Armadin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ARMADIN (ARMADIN)

Skład:

substancja czynna: meprotiwol;

1 ampułka zawiera 2-etylo-6-metylo-3-hydroksypirydyno-sukcyjanu 100 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko zabarwiona przezroczysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ nerwowy. Kod ATC N07X X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Armadin jest inhibitorem procesów wolnorodnikowych, ma działanie membranoprotektorowe, wykazuje działanie antyhipoksyczne, stresoprotektorowe, nootropowe, przeciwuzwojeniowe oraz anksjolityczne. Lek zwiększa odporność organizmu na działanie różnych czynników uszkadzających, w tym na stany patologiczne zależne od tlenu (szok, hipoksja i niedokrwienie, zaburzenia krążenia mózgowego, zatrucie alkoholem oraz lekami przeciwwąchowymi (neuroleptykami)).

Lek poprawia metabolizm mózgu i ukrwienie ośrodkowego układu nerwowego, mikrokrążenie oraz właściwości reologiczne krwi, zmniejsza agregację płytek krwi. Stabilizuje struktury błon komórek krwi (erytrocytów i płytek krwi) w przypadku hemolizy. Wykazuje działanie hipolipidemiczne, zmniejsza zawartość całkowitego cholesterolu oraz lipoprotein o niskiej gęstości (LPNŻ). Zmniejsza toksykozę enzymatyczną i zatrucie endogenne w ostrym zapaleniu trzustki.

Mechanizm działania leku wynika z jego działania antyoksydacyjnego i membranoprotektorowego. Inhibuje peroksydację lipidów, zwiększa aktywność nadtlenkodysmutazy, poprawia stosunek lipid-protein, zmniejsza lepkość błony komórkowej i zwiększa jej płynność. Moduluje aktywność enzymów związanych z błoną (fosfodiesterazy niezależnej od wapnia, adenylocyklazy, acetylocholinesterazy) oraz kompleksów receptorowych (benzodiazepinowego, kwasu γ-aminomasłowego (GABA), acetylocholinowego), co zwiększa ich zdolność wiązania się z ligandami, sprzyja zachowaniu strukturalno-funkcjonalnej organizacji biobłon, transportowi neuroprzekaźników oraz poprawia przekazywanie synaptyczne. Armadin zwiększa stężenie dopaminy w mózgu. Sprzyja wzmocnieniu kompensacyjnej aktywacji glikolizy aerobowej i zmniejszeniu stopnia hamowania procesów utleniających w cyklu Krebsa w warunkach hipoksji, zwiększając zawartość adenozynotrifosforanu (ATP) i fosfokreatyny, aktywując funkcje energetyczne mitochondriów oraz stabilizując błony komórkowe.

Armadin normalizuje procesy metaboliczne w niedokrwionym mięśniu sercowym, zmniejsza obszar martwicy, przywraca i poprawia aktywność elektryczną i kurczliwość mięśnia sercowego, a także zwiększa przepływ krwi w obrębie naczyń wieńcowych w strefie niedokrwienia, zmniejszając skutki zespołu reperfuzji w ostrym niedostatku wieńcowym. Zwiększa działanie antykościelne leków nitrowych. Armadin sprzyja ochronie komórek zwojowych siatkówki oraz włókien nerwu wzrokowego w przypadku postępującej neuropatii, której skutkiem jest przewlekłe niedokrwienie i hipoksja. Poprawia czynnościową aktywność siatkówki i nerwu wzrokowego, zwiększając ostrość wzroku.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśnia lek wykrywany jest w osoczu krwi przez 4 godziny po podaniu. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia wynosi 0,45–0,5 godziny. Maksymalne stężenie przy dawkach 400–500 mg to 3,5–4,0 μg/ml. Armadin szybko przechodzi z krwi do narządów i tkanek oraz szybko jest eliminowany z organizmu. Lek wydzielany jest z moczem głównie w formie glukuronidowej oraz w niewielkich ilościach w postaci niezmienionej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Ostry zespół niedokrwienia mózgu;
• uraz głowy, skutki urazów głowy;
• encefalopatia dyskrążeniowa;
• neurodystonia krążeniowa;
• łagodne zaburzenia poznawcze o podłożu miażdżycowym;
• zaburzenia lękowe w stanach nerwicowych i podobnych do nerwic;
• ostry zawał mięśnia sercowego (od pierwszej doby), w ramach terapii kompleksowej;
• pierwotna jaskra otwartej kąta różnego stopnia zaawansowania, w ramach terapii kompleksowej;
• łagodzenie zespołu abstynencyjnego w alkoholizmie z przewagą zaburzeń podobnych do nerwicowych i neurodystonii krążeniowej;
• ostra intoksykacja lekami przeciwpsychotycznymi;
• ostre procesy zapalne w jamie brzusznej o charakterze ropnym (ostry nekrotyczny zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej), w ramach terapii kompleksowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na lek, ostra niewydolność wątroby lub nerek. Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Armadin nasila działanie benzodiazepinowych leków przeciwlękowych, przeciwdrgawkowych (karbamazepiny) oraz leków przeciwparkinsonowych (lewodopy). Ogranicza toksyczny efekt alkoholu etylowego.

