Argedin Bosnalek®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ARGEDIN BOSNALEK®

Skład:

substancja czynna: Silver Sulfadiazine;

skład na 1 jednostkę postaci leku: 1 g kremu zawiera srebra sulfadiazyny 10 mg;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, glikol propylenowy, wosk niejonowy emulgowany, parafina ciekła, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem o barwie od białej do lekko żółtawej, jednorodnej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii. Sulfony. Kod ATC D06B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania srebra sulfadiazyny nie został w pełni ustalony. Uważa się, że działa jako donor jonów srebra, które poprzez szereg reakcji wiążą się z DNA komórki bakteryjnej. Sulfadiazyna uwalniana jest do płynu międzykomórkowego. Według niektórych danych możliwe jest wiązanie całego kompleksu ze ścianą komórki bakteryjnej.

Badania mikrobiologiczne in vitro wykazały, że srebro sulfadiazyna wykazuje szerokie spektrum działania wobec następujących mikroorganizmów:

Mikroorganizmy wrażliwe: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes.

Mikroorganizmy średnio wrażliwe: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceum, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorganisms.

Mikroorganizmy słabo wrażliwe: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (grupa D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans.

Srebro sulfadiazyna przenika do tkanek nekrotycznych i eksudatu, co jest istotne, ponieważ leki działające ogólnie są nieskuteczne wobec flory bakteryjnej w tkankach nekrotycznych.

Farmakokinetyka.

Wiadomo, że przy krótkotrwałym (przez kilka dni) miejscowym stosowaniu wchłania się jedynie niewielka ilość (˂1%) srebra. Wiadomo, że srebro charakteryzuje się dużym powinowactwem do białek, dzięki czemu następuje rozłączenie wiązania z sulfadiazyną i tymczasowe wiązanie się z białkami eksudatu z rany. Niewielka część uwalnianej w tym czasie sulfadiazyny (do 10%) jest wchłaniana, a ⅔ tej ilości wydzielane jest z moczem.

U pacjentów z dużym obszarem powierzchni ciała objętego oparzeniem, którym podawano 500–1000 g preparatu srebra sulfadiazyny na dobę, stężenie sulfadiazyny we krwi osiągało 1–2 mg/100 ml.

Stężenie w moczu wynosiło 6–40 mg/100 ml, w zależności od powierzchni ciała objętej oparzeniem.

Po wchłonięciu srebro sulfadiazyna tymczasowo wiąże się z białkami osocza krwi. Podobnie jak inne sulfonamidy przenika przez łożysko.

Sulfadiazyna jest metabolizowana w wątrobie poprzez acetylowanie i utlenianie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka zakażeń oraz leczenie zainfekowanych oparzeń i ran; leczenie oparzeń termicznych i chemicznych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na siarkę siłfadiazyne, inne sulfonamidy, srebro lub którykolwiek inny składnik leku;
• wrodzony niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (przy stosowaniu na dużych powierzchniach może wystąpić hemoliza);
• rany ropne i oparzeniowe z obfitym wysiękiem (nieracjonalne);
• porfiria.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Siarka siłfadiazyne może inaktywować enzymatyczne leki do oczyszczania ran przy jednoczesnym stosowaniu.

Kwas p-aminobenzoesowy lub pokrewne substancje nie osłabiają działania siarki siłfadiazyne.

Jeśli siarka siłfadiazyne wskutek wchłaniania pojawi się we krwi w istotnej ilości, możliwe są oddziaływania z innymi lekami charakterystyczne dla ogólnoustrojowych sulfonamidów, a mianowicie: osłabienie działania leków przeciwkrzepliwych, doustnych leków przeciwdiabetycznych, znieczulających miejscowych (prokaina, benzokaina, tetrakaina) oraz wzmocnienie działania difenylogidantoiny. Zauważono, że jednoczesne stosowanie cymetydyny może zwiększyć częstość występowania leukopenii.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Miejscowe stosowanie siarczynku sulfadiazyny wymaga ostrożności u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby (może dojść do kumulacji, u tych pacjentów konieczna jest kontrola stężenia sulfonamidu we krwi) lub u których zdiagnozowano wielopostaciową rumień wypełzający.

Stosowanie sulfonamidów u noworodków przedwczesnych i niemowląt w wieku do 2 miesięcy może spowodować żółtaczkę jądrową (patrz sekcja Dzieci). Kobiety planujące zajście w ciążę powinny stosować siarczanek sulfadiazyny tylko na polecenie lekarza po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Podczas leczenia sulfadiazyną zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości (postępujące wysypki skórne, często z pęcherzami i uszkodzeniem błon śluzowych) należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Krem można stosować samodzielnie tylko w przypadku niewielkich, powierzchownych oparzeń. Pacjenci z głębszymi oparzeniami powinni zawsze skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Oparzenia obejmujące 2 % lub więcej powierzchni ciała (przybliżone 1 dłoni pacjenta odpowiada 1 % powierzchni jego ciała), a także oparzenia obejmujące oczy, uszy, twarz, ręce, nogi i/lub okolice krocza wymagają oceny medycznej.

Konsultacja z lekarzem jest konieczna w przypadku ran skórnych zawierających ciała obce, których nie można usunąć; głębokich ran kłutych; ugryzień zwierząt; ran z wyraźnym zaczerwienieniem, nagłym rozwojem obrzęku oraz ran towarzyszących drżeniu.

