Armadin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARMADIN (ARMADIN)

Composición:

Principio activo: mexidol;

1 ampolla contiene 2-etil-6-metil-3-hidroxipiridin succinato 100 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente coloreado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que afectan al sistema nervioso. Código ATC N07X X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

ARMADIN es un inhibidor de los procesos de radicales libres, un protector de membranas, que ejerce acción antihipóxica, protectora frente al estrés, nootrópica, anticonvulsivante y ansiolítica. El medicamento aumenta la resistencia del organismo frente a la acción de diversos factores dañinos, especialmente en estados patológicos dependientes del oxígeno (choque, hipoxia e isquemia, alteraciones de la circulación cerebral, intoxicación por alcohol y por fármacos antipsicóticos (neurolépticos)).

El medicamento mejora el metabolismo cerebral y el riego sanguíneo del cerebro, la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, disminuye la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas) durante la hemólisis. Ejerce un efecto hipolipemiante, reduciendo el contenido de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad (LDL). Disminuye la toxicemia enzimática y la intoxicación endógena en pancreatitis aguda.

El mecanismo de acción del medicamento se debe a su efecto antioxidante y protector de membranas. Inhibe la peroxidación lipídica, aumenta la actividad de la superóxido dismutasa, mejora la relación lípido-proteína, disminuye la viscosidad de la membrana y aumenta su fluidez. Modula la actividad de enzimas ligadas a membranas (fosfodiesterasa independiente de calcio, adenilato ciclasa, acetilcolinesterasa) y de complejos receptores (benzodiazepinas, ácido γ-aminobutírico (GABA), colinérgico), lo que potencia su capacidad de unirse a ligandos, favoreciendo la conservación de la organización estructural y funcional de las biomembranas, el transporte de neurotransmisores y la mejora de la transmisión sináptica. ARMADIN aumenta el contenido de dopamina en el cerebro. Favorece el aumento de la activación compensatoria del glucólisis aeróbico y la reducción del grado de supresión de los procesos oxidativos en el ciclo de Krebs en condiciones de hipoxia, elevando los niveles de adenosintrifosfato (ATP) y fosfocreatina, activando las funciones de síntesis energética de las mitocondrias y estabilizando las membranas celulares.

ARMADIN normaliza los procesos metabólicos en el miocardio isquémico, reduce el área de necrosis, restaura y mejora la actividad eléctrica y contractilidad del miocardio, así como aumenta el flujo sanguíneo coronario en la zona isquémica, disminuyendo las consecuencias del síndrome de reperfusión en la insuficiencia coronaria aguda. Aumenta la actividad antianginosa de los fármacos nítricos. ARMADIN favorece la conservación de las células ganglionares de la retina y las fibras del nervio óptico en la neuropatía progresiva cuyas consecuencias son isquemia crónica e hipoxia. Mejora la actividad funcional de la retina y del nervio óptico, aumentando la agudeza visual.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el medicamento se detecta en el plasma sanguíneo durante 4 horas tras la inyección. El tiempo para alcanzar la concentración máxima es de 0,45–0,5 horas. La concentración máxima con dosis de 400–500 mg es de 3,5–4,0 μg/ml. ARMADIN pasa rápidamente desde el torrente sanguíneo hacia los órganos y tejidos y se elimina rápidamente del organismo. El medicamento se excreta por la orina principalmente en forma de conjugado glucurónico y en cantidades insignificantes en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Trastornos agudos de la circulación cerebral;
• Traumatismo craneoencefálico, secuelas de traumatismos craneoencefálicos;
• Encefalopatía discirculatoria;
• Distrofia neurocirculatoria;
• Trastornos cognitivos leves de origen aterosclerótico;
• Trastornos ansiosos en estados neuróticos y similares a neurosis;
• Infarto agudo de miocardio (desde el primer día), como parte del tratamiento combinado;
• Glaucoma crónico de ángulo abierto en distintas etapas, como parte del tratamiento combinado;
• Tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo con predominio de trastornos similares a neurosis y trastornos neurocirculatorios;
• Intoxicación aguda por agentes antipsicóticos;
• Procesos agudos inflamatorios y purulentos en la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis), como parte del tratamiento combinado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento, insuficiencia hepática o renal aguda. Periodo de embarazo o lactancia. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

ARMADIN potencia el efecto de los ansiolíticos benzodiazepínicos, de los medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina) y de los medicamentos antiparkinsonianos (levodopa). Disminuye el efecto tóxico del alcohol etílico.