Zwiększa aktywność przeciwdławicową leków nitrowych oraz działanie przeciw nadciśnieniowe inhibitorów ACE i β-blokujących. Jednoczesne stosowanie z nibentanem, propranololem i werapamilem zmniejsza ryzyko wystąpienia efektów arytmogennych tych ostatnich, a jednoczesne stosowanie z neuroleptykami zmniejsza ryzyko oraz nasilenie działań niepożądanych tych ostatnich.

Szczególne środki ostrożności.

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u predysponowanych pacjentów, u chorych na astmę oskrzelową, przy podwyższonej wrażliwości na siarczyny, możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Z ograniczeniem należy stosować u chorych na retinopatię cukrzycową (leczenie nie powinno przekraczać 7–10 dni) ze względu na właściwość nasilania procesów proliferacyjnych.

Po zakończeniu podania dożylnego, w celu utrzymania osiągniętego efektu, zaleca się kontynuację stosowania leku drogą doustną w postaci tabletek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego Armadin nie powinien być stosowany w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub pracy z złożonymi urządzeniami, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na szybkość reakcji i zdolność koncentracji uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Armadin należy podawać wewnątrzmięśniowo lub dożylnie (strzykawkowo lub kroplowo). Dawkowanie dobiera się indywidualnie. W przypadku dożylnej infuzji lek należy rozcieńczyć w 0,9 % roztworze chlorku sodu (200 ml). Leczenie dorosłych rozpoczyna się od dawki 50–100 mg 1–3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do uzyskania efektu terapeutycznego. Podawanie dożylne strzykawkowe wykonuje się powoli przez 5–7 minut, kroplowe – z prędkością 40–60 kropli na minutę. Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 800 mg.

W ostrych zaburzeniach krążenia mózgowego Armadin stosuje się w ramach terapii kompleksowej w pierwszych 2–4 dniach dożylne strzykawkowo lub kroplowo dorosłym w dawce 200–300 mg 1 raz na dobę, następnie w dawce 100 mg w podaniu wewnątrzmięśniowym 3 razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 10–14 dni.

W urazach mózgu oraz w następstwach urazów mózgu Armadin stosuje się przez 10–15 dni metodą dożylnej infuzji kroplowej w dawce 200–500 mg 2–4 razy na dobę.

W encefalopatii dyscyrkulacyjnej w fazie dekompensacji Armadin należy podawać dożylne strzykawkowo lub kroplowo w dawce 100 mg 2–3 razy na dobę przez 14 dni. Następnie lek podaje się wewnątrzmięśniowo w dawce 100 mg na dobę przez kolejne 2 tygodnie.

W celu profilaktyki przeciwdziałającej encefalopatii dyscyrkulacyjnej lek podaje się dorosłym w dawce 100 mg 2 razy na dobę w podaniu wewnątrzmięśniowym przez 10–14 dni.

W lekkich zaburzeniach poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku oraz w stanach lękowych lek podaje się wewnątrzmięśniowo w dawce 100–300 mg na dobę przez 14–30 dni.

W ostrym zawałcie mięśnia sercowego w ramach terapii kompleksowej Armadin podaje się dożylnie lub wewnątrzmięśniowo przez 14 dni, na tle tradycyjnej terapii zawału mięśnia sercowego obejmującej nitraty, β-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), trombolityki, leki przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe oraz środki objawowe wskazane indywidualnie. W pierwszych 5 dniach w celu osiągnięcia maksymalnego efektu zalecane jest dożylne podanie leku Armadin, w kolejnych 9 dniach możliwe jest podanie wewnątrzmięśniowe. Dożylne podanie leku Armadin wykonuje się metodą kroplowej infuzji powoli (aby uniknąć działań niepożądanych) w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 5 % roztworze glukozy w objętości 100–150 ml przez 30–90 minut. W razie potrzeby możliwe jest powolne podanie strzykawkowe przez nie mniej niż 5 minut.

Podawanie leku Armadin (dożylne lub wewnątrzmięśniowe) wykonuje się 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dawkę terapeutyczną dobową ustala się na poziomie 6–9 mg na 1 kg masy ciała na dobę, dawkę pojedynczą – 2–3 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 800 mg, pojedyncza – 250 mg.

W jaskrze otwartego kąta na różnych etapach w ramach terapii kompleksowej Armadin podaje się wewnątrzmięśniowo w dawce 100–300 mg na dobę, 1–3 razy na dobę, przez 14 dni.

W alkoholowym syndromie abstynencyjnym Armadin podaje się w dawce 100–200 mg w podaniu wewnątrzmięśniowym 2–3 razy na dobę lub dożylne kroplowo 1–2 razy na dobę przez 5–7 dni.

W ostrych zatruciach lekami przeciwpsychotycznymi dorosłym lek podaje się dożylne w dawce 50–300 mg na dobę przez 7–14 dni.

W ostrych ropnych i zapalnych procesach jamy brzusznej (ostry zapalenie trzustki nekrotyczne, zapalenie otrzewnej) lek podaje się w pierwszej dobie zarówno przed operacją, jak i po operacji. Dawkowanie zależy od formy i ciężkości choroby, rozległości procesu oraz odmian przebiegu klinicznego. Lek należy odstawiać stopniowo, dopiero po trwałym pozytywnym efekcie klinicznym i laboratoryjnym.

W ostrym zapaleniu trzustki (interstycjalnym) Armadin podaje się dorosłym w dawce 100 mg 3 razy na dobę dożylne kroplowo (w 0,9 % roztworze chlorku sodu) oraz wewnątrzmięśniowo. Lekki stopień ciężkości zapalenia trzustki nekrotycznego: 100–200 mg 3 razy na dobę dożylne kroplowo (w 0,9 % roztworze chlorku sodu) oraz wewnątrzmięśniowo. Średni stopień ciężkości: dorosłym – 200 mg 3 razy na dobę dożylne kroplowo (w 0,9 % roztworze chlorku sodu). Ciężki przebieg: w dawkowaniu pulsacyjnym 800 mg w pierwszej dobie przy podaniu dwukrotnym, następnie – 300 mg 2 razy na dobę z stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej. Bardzo ciężki przebieg: w dawce początkowej 800 mg na dobę do trwałego ustąpienia objawów szoku trzustkowego, po ustabilizowaniu stanu – 300–400 mg 2 razy na dobę dożylne kroplowo (w 0,9 % roztworze chlorku sodu) z stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej.

Dzieci.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci, dlatego Armadin nie powinien być stosowany u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są senność, bezsenność, przy podaniu dożylnym w pojedynczych przypadkach możliwe krótkotrwałe i nieznaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Rozwój objawów przedawkowania zazwyczaj nie wymaga stosowania środków przeciwskutkowych. Wymienione objawy zaburzeń snu ustępują samodzielnie w ciągu doby. W szczególnie ciężkich przypadkach zaleca się podanie jednego z tabletek nasennych lub leków przeciwlękowych (nitrazepamu 10 mg, oksepam 10 mg lub diazepamu 5 mg). W przypadku nadmiernego podwyższenia ciśnienia tętniczego należy stosować leki przeciwciśnieniowe pod kontrolą ciśnienia tętniczego i/lub uzupełnić terapię lekami zawierającymi azotany. Leczenie – terapia dezintoksykacyjna.

Efekty uboczne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, zaburzenia zasypiania, uczucie niepokoju, podatność emocjonalna, ból głowy, zaburzenia koordynacji.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Ze strony układu odpornościowego: przy indywidualnej nadwrażliwości na lek możliwe wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wysypek skórnych, pokrzywki, świądu, obrzęku naczynioruchowego; możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości, skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nadmierne potliwość kończyn dolnych, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Przy podaniu dożylnym, szczególnie dożylne kroplowe, możliwe wystąpienie metalicznego posmaku w ustach, uczucia gorąca w całym ciele, nieprzyjemnego zapachu, drapania w gardle oraz dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności, uczucia kołatania serca, tachykardii, drżenia, zaczerwienienia twarzy. Zazwyczaj opisane zjawiska są związane z nadmierną szybkością podania leku i mają charakter krótkotrwały.

Na tle długotrwałego stosowania leku możliwe wystąpienie następujących efektów ubocznych: wzdęcia, osłabienie, obrzęki obwodowe.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C we wkładce oryginalnego opakowania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułkach, po 10 ampułek (5×2) w kartoniku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producenci.

1. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością NVF „MIKROCHIM” (odpowiedzialny za wprowadzenie serii do obrotu, bez kontroli/testowania serii)
2. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Lekhim-Charków” (odpowiedzialny za produkcję oraz kontrolę/testowanie serii, bez wprowadzania serii do obrotu)

Miejsce położenia producentów oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

1. Ukraina, 01013, miasto Kijów, ul. Budindustrii 5
2. Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Seweryna Potockiego 36

O niepożądanych zjawiskach związanych z zastosowaniem leku można zgłaszać pod numerem telefonu: +38 (050) 309-83-54 (całodobowo).

INSTRUKCJA

do użytku medycznego leku

Armadin

(Armadin)

Skład:

substancja czynna: mexidol;

1 ampułka zawiera 2-etylo-6-metylo-3-hydroksypirydyno-sukcyjan 100 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwna lub lekko zabarwiona przezroczysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na układ nerwowy. Kod ATC N07X X.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Armadin jest inhibitorem procesów wolnorodnikowych, chroni błony komórkowe, wykazuje działanie antyhipoksyjne, stresoprotekcyjne, nootropowe, przeciwuzdrowe oraz anksjolityczne. Lek zwiększa odporność organizmu na działanie różnych czynników uszkadzających, w tym na stany patologiczne zależne od tlenu (szok, hipoksja i niedokrwienie, zaburzenia krążenia mózgowego, zatrucie alkoholem oraz lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami)).

Lek poprawia metabolizm mózgu i ukrwienie ośrodkowego układu nerwowego, mikrokrążenie oraz właściwości reologiczne krwi, zmniejsza agregację płytek krwi. Stabilizuje struktury błonowe komórek krwi (erytrocytów i płytek krwi) w przypadku hemolizy. Wykazuje działanie hipolipidemiczne, obniżając stężenie całkowitego cholesterolu i lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). Redukuje toksycję enzymatyczną i zatrucie endogenne w ostrym zapaleniu trzustki.

Mechanizm działania leku wynika z jego właściwości antyoksydacyjnych i ochronnych dla błon komórkowych. Inhibuje lipidową peroksydację, zwiększa aktywność nadtlenkodysmutazy, poprawia stosunek lipid/białko, zmniejsza lepkość błon i zwiększa ich płynność. Moduluje aktywność enzymów związanych z błonami (fosfodiesterazy niezależnej od wapnia, adenylacyklazy, acetylocholinazę), kompleksów receptorowych (benzodiazepinowych, γ-aminomasłowego kwasu (GABA), acetylocholinowych), co zwiększa ich zdolność wiązania ligandów, sprzyja zachowaniu strukturalno-funkcjonalnej organizacji biobłon, transportowi neuroprzekaźników oraz poprawia przekazywanie synaptyczne. Armadin zwiększa stężenie dopaminy w mózgu. Sprzyja wzmocnieniu kompensacyjnej aktywacji glikolizy tlenowej i zmniejszeniu stopnia hamowania procesów utleniających w cyklu Krebsa w warunkach hipoksji, co prowadzi do zwiększenia stężenia adenozynotrójfosforanu (ATP) i fosfokreatyny, aktywuje funkcje energetyczne mitochondriów oraz stabilizuje błony komórkowe.

Armadin normalizuje procesy metaboliczne w niedokrwionym mięśniu sercowym, zmniejsza obszar martwicy, przywraca i poprawia aktywność elektryczną i kurczliwość mięśnia sercowego, a także zwiększa przepływ krwi wieńcowej w strefie niedokrwienia, redukuje skutki zespołu reperfuzji w ostrym niedostateczności wieńcowej. Zwiększa działanie antydziewicze leków nitrowych. Armadin sprzyja ochronie komórek zwojowych siatkówki i włókien nerwu wzrokowego w przypadku postępującej neuropatii, której następstwem jest przewlekłe niedokrwienie i hipoksja. Poprawia czynnościową aktywność siatkówki i nerwu wzrokowego, zwiększając ostrość wzroku.

Farmakokinetyka

Po wstrzyknięciu wewnętrznomięśniowym lek stwierdza się w osoczu krwi przez 4 godziny po podaniu. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia wynosi 0,45–0,5 godziny. Maksymalne stężenie przy dawkach 400–500 mg to 3,5–4,0 μg/ml. Armadin szybko przechodzi z krwiobiegu do narządów i tkanek oraz szybko jest eliminowany z organizmu. Lek wydostaje się z organizmu z moczem, głównie w formie glukuronidowej, a w niewielkich ilościach – w postaci niezmienionej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Ostre zaburzenia krążenia mózgowego;
• uraz mózgu, skutki urazów głowy i mózgu;
• encefalopatia dyscyrkulacyjna;
• dystonia neurocirculacyjna;
• łagodne zaburzenia poznawcze o podłożu miażdżycowym;
• zaburzenia lękowe w stanach neurastenicznych i podobnych do nerwic;
• ostry zawał mięśnia sercowego (od pierwszej doby), w ramach terapii kompleksowej;
• pierwotna jaskra otwartej kąta różnego stopnia zaawansowania, w ramach terapii kompleksowej;
• łagodzenie zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie z przewagą zaburzeń neurastenicznych i neurocirculacyjnych;
• ostra intoksykacja lekami przeciwpsychotycznymi;
• ostre procesy zapalne i ropne w jamie brzusznej (ostry zapalenie trzustki nekrotyczne, zapalenie otrzewnej), w ramach terapii kompleksowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na lek, ostra niewydolność wątroby lub nerek. Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Armadin nasila działanie benzodiazepinowych leków przeciwlękowych, przeciwwstrząsowych (karbamazepina), leków przeciwparkinsonowskich (L-dopa). Odmniejsza toksyczny efekt alkoholu etylowego.

Zwiększa działanie anty-anginalne nitratów oraz działanie antyhipertensyjne inhibitorów ACE i β-blokera. Wspólne stosowanie z nibentanem, propranololem i werapamilem zmniejsza ryzyko wystąpienia efektów arytmogennych tych ostatnich, wspólne stosowanie z neuroleptykami zmniejsza ryzyko i nasilenie działań niepożądanych tych ostatnich.

Szczególne środki ostrożności.

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u podatnych pacjentów, u chorych na astmę oskrzelową oraz u osób z podwyższoną wrażliwością na siarczyny, możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Z ograniczeniem należy stosować u chorych na retinopatię cukrzycową (lecznictwo nie powinno przekraczać 7–10 dni) z uwagi na właściwość nasilania procesów proliferacyjnych.

Po zakończeniu podawania dożylnego w celu utrzymania osiągniętego efektu zaleca się kontynuację leczenia doustnego w postaci tabletek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono ścisłych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego Armadin nie powinno się stosować w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W okresie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami wymagającymi skoncentrowania uwagi, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na szybkość reakcji i zdolność koncentracji.

Sposób stosowania i dawki.

Armadin należy podawać wewnątrzmięśniowo lub dożylnie (strzykawkowo lub kroplowo). Dawkowanie dobiera się indywidualnie. W przypadku dożylnej infuzji lek należy rozcieńczyć w 0,9 % roztworze chlorku sodu (200 ml). Leczenie dorosłych rozpoczyna się od dawki 50–100 mg 1–3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do uzyskania efektu terapeutycznego. Podawanie strzykawkowe Armadina należy wykonywać powoli przez 5–7 minut, kroplowe – z prędkością 40–60 kropli na minutę. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg.

W ostrych zaburzeniach krążenia mózgowego Armadin stosuje się w ramach terapii kompleksowej w pierwszych 2–4 dniach dożylnie strzykawkowo lub kroplowo dorosłym – 200–300 mg 1 raz na dobę, następnie w sposób wewnątrzmięśniowy – 100 mg 3 razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 10–14 dni.

W urazach głowy oraz w następstwach urazów głowy Armadin stosuje się przez 10–15 dni w postaci dożylnej infuzji kroplowej – 200–500 mg 2–4 razy na dobę.

W encefalopatii dyscyrkulacyjnej w fazie dekompensacji Armadin należy podawać dożylnie strzykawkowo lub kroplowo w dawce 100 mg 2–3 razy na dobę przez 14 dni. Następnie lek podaje się w sposób wewnątrzmięśniowy – 100 mg na dobę przez kolejne 2 tygodnie.

W celu zapobiegania encefalopatii dyscyrkulacyjnej lek podaje się dorosłym w sposób wewnątrzmięśniowy – 100 mg 2 razy na dobę przez 10–14 dni.

W lekkich zaburzeniach poznawczych u pacjentów w wieku podeszłym oraz w stanach lękowych lek należy podawać w sposób wewnątrzmięśniowy w dawce 100–300 mg na dobę przez 14–30 dni.

W ostrym zespole zakrzepowo-zatorowym serca w ramach terapii kompleksowej Armadin podaje się dożylnie lub wewnątrzmięśniowo przez 14 dni na tle tradycyjnego leczenia zawału serca, obejmującego nitraty, blokerów β-adrenergicznych, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), leki trombolityczne, środki przeciwkrzepnące i przeciwpłytkowe, a także środki objawowe wskazane klinicznie. W pierwszych 5 dniach w celu osiągnięcia maksymalnego efektu zalecane jest dożylne podawanie leku Armadin, w kolejnych 9 dniach możliwe jest podawanie w sposób wewnątrzmięśniowy. Dożylne podawanie leku Armadin wykonuje się w postaci infuzji kroplowej, powoli (aby uniknąć działań niepożądanych), w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 5 % roztworze glukozy w objętości 100–150 ml przez 30–90 minut. W razie potrzeby możliwe jest powolne podawanie strzykawkowe leku przez nie mniej niż 5 minut.

Podawanie leku Armadin (dożylnie lub wewnątrzmięśniowo) wykonuje się 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dzienne dawkowanie terapeutyczne wynosi 6–9 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, dawka pojedyncza – 2–3 mg/kg masy ciała. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg, pojedyncza – 250 mg.

W jaskrze otwartego kąta na różnych etapach w ramach terapii kompleksowej Armadin podaje się w sposób wewnątrzmięśniowy – 100–300 mg na dobę, 1–3 razy na dobę, przez 14 dni.

W alkoholowym syndromie abstynencyjnym Armadin podaje się w dawce 100–200 mg w sposób wewnątrzmięśniowy 2–3 razy na dobę lub dożylnie kroplowo 1–2 razy na dobę przez 5–7 dni.

W ostrym zatruciu lekami przeciwpsychotycznymi lek podaje się dorosłym dożylnie w dawce 50–300 mg na dobę przez 7–14 dni.

