Antytoksyna difterijna

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku leczniczego Antytoksyna difterijna

SkÅ ad:

substancja czynna: antytoksyna difterijna, oczyszczona końska;

1 ml roztworu zawiera nie mniej niż 1000 j.m. antytoksyny difterijnej oczyszczonej końskiej;

substancje pomocnicze: krezol (0,25 %), glicyna (22,5 mg/ml), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ„

Główne fizykochemiczne właściwości: przejrzysta, bezbarwna lub łąkko żółtawa ciecz, wolna od zawiesiny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Åšrodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Surowice immunologiczne.

Kod ATC J06A A01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Substancja czynna leku Antytoksyna difterijna wykazuje specyficznÄ dziaÅ‚anie neutralizujÄ ce wobec toksyny wydzielanej przez patogen difterii Corynebacterium diphteriae. Antytoksyna difterijna jest wytwarzana z krwi koniÄ„, które zostaÅ‚y poddane hiperimmunizacji toksynÄ difterijnÄ…. Plasma zawierajÄ ca wysoki poziom przeciwciaÅ‚ przeciwko toksynie difterijnej, uzyskana od hiperimmunizowanych koni, jest oczyszczana enzymatycznie, wydzielana i stążana.

Farmakodynamika. Nie dotyczy.

Farmakokinetyka. Nie dotyczy.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Antytoksyna difterijna stosuje się do tworzenia odporności biernej przeciwko difterii.

Przeciwwskazania.

Stosowanie antytoksyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje alergiczne na białko konie, a także u osób z astmą i grzybiastym zapaleniem skóry. Adrenalina oraz inne środki wspomagające muszą być dostępne w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Immunoglobuliny mogą wpływać na zdolność szczepionek żywych do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Należy zachować odpowiedni odstęp czasowy przy stosowaniu obu leków.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Test wrażliwości na Antytoksynę difterijną należy przeprowadzać za każdym razem, gdy stosuje się Antytoksynę difterijną. Wrażliwość na Antytoksynę difterijną zaleca się oceniać dwiema metodami: (1) test skórny, tj. skaryfikacyjny test skórny lub ukłucie, oraz (2) test wewnątrzskórny (dalsze w tekście – test ID). Test ID należy przeprowadzić, jeśli test skórny wykazał wynik negatywny.

Zaleca się przestrzeganie tej kolejności, ponieważ uważa się, że test skórny jest bezpieczny, natomiast istnieją doniesienia, że test wewnątrzskórny był przyczyną wystąpienia reakcji anafilaktycznej zakończonej śmiercią.

Do przeprowadzenia testów wrażliwości w połączeniu z Antytoksyną difterijną zaleca się stosowanie roztworu histaminy (roztwór fosforanu histaminy 2,75 mg/ml lub roztwór dwuchlorku histaminy 10 mg/ml, lub analogiczny lek przeznaczony do diagnostyki skórnej; stosowany jako odczynnik wywołujący ostrą reakcję alergiczną na skórze) oraz roztworu fizjologicznego (odczynnik, który nie wywołuje reakcji alergicznych w testach skórnych).

Zaleca się przeprowadzanie testów skórnych na prawym i lewym przedramieniu pacjenta. Lewe przedramię zwykle stosuje się do kontroli (stosuje się roztwór fizjologiczny i roztwór histaminy). Prawe przedramię stosuje się do testu (stosuje się Antytoksynę difterijną).

• Roztwór fizjologiczny stosuje się jako przykład braku wrażliwości lub negatywnego testu kontrolnego (wykonuje się zazwyczaj na lewej ręce).
• Roztwór histaminy (roztwór dwuchlorku histaminy 10 mg/ml lub roztwór fosforanu histaminy 2,75 mg/ml, lub analogiczny lek przeznaczony do diagnostyki skórnej) stosuje się jako przykład pozytywnego testu kontrolnego (wykonuje się zazwyczaj na lewej ręce).
• Rozcieńczoną Antytoksynę difterijną 1:100* (0,1 ml Antytoksyny difterijnej rozcieńcza się w 10 ml roztworu fizjologicznego) stosuje się na prawej ręce.

*U pacjentów z potwierdzonymi przypadkami objawów alergicznych w wywiadzie oraz z wiarygodnymi danymi o reakcjach na surowice pochodzenia zwierzęcego należy stosować rozcieńczoną Antytoksynę difterijną 1:1000.

(1). Testy skórne, tj. skaryfikacyjny test skórny, ukłucie lub zadrapanie skóry.

Obszar skóry na wewnętrznej powierzchni prawego i lewego przedramienia pacjenta należy oczyścić alkoholem lub środkiem antyseptycznym zawierającym alkohol i osuszyć.

• Przykład negatywnego testu (roztwór fizjologiczny / lewa ręka): za pomocą sterylnej igły lub innego ostrego sterylnego instrumentu wykonuje się zadrapanie długości 2–4 mm bez wydzielania krwi. Następnie na miejsce zadrapania nanosi się kroplę zwykłego roztworu fizjologicznego. Wynik ocenia się po 15 minutach – nie powinno być żadnej reakcji wrażliwości na skórze.
• Przykład pozytywnego testu (histamina / lewa ręka): za pomocą sterylnej igły lub innego ostrego sterylnego instrumentu wykonuje się zadrapanie długości 2–4 mm bez wydzielania krwi w odległości nie mniejszej niż 5 cm od miejsca innego testu. Następnie na miejsce zadrapania nanosi się kroplę roztworu histaminy (roztwór dwuchlorku histaminy 10 mg/ml lub roztwór fosforanu histaminy 2,75 mg/ml, lub analogiczny lek przeznaczony do diagnostyki skórnej). Wynik ocenia się po 15 minutach – pozytywnym testem uznaje się powstanie grudki z rumieniem wokół niej o rozmiarze przekraczającym 3 mm w porównaniu z wynikiem negatywnego testu kontrolnego, uzyskanym po 15–20 minutach. Jeśli znaczna grudka pojawiła się wcześniej niż wskazany czas, należy wyczyścić resztki roztworu histaminy z miejsca zadrapania za pomocą ściereczki.
• Test wrażliwości skóry na rozcieńczoną Antytoksynę difterijną. Rozcieńczyć 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań Antytoksyny difterijnej w 10 ml zwykłego roztworu fizjologicznego (u pacjentów z potwierdzonymi przypadkami objawów alergicznych w wywiadzie oraz z wiarygodnymi danymi o reakcjach na surowice pochodzenia zwierzęcego należy stosować rozcieńczoną Antytoksynę difterijną 1:1000). Za pomocą sterylnej igły lub innego ostrego sterylnego instrumentu wykonuje się zadrapanie długości 2–4 mm bez wydzielania krwi w odległości nie mniejszej niż 5 cm od miejsca innego testu. Następnie na miejsce zadrapania nanosi się kroplę rozcieńczonej w odpowiednim stosunku Antytoksyny difterijnej. Wynik ocenia się po 15 minutach – pozytywnym testem uznaje się powstanie grudki z rumieniem wokół niej o rozmiarze przekraczającym 3 mm w porównaniu z wynikiem negatywnego testu kontrolnego, uzyskanym po 15–20 minutach.

Obecność pozytywnej reakcji oznacza u pacjenta podwyższoną wrażliwość na Antytoksynę difterijną. W takich przypadkach pacjent wymaga desensytyzacji zgodnie z ustaloną metodą.

Wynik testu wrażliwości na rozcieńczoną Antytoksynę difterijną uznaje się za wątpliwy, jeśli pojawiła się grudka znacznego rozmiaru, ale mniejsza niż 3 mm po 15–20 minutach.

Warunkiem koniecznym poprawnej interpretacji wyników testu skórnego jest wyraźna reakcja w miejscu wykonania pozytywnego testu kontrolnego za pomocą roztworu histaminy (zazwyczaj lewa ręka / przykład pozytywnego testu).

Jeśli testy skórne wykazały wynik negatywny, należy przeprowadzić testy wewnątrzskórne na wrażliwość.

Jeśli testy skórne wykazały wynik pozytywny lub wątpliwy (miejsce nałożenia rozcieńczonej Antytoksyny difterijnej podobne do miejsca nałożenia roztworu histaminy), pacjent wymaga desensytyzacji zgodnie ze schematem opisanym poniżej.

Jeśli u pacjenta występują reakcje systemowe (hipotensja, zaburzenia oddychania, pokrzywka), należy zastosować adrenalina.

(2) Test wewnątrzskórny (test ID).

Test wewnątrzskórny na wrażliwość zaleca się przeprowadzać wyłącznie po negatywnym wyniku testów skórnych, ponieważ istnieją doniesienia, że test wewnątrzskórny był przyczyną wystąpienia reakcji anafilaktycznej zakończonej śmiercią.

Do przeprowadzenia testu ID należy oczyścić alkoholem lub środkiem antyseptycznym zawierającym alkohol oraz osuszyć obszar skóry na wewnętrznej powierzchni prawego i lewego przedramienia pacjenta.

• Przykład negatywnego testu (roztwór fizjologiczny / lewa ręka): wstrzykuje się wewnątrzskórnie, używając strzykawki z igłą do wstrzykiwania wewnątrzskórnej, 0,02 ml zwykłego roztworu fizjologicznego (0,9 % NaCl). W wyniku iniekcji powinna pojawić się mała pęcherzykowata wypukłość wewnątrzskórna. Wynik ocenia się po 15 minutach – nie powinno być żadnej reakcji wrażliwości na skórze.
• Przykład pozytywnego testu (histamina / lewa ręka): wstrzykuje się wewnątrzskórnie, używając strzykawki z igłą do wstrzykiwania wewnątrzskórnej, 0,02 ml roztworu histaminy (roztwór dwuchlorku histaminy 10 mg/ml lub roztwór fosforanu histaminy 2,75 mg/ml lub analogiczny lek przeznaczony do diagnostyki skórnej). W wyniku iniekcji powinna pojawić się mała pęcherzykowata wypukłość wewnątrzskórna. Wynik ocenia się po 15 minutach – pozytywnym testem uznaje się powstanie grudki z rumieniem wokół niej o rozmiarze przekraczającym 3 mm w porównaniu z wynikiem negatywnego testu kontrolnego, uzyskanym po 15–20 minutach. Jeśli znaczna grudka pojawiła się wcześniej niż wskazany czas, należy wyczyścić resztki roztworu histaminy z miejsca zadrapania za pomocą ściereczki.
• Test wrażliwości na rozcieńczoną Antytoksynę difterijną. Rozcieńczyć 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań Antytoksyny difterijnej w 10 ml zwykłego roztworu fizjologicznego (0,9 % NaCl). U pacjentów z potwierdzonymi przypadkami alergii na zwierzęta w wywiadzie oraz z wiarygodnymi danymi o reakcjach na surowice pochodzenia zwierzęcego należy stosować rozcieńczoną Antytoksynę difterijną 1:1000. Wybrać miejsce do wstrzyknięcia wewnątrzskórnego w odległości nie mniejszej niż 5 cm od miejsca innego testu. Wstrzyknąć 0,02 ml rozcieńczonej 1:100 Antytoksyny difterijnej w sposób wewnątrzskórny, używając strzykawki z igłą do wstrzykiwania wewnątrzskórnej. W wyniku iniekcji powinna pojawić się mała pęcherzykowata wypukłość wewnątrzskórna. U pacjentów z potwierdzonymi przypadkami alergii na zwierzęta w wywiadzie oraz z wiarygodnymi danymi o reakcjach na surowice pochodzenia zwierzęcego należy wstrzyknąć 0,02 ml rozcieńczonej Antytoksyny difterijnej w roztworze fizjologicznym 1:1000. Jeśli wstrzyknięcie rozcieńczonej 1:1000 Antytoksyny difterijnej wykaże negatywny wynik wrażliwości, należy powtórzyć wstrzyknięcie wewnątrzskórne 0,02 ml rozcieńczonej 1:100 Antytoksyny difterijnej i ocenić wynik.
• Wynik ocenia się po 15 minutach. Nie powinno być wyraźnej reakcji. Pozytywnym testem ID uznaje się powstanie grudki z rumieniem wokół niej o rozmiarze przekraczającym 3 mm w porównaniu z wynikiem negatywnego testu kontrolnego, uzyskanym po 15–20 minutach. Obecność pozytywnej reakcji oznacza u pacjenta podwyższoną wrażliwość na Antytoksynę difterijną. W takich przypadkach pacjent wymaga desensytyzacji zgodnie z ustaloną metodą.

Wynik testu wrażliwości na rozcieńczoną Antytoksynę difterijną uznaje się za wątpliwy, jeśli pojawiła się grudka znacznego rozmiaru, ale mniejsza niż 3 mm po 15–20 minutach.

Jeśli test wewnątrzskórny wykazał wynik negatywny (miejsce wstrzyknięcia rozcieńczonej Antytoksyny difterijnej podobne do miejsca wstrzyknięcia roztworu fizjologicznego), Antytoksynę difterijną można stosować zgodnie z wskazaniami i dawkami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Jeśli test wewnątrzskórny wykazał wynik pozytywny lub wątpliwy (miejsce wstrzyknięcia rozcieńczonej Antytoksyny difterijnej podobne do miejsca wstrzyknięcia roztworu histaminy), pacjent wymaga desensytyzacji zgodnie ze schematem opisanym poniżej.

Jeśli u pacjenta występują reakcje systemowe (hipotensja, zaburzenia oddychania, pokrzywka), należy zastosować adrenalina.

Personel medyczny powinien wziąć pod uwagę, że negatywny wynik testów skórnych nie wyklucza możliwości wystąpienia reakcji niepożądanej. Dlatego Antytoksynę difterijną należy stosować ostrożnie nawet przy negatywnym wyniku testu ID. Ponadto leki przeciwhistaminowe (i być może inne leki, takie jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe), które były stosowane przez pacjenta wcześniej, mogą wpływać na wyniki testów skórnych przez okres jednego dnia lub dłużej, w zależności od leków przeciwhistaminowych.

Desensytyzacja.

W odniesieniu do pacjentów z pozytywnymi wynikami testów wrażliwości lub pacjentów z potwierdzonymi informacjami w wywiadzie wskazującymi na podwyższone ryzyko stosowania Antytoksyny difterijnej, roztworu do wstrzykiwań, należy podjąć poniższe środki desensytyzacji.

Personel medyczny zaangażowany w przeprowadzenie desensytyzacji pacjenta musi posiadać doświadczenie w leczeniu anafilaksji i terapii przeciwwstrząsowej oraz musi być wyposażony w niezbędną aparaturę i leki.

Tabele 1 i 2 opisują metodę przeprowadzania desensytyzacji. Tabela 1 określa metodę wewnątrzżylnego stosowania desensytyzacji, tabela 2 określa metody wewnątrzmięśniową, podskórną i wewnątrzskórną.

Tabela 1. Desensytyzacja do Antytoksyny difterijnej – droga wewnątrzżylna.

*Podawane w odstępach 15 minut.

**1 ml antytoksyny difterijnej + 9 ml roztworu fizjologicznego = rozcieńczenie 1:10;
1 ml (rozcieńczenie 1:10) + 9 ml roztworu fizjologicznego = rozcieńczenie 1:100;
0,1 ml (rozcieńczenie 1:10) + 9,9 ml roztworu fizjologicznego = rozcieńczenie 1:1000
lub 1 ml (rozcieńczenie 1:100) + 9 ml roztworu fizjologicznego = rozcieńczenie 1:1000.

Tabela 2. Dezynsensybilizacja do antytoksyny difterijnej – podanie domięśniowe (IM), podskórne (SC) oraz dośrodkowe (ID).

*Wprowadza się w odstępach 15 minut.

**1 ml antytoksyny difterijnej + 9 ml roztworu fizjologicznego = rozcieńczenie 1:10;
1 ml (rozcieńczenie 1:10) + 9 ml roztworu fizjologicznego = rozcieńczenie 1:100;
0,2 ml (rozcieńczenie 1:10) + 9,9 ml roztworu fizjologicznego = rozcieńczenie 1:1000
lub 1 ml (rozcieńczenie 1:100) + 9 ml roztworu fizjologicznego = rozcieńczenie 1:1000.

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu antytoksyny difterijnej należy natychmiast podać 1 ml adrenaliny do wstrzykiwań domięśniowych.

Przed zastosowaniem antytoksyny difterijnej należy zapytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek surowic, o występowanie alergii osobistej lub dziedzicznej, takich jak astma, egzema lub uczulenie na leki.

W przypadku reakcji alergicznej po podaniu antytoksyny difterijnej w ciągu 15–30 minut należy podać leki przeciwhistaminowe, takie jak fenyraminy maleinian lub hydrokortyzon do wstrzykiwań domięśniowych. 1 ml adrenaliny (1:1000) można podać domięśniowo jednocześnie z antytoksyną difterijną. W razie potrzeby można powtórzyć podanie hydrokortyzonu lub adrenaliny.

Adrenalina oraz inne leki stosowane w terapii przeciw wstrząsom muszą być dostępne w przypadku reakcji anafilaktycznej.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża nie jest przeciwwskazaniem do stosowania antytoksyny difterijnej, patrz rozdział „Przeciwwskazania”.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do stosowania antytoksyny difterijnej, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Nie wiadomo, czy przeciwciała wydzielają się z mlekiem matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki

W przypadku przebiegu choroby na tle difterii o lekkim lub średnim nasileniu, antytoksynę difterijną stosuje się dożylnie lub domięśniowo dorosłym i dzieciom w dawce od 20 000 do 60 000 MI, a w przypadkach ciężkich maksymalnie do 100 000 MI.

Podanie dożylne należy wybrać jako najbardziej skuteczny sposób podania w przypadkach ciężkich. Przy podawaniu dożylnym lek Antytoksyna difterijna miesza się z 0,9% roztworem natrium chloridum w ilości od 250 do 500 ml i wprowadza za pomocą powolnej infuzji przez 2–4 godziny. Podczas wprowadzania infuzji konieczna jest dokładna kontrola występowania objawów anafilaktycznych u pacjenta.

Przed zastosowaniem antytoksynę należy ogrzać do temperatury 32–34 °C. Lek należy ogrzewać ostrożnie, unikając podgrzewania powyżej zalecanej temperatury, ponieważ białka zawarte w Antytoksynie difterijnej ulegną denaturacji.

W razie potrzeby można podawać antybiotyki i kortykosteroidy. Po wyzdrowieniu, w celu długotrwałej ochrony przed ponownym zakażeniem, zaleca się aktywną immunizację adsorbowaną szczepionką przeciwdziatełową lub adsorbowaną szczepionką przeciwdziatełową i przeciwtężelową poprzez zastosowanie dwóch dawek w odstępie od 1 do 2 miesięcy.

Przed zastosowaniem Antytoksyny difterijnej wskazane jest wykonanie testów wrażliwości oraz w razie potrzeby desensytyzacja (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Należy zastosować całą dawkę terapeutyczną Antytoksyny difterijnej w jednym wstrzyknięciu (domięśniowo lub dożylnie). Wyjątek stanowi tylko seria zastrzyków konieczna do przeprowadzenia desensytyzacji.

Tabela 3. Zalecane dawki Antytoksyny difterijnej dla dzieci i dorosłych

Dzieci powinny otrzymywać takie same dawki, jak dorośli.

Nie zaleca się stosowania powtórznych dawek antytoksyny difterijnej po podaniu zalecanej dawki początkowej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Odpowiednie środki przeciwbakteryjne w pełnych dawkach terapeutycznych należy stosować natychmiast przy podejrzeniu dyfteryty oddechowej (najlepiej – po pobraniu próbek).

Antytoksynę difterijną rzadko stosuje się w przypadku dyfteryty skórnej. W takiej formie choroby szczególną uwagę należy skupić na higienie ran i stosowaniu środków przeciwbakteryjnych. Antibiotykami pierwszego wyboru w leczeniu dyfteryty skórnej są erytromycyna lub penicylina.

Każda osoba z objawami klinicznymi dyfteryty powinna otrzymać antytoksynę difterijną tak szybko, jak to możliwe, jeszcze przed potwierdzeniem rozpoznania drogą bakteriologiczną. Leczenie wspomagające należy kontynuować, aż do ustąpienia wszystkich lokalnych i ogólnych objawów.

Dzieci.

Antytoksynę difterijną stosuje się w praktyce pediatrycznej – patrz informacje w sekcjach „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przedawkowanie.

Dawka zależy zazwyczaj od ciężkości infekcji; w przypadku przedawkowania konieczne jest leczenie objawowe oraz zalecana jest terapia wspomagająca.

Działania niepożądane.

Reakcja anafilaktyczna.

Chociaż początek i nasilenie ciężkości różnią się znacznie, anafilaksja zazwyczaj rozpoczyna się u wrażliwych pacjentów w ciągu kilku minut po podaniu antytoksyny difterijnej; ogólnie im szybszy początek, tym cięższa reakcja. Główne objawy to:

1. objawy skórne, w tym świąd, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęk Quinckego;
2. objawy oddechowe, w tym ochrypłość i strydor, świsty, duszność i sinica;
3. objawy sercowo-naczyniowe, w tym przyśpieszony i słaby puls, hipotensja i zaburzenia rytmu.

Anafilaksja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku reakcji anafilaktycznej leczenie zależy od rodzaju i nasilenia reakcji. Adrenalina podana parenteralnie jest lekiem z wyboru we wszystkich typach reakcji. Należy również podać leki przeciwhistaminowe. Dodatkowo, w zależności od nasilenia reakcji, mogą być stosowane kortykosteroidy, blokery alfa-adrenergiczne, aminofilina oraz agonisty beta-2.

Reakcja gorączkowa.

Gorączka zazwyczaj pojawia się 20 minut – 1 godzinę po podaniu antytoksyny difterijnej. Charakteryzuje się uczuciem zimna, niewielką dusznością i szybkim wzrostem temperatury ciała. Większość reakcji gorączkowych jest łagodna i może być leczona wyłącznie lekami przeciwgorączkowymi; ciężkie reakcje mogą wymagać dodatkowych środków (np. chłodne kąpiele wodne) w celu obniżenia temperatury.

Choroba surowicza.

Objawami choroby surowiczej są gorączka, wypryski makulopapularne na skórze lub pokrzywka w łagodniejszych formach (90% przypadków) oraz artretyzm, ból stawów i limfadenopatia; możliwe są również cięższe formy. Rzadko mogą wystąpić obrzęk naczynioruchowy, nerkopochłoniakowy zapalenie kłębuszków, zespół Guillaina-Barrego, zapalenie nerwów obwodowych lub zapalenie mięśnia sercowego. Objawy pojawiają się zazwyczaj 7–10 dni (zakres 5–24 dni) po pierwszym podaniu antytoksyny difterijnej. Początek może występować od kilku godzin do 3 dni po podaniu antytoksyny difterijnej u osób, które wcześniej otrzymały dawkę surowicy zwierzęcej; u tych osób choroba surowicza występuje również częściej. Łagodne przypadki choroby surowiczej często ustępują spontanicznie w ciągu kilku dni do 2 tygodni. Leki, które mogą być pomocne, obejmują leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz kortykosteroidy.

Reakcje gorączkowe i choroba surowicza nie są pośredniczone przez IgE, a zatem nie mogą być przewidziane za pomocą testów skórnych. Częstotliwość występowania anafilaksji i choroby surowiczej zależy częściowo od częstości wcześniejszego podawania surowicy zwierzęcej w populacji; obecnie częstość ta jest niska.

Z uwagi na potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z podawaniem antytoksyny difterijnej, antytoksynę difterijną należy podawać pod ścisłym nadzorem i w warunkach umożliwiających odpowiednie działanie medyczne w razie potrzeby.

Kliniczne wskazania do leczenia antytoksyną difterijną powinny opierać się na ocenie ryzyka i korzyści oraz na stanie klinicznym pacjenta. Ze względu na zagrożenie życia w przypadku difterii dróg oddechowych oraz specyficzną działanie neutralizujące antytoksyny difterijnej wobec toksyny wydzielanej przez patogen Corynebacterium diphtheriae, zastosowanie antytoksyny difterijnej może potencjalnie zmniejszyć ciężkość przebiegu choroby i poprawić przeżycie u chorych na difterię.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki preparat należy natychmiast użyć.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamarzać.

Opakowanie. Po 10 ml w fiolkach. Po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent. VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Nr 117, Timmapur, Kotur Mandal, district Ranga Reddy, stan Telangana, Indie.