Incrementa la actividad antianginosa de los preparados de nitroderivados y la actividad antihipertensiva de los inhibidores de la ECA y de los betabloqueantes. La administración conjunta con nibentano, propranolol y verapamilo reduce el riesgo de efectos aritmogénicos de estos últimos. La administración conjunta con neurolépticos disminuye el riesgo de aparición y la intensidad de los efectos adversos de estos últimos.

Características de uso.

En casos individuales, especialmente en pacientes predispuestos, con asma bronquial o con hipersensibilidad a los sulfitos, es posible el desarrollo de reacciones graves de hipersensibilidad. Debe utilizarse con precaución en pacientes con retinopatía diabética (la duración del tratamiento no debe exceder los 7–10 días) debido a su capacidad de potenciar los procesos proliferativos.

Tras finalizar la administración parenteral, para mantener el efecto alcanzado, se recomienda continuar el tratamiento con el medicamento por vía oral en forma de comprimidos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos rigurosamente controlados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, ARMADIN no debe utilizarse durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con maquinaria compleja, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos que puedan afectar la velocidad de reacción y la capacidad de concentración.

Vía de administración y dosis.

ARMADIN se administra por vía intramuscular o intravenosa (en bolo o por infusión). Las dosis deben ajustarse individualmente. En el caso de administración por infusión, el medicamento debe diluirse en solución de cloruro de sodio al 0,9 % (200 ml). El tratamiento en adultos debe iniciarse con una dosis de 50–100 mg de 1 a 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. ARMADIN en bolo debe administrarse lentamente durante 5–7 minutos; por infusión, a una velocidad de 40–60 gotas por minuto. La dosis diaria máxima no debe exceder los 800 mg.

En trastornos agudos de la circulación cerebral, ARMADIN se administra como parte de un tratamiento combinado durante los primeros 2–4 días por vía intravenosa (en bolo o por infusión), 1 vez al día a una dosis de 200–300 mg en adultos. Posteriormente, se administra por vía intramuscular a una dosis de 100 mg 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 10–14 días.

En traumatismos craneoencefálicos y sus secuelas, ARMADIN se administra durante 10–15 días mediante infusión intravenosa de 200–500 mg de 2 a 4 veces al día.

En encefalopatía discirculatoria en fase de descompensación, ARMADIN debe administrarse por vía intravenosa (en bolo o por infusión) a una dosis de 100 mg de 2 a 3 veces al día durante 14 días. Posteriormente, el medicamento se administra por vía intramuscular a una dosis de 100 mg al día durante las siguientes 2 semanas.

Para la profilaxis cíclica de la encefalopatía discirculatoria, el medicamento se administra por vía intramuscular en adultos a una dosis de 100 mg 2 veces al día durante 10–14 días.

En trastornos cognitivos leves en pacientes de edad avanzada y en estados de ansiedad, el medicamento se administra por vía intramuscular a una dosis de 100–300 mg al día durante 14–30 días.

En infarto agudo de miocardio como parte de un tratamiento combinado, ARMADIN se administra por vía intravenosa o intramuscular durante 14 días, junto con el tratamiento convencional para el infarto de miocardio, que incluye nitratos, betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), trombolíticos, agentes anticoagulantes y antiagregantes, así como terapia sintomática según indicación. Durante los primeros 5 días, para lograr un efecto máximo, se recomienda la administración intravenosa de ARMADIN; durante los siguientes 9 días, puede administrarse por vía intramuscular. La administración intravenosa de ARMADIN debe realizarse mediante infusión gota a gota, lentamente (para evitar efectos adversos), en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %, en un volumen de 100–150 ml durante 30–90 minutos. Si es necesario, puede administrarse en bolo lentamente durante al menos 5 minutos.

La administración de ARMADIN (por vía intravenosa o intramuscular) debe realizarse 3 veces al día, cada 8 horas. La dosis terapéutica diaria es de 6–9 mg por kilogramo de peso corporal al día, y la dosis por toma es de 2–3 mg/kg. La dosis diaria máxima no debe exceder los 800 mg, y la dosis única no debe exceder los 250 mg.

En glaucoma de ángulo abierto en distintas etapas como parte de un tratamiento combinado, ARMADIN se administra por vía intramuscular a una dosis de 100–300 mg al día, de 1 a 3 veces al día, durante 14 días.

En síndrome de abstinencia alcohólica, ARMADIN se administra a una dosis de 100–200 mg por vía intramuscular 2–3 veces al día o por vía intravenosa en infusión 1–2 veces al día durante 5–7 días.

En intoxicación aguda por antipsicóticos, el medicamento se administra en adultos por vía intravenosa a una dosis de 50–300 mg al día durante 7–14 días.

En procesos inflamatorios agudos supurativos de la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis), el medicamento se administra el primer día tanto en el período preoperatorio como postoperatorio. Las dosis dependen de la forma, gravedad de la enfermedad, extensión del proceso y variantes del curso clínico. La suspensión del medicamento debe hacerse gradualmente, solo tras obtener un efecto clínico y de laboratorio positivo y estable.

En pancreatitis aguda edematosa (intersticial), ARMADIN se administra en adultos a una dosis de 100 mg 3 veces al día por vía intravenosa en infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %) y por vía intramuscular. Grado leve de gravedad: 100–200 mg 3 veces al día por vía intravenosa en infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %) y por vía intramuscular. Grado moderado de gravedad: en adultos, 200 mg 3 veces al día por vía intravenosa en infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %). Curso grave: en dosis pulsátil de 800 mg el primer día con dos administraciones, luego 300 mg 2 veces al día, reduciendo progresivamente la dosis diaria. Curso muy grave: dosis inicial de 800 mg al día hasta lograr el control estable de la manifestación de shock pancreatogénico; tras la estabilización del estado, 300–400 mg 2 veces al día por vía intravenosa en infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %), reduciendo progresivamente la dosis diaria.

Niños.

No se han realizado estudios clínicos rigurosos sobre la seguridad del uso del medicamento en niños; por lo tanto, ARMADIN no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse somnolencia o insomnio. Tras la administración intravenosa, en casos aislados puede ocurrir un aumento breve e insignificante de la presión arterial.

El desarrollo de síntomas de sobredosis generalmente no requiere tratamiento específico. Los trastornos del sueño indicados desaparecen espontáneamente dentro de las 24 horas. En casos particularmente graves, se recomienda el uso de un medicamento sedante-anxiolítico en forma de comprimidos (nitrazepam 10 mg, oxazepam 10 mg o diazepam 5 mg). En caso de aumento excesivo de la presión arterial, deben administrarse fármacos antihipertensivos bajo control de la presión arterial y/o complementar el tratamiento con medicamentos que contengan nitrógeno. El tratamiento consiste en terapia de desintoxicación.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: aumento o disminución de la presión arterial.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, alteraciones del proceso de conciliación del sueño, sensación de ansiedad, reactividad emocional, cefalea, alteraciones de la coordinación.

Del sistema digestivo: náuseas, sequedad de la mucosa oral.

Del sistema inmunitario: en caso de hipersensibilidad individual al medicamento, pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito, edema angioneurótico; también son posibles reacciones graves de hipersensibilidad, broncoespasmo.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: hiperhidrosis distal, cambios en el lugar de administración.

Tras la administración intravenosa, especialmente en infusión rápida, puede presentarse sabor metálico en la boca, sensación de calor en todo el cuerpo, olor desagradable, sensación de rascado en la garganta y malestar en el tórax, disnea, palpitaciones, taquicardia, temblor, hiperemia facial. Por lo general, estos fenómenos están asociados con una velocidad excesiva de administración del medicamento y son de carácter transitorio.

Durante la administración prolongada del medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: flatulencia, debilidad, edemas periféricos.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 ml en ampollas, 10 ampollas (5×2) por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricantes.

1. NVF S.L. «MIKROKIM» (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/ensayo del lote)
2. Empresa Accionaria Privada «LEKHEM-JARKOV» (responsable de la producción y del control/ensayo del lote, sin incluir la liberación del lote)

Domicilio de los fabricantes y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

1. Ucrania, 01013, Kiev, calle Budindustrii, edificio 5
2. Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo,
   edificio 36

La notificación de eventos adversos relacionados con el uso de este medicamento puede realizarse al teléfono: +38 (050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

ARMADEX

(ARMADIN)

Composición:

Principio activo: mexidol;

1 ampolla contiene 2-etil-6-metil-3-hidroxipiridina succinato 100 mg;

Excipient: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente coloreado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Código ATC N07X X.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

ARMADIN es un inhibidor de los procesos de radicales libres, un membranoprotector que ejerce efectos antihipóxicos, protector contra el estrés, nootrópico, anticonvulsivante y ansiolítico. El medicamento aumenta la resistencia del organismo frente a diversos factores dañinos, especialmente frente a estados patológicos dependientes del oxígeno (choque, hipoxia e isquemia, alteraciones de la circulación cerebral, intoxicación por alcohol y por fármacos antipsicóticos (neurolépticos)).

El medicamento mejora el metabolismo cerebral y el suministro sanguíneo al cerebro, la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, y reduce la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas) durante la hemólisis. Tiene un efecto hipolipemiante, reduciendo los niveles de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad (LDL). Reduce la toxicemia enzimática y la intoxicación endógena en pancreatitis aguda.

El mecanismo de acción del medicamento se debe a su efecto antioxidante y membranoprotector. Inhibe la peroxidación lipídica, aumenta la actividad de la superóxido dismutasa, mejora la relación lípido-proteína, disminuye la viscosidad de la membrana y aumenta su fluidez. Modula la actividad de enzimas ligadas a la membrana (fosfodiesterasa independiente de calcio, adenilato ciclasa, colinesterasa), así como de complejos receptores (benzodiazepinas, ácido γ-aminobutírico (GABA), colinérgico), lo que potencia su capacidad de unión con ligandos, favorece la conservación de la organización estructural y funcional de las biomembranas, el transporte de neurotransmisores y mejora la transmisión sináptica. ARMADIN aumenta el contenido de dopamina en el cerebro. Favorece el aumento de la activación compensatoria del glucolisis aeróbica y disminuye el grado de supresión de los procesos oxidativos en el ciclo de Krebs durante la hipoxia, elevando así los niveles de adenosintrifosfato (ATP) y fosfocreatina, activa las funciones energéticas mitocondriales y estabiliza las membranas celulares.

ARMADIN normaliza los procesos metabólicos en el miocardio isquémico, reduce el área de necrosis, restaura y mejora la actividad eléctrica y contractilidad del miocardio, además de aumentar el flujo sanguíneo coronario en la zona isquémica, disminuyendo así las consecuencias del síndrome de reperfusión en la insuficiencia coronaria aguda. Aumenta la actividad antianginosa de los fármacos nitroderivados. ARMADIN favorece la conservación de las células ganglionares de la retina y las fibras del nervio óptico en la neuropatía progresiva, cuyas consecuencias son la isquemia crónica y la hipoxia. Mejora la actividad funcional de la retina y del nervio óptico, incrementando así la agudeza visual.

Farmacocinética

Tras la administración intramuscular, el medicamento se detecta en el plasma sanguíneo durante 4 horas tras la inyección. El tiempo para alcanzar la concentración máxima es de 0,45–0,5 horas. La concentración máxima con dosis de 400–500 mg es de 3,5–4,0 μg/ml. ARMADIN pasa rápidamente desde el torrente sanguíneo hacia los órganos y tejidos y es rápidamente eliminado del organismo. El medicamento se excreta principalmente por la orina en forma de conjugado con glucurónido, y en cantidades insignificantes, sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Trastornos agudos de la circulación cerebral;
• Traumatismo craneoencefálico, secuelas de traumatismos craneoencefálicos;
• Encefalopatía discirculatoria;
• Distrofia neurocirculatoria;
• Trastornos cognitivos leves de origen aterosclerótico;
• Trastornos de ansiedad en estados neuróticos y similares a neurosis;
• Infarto agudo de miocardio (desde el primer día), como parte del tratamiento complejo;
• Glaucoma de ángulo abierto primario en distintas etapas, como parte del tratamiento complejo;
• Tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo con predominio de trastornos similares a neurosis y neurocirculatorios;
• Intoxicación aguda por agentes antipsicóticos;
• Procesos agudos inflamatorios purulentos en la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis), como parte del tratamiento complejo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento, insuficiencia hepática o renal aguda. Periodo de embarazo o lactancia. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

ARMADIN potencia el efecto de los ansiolíticos benzodiazepínicos, de los medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina) y de los medicamentos antiparkinsonianos (levodopa). Disminuye el efecto tóxico del alcohol etílico.

