Arteja® iniezione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ARTEJA® INIEZIONE (ARTEDJAINJECTIONS)

Composizione:

Principio attivo: chondroitin sulphate sodium;

1 fiala (2 ml) contiene 200 mg di sodio condroitin solfato, calcolato come sostanza al 100 %;

Eccipienti: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o con leggera sfumatura giallastra, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sull'apparato muscolo-scheletrico. Solfato di condroitina.

Codice ATC M01AX25.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. I principi attivi principali del farmaco sono i sali sodici di condroitina solfato A e C. Il condroitina solfato è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare. È un componente fondamentale dei proteoglicani, che insieme alle fibre collagene formano la matrice cartilaginea.

Il medicinale inibisce il processo di degenerazione e stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo, esercitando un'azione condroprotettiva, antinfiammatoria e analgesica. Sostituisce il condroitina solfato del tessuto cartilagineo articolare degradato dal processo patologico. Inibisce l'attività degli enzimi responsabili della degradazione della cartilagine articolare: in particolare inibisce le metalloproteasi, tra cui l'elastasi leucocitaria. Riduce l'attività dell'ialuronidasi. Blocca parzialmente il rilascio di radicali liberi dell'ossigeno; favorisce il blocco del chemiotassi e delle determinanti antigeniche. Stimola la produzione da parte dei condrociti di proteoglicani. Influisce sul metabolismo fosfocalcico nel tessuto cartilagineo. Permette il ripristino dell'integrità meccanica ed elastica della matrice cartilaginea. Gli effetti antinfiammatori e analgesici si ottengono grazie alla riduzione del rilascio nella sinovia di mediatori dell'infiammazione e di fattori del dolore da parte dei sinoviociti e dei macrofagi della membrana sinoviale, nonché all'inibizione della secrezione di leucotriene B e prostaglandina E.

L'uso del farmaco favorisce il ripristino della capsula articolare e delle superfici cartilaginee delle articolazioni, previene il restringimento del tessuto connettivo, svolge una funzione lubrificante sulle superfici articolari, normalizza la produzione del liquido sinoviale, migliora la mobilità articolare, contribuisce a ridurre l'intensità del dolore e migliora la qualità della vita.

Il farmaco rallenta il processo di riassorbimento del tessuto osseo, riduce le perdite di calcio e accelera i processi di riparazione del tessuto osseo.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione intramuscolare, il condroitina solfato penetra nel liquido sinoviale. La concentrazione massima nel liquido sinoviale viene raggiunta 4–5 ore dopo l'iniezione. Viene eliminato dall'organismo entro 24 ore. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale (artrosi primaria, osteocondrosi intervertebrale, osteoartrosi), osteoporosi, parodontopatie, fratture (per accelerare la formazione del callo osseo). Trattamento delle conseguenze degli interventi chirurgici sulle articolazioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale, tendenza al sanguinamento, tromboflebite, insufficienza renale, insufficienza epatica in fase di scompensazione, gravidanza, periodo di allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Nell'assunzione concomitante con glucocorticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei, il solfato di condroitina può ridurre il fabbisogno di tali farmaci, nonché di analgesici. Mostra un effetto sinergico quando somministrato contemporaneamente a glucosamina e ad altri condroprotettori. L'efficacia del trattamento aumenta arricchendo la dieta con vitamina A, vitamina C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

Nell'assunzione concomitante con acido acetilsalicilico o con altri anticoagulanti o antiaggreganti, si raccomanda il monitoraggio della coagulazione del sangue.

Caratteristiche di utilizzo.

Per ottenere un effetto clinico stabile sono necessarie almeno 25 iniezioni del farmaco. L'effetto persiste per molti mesi dopo il completamento del trattamento. Per prevenire le ricadute, si raccomandano cicli di trattamento ripetuti. Si raccomanda un aumento della dose sotto controllo medico per i pazienti con sovrappeso, ulcera peptica gastrica, per chi assume contemporaneamente diuretici e all'inizio del trattamento qualora fosse necessario accelerare la risposta clinica.

In caso di reazioni allergiche o emorragie, il trattamento deve essere interrotto.

1 ml di medicinale contiene 9 mg di alcool benzilico e pertanto non deve essere utilizzato nei neonati pretermine e nei neonati. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Utilizzare con cautela in caso di alterazioni della coagulazione; diabete mellito; persone con aumento di peso; pazienti sottoposti a dieta iposodica; alterazioni della funzione renale; donne che pianificano una gravidanza.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questa patologia può manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento con FANS nel secondo trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si risolveva dopo l'interruzione del trattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non ci sono restrizioni riguardo alla guida di autoveicoli e all'uso di macchinari complessi durante l'uso del medicinale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via intramuscolare agli adulti in dose di 1 ml ogni due giorni. In caso di buona tollerabilità, la dose può essere aumentata a 2 ml a partire dalla quarta iniezione. Il ciclo di trattamento prevede da 25 a 35 iniezioni. I cicli successivi possono essere ripetuti dopo 6 mesi.

Popolazione pediatrica. Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio. Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale. In caso di superamento della dose giornaliera raccomandata, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Nell'uso del medicinale in pazienti con ipersensibilità accertata al prodotto, possono verificarsi i seguenti disturbi:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, shock anafilattico, edema angioneurotico;

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, eritema, orticaria, dermatite, alopecia. Nel sito di iniezione possono verificarsi arrossamento e prurito;

Disturbi dell'organo della vista: cheratopatia;

Altri: capogiri, edemi periferici.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Non sono stati riportati casi di incompatibilità dall'inizio dell'uso del solfato di condroitina (1960), tuttavia si raccomanda di evitare la miscelazione di soluzioni di polisaccaridi ad alto peso molecolare (incluso il solfato di condroitina) con soluzioni di altri medicinali.

Confezione. 2 ml in fiale. 10 fiale in una confezione o 5 fiale in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

08303, Ucraina, reg. di Kiev, Borispil', via Čumacka, 17.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Delta Medical Promotions AG

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sede operativa.

Ottenbachgasse 26, Zurigo CH-8001, Svizzera / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland