Argedine Bosnaliek®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARGEDIN BOSNALEK®

Composición:

Principio activo: Sulfadiazina de plata;

composición por 1 unidad de forma farmacéutica: 1 g de crema contiene sulfadiazina de plata 10 mg;

Excipientes: parafina blanca blanda, propilenglicol, cera emulsionante no iónica, parafina líquida, metilparahidroxibenzoato (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Principales propiedades físico-químicas: crema de color blanco a ligeramente amarillento, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos y quimioterapéuticos utilizados en dermatología. Sulfonamidas. Código ATC D06BA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción del sulfadiazina de plata no se ha establecido completamente. Se considera que actúa como donador de iones de plata, los cuales, mediante una serie de reacciones, se unen al ADN de la célula bacteriana. La sulfadiazina se libera en el líquido intersticial. Según algunos datos, es posible que ocurra la unión del complejo completo a la pared de la célula bacteriana.

Los estudios microbiológicos in vitro han demostrado que la sulfadiazina de plata tiene un amplio espectro de actividad frente a los siguientes microorganismos:

Microorganismos sensibles: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes.

Microorganismos moderadamente sensibles: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceum, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; microorganismos menos sensibles.

Microorganismos poco sensibles: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (grupo D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans.

La sulfadiazina de plata penetra en los tejidos necrosados y en el exudado, lo cual es importante, ya que los medicamentos de acción sistémica son ineficaces frente a la flora bacteriana en los tejidos necrosados.

Farmacocinética.

Se sabe que, tras la aplicación tópica durante un período breve (varios días), solo se absorbe una cantidad insignificante (<1 %) de plata. Se sabe que la plata tiene una gran afinidad por las proteínas, lo que provoca la ruptura del enlace con la sulfadiazina y la unión temporal a las proteínas del exudado de la herida. Una pequeña parte de la sulfadiazina liberada en este proceso (hasta un 10 %) es absorbida, y dos tercios de esta cantidad se excretan del organismo por la orina.

En pacientes con una gran superficie corporal afectada por quemaduras, a los que se administraron entre 500 y 1000 g diarios de sulfadiazina de plata, la concentración de sulfadiazina en el plasma sanguíneo fue de 1-2 mg/100 ml.

La concentración en la orina osciló entre 6 y 40 mg/100 ml, dependiendo de la extensión de la superficie corporal afectada por la quemadura.

Tras la absorción, la sulfadiazina de plata se une temporalmente a las proteínas del plasma sanguíneo. Al igual que otros sulfamidas, atraviesa la placenta.

La sulfadiazina se metaboliza en el hígado mediante acetilación y oxidación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de la infección y tratamiento de quemaduras y heridas infectadas; tratamiento de quemaduras térmicas y químicas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sulfadiazina de plata o a otros sulfonamidas, a la plata o a cualquier otro componente del medicamento;
• déficit genético de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (al aplicarse sobre grandes superficies puede producirse hemólisis);
• heridas purulentas y quemaduras con exudación masiva (no recomendado);
• porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La sulfadiazina de plata puede inactivar los preparados enzimáticos para la limpieza de heridas cuando se usan simultáneamente.

El ácido paraminobenzoico o sustancias afines no reducen la acción de la sulfadiazina de plata.

Si la sulfadiazina de plata, tras su absorción, alcanza concentraciones significativas en el plasma sanguíneo, pueden producirse interacciones con otros medicamentos típicas de las sulfonamidas sistémicas, es decir: disminución del efecto de anticoagulantes, antidiabéticos orales, anestésicos locales (procaina, benzocaína, tetracaína) y potenciación del efecto de la difenilhidantoína. Se ha observado que la administración concomitante de cimetidina puede aumentar la frecuencia de aparición de leucopenia.

Características de aplicación.

La aplicación local de sulfadiazina de plata requiere precaución en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática (puede ocurrir acumulación; en tales pacientes se necesita controlar el nivel de sulfonamida en suero sanguíneo) o en aquellos con diagnóstico de eritema multiforme exudativo.

La utilización de sulfonamidas en recién nacidos prematuros y lactantes menores de 2 meses puede provocar ictericia nuclear (ver sección Niños). A las mujeres que planean quedar embarazadas, la sulfadiazina de plata debe administrarse únicamente bajo prescripción médica tras evaluar la relación riesgo-beneficio.

Durante el tratamiento con sulfadiazina se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de aparición de tales reacciones se presenta durante las primeras semanas de tratamiento. Ante los primeros signos de hipersensibilidad (erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas y afectación de las membranas mucosas), debe suspenderse el uso del medicamento.

La crema puede usarse por sí sola únicamente en quemaduras superficiales leves. Los pacientes con quemaduras más profundas deben consultar siempre a un médico antes de iniciar el tratamiento. Las quemaduras que afectan al 2 % o más de la superficie corporal (aproximadamente la palma de la mano del paciente equivale al 1 % de la superficie corporal) y las quemaduras que afectan a los ojos, oídos, cara, manos, pies y/o la región perineal requieren evaluación médica.

Se necesita consulta médica para heridas cutáneas que contengan materiales extraños que no puedan eliminarse; heridas punzantes profundas; mordeduras de animales; heridas con enrojecimiento significativo, desarrollo súbito de edema y heridas acompañadas de fiebre.

Durante el tratamiento prolongado con sulfadiazina de plata de lesiones extensas, aumenta el riesgo de superar la concentración terapéutica de sulfonamidas en suero sanguíneo, con aparición de efectos adversos característicos. Para prevenirlo, se debe controlar el hemograma, la concentración de sulfadiazina en suero sanguíneo y su posible presencia en orina, así como la función hepática y renal. Al aplicar el medicamento en una gran superficie corporal, en pacientes con alteraciones de la función renal/hepática se debe controlar la función renal y hepática y los parámetros sanguíneos (contenido de elementos formes de la sangre). Al paciente se le debe administrar abundante bebida alcalina.

Si aparecen reacciones cutáneas o hematológicas, debe suspenderse el uso del medicamento. Una excepción es la posible aparición de leucopenia transitoria al segundo o tercer día del inicio del tratamiento de quemaduras, que desaparece en pocos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento con sulfadiazina de plata. Se recomienda el monitoreo de los parámetros sanguíneos.

La aplicación local de la crema puede provocar la aparición de porfiria.

Como con otros agentes antimicrobianos, puede desarrollarse una superinfección.

Muy raramente puede ocurrir un aumento de la temperatura corporal relacionado con efectos adversos no deseados.

La crema contiene metilparabeno, que puede causar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de hipersensibilidad retardada), y propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

La presencia de iones de plata puede causar argiria. La argiria puede manifestarse tras la exposición a la luz solar (espectro ultravioleta) en las zonas que han recibido el medicamento durante un período prolongado. Para prevenir la argiria, las áreas de la piel tratadas con la crema no deben exponerse a la luz solar directa (ver sección «Reacciones adversas»). Debido al riesgo de contaminación, se recomienda el uso individual del medicamento. La crema no mancha la ropa ni la ropa de cama y se elimina fácilmente durante la higiene diaria de la herida.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Estudios en animales no han demostrado riesgo para el feto con la aplicación tópica de sulfadiazina de plata. No se han realizado estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas. La administración de sulfadiazina de plata durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar ictericia nuclear en el feto. El medicamento no debe usarse durante el embarazo. La sulfadiazina de plata debe administrarse con precaución a mujeres que planean quedar embarazadas.

Lactancia.

No existen datos que confirmen la posibilidad de que la sulfadiazina de plata pase a la leche materna tras su absorción cutánea. Se sabe que las sulfonamidas aumentan el riesgo de encefalopatía por bilirrubina en los lactantes, por lo tanto, el uso de la crema está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No existen datos sobre efectos adversos en este sentido.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico.

Después de limpiar la superficie afectada de la piel, aplicar el medicamento en una capa de aproximadamente 2-3 mm directamente sobre la superficie de la herida o sobre una gasa estéril. La duración del tratamiento suele ser de 10-14 días, dependiendo de la evolución de la enfermedad subyacente.

Niños.

Dado que el uso de sulfonamidas puede provocar ictericia nuclear, la crema solo debe utilizarse en recién nacidos prematuros y lactantes menores de 2 meses de edad bajo prescripción médica y tras evaluar la relación riesgo-beneficio.

Sobredosis.

Puede esperarse un aumento en la intensidad de las reacciones adversas durante el tratamiento prolongado de quemaduras que afectan una gran superficie corporal (como argiria, véase la sección «Reacciones adversas»). En pacientes con quemaduras graves, durante tratamientos prolongados se ha observado un aumento significativo de los niveles de plata en el suero sanguíneo, que se normaliza tras la interrupción del tratamiento. La sobredosis puede ir acompañada de manifestaciones neurológicas, renales, hepáticas, respiratorias y hematológicas.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Se debe suspender el uso del medicamento y aplicar las medidas de apoyo adecuadas. Si es necesario, se debe controlar la función renal y los parámetros sanguíneos. La sulfadiazina absorbida se elimina fácilmente mediante diálisis hemática y peritoneal.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien cuando se administra en las dosis recomendadas. Sin embargo, en casos individuales pueden presentarse reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, incluyendo dermatitis, eritemas y exantemas, anafilaxia.

Del sistema hematopoyético: leucopenia; metahemoglobinemia, especialmente en pacientes con anomalías del hemoglobina. Se han notificado aumentos significativos de la osmolaridad sérica tras el uso prolongado y regular sobre grandes superficies afectadas. Probablemente este fenómeno se deba a una absorción aumentada del propilenglicol, componente del medicamento.

De la piel y tejido subcutáneo: irritación de la piel, sensación de escozor, dolor en el lugar de aplicación, erupciones cutáneas, fotosensibilización, hiperpigmentación, decoloración de la piel, eritema multiforme, reacciones cutáneas de hipersensibilidad con enrojecimiento y picazón, muy raramente necrosis de la piel. Tras el uso prolongado puede observarse acumulación de plata en el hígado, riñones y retina ocular. En casos aislados puede producirse argiria (coloración gris de la piel debida al depósito de plata).

Al aplicar la crema en grandes superficies (dosis elevadas), especialmente tras quemaduras graves, se han notificado reacciones adversas descritas tras la administración oral de sulfadiazina, tales como náuseas, vómitos, diarrea, glossitis, dolor articular, cefalea, confusión mental, convulsiones, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosis, fiebre medicamentosa, alteraciones de la función hepática y/o renal, hepatitis, necrosis hepática, cristaluria, nefritis intersticial, hipoglucemia, nefrosis tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa.

Se solicita a los profesionales sanitarios, pacientes y farmacéuticos que informen de cualquier sospecha de reacciones adversas o de ausencia de efecto terapéutico a la dirección de correo electrónico del representante de Bosnalijk d.d.: [email protected].

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

40 g en un tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Bosnalijk d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia y Herzegovina.

Solicitante. Bosnalijk d.d.

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia y Herzegovina.