Aumenta la actividad antianginosa de los nitratos y la actividad antihipertensiva de los inhibidores de la ECA y los betabloqueadores. La administración conjunta con nibentano, propranolol y verapamilo reduce el riesgo de efectos arritmogénicos de estos últimos; la administración conjunta con neurolépticos disminuye el riesgo y la intensidad de los efectos adversos de estos últimos.

Características de uso.

En casos individuales, especialmente en pacientes predispuestos, en aquellos con asma bronquial y en pacientes con hipersensibilidad a los sulfitos, es posible el desarrollo de reacciones graves de hipersensibilidad. Debe administrarse con precaución en pacientes con retinopatía diabética (el curso de tratamiento no debe exceder los 7-10 días) debido a su capacidad de potenciar los procesos proliferativos.

Tras finalizar la administración parenteral, para mantener el efecto logrado se recomienda continuar el tratamiento con el medicamento por vía oral en forma de tabletas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos controlados rigurosos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, ARMADEIN no debe utilizarse durante estos periodos.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con maquinaria compleja, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos que puedan afectar la velocidad de reacción y la capacidad de concentración.

Vía de administración y dosis.

ARMADIN se administra por vía intramuscular o intravenosa (en bolo o por infusión). Las dosis deben ajustarse individualmente. En el caso de administración por infusión, el medicamento debe diluirse en solución de cloruro de sodio al 0,9 % (200 ml). El tratamiento en adultos debe iniciarse con una dosis de 50–100 mg, 1–3 veces al día, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. La administración en bolo debe realizarse lentamente durante 5–7 minutos; la administración por infusión debe realizarse a una velocidad de 40–60 gotas por minuto. La dosis diaria máxima no debe exceder los 800 mg.

En trastornos agudos de la circulación cerebral, ARMADIN se administra como parte del tratamiento combinado durante los primeros 2–4 días por vía intravenosa, en bolo o por infusión, a una dosis de 200–300 mg una vez al día en adultos. Posteriormente, se administra por vía intramuscular a una dosis de 100 mg tres veces al día. La duración del tratamiento es de 10–14 días.

En traumatismo craneoencefálico y sus secuelas, ARMADIN se utiliza durante 10–15 días mediante administración intravenosa por infusión, a una dosis de 200–500 mg, 2–4 veces al día.

En encefalopatía discirculatoria en fase de descompensación, ARMADIN debe administrarse por vía intravenosa, en bolo o por infusión, a una dosis de 100 mg, 2–3 veces al día durante 14 días. Posteriormente, el medicamento se administra por vía intramuscular a una dosis de 100 mg al día durante las siguientes 2 semanas.

Para la profilaxis cíclica de la encefalopatía discirculatoria, el medicamento se administra por vía intramuscular en adultos a una dosis de 100 mg dos veces al día durante 10–14 días.

En trastornos cognitivos leves en pacientes de edad avanzada y en estados de ansiedad, el medicamento se administra por vía intramuscular a una dosis de 100–300 mg al día durante 14–30 días.

En infarto agudo de miocardio como parte del tratamiento combinado, ARMADIN se administra por vía intravenosa o intramuscular durante 14 días, junto con el tratamiento convencional del infarto de miocardio, que incluye nitratos, betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), trombolíticos, agentes anticoagulantes y antiagregantes, así como tratamiento sintomático según indicación. Durante los primeros 5 días, para lograr un efecto máximo, se recomienda la administración intravenosa de ARMADIN; durante los siguientes 9 días, puede administrarse por vía intramuscular. La administración intravenosa de ARMADIN debe realizarse mediante infusión lenta (para evitar efectos adversos), en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %, en un volumen de 100–150 ml durante 30–90 minutos. Si es necesario, puede administrarse en bolo lento durante al menos 5 minutos.

La administración de ARMADIN (intravenosa o intramuscular) debe realizarse tres veces al día, cada 8 horas. La dosis diaria terapéutica es de 6–9 mg por kilogramo de peso corporal al día; la dosis individual es de 2–3 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima no debe exceder los 800 mg; la dosis individual no debe exceder los 250 mg.

