggiustamento della dose. La combinazione di inibitori dell’angiotensina-convertasi (ACE) con alte dosi di acido acetilsalicilico determina una riduzione della filtrazione glomerulare a causa dell’inibizione dell’effetto vasodilatatore delle prostaglandine e una riduzione dell’effetto antiipertensivo.
• L’acido acetilsalicilico, quando usato in concomitanza con acido valproico, sposta quest’ultimo dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la tossicità. Di conseguenza, i livelli plasmatici di valproato aumentano, con un incremento della frequenza di reazioni avverse e l’insorgenza di segni di intossicazione come tremore, nistagmo, atassia e alterazioni della personalità.
• L’alcol favorisce il danno alla mucosa gastrointestinale e prolunga il tempo di sanguinamento per sinergismo con l’acido acetilsalicilico.
• L’uso concomitante con agenti uricosurici come benzbromarone, probenecid, sulfipirazone, sulfinpirazone riduce l’effetto di escrezione dell’acido urico (a causa della competizione nell’escrezione tubulare renale dell’acido urico).
• Prolungamento del tempo di emivita plasmatica della penicillina.

Caratteristiche di impiego.

L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

• ipersensibilità ai farmaci analgesici, antinfiammatori, antireumatici, nonché in presenza di allergia ad altre sostanze;
• ulcere del tratto gastrointestinale, comprese ulcere croniche o recidivanti o emorragie gastrointestinale in anamnesi;
• presenza di sintomi di dispepsia gastrica o duodenale cronica o loro recidive;
• assunzione concomitante di anticoagulanti;
• alterazioni della funzionalità renale o disturbi della circolazione cardiovascolare (come patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, interventi chirurgici estesi, sepsi o emorragie gravi), poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di alterazioni della funzione renale e di insufficienza renale acuta;
• grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica, specialmente in presenza di fattori che aumentano il rischio di emolisi, come dosi elevate del farmaco, febbre o infezioni;
• alterazioni della funzionalità epatica.

L’ibuprofene può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Nel caso in cui Aspecard venga assunto prima di iniziare l’assunzione di ibuprofene come analgesico, il paziente deve consultare il medico.

L’acido acetilsalicilico può indurre lo sviluppo di broncospasmo o attacchi di asma bronchiale o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio comprendono asma in anamnesi, febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche, reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze in anamnesi.

A causa dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo l’assunzione, l’uso di farmaci contenenti acido acetilsalicilico può aumentare la probabilità o aggravare emorragie durante interventi chirurgici (inclusi interventi minori, come l’estrazione dentale).

Con l’assunzione di basse dosi di acido acetilsalicilico può verificarsi una riduzione dell’escrezione dell’acido urico. Ciò può provocare un attacco di gotta in pazienti predisposti.

Non si devono utilizzare farmaci contenenti acido acetilsalicilico in bambini e adolescenti con infezione virale respiratoria acuta (IVRA), con o senza febbre, senza consultare il medico. In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico urgente. Il rischio può aumentare se l’acido acetilsalicilico viene utilizzato come terapia concomitante, anche se il nesso causale non è stato dimostrato. Se tali condizioni sono accompagnate da vomito persistente, ciò potrebbe essere un segno della sindrome di Reye.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati epidemiologici disponibili indicano un rischio di aborto spontaneo e malformazioni fetali dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Secondo i dati disponibili, non è stato confermato un legame tra l’assunzione di acido acetilsalicilico e un aumento del rischio di aborto.

I dati epidemiologici riguardo all’insorgenza di malformazioni non sono coerenti, tuttavia non si può escludere un aumento del rischio di gastroschisi con l’uso di acido acetilsalicilico. I risultati di uno studio prospettico sull’effetto precoce in gravidanza (1°-4° mese) che ha coinvolto circa 14800 coppie «donna-bambino» non indicano un aumento del rischio di malformazioni.

Studi sugli animali hanno mostrato che l’uso di inibitori delle prostaglandine provoca un aumento del numero di disturbi dell’impianto, perdite post-impianto e morte dell’embrione/feto. Inoltre, è stata osservata una maggiore frequenza di gravi malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori delle prostaglandine durante l’organogenesi. È stato inoltre dimostrato un legame tra l’uso di salicilati e reazioni avverse nel feto (aumento della mortalità, disturbi della crescita, intossicazione da salicilati). Gli studi sull’acido acetilsalicilico negli animali indicano una tossicità riproduttiva.

Durante il I e II trimestre di gravidanza, i farmaci contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati senza una chiara necessità clinica. Per le donne potenzialmente in gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, la dose dei farmaci contenenti acido acetilsalicilico deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Sono stati segnalati casi di disturbi dell’impianto, effetti embriotossici e fetotossici, nonché effetti sulla capacità di apprendimento del bambino a causa dell’esposizione prenatale ai salicilati.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influenzare il feto in questo modo:

• tossicità cardio-polmonare (con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazione della funzionalità renale con possibile sviluppo di insufficienza renale e oligoidramnios.

Verso la fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influenzare la donna e il neonato nel seguente modo:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante, anche dopo dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento della durata del parto.

Per questi motivi, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

I salicilati passano nel latte materno. Le concentrazioni nel latte materno sono equivalenti o addirittura superiori rispetto alle concentrazioni nel plasma materno.

Se è necessario l’uso del farmaco durante l’allattamento, si deve interrompere l’allattamento al seno in caso di assunzione regolare di dosi elevate (> 300 mg/giorno).

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Il medicinale va assunto per via orale da 30 a 60 minuti prima dei pasti, senza masticare, con un'adeguata quantità di liquidi.

Per ridurre il rischio di mortalità nei pazienti con sospetto infarto miocardico acuto, il medicinale deve essere somministrato in dosi da 100 - 300 mg al giorno. Per un periodo di 30 giorni successivo all'infarto miocardico, si continua con una dose di mantenimento di 100 - 300 mg al giorno.

Dopo 30 giorni, si deve considerare la necessità di una ulteriore profilassi contro il rischio di recidiva di infarto miocardico.

Per ottenere un'assorbimento rapido in questo caso d'impiego, la prima compressa deve essere masticata.

Per ridurre il rischio di malattia e di esito letale nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico, somministrare 100 - 300 mg al giorno.

Per la profilassi secondaria dell'ictus, somministrare il medicinale in dosi da 100 - 300 mg al giorno.

Per ridurre il rischio di attacco ischemico transitorio (TIA) e di ictus nei pazienti con TIA, somministrare 100 - 300 mg al giorno.

Per ridurre il rischio di sviluppo di malattia e di esito letale nei pazienti con angina stabile e instabile, somministrare 100 - 300 mg al giorno.

Per la profilassi della tromboembolia dopo interventi vascolari (angioplastica transcatetere percutanea (PTCA), endarterectomia carotidea, bypass aortocoronarico (CABG), shunt artero-venoso), somministrare il medicinale in dosi da 100 - 200 mg al giorno ogni giorno oppure 300 mg al giorno ogni due giorni.

Per la profilassi della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare dopo un prolungato periodo di immobilizzazione (dopo interventi chirurgici) – 100 - 200 mg al giorno oppure 300 mg al giorno ogni due giorni.

Per la profilassi dell'infarto miocardico nei pazienti con alto rischio di complicanze cardiovascolari (diabete mellito, ipertensione arteriosa controllata) e nei pazienti con fattori di rischio multipli per malattie cardiovascolari (iperlipidemia, obesità, fumo di sigaretta, età avanzata), somministrare 100 mg al giorno oppure 300 mg al giorno ogni due giorni.

Bambini.

Il medicinale Aspecard non deve essere somministrato ai bambini.

L'uso di acido acetilsalicilico nei bambini di età inferiore ai 16 anni può causare gravi effetti collaterali (tra cui la sindrome di Reye, uno dei cui sintomi è il vomito persistente).

Sovradosaggio.

I sintomi di un grave avvelenamento possono svilupparsi lentamente, ad esempio entro 12-24 ore dopo l'assunzione. Dopo somministrazione orale di dosi di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/kg di peso corporeo, è possibile lo sviluppo di un'intossicazione di grado medio; con dosi > 300 mg/kg di peso corporeo, si può verificare un'intossicazione grave.

L'azione tossica dei salicilati può verificarsi in seguito a intossicazione cronica causata da terapia prolungata (l'uso di oltre 100 mg/kg/giorno per più di 2 giorni può causare effetti tossici), oppure in seguito a intossicazione acuta potenzialmente letale (sovradosaggio), che può essere causata, ad esempio, da un uso accidentale nei bambini o da un sovradosaggio non previsto.

L'intossicazione cronica da salicilati può presentarsi in forma occultata, poiché i segni e i sintomi sono aspecifici. Una intossicazione cronica moderata, causata da salicilati, o salicilismo, si osserva di solito solo dopo assunzioni ripetute di dosi elevate.

Un'intossicazione acuta si manifesta con un marcato squilibrio acido-base, che può variare in base all'età del paziente e alla gravità dell'intossicazione. La manifestazione più comune nei bambini è l'acidosi metabolica. La gravità del quadro clinico non può essere valutata solo sulla base della concentrazione plasmatica di salicilati. L'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa del ritardo dello svuotamento gastrico o della formazione di concrezioni nello stomaco.

Sintomi. Vertigini, capogiri, ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione intensa, nausea e vomito, cefalea, ipocalcemia o ipoglicemia, eruzioni cutanee, emorragie gastrointestinali, inibizione della coagulazione fino alla coagulopatia, disturbi cardiovascolari (da aritmia e ipotensione arteriosa fino all'arresto cardiaco), tinnito, disturbi visivi e uditivi, tremore, confusione mentale, ipertermia, iperventilazione, alterazioni dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico, disidratazione, coma e insufficienza respiratoria.

Il ronzio alle orecchie può verificarsi con concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 150 - 300 µg/ml. Reazioni avverse più gravi si verificano con concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 300 µg/ml.

Trattamento. Il trattamento dell'intossicazione acuta causata da sovradosaggio di acido acetilsalicilico dipende dal grado di gravità e dai sintomi clinici ed è basato su misure standard adottate in caso di avvelenamento. Tutte le misure adottate devono essere finalizzate ad accelerare l'eliminazione del farmaco e a ripristinare l'equilibrio elettrolitico e acido-base.

In caso di condizioni potenzialmente letali dovute a grave intossicazione, si devono immediatamente adottare tutte le misure necessarie: prevenzione o riduzione del riassorbimento, lavanda gastrica nelle prime fasi (entro un'ora dall'assunzione), somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e correzione adeguata degli elettroliti. Somministrazione di glucosio. Somministrazione di bicarbonato di sodio per correggere l'acidosi e accelerare l'eliminazione (pH urinario > 8). Somministrazione di glicina: dose iniziale – 8 g per via orale, poi 4 g ogni 2 ore per 16 ore. Potrebbe rendersi necessaria emoperfusione o emodialisi (la necessità di tali trattamenti può essere stabilita presso un centro tossicologico).

Manifestazioni e sintomi, risultati degli esami dovuti agli effetti patofisiologici complessi dell'avvelenamento da salicilati e le misure terapeutiche necessarie:

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali:

frequenti: microemorragie (70 %);

non comuni:

dispepsia, nausea, vomito, diarrea, piressi, anoressia;

rari: dolore epigastrico e dolore addominale; infiammazione del tratto gastrointestinale, lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale, che in casi molto rari possono potenzialmente causare emorragie e perforazioni gastrointestinale con corrispondenti manifestazioni cliniche e parametri di laboratorio, emorragie gastrointestinali.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

A causa dell'azione antiaggregante sui piastrini, l'acido acetilsalicilico può essere associato al rischio di sviluppo di emorragie. Sono state osservate emorragie come emorragie perioperatorie, ematomi, emorragie degli organi del sistema urinario e genitale, epistassi, emorragie gengivali, vomito di sangue, melena.

Raramente o molto raramente - emorragie gravi, come emorragie gastrointestinali, emorragie cerebrali (soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/o in caso di trattamento concomitante con agenti antiemostatici), che possono mettere in pericolo la vita.

Le emorragie possono portare ad anemia postemorragica acuta e cronica, anemia sideropenica (a causa della cosiddetta microemorragia occulte) con corrispondenti manifestazioni di laboratorio e sintomi clinici come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione;

rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, anemia aplastica.

Nei pazienti con forme gravi di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono stati osservati emolisi e anemia emolitica con l'uso di acido acetilsalicilico.

Disturbi del sistema immunitario:

non comuni: reazioni di ipersensibilità con corrispondenti manifestazioni cliniche e di laboratorio, tra cui stato asmatico;

rari: reazioni cutanee di grado lieve o moderato, nonché reazioni a carico del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, inclusi sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, edemi, prurito, rinite, congestione nasale, broncospasmo, edema angioneurotico, attacchi di asma, riduzione della pressione arteriosa fino allo stato di shock, insufficienza cardiorespiratoria;

molto raramente – reazioni cutanee gravi, comprese eritema multiforme essudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

rari: ipoglicemia, anemia sideropenica, alterazioni dell'equilibrio acido-base.

Disturbi del sistema nervoso:

rari: cefalea, vertigini, tinnito, disturbi della vista, disturbi dell'udito, confusione mentale.

Disturbi epatici e delle vie biliari:

rari: disfunzione epatica, insufficienza epatica transitoria, aumento dei livelli delle transaminasi.

Disturbi renali e delle vie urinarie: sono stati riportati disturbi della funzione renale e sviluppo di insufficienza renale acuta.

Disturbi del sistema riproduttivo: menorragia.

Altri:

rari: sindrome di Reye (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Sono stati segnalati spontaneamente altri effetti indesiderati di tutte le forme farmaceutiche dell'aspirina, compresa la terapia orale a breve e lungo termine; pertanto non è possibile classificare le frequenze secondo CIOMS III.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse per blister, 12 o 10 blister per confezione.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «MARIFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

via Minarikova 8, Maribor, 2000, Slovenia.

Richiedente.

S.r.l. «STIROLBIOFARM BALTICUM».

Indirizzo del richiedente.

LV-1050, Lettonia, Riga, via Rasas, 5.