Aquavit-D3

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Aquavit-D3 (Aquavit-D3)

Skład:

substancja czynna: cholekalcyferol (witamina D3);

1 ml roztworu zawiera 375 µg cholekalcyferolu (witaminy D3) (15 000 j.m.);

substancje pomocnicze: olej rzepakowy polioksyetylowany; cukier biały krystaliczny; fosforan sodu, dwunastowodny; kwas cytrynowy, jednowodny; alkohol benzylowy; aromat anyżowy; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do użytku doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o charakterystycznym zapachu anyżowym. Dopuszczalna jest obecność odblasków światła.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Preparaty witaminy D i jej analogów. Cholekalcyferol. Kod ATX A11CC05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D3 – to aktywny czynnik przeciwko krzywicy. Najważniejszą funkcją witaminy D3 jest regulacja metabolizmu wapnia i fosforanów, co sprzyja prawidłowej mineralizacji i wzrostowi szkieletu.

Witamina D3 to naturalna forma witaminy D, powstająca u zwierząt i ludzi. W porównaniu z witaminą D2 charakteryzuje się wyższą aktywnością (o 25 %).

Jest niezbędna do funkcjonowania gruczołów przytarczycznych, jelit, nerek oraz układu kostnego. Odgrywa istotną rolę w wchłanianiu wapnia i fosforanów z przewodu pokarmowego, w transporcie soli mineralnych oraz w procesie kalcyfikacji kości, reguluje wydalanie wapnia i fosforanów z moczem. Stężenie jonów wapnia wpływa na szereg ważnych procesów biochemicznych, które warunkują utrzymanie napięcia mięśni masywu mięśniowego, biorą udział w przewodzeniu pobudzenia nerwowego oraz wpływają na krzepnięcie krwi. Witamina D3 bierze również udział w funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na produkcję limfokin.

Niedobór witaminy D3 w diecie, osłabione jej wchłanianie, niedobór wapnia, a także brak ekspozycji na światło słoneczne w okresie szybkiego wzrostu dziecka prowadzi do krzywicy, u dorosłych – do osteomalacji, u ciężarnych kobiet – do wystąpienia objawów tetanii, a w dalszej kolejności – do niepowstawania szkliwa zębów u dzieci.

Kobietom w okresie menopauzy, chorym na osteoporozę, z powodu zaburzeń hormonalnych, należy zwiększyć dawkę witaminy D3.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Wodny roztwór witaminy D3 wchłania się lepiej niż oleisty. U noworodków przedwczesnych występuje niedostateczne wydzielanie żółci do jelita, co zaburza wchłanianie witamin w postaci roztworów oleistych.

Po podaniu doustnym cholekalcyferol wchłania się w jelicie cienkim.

Rozkład. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metybolizm. Metabolizowany w wątrobie i nerkach, przekształcając się w aktywny metabolit – kalcytriol, który łączy się z białkiem nośnikiem i jest transportowany do organów docelowych (jelita, kości, nerki). Okres półtrwania we krwi wynosi kilka dni i może ulec wydłużeniu w przypadku choroby nerek.

Wydalanie. Wydala się z moczem i kałem.

Witamina D3 bierze udział w regulacji gospodarki fosforu i wapnia w organizmie już 6 godzin po przyjęciu leku.

Już po 48 godzinach od przyjęcia witaminy D3 obserwuje się znaczny wzrost stężenia cholekalcyferolu w surowicy krwi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Profilaktyka krzywicy;
• profilaktyka niedoboru witaminy D3 u grup o wysokim ryzyku bez zaburzeń wchłaniania;
• profilaktyka krzywicy u wcześniaków;
• profilaktyka niedoboru witaminy D3 przy małej wchłanialności;
• leczenie krzywicy i osteomalacji;
• wspomagające leczenie osteoporozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria, hipervitaminoza D, gruźlica, niewydolność nerek, kamica nerkowa, gruźlica.

Pseudohypoparathyreoza (potrzeba witaminy D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę). Stosowanie witaminy D może wiązać się z ryzykiem przedawkowania. W takich sytuacjach należy stosować witaminę D w innych postaciach lekarskich, aby ułatwić kontrolę stężenia. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedostatecznością sacharazy-izomaltozy lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwpadaczkowe, szczególnie fenytoina i fenylobarbital, a także ryfampicyna, neomycyna, cholestryamina i parafina ciekła obniżają działanie witaminy D3.

Jednoczesne stosowanie z tiazydami zwiększa ryzyko hiperkalcemii.