Przy długotrwałym leczeniu siarczynkiem sulfadiazyny dużych powierzchni skóry zwiększa się ryzyko przekroczenia terapeutycznego stężenia sulfonamidów we krwi i pojawienia się charakterystycznych działań niepożądanych. Aby temu zapobiec, należy kontrolować morfologię krwi, stężenie sulfadiazyny we krwi i możliwość jej obecności w moczu, funkcję wątroby i nerek. W przypadku stosowania leku na dużej powierzchni ciała u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek/wątroby należy kontrolować funkcję nerek i wątroby oraz parametry krwi (zawartość elementów morfotycznych krwi). Pacjent powinien otrzymywać obfite, zasadowe picie.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnych lub hematologicznych należy przerwać stosowanie leku. Wyjątek stanowi możliwość wystąpienia przejściowej leukopenii w 2.–3. dniu od rozpoczęcia leczenia oparzeń, która ustępuje po kilku dniach bez przerywania leczenia siarczynkiem sulfadiazyny. Zaleca się monitorowanie parametrów krwi.

Miejscowe stosowanie kremu może spowodować wystąpienie porfirii.

Tak jak przy stosowaniu innych środków przeciwbakteryjnych, może dojść do rozwoju superinfekcji.

Bardzo rzadko możliwe jest podwyższenie temperatury ciała związane z niepożądanymi działaniami niepożądanymi.

Krem zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje opóźnionej nadwrażliwości) oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Obecność jonów srebra może spowodować argirię. Argiria może się pojawić pod wpływem promieniowania słonecznego (jego ultrafioletowego spektrum) na części ciała, na które przez długi czas stosowano lek. Aby zapobiec argirii, obszary skóry, na które stosuje się krem, nie powinny być narażone na bezpośrednie działanie promieni słonecznych (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia lek powinien być stosowany indywidualnie. Krem nie zostawia plam na ubraniach i pościeli i łatwo usuwa się go podczas codziennej higienicznej pielęgnacji rany.

Należy unikać dostania się leku do oczu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu przy miejscowym stosowaniu srebra sulfadiazyny. Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Stosowanie srebra sulfadiazyny w III trymestrze ciąży może prowadzić do żółtaczki jądrowej u płodu. Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Siarczanek sulfadiazyny należy ostrożnie przepisywać kobietom planującym zajście w ciążę.

Karmienie piersią.

Brak danych potwierdzających możliwość przenikania siarczynku sulfadiazyny po wchłonięciu przez skórę do mleka matki. Wiadomo, że sulfonamidy zwiększają ryzyko encefalopatii bilirubinowej u niemowląt, dlatego stosowanie kremu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego.

Po oczyszczeniu zmienionej chorobowo powierzchni skóry, lek należy nałożyć warstwą grubości około 2–3 mm bezpośrednio na powierzchnię rany lub na sterylną gazę. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 10–14 dni, w zależności od przebiegu choroby podstawowej.

Dzieci.

Ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jądrowej wywołanej przez stosowanie sulfonamidów, kremu nie należy stosować u noworodków przedwczesnych i niemowląt poniżej 2. miesiąca życia bez wyraźnego wskazania lekarza i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyko–korzyść.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym leczeniu ran oparzeniowych obejmujących dużą powierzchnię skóry można oczekiwać nasilenia objawów działań niepożądanych (takich jak argyria, patrz sekcja „Działania niepożądane”). U pacjentów z ciężkimi oparzeniami obserwowano istotne podwyższenie stężenia srebra w surowicy krwi, które po zakończeniu leczenia normalizowało się. Objawy przedawkowania mogą być towarzyszone zaburzeniami neurologicznymi, nerkowymi, wątrobowymi, oddechowymi oraz hematologicznymi.

Leczenie – objawowe. Należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie działania wspomagające. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję nerek oraz parametry krwi. Wchłonięty sulfadiazyna jest łatwo usuwana przez dializę krwi i dializę otrzewnową.

Niepożądane działania.

Lek jest zazwyczaj dobrze znoszony przy stosowaniu w dawkach zalecanych. Jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, w tym dermatyty, zaczerwienienia i egzantemy, anafilaksja.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia; metheemoglobinemia, szczególnie u chorych z anomaliami hemoglobiny. Zgłaszano istotne zwiększenie osmolarności surowicy krwi przy długotrwałym, regularnym stosowaniu na dużych powierzchniach zmian skórnych. Prawdopodobnie zjawisko to jest spowodowane zwiększoną resorpcją propylenoglikolu, który wchodzi w skład leku.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, ból podczas nanoszenia, wysypka, fotosensybilizacja, hiperpigmentacja, przebarwienie skóry, zespół wielopostaciowej erytemy, reakcje nadwrażliwościowe skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem, bardzo rzadko – martwica skóry. Przy długotrwałym stosowaniu może dochodzić do gromadzenia się srebra w wątrobie, nerkach, siatkówce oka. W pojedynczych przypadkach możliwa jest argyria (przebarwienie skóry na szaro, spowodowane odkładaniem się srebra).

Podczas nanoszenia kremu na duże powierzchnie (duże dawki), szczególnie po ciężkich oparzeniach, zgłaszano działania niepożądane obserwowane przy doustnym stosowaniu sulfadiazyny, takie jak nudności, wymioty, biegunka, glosyt, ból stawów, ból głowy, dezorientacja, drgawki, anemia, trombocytopenia, eozynofilia, agranulocytoza, gorączka lekowa, zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, zapalenie wątroby, martwica wątroby, krystaluria, zapalenie nerek śródmiąższowe, hipoglikemia, toksyczne uszkodzenie nerek, zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczające zapalenie skóry.

Personel medyczny, pacjenci oraz farmaceuci powinni zgłaszać wszelkie podejrzenia działań niepożądanych lub brak efektu terapeutycznego na adres e-mail przedstawicielstwa firmy Bosnalijek d.d.: [email protected].

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 40 g w tubie, 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Bosnalijek d.d.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.

Wnioskodawca. Bosnalijek d.d.

Adres siedziby wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.