AquaVit-D3

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO AQUAVIT-D3 (AQUAVIT-D3)

Composizione:

principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3);

1 ml di soluzione contiene 375 µg di colecalciferolo (vitamina D3) (15.000 UI);

eccipienti: olio di ricino polietossilato; zucchero bianco cristallino; fosfato di sodio, dodecaidrato; acido citrico monoidrato; alcool benzilico; aromatizzante anice; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore con caratteristico odore di anice. È ammessa la presenza di opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Preparati della vitamina D e dei suoi analoghi. Colecalciferolo. Codice ATC A11CC05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La vitamina D3 è il fattore antirachitico attivo. La funzione più importante della vitamina D3 è la regolazione del metabolismo del calcio e dei fosfati, favorendo una corretta mineralizzazione e crescita dello scheletro.

La vitamina D3 è la forma naturale della vitamina D prodotta negli animali e nell'uomo. Rispetto alla vitamina D2, presenta un'attività più elevata (del 25%).

È necessaria per il corretto funzionamento delle ghiandole paratiroidee, dell'intestino, dei reni e dell'apparato scheletrico. Svolge un ruolo fondamentale nell'assorbimento di calcio e fosfati a livello intestinale, nel trasporto dei sali minerali e nel processo di calcificazione delle ossa; regola inoltre l'escrezione di calcio e fosfati attraverso i reni. La concentrazione degli ioni calcio influisce su numerosi processi biochimici essenziali, che contribuiscono al mantenimento del tono muscolare della muscolatura scheletrica, partecipano alla conduzione dello stimolo nervoso e influenzano la coagulazione del sangue. La vitamina D3 partecipa anche al funzionamento del sistema immunitario, influenzando la produzione di linfociti.

La carenza di vitamina D3 nell'alimentazione, un ridotto assorbimento, la carenza di calcio e l'assenza di esposizione alla luce solare durante il periodo di rapida crescita del bambino possono causare il rachitismo nei bambini, l'osteomalacia negli adulti e, nelle donne in gravidanza, sintomi di tetania e, in seguito, un'alterata formazione dello smalto dentale nei neonati.

Nelle donne in menopausa affette da osteoporosi, a causa di alterazioni ormonali, è necessario aumentare il dosaggio di vitamina D3.

Farmacocinetica

Assorbimento. La soluzione acquosa della vitamina D3 viene assorbita meglio rispetto a quella oleosa. Nei neonati prematuri si verifica una produzione insufficiente e un ridotto afflusso di bile nell'intestino, il che compromette l'assorbimento delle vitamine in forma oleosa.

Dopo somministrazione orale, il colecalciferolo viene assorbito nell'intestino tenue.

Distribuzione. Attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.

Metabolismo. Viene metabolizzato nel fegato e nei reni, trasformandosi nel suo metabolita attivo, il calcitriolo, che si lega a una proteina trasportatrice e viene trasportato agli organi bersaglio (intestino, ossa, reni). La semivita nel sangue è di diversi giorni e può prolungarsi in caso di malattia renale.

Eliminazione. Viene eliminato con le urine e le feci.

La vitamina D3 partecipa alla regolazione del metabolismo del fosforo e del calcio nell'organismo già 6 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Già 48 ore dopo l'assunzione della vitamina D3 si osserva un significativo aumento del livello di colecalciferolo nel siero ematico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione del rachitismo;
• prevenzione della carenza di vitamina D3 nei gruppi a rischio elevato che non presentano disturbi di assorbimento;
• prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri;
• prevenzione della carenza di vitamina D3 in caso di malassorbimento;
• trattamento del rachitismo e dell'osteomalacia;
• trattamento di supporto dell'osteoporosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipercalcemia e/o ipercalciuria, ipervitaminosi D, sarcoidosi, insufficienza renale, nefrolitiasi, tubercolosi.

Pseudoi- poparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere inferiore rispetto al periodo di normale sensibilità alla vitamina). L'assunzione di vitamina D può comportare il rischio di sovradosaggio. In tali situazioni si raccomanda di utilizzare la vitamina D in altre forme farmaceutiche che consentano un più facile controllo della concentrazione. Il medicinale è controindicato nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento da glucosio-galattosio o deficit da saccarosio-isomaltasi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli antiepilettici, in particolare fenitoina e fenobarbital, nonché rifampicina, neomicina, colestiramina e paraffina liquida riducono l'effetto della vitamina D3.

L'associazione con tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia.

L'uso contemporaneo con glicosidi cardiaci può potenziarne l'effetto tossico (aumenta il rischio di sviluppare aritmie cardiache).

L'uso contemporaneo con antiacidi contenenti alluminio o magnesio può provocare effetti tossici dell'alluminio sulle ossa e ipermagnesiemia nei pazienti con insufficienza renale.

Il ketoconazolo può ridurre la biosintesi e il catabolismo del 1,25(OH)2–colecalciferolo.

L'associazione contemporanea di vitamina D3 con metaboliti o analoghi della vitamina D è possibile solo in via eccezionale e solo con controllo del livello di calcio nel siero (aumenta il rischio di effetti tossici).

L'uso contemporaneo con medicinali contenenti alte dosi di calcio o fosforo aumenta il rischio di ipofosfatemia.

La vitamina D può antagonizzare i medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipercalcemia, come calcitonina, etidronato, pamidronato.

L'uso contemporaneo con farmaci per la riduzione del peso corporeo (orlistat) e per la riduzione del colesterolo può ridurre l'assorbimento della vitamina D e di altre vitamine liposolubili.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immobilizzati, nei pazienti che assumono diuretici tiazidici, glicosidi cardiaci e nei pazienti con patologie cardiovascolari.

Durante l'uso del farmaco è necessario considerare l'ulteriore apporto di vitamina D3 (assunzione concomitante di altri farmaci contenenti vitamina D). La terapia combinata con vitamina D o calcio deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico, monitorando i livelli di calcio nel siero e nelle urine.

L'apporto individuale necessario deve tenere conto di tutte le possibili fonti di questa vitamina.

Dosaggi molto elevati del farmaco, se utilizzati a lungo termine o in dosi di carico, possono causare ipervitaminosi cronica da vitamina D3.

La determinazione del fabbisogno giornaliero di vitamina D nel bambino e del metodo di somministrazione deve essere stabilita individualmente e verificata periodicamente, in particolare nei primi mesi di vita.

Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei neonati con fontanella anteriore piccola.

Non assumere il farmaco contemporaneamente a dosi elevate di calcio.

Durante il trattamento con il farmaco si raccomanda il controllo dei livelli di calcio, fosfati e glucosio nel siero e nelle urine.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. L'assunzione prolungata richiede il monitoraggio della funzionalità renale tramite il livello di creatinina nel siero.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela durante la gravidanza e nell'allattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, la vitamina D deve essere assunta nella quantità necessaria. È necessario monitorare l'apporto di vitamina D nell'organismo.

Dosi giornaliere fino a 500 UI di vitamina D. I rischi associati all'uso della vitamina D in questo intervallo di dosaggio non sono noti. Si deve evitare un sovradosaggio prolungato di vitamina D a causa del possibile sviluppo di ipercalcemia.

Dosi giornaliere superiori a 500 UI di vitamina D. Il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità e con dosaggio strettamente raccomandato. È necessario evitare un sovradosaggio prolungato di vitamina D a causa del possibile sviluppo di ipercalcemia, che può causare malformazioni nello sviluppo fisico e mentale del feto, stenosi aortica e retinopatia nei bambini.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non sono disponibili dati riguardo a un possibile sovradosaggio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Attualmente non ci sono segnalazioni di effetti dannosi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Tuttavia, nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari si raccomanda di prestare particolare cautela a causa di possibili effetti indesiderati sul sistema nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale.

Prevenzione del rachitismo: la dose raccomandata è di 1 goccia (circa 500 UI di vitamina D3) al giorno.

Prevenzione della carenza di vitamina D3 in pazienti a rischio elevato che non presentano disturbi di assorbimento: la dose raccomandata è di 1 goccia (circa 500 UI di vitamina D3) al giorno.

Trattamento di supporto dell'osteoporosi: la dose raccomandata è di 2 gocce (circa 1000 UI di vitamina D3) al giorno.

Prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri: la dose è stabilita dal medico. La dose raccomandata generale è di 2 gocce (circa 1000 UI di vitamina D3) al giorno.

Prevenzione della carenza di vitamina D3 in caso di malassorbimento: la dose è stabilita dal medico in modo individuale. La dose raccomandata generale è di 6-10 gocce (circa 3000-5000 UI di vitamina D3) al giorno.

Trattamento di rachitismo e osteomalacia: la dose è stabilita dal medico in modo individuale in base all'andamento e alla gravità della malattia. La dose raccomandata generale per il trattamento della carenza di vitamina D3 nei neonati e nei bambini è di 2-10 gocce (circa 1000-5000 UI di vitamina D3) al giorno. La dose per il trattamento della carenza di vitamina D3 è stabilita dal medico in modo individuale in base all'andamento e alla gravità della malattia.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario controllare regolarmente il livello di creatinina nel sangue e il livello di calcio nel siero e nelle urine. Se necessario, la dose deve essere aggiustata in base alla concentrazione di calcio nel siero del sangue.

Durata e modalità di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato ai bambini a scopo profilattico contro il rachitismo a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita. Nel corso del secondo anno di vita può rendersi necessaria la prosecuzione del trattamento, specialmente durante il periodo invernale.

Per i bambini piccoli, le gocce possono essere somministrate in un cucchiaino di acqua, latte o alimenti per l'infanzia. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o a un piatto, è necessario assicurarsi che l'alimento venga completamente consumato; altrimenti non si può garantire l'assunzione dell'intera dose del medicinale. Il medicinale deve essere aggiunto all'alimento immediatamente prima del pasto.

Adulti e bambini di età superiore devono assumere il medicinale con un cucchiaio di liquido.

La durata del trattamento dipende dall'andamento e dalla gravità della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale. Il trattamento del rachitismo e dell'osteomalacia causati da carenza di vitamina D3 dura per un anno.

1 goccia contiene 500 UI di vitamina D3. Per misurare con precisione la dose del medicinale, durante la somministrazione delle gocce la bottiglia deve essere tenuta ad un angolo di 45°.

Quando si utilizzano dosi superiori a 1000 UI di vitamina D3 al giorno e durante l'assunzione continuativa del medicinale, è necessario controllare il livello di calcio nel siero del sangue.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita.

Sovradosaggio.

La vitamina D3 regola il metabolismo del calcio e dei fosfati; in caso di sovradosaggio si possono manifestare ipercalcemia, ipercalcituria, calcificazioni renali e danni ossei, nonché alterazioni del sistema cardiovascolare. L'ipercalcemia si verifica dopo l'assunzione di 50000-100000 UI di vitamina D3 al giorno.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti effetti: debolezza muscolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, polidipsia, poliuria, sonnolenza, fotofobia, pancreatite, rinorrea, ipertermia, riduzione del libido, congiuntivite, ipercolesterolemia, aumento dell'attività delle transaminasi, ipertensione arteriosa, aritmia cardiaca e uremia. Sintomi comuni includono: dolore muscolare e articolare, cefalea, perdita di peso corporeo. Si può sviluppare un'alterazione della funzione renale con albuminuria, eritrocituria e poliuria, aumento della perdita di potassio, ipostenuria, nicturia e aumento della pressione sanguigna di grado moderato.

Nei casi gravi è possibile un'opacizzazione della cornea; più raramente si può verificare edema della papilla ottica, infiammazione dell'iride fino allo sviluppo di cataratta.

Possono formarsi calcoli renali e calcificazioni nei tessuti molli, come vasi sanguigni, cuore, polmoni e pelle.

Raramente può svilupparsi ittero colestatico.

Trattamento. Il sovradosaggio richiede un trattamento dell'ipercalcemia. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale. A seconda del grado di ipercalcemia, si raccomanda una dieta povera di calcio o priva di calcio, un elevato apporto di liquidi, un diuresi forzata indotta con l'assunzione di furosemide, nonché l'assunzione di glucocorticoidi e calcitonina.

Con funzionalità renale normale, il livello di calcio si riduce in modo significativo mediante somministrazione endovenosa di soluzione di sodio cloruro (3-6 litri nelle 24 ore) insieme a furosemide; in alcuni casi è necessario somministrare anche 15 mg/kg di peso corporeo/ora di sodio edetato, controllando costantemente il livello di calcio e l'ECG. In caso di oligoanuria, al contrario, è necessaria l'emodialisi. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati di norma non si osservano con l'uso del medicinale alle dosi raccomandate.

In caso di ipersensibilità individuale alla vitamina D3, evento raro, o con l'uso di dosi eccessivamente elevate per un periodo prolungato, può manifestarsi ipervitaminosi da vitamina D.

Sistema gastrointestinale: perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, meteorismo, dolore addominale, diarrea, dispepsia.

Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, disturbi psichici, depressione.

Sistema urinario: aumento del livello di calcio nel sangue e/o nelle urine, nefrolitiasi e calcificazione dei tessuti, uremia, poliuria.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, incluso orticaria, eruzioni cutanee, prurito, eczema.

Sistema muscoloscheletrico: mialgia, artralgia, debolezza muscolare.

Organi della vista: congiuntivite, fotofobia.

Metabolismo: ipercolesterolemia, perdita di peso corporeo, polidipsia, sudorazione intensa, pancreatite.

Sistema epatobiliare: aumento dell'attività delle aminotransferasi.

Psiche: riduzione del desiderio sessuale.

Sono stati segnalati anche casi di rinite, ipertermia e secchezza della bocca.

A causa della presenza di alcol benzilico (15 mg/ml), il medicinale può causare reazioni anafilattoidi.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Dopo l’apertura del flacone, conservare con il tappo ben chiuso in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C) per non più di 6 mesi.

Confezionamento.

10 ml in flacone di vetro scuro. 1 flacone con tappo contagocce incluso in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

PrAT «Tekhnolohiya».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 20300, Oblast’ di Cerkasy, città di Uman’, via Stara Prorizna, 8.