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich działanie toksyczne (zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii serca).

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwskazującymi zawierającymi glin lub magnez może wywoływać toksyczne działanie glinu na kości oraz hiper-magneziemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ketokonazol może obniżać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-cholerycalcyferolu.

Jednoczesne stosowanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D możliwe jest tylko wyjątkowo i tylko przy jednoczesnym monitorowaniu stężenia wapnia w surowicy (zwiększa się ryzyko działań toksycznych).

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia lub fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.

Witamina D może wykazywać działanie antagonistyczne wobec leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcitonina, etydronian, pamidronian.

Jednoczesne stosowanie z lekami obniżającymi masę ciała (orylistat) oraz obniżającymi poziom cholesterolu może zmniejszać wchłanianie witaminy D i innych witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów immobilizowanych, u pacjentów przyjmujących tiazydy, glikozydy nasercowe oraz u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Podczas stosowania leku należy uwzględnić dodatkowe przyjmowanie witaminy D3 (jednoczesne stosowanie innych leków zawierających witaminę D). Leczenie skojarzone z zastosowaniem witaminy D lub wapnia należy prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza, monitorując stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu.

Indywidualne zapotrzebowanie powinno uwzględniać wszystkie możliwe źródła przyjęcia tej witaminy.

Bardzo wysokie dawki leku stosowane przez dłuższy czas lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłego hipervitaminozy D3.

Określenie dobowego zapotrzebowania dziecka na witaminę D oraz sposobu jej stosowania należy ustalać indywidualnie i każdorazowo weryfikować podczas badań okresowych, szczególnie w pierwszych miesiącach życia.

Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u noworodków urodzonych z małym ciemiączkiem przednim.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z wysokimi dawkami wapnia.

Podczas leczenia lekiem zaleca się kontrola stężenia wapnia, fosforanów i glukozy w surowicy krwi i w moczu.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Długotrwałe stosowanie leku wymaga kontroli funkcji nerek poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.

Należy z ostrożnością stosować lek u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią witamina D powinna być dostarczana do organizmu w odpowiedniej ilości. Należy kontrolować przyjmowanie witaminy D do organizmu.

Dawki dobowe do 500 MI witaminy D. Ryzyko związane ze stosowaniem witaminy D w podanym zakresie dawek jest nieznane. Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminą D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii.

Dawki dobowe powyżej 500 MI witaminy D. Lek należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby i w ściśle zalecanym dawkowaniu. Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminą D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii, która może prowadzić do wad fizycznego i umysłowego rozwoju płodu, zwężenia aorty oraz retinopatii u dzieci.

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Brak danych dotyczących możliwości przedawkowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami ze względu na możliwe niepożądane reakcje ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Profilaktyka krzywicy: zalecana dawka to 1 kropla (około 500 MI witaminy D3) dziennie.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie mają zaburzeń wchłaniania: zalecana dawka to 1 kropla (około 500 MI witaminy D3) dziennie.

Leczenie wspomagające osteoporozy: zalecana dawka to 2 krople (około 1000 MI witaminy D3) dziennie.

Profilaktyka krzywicy u przedwczesnie urodzonych noworodków: dawkę ustala lekarz. Ogólnie zalecana dawka to 2 krople (około 1000 MI witaminy D3) dziennie.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 przy malabsorpcji: dawkę ustala indywidualnie lekarz. Ogólnie zalecana dawka to 6–10 kropli (około 3000–5000 MI witaminy D3) dziennie.

Leczenie krzywicy i osteomalacji: dawkę ustala indywidualnie lekarz, w zależności od przebiegu i ciężkości choroby. Ogólnie zalecana dawka leczenia niedoboru witaminy D3 u niemowląt i dzieci to 2–10 kropli (około 1000–5000 MI witaminy D3) dziennie. Dawkę przy leczeniu niedoboru witaminy D3 ustala indywidualnie lekarz, w zależności od przebiegu i ciężkości choroby.

Podczas długotrwałego leczenia konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia kreatyniny we krwi oraz stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu. W razie potrzeby dawkę należy skorygować w zależności od stężenia wapnia w surowicy krwi.

Czas i sposób stosowania.

Dzieciom lek przepisuje się w celu profilaktyki krzywicy, począwszy od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. W trakcie drugiego roku życia może istnieć potrzeba kontynuowania stosowania leku, szczególnie w okresie zimowym.

Małym dzieciom krople podaje się w łyżce wody, mleka lub pokarmu dla niemowląt. Jeśli krople dodaje się do butelki z pokarmem lub talerza, należy upewnić się o całkowitym spożyciu posiłku, w przeciwnym wypadku nie można zagwarantować przyjęcia całej dawki leku. Lek należy dodawać do pokarmu bezpośrednio przed jego spożyciem.

Dorosłym i dzieciom w starszym wieku lek podaje się w łyżce z płynem.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu i ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Leczenie krzywicy i osteomalacji spowodowanych niedoborem witaminy D3 trwa przez okres jednego roku.

1 kropla zawiera 500 MI witaminy D3. Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, podczas kapania należy trzymać buteleczkę pod kątem 45°.

Przy stosowaniu dawek przekraczających 1000 MI witaminy D3 dziennie, a także przy ciągłym przyjmowaniu leku, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od drugiego tygodnia życia.

Przedawkowanie.

Witamina D3 reguluje metabolizm wapnia i fosforanów; po przedawkowaniu może wystąpić hiperkalcemia, hiperkalcynuria, zwapnienia nerek i uszkodzenia kości, a także zmiany ze strony układu sercowo-naczyniowego. Hiperkalcemia pojawia się po zastosowaniu 50000–100000 MI witaminy D3 dziennie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące skutki: osłabienie mięśni, utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, polidypsja, poliuria, senność, wrażliwość na światło, zapalenie trzustki, rhinorrhea, hipertermia, obniżenie libidum, zapalenie spojówek, hipercholesterolemia, podwyższenie aktywności transaminaz, nadciśnienie tętnicze, arytmia serca oraz uremia. Częstymi objawami są: ból mięśni i stawów, ból głowy, utrata masy ciała. Rozwija się zaburzenie funkcji nerek z albuminurią, erytrocyturia i poliurią, zwiększona utrata potasu, hipostenurią, nikturią oraz podwyższeniem ciśnienia krwi średniego stopnia.

W ciężkich przypadkach możliwe są zmętnienia rogówki, rzadziej – obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki aż do rozwoju zaćmy.

Może dojść do powstawania kamieni w nerkach, zwapnień w tkankach miękkich, takich jak naczynia krwionośne, serce, płuca i skóra.

Rzadko rozwija się żółtaczka cholesteryczna.

Leczenie. Przedawkowanie wymaga leczenia hiperkalcemii. Należy przerwać przyjmowanie leku. W zależności od stopnia hiperkalcemii zaleca się dietę o niskiej zawartości wapnia lub bez wapnia, spożycie dużej ilości płynów, wymuszoną diurezę wywołaną podaniem furosemidu, a także przyjmowanie glikokortykosteroidów i kalcitoniny.

Przy prawidłowej funkcji nerek stężenie wapnia wiarygodnie obniża się podczas podawania roztworu do wlewu kroplowego chlorku sodu (3–6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu; w niektórych przypadkach należy również stosować 15 mg/kg masy ciała/godzinę edytanu sodu, przy jednoczesnej ciągłej kontroli stężenia wapnia i EKG. Przy oligoanurii, przeciwnie, konieczny jest hemodializ. Nie ma specyficznego antydotum.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zazwyczaj nie występują przy stosowaniu leku w dawkach zalecanych.

W przypadku rzadkiej indywidualnej nadwrażliwości na witaminę D3 lub przy stosowaniu zbyt wysokich dawek przez dłuższy okres czasu może wystąpić hipervitaminoza witaminy D.

Ze strony układu pokarmowego: utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, dyspepsja.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, zaburzenia psychiczne, depresja.

Ze strony układu moczowego: podwyższenie stężenia wapnia we krwi i/lub w moczu, kamica nerek oraz kalcyfikacja tkanek, urazemia, poliuria.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka, swędzenie, egzema.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni.

Ze strony narządu wzroku: zapalenie spojówek, nadwrażliwość na światło.

Ze strony metabolizmu: hipercholesterolemia, utrata masy ciała, polidyppsja, nasilone potnienie, zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności aminotransferaz.

Ze strony psychicznej: obniżenie libidum.

Raportowano również przypadki wystąpienia rinorei, hipertermii, suchości w ustach.

Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego (15 mg/ml) lek może powodować reakcje anafilaktyczne.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu fiolki przechowywać z dobrze zakręconym korkiem w lodówce (w temperaturze od 2 do 8°C) nie dłużej niż 6 miesięcy.

Opakowanie.

Po 10 ml w fiolce z szkła barwionego. Po 1 fiolce z korkiem-kroplownikiem w tece z tektury.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Technologia”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, budynek 8.