En glaucoma de ángulo abierto en distintas etapas como parte del tratamiento combinado, ARMADIN se administra por vía intramuscular a una dosis de 100–300 mg al día, 1–3 veces al día, durante 14 días.

En síndrome de abstinencia alcohólica, ARMADIN se administra a una dosis de 100–200 mg por vía intramuscular, 2–3 veces al día, o por vía intravenosa por infusión, 1–2 veces al día, durante 5–7 días.

En intoxicación aguda por antipsicóticos, el medicamento se administra en adultos por vía intravenosa a una dosis de 50–300 mg al día durante 7–14 días.

En procesos agudos inflamatorios y supurativos de la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis), el medicamento se administra el primer día tanto en el período preoperatorio como postoperatorio. Las dosis dependen de la forma y gravedad de la enfermedad, la extensión del proceso y las variantes del curso clínico. El medicamento debe suspenderse gradualmente, solo tras obtener un efecto clínico y de laboratorio positivo sostenido.

En pancreatitis aguda edematosa (intersticial), ARMADIN se administra en adultos a una dosis de 100 mg tres veces al día por vía intravenosa por infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %) y por vía intramuscular. Grado leve de gravedad de la pancreatitis necrótica: 100–200 mg tres veces al día por vía intravenosa por infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %) y por vía intramuscular. Grado moderado de gravedad: en adultos, 200 mg tres veces al día por vía intravenosa por infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %). Curso grave: en dosis pulsátil de 800 mg el primer día con dos administraciones, luego 300 mg dos veces al día, reduciendo gradualmente la dosis diaria. Curso muy grave: dosis inicial de 800 mg al día hasta lograr el control sostenido del shock pancreatogénico; tras la estabilización del estado, 300–400 mg dos veces al día por vía intravenosa por infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %), reduciendo gradualmente la dosis diaria.

Niños.

No se han realizado estudios clínicos rigurosos sobre la seguridad del uso del medicamento en niños; por lo tanto, ARMADIN no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse somnolencia o insomnio. Con la administración intravenosa, en casos aislados puede ocurrir un aumento breve e insignificante de la presión arterial.

El desarrollo de síntomas de sobredosis generalmente no requiere tratamiento específico. Los síntomas relacionados con el trastorno del sueño desaparecen espontáneamente dentro de las 24 horas. En casos particularmente graves, se recomienda el uso de un medicamento sedante o ansiolítico en forma de comprimidos (nitrazepam 10 mg, oxazepam 10 mg o diazepam 5 mg). En caso de aumento excesivo de la presión arterial, se deben utilizar agentes antihipertensivos bajo control de la presión arterial y/o complementar el tratamiento con medicamentos que contengan nitrógeno. El tratamiento consiste en terapia de desintoxicación.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: aumento o disminución de la presión arterial.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, alteraciones del proceso de conciliación del sueño, sensación de ansiedad, reactividad emocional, cefalea, alteraciones de la coordinación.

Del sistema digestivo: náuseas, sequedad de la mucosa oral.

Del sistema inmunitario: en caso de hipersensibilidad individual al medicamento, pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito, angioedema; también son posibles reacciones graves de hipersensibilidad, broncoespasmo.

De la piel y tejido celular subcutáneo: hiperhidrosis distal, cambios en el lugar de administración.

Tras la administración intravenosa, especialmente en infusión rápida, puede presentarse sabor metálico en la boca, sensación de calor en todo el cuerpo, olor desagradable, sensación de arañazo en la garganta y malestar en el tórax, disnea, palpitaciones, taquicardia, temblor, hiperemia facial. Por lo general, estos fenómenos están asociados con una velocidad excesiva de administración del medicamento y son de carácter transitorio.

Durante la administración prolongada del medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: flatulencia, debilidad, edemas periféricos.

Plazo de caducidad.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 ml en ampollas, 10 ampollas (5×2) por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

NVF «MIKROKHIM» S.L. (responsable de la producción y control/análisis del lote, incluida la liberación del lote).

Domicilio y dirección del lugar de actividad de los fabricantes.

Ucrania, 93000, región de Lugansk, ciudad de Rubizhne, calle Lenin, 33.

Para notificar un efecto adverso derivado del uso de este medicamento, puede llamar al número: +38 (050) 309-83-54 (atención 24 horas).