W ostrych procesach zapalno-ropnych jamy brzusznej (ostry zapalenie trzustki nekrotyczne, zapalenie otrzewnej) lek należy podawać w pierwszej dobie zarówno przed, jak i po zabiegu operacyjnym. Dawkowanie zależy od formy i ciężkości choroby, stopnia zaawansowania procesu oraz wariantów przebiegu klinicznego. Lek należy odstawiać stopniowo, dopiero po trwałym pozytywnym efekcie kliniczno-laboratoryjnym.

W ostrym zapaleniu trzustki (typu międzykomórkowego) Armadin podaje się dorosłym – 100 mg 3 razy na dobę dożylnie kroplowo (w 0,9 % roztworze chlorku sodu) oraz w sposób wewnątrzmięśniowy. Lekki stopień ciężkości zapalenia trzustki nekrotycznego: 100–200 mg 3 razy na dobę dożylnie kroplowo (w 0,9 % roztworze chlorku sodu) i w sposób wewnątrzmięśniowy. Średni stopień ciężkości: dorosłym – 200 mg 3 razy na dobę dożylnie kroplowo (w 0,9 % roztworze chlorku sodu). Ciężki przebieg: w dawkowaniu pulsacyjnym – 800 mg w pierwszej dobie przy dwukrotnym podaniu, następnie – 300 mg 2 razy na dobę z stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej. Bardzo ciężki przebieg: w dawce początkowej 800 mg na dobę do trwałego złagodzenia objawów szoku pankreatycznego, po ustabilizowaniu stanu – 300–400 mg 2 razy na dobę dożylnie kroplowo (w 0,9 % roztworze chlorku sodu) z stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej.

Dzieci.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci, dlatego Armadin nie powinien być stosowany u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są senność, bezsenność; przy dożylnej aplikacji w pojedynczych przypadkach możliwe jest krótkotrwałe i nieznaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Rozwój objawów przedawkowania zazwyczaj nie wymaga stosowania środków przeciwskutkowych. Wymienione zaburzenia snu ustępują samoczynnie w ciągu doby. W szczególnie ciężkich przypadkach zaleca się podanie jednego z tabletkowych środków nasennych i anksiolitycznych (nitrazepamu 10 mg, okazepamu 10 mg lub diazepamu 5 mg). W przypadku nadmiernego wzrostu ciśnienia tętniczego należy stosować leki przeciwciśnieniowe pod kontrolą ciśnienia tętniczego i/lub uzupełnić terapię lekami zawierającymi azotany. Leczenie – terapia dezintoksykacyjna.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, zaburzenia zasypiania, uczucie niepokoju, podniecenie emocjonalne, ból głowy, zaburzenia koordynacji.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Ze strony układu odpornościowego: przy indywidualnej nadwrażliwości na lek możliwe wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wysypek skórnych, pokrzywki, swędzenia, obrzęku naczynioruchowego; możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości, oskrzelowe ściszenie.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nadmierne potnienie kończyn dolnych, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Podczas podania dożylnego, szczególnie w sposób strumieniowy, możliwe wystąpienie metalicznego posmaku w jamie ustnej, uczucia ciepła w całym ciele, nieprzyjemnego zapachu, swędzenia w gardle oraz dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności, uczucia kołatania serca, tachykardii, drżenia, zaczerwienienia twarzy. Zazwyczaj opisane zjawiska związane są z nadmierną szybkością podania leku i mają charakter krótkotrwały.

Podczas długotrwałego stosowania leku możliwe wystąpienie takich działań niepożądanych: wzdęcia, osłabienie, obrzęki obwodowe.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułkach, po 10 ampułek (5×2) w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

TOV NVF „MIKROCHIM” (odpowiedzialny za produkcję i kontrolę/testowanie serii, w tym za wprowadzenie serii do obrotu)

Siedziba producentów oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 93000, obwód ługański, miasto Rubieżne, ul. Lenina 33.

O niepożądanych zjawiskach związanych z zastosowaniem leku można powiadomić pod numerem telefonu: +38 (050) 309-83-54 (całodobowo).