Artejá® inyección

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARADEDJAINJECTIONS (ARTEDJAINJECTIONS)

Composición:

Principio activo: sulfato de sodio de condroitina;

1 ampolla (2 ml) contiene 200 mg de sulfato de condroitina sódica, en cálculo sobre la sustancia al 100 %;

Excipientes: alcohol bencílico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o con ligero matiz amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema músculo-esquelético. Sulfato de condroitina.

Código ATC M01AX25.

Propiedades farmacodinámicas.

Los principios activos principales del medicamento son las sales sódicas del sulfato de condroitina A y C. La condroitina sulfato es un mucopolisacárido de alto peso molecular. Constituye el componente principal de los proteoglicanos, que junto con las fibras de colágeno forman la matriz del cartílago articular.

El medicamento inhibe el proceso de degeneración y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso, ejerciendo una acción condroprotectora, antiinflamatoria y analgésica. Reemplaza la condroitina sulfato del cartílago articular que ha sido catabolizada por el proceso patológico. Inhibe la actividad de las enzimas que provocan la degradación del cartílago articular: inhibe las metaloproteinasas, en particular la elastasa leucocitaria. Disminuye la actividad de la hialuronidasa. Bloquea parcialmente la liberación de radicales libres de oxígeno; favorece la inhibición del quimiotaxismo y de las determinantes antigénicas. Estimula la producción de proteoglicanos por los condrocitos. Influye en el metabolismo del calcio y fósforo en el tejido cartilaginoso. Permite restaurar la integridad mecánica y elástica de la matriz cartilaginosa. Los efectos antiinflamatorio y analgésico se logran gracias a la reducción de la liberación de mediadores inflamatorios y factores del dolor en el líquido sinovial por parte de los sinoviocitos y los macrófagos de la membrana sinovial, así como por la inhibición de la secreción de leucotrieno B y prostaglandina E.

La administración del medicamento favorece la recuperación de la cápsula articular y de las superficies cartilaginosas de las articulaciones, previene la compresión del tejido conectivo, actúa como lubricante de las superficies articulares, normaliza la producción del líquido sinovial, mejora la movilidad articular, contribuye a reducir la intensidad del dolor y mejora la calidad de vida.

El medicamento ralentiza la resorción del tejido óseo y disminuye las pérdidas de calcio, acelerando los procesos de regeneración ósea.

Propiedades farmacocinéticas.

Tras la administración intramuscular, el sulfato de condroitina penetra en el líquido sinovial. La concentración máxima en el líquido sinovial se alcanza entre 4 y 5 horas después de la inyección. Se elimina del organismo en un plazo de 24 horas. La eliminación se produce principalmente por vía renal.

Características clínicas.

Indicaciones. Enfermedades degenerativo-distróficas de las articulaciones y de la columna vertebral (artrosis primaria, osteocondrosis intervertebral, osteoartrosis), osteoporosis, periodontopatías, fracturas (para acelerar la formación del callo óseo). Tratamiento de las consecuencias de intervenciones quirúrgicas en las articulaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, tendencia a hemorragias, tromboflebitis, insuficiencia renal, insuficiencia hepática en fase de descompensación, embarazo, período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Cuando se administra simultáneamente con glucocorticoides y medicamentos antiinflamatorios no esteroides, el sulfato de condroitina puede reducir la necesidad de estos últimos, así como de analgésicos. Presenta sinergia de acción al administrarse simultáneamente con glucosamina y otros condroprotectores. La eficacia del tratamiento aumenta con la suplementación de la dieta con vitaminas A, C y sales de manganeso, magnesio, cobre, zinc y selenio.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros anticoagulantes o antiagregantes, se recomienda el control de la coagulación sanguínea.

Características de uso.

Para lograr un efecto clínico estable, se requieren al menos 25 inyecciones del medicamento. El efecto se mantiene durante varios meses tras finalizar el tratamiento. Para prevenir recaídas, se recomiendan cursos de tratamiento repetidos. Se recomienda un aumento de las dosis bajo control médico en pacientes con sobrepeso, con úlcera péptica gástrica, en aquellos que toman diuréticos simultáneamente y también al inicio del tratamiento cuando se requiere acelerar la respuesta clínica.

En caso de reacciones alérgicas o hemorragias, el tratamiento debe interrumpirse.

1 ml del medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos. El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.

Debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea; diabetes mellitus; personas con sobrepeso; pacientes que siguen una dieta baja en sal; en caso de disfunción renal; y en mujeres que planean quedar embarazadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.

A partir de la semana 20 de gestación, la administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta patología puede aparecer poco tiempo después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento con AINE durante el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desapareció tras suspender el tratamiento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No existen restricciones respecto al manejo de vehículos o maquinaria compleja durante la administración de este medicamento.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intramuscular en adultos, 1 ml cada dos días. En caso de buena tolerancia, aumentar la dosis a 2 ml a partir de la cuarta inyección. El curso de tratamiento consta de 25–35 inyecciones. Los tratamientos repetidos deben realizarse después de 6 meses.

Niños. No existe experiencia sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosis. Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. Puede suponerse que, al exceder la dosis diaria, podría producirse un aumento de los efectos adversos. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza el medicamento en pacientes con hipersensibilidad aumentada al mismo, pueden presentarse alteraciones:

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, shock anafiláctico, edema angioneurótico.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, sensación de picazón, eritema, urticaria, dermatitis, alopecia. En el lugar de inyección pueden presentarse enrojecimiento y picazón.

Alteraciones oculares: queratopatía.

Otras: mareo, edemas periféricos.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad. No se han documentado casos de incompatibilidad desde el inicio del uso del sulfato de condroitina (año 1960). Sin embargo, debe evitarse la mezcla de soluciones de polisacáridos de alto peso molecular (incluido el sulfato de condroitina) con soluciones de otros medicamentos.

Envase. 2 ml en ampollas. 10 ampollas por caja o 5 ampollas por blíster, con 2 blísters por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

08303, Ucrania, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatska, 17.

Titular del registro. Delta Medical Promotions AG

Domicilio del titular y dirección del lugar de actividad.

Ottenbachgasse 26, Zúrich CH-8001, Suiza / 26 Ottenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland