Artejga® do wstrzykiwań

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNE Artejga® do wstrzykiwań (ARTEDJAINJECTIONS)

Skład:

substancja czynna: chondroitin sulphate sodium;

1 ampułka (2 ml) zawiera chondroityny siarczanu sodu w przeliczeniu na 100 % substancję 200 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta bezbarwna ciecz lub ciecz o lekko żółtawym odcieniu, o specyficznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na narząd ruchu. Chondroityny siarczan.

Kod ATC M01AX25.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Głównymi substancjami czynnymi leku są sole sodowe chondroityny siarczanu A i C. Chondroityna siarczan to wysokocząsteczkowy glikozaminoglikan. Jest podstawowym składnikiem proteoglikanów, które razem z włóknami kolagenowymi tworzą macierz chrzęstki.

Lek hamuje procesy degradacji i stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej, wykazuje działanie chondroprotekcyjne, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Uzupełnia chondroitynę siarczan w chrząstce stawowej ulegającą katabolizmowi w przebiegu procesu patologicznego. Hamuje aktywność enzymów prowadzących do degradacji chrząstki stawowej: inhibuje metaloproteazy, w szczególności elastazę leukocytarną. Obniża aktywność hialuronidazy. Częściowo blokuje uwalnianie wolnych rodników tlenowych; sprzyja blokowaniu chemotaksji i determinant antygenowych. Stymuluje produkcję proteoglikanów przez chondrocyty. Wpływa na metabolizm fosforowo-wapniowy w tkance chrzęstnej. Umożliwia przywrócenie integralności mechanicznej i elastycznej macierzy chrzęstnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe osiągane jest poprzez obniżenie uwalniania mediatorów stanu zapalnego i czynników bólowych do płynu synowialnego przez synowiozyty i makrofagi błony maziowej, a także poprzez hamowanie sekrecji leukotrienu B i prostaglandyny E.

Stosowanie leku sprzyja regeneracji torebki stawowej i powierzchni chrzęstnych stawów, zapobiega zwężeniu się tkanki łącznej, pełni rolę smaru powierzchni stawowych, normalizuje produkcję płynu stawowego, poprawia ruchomość stawów, sprzyja zmniejszeniu nasilenia bólu, poprawia jakość życia.

Lek spowalnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, przyspiesza procesy regeneracji tkanki kostnej.

Farmakokinetyka. Po wstrzyknięciu do mięśni chondroityna siarczan przenika do płynu synowialnego. Maksymalna stężenie w płynie synowialnym osiągane jest po 4–5 godzinach od wstrzyknięcia. Wydalany z organizmu w ciągu 24 godzin. Eliminacja odbywa się głównie z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Choroby zwyrodnieniowo-zanikowe stawów i kręgosłupa (pierwotne artrozy, osteochondroza międzykręgowa, osteoartroza), osteoporoza, choroby periodontu, złamania (w celu przyspieszenia powstawania kostnej zgrzytyny). Leczenie powikłań po operacjach stawów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, skłonność do krwawień, tromboflebita, niewydolność nerek, niewydolność wątroby w stadium dekompenzacji, ciąża, okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania z glikokortykosteroidami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi siarczan chondroityny może zmniejszać potrzebę ich stosowania, a także leków przeciwbólowych. Obserwuje się działanie synergistyczne przy jednoczesnym stosowaniu z glukozaminą i innymi chondroprotektorami. Efektywność leczenia wzrasta przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku i selenu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub antyagregantami zaleca się kontrolę krzepnięcia krwi.

Особливости stosowania.

Aby osiągnąć stabilny efekt kliniczny, konieczne jest przeprowadzenie co najmniej 25 zastrzyków leku. Efekt ten utrzymuje się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia. Aby zapobiegać nawrotom, zaleca się powtarzanie cykli leczenia. Zaleca się zwiększenie dawek pod kontrolą lekarza u pacjentów z nadmierną masą ciała, wrzodziejącym zapaleniem żołądka, przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków, a także na początku leczenia, gdy istnieje potrzeba przyspieszenia odpowiedzi klinicznej.

W przypadku reakcji alergicznych lub krwawień należy przerwać leczenie.

1 ml leku zawiera 9 mg alkoholu benzylowego, dlatego nie należy go stosować u noworodków przedwczesnych i noworodków. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3. roku życia.

Z ostrożnością stosować u chorych z zaburzeniami krzepnięcia krwi; z cukrzycą; osobom z nadmierną masą ciała; pacjentom przestrzegającym diety o niskiej zawartości soli; przy zaburzeniach funkcji nerek; u kobiet planujących zajście w ciążę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do oligohydramnios w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. To zaburzenie może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu NLPZ w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępowało po zakończeniu terapii.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urządzeń podczas stosowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy podawać dorosłym do wewnątrzmięśniowo po 1 ml co drugi dzień. W przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do 2 ml począwszy od czwartej iniekcji. Cykl leczenia – 25–35 iniekcji. Powtórne cykle – po upływie 6 miesięcy.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie. Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem Artejga® do wstrzykiwań. Można przypuszczać, że przy przekroczeniu dawki dobowej możliwe jest nasilenie działania niepożądanego leku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W przypadku stosowania leku u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na składniki leku możliwe są zaburzenia:

z zakresu układu odpornościowego: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;

z zakresu skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, uczucie swędzenia, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie skóry, łysienie. W miejscu wstrzyknięcia możliwe są zaczerwienienie i swędzenie;

z zakresu narządów wzroku: keratopatia;

inne: zawroty głowy, obrzęki obwodowe.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie odnotowano przypadków niezgodności od początku stosowania chondroityny sulfonianu (1960 r.), należy jednak unikać mieszania roztworów polisacharydów o wysokiej masie cząsteczkowej (w tym chondroityny sulfonianu) z roztworami innych leków.

Opakowanie. Po 2 ml w ampułkach. Po 10 ampułek w opakowaniu lub po 5 ampułek w blisterze, po 2 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Państwowe Akcyjne „Fitofarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

08303, Ukraina, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca. Delta Medical Promotions AG

Siedziba wnioskodawcy oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ottenbachgasse 26, Zurych CH-8001, Szwajcaria / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland