Antymigren-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Antymigren-Zdorovia (ANTIMIGREN-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: sumatriptan;

1 tabletka zawiera sumatriptanu 50 mg lub 100 mg;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; povidon; celuloza mikrokryształyczna; stearynian wapnia; sodowa sol kroskarboksymetylocelulozy; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; dwutlenek tytanu (E 171); hydroksypropylometyloceluloza.

Postać leku. Tabletka powłokowa.

GÅ‚Ăłwne cechy fizykochemiczne: tabletka powÅ‚okowa, biaÅ‚a z ÅĽĂłÅ‚tawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu migreny. Selektywne agonisty receptora 5HT1 serotoniny. Sumatriptan. Kod ATC N02C C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sumatriptan to selektywny agonista receptorów 5HT1, który nie wpływa na inne receptory 5HT. Receptory te znajdują się głównie w naczyniach mózgowo-czaszkowych. W badaniach doświadczalnych stwierdzono, że sumatriptan wykazuje selektywny działanie wazokonstrykcyjne na naczynia układu tętnic szyjnych, nie wpływając przy tym na przepływ krwi do mózgu. Układ tętnic szyjnych dostarcza krew do tkanek pozaczaszeczkowych i wewnątrzczaszkowych, np. opon mózgowych. Rozszerzenie tych naczyń prowadzi do rozwoju migreny. Dodatkowo, dane doświadczalne wykazały, że sumatriptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Są to dwa możliwe mechanizmy działania przeciwmigrenowego sumatriptanu. Efekt kliniczny pojawia się po 30 minutach od przyjęcia doustnej dawki 100 mg leku.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym sumatriptan jest szybko wchłaniany, osiągając 70 % maksymalnego stężenia po 45 minutach. Po przyjęciu dawki 100 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi wynosi 45 ng/ml. Bioavailability po podaniu doustnym wynosi 14 %, częściowo z powodu presystemowego metabolizmu, częściowo z powodu niepełnego wchłaniania. Wiązanie z białkami osocza jest niskie (14–21 %), średni objętość rozkładu – 17 l. Średni całkowity klirens osoczowy wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy – około 260 ml/min. Klirens pozanerkowy stanowi około 80 % całkowitego klirensu, co pozwala sądzić, że sumatriptan jest wydalany głównie w postaci metabolitów. Główny metabolit – analog indolooctowy sumatriptanu – wydzielany jest z moczem, gdzie występuje w formie wolnego kwasu oraz związku skoniugowanego z glukuronidem. Nie wykazuje on aktywności 5HT1 ani 5HT2. Inne metabolity nie zostały zidentyfikowane. Farmakokinetyka doustnego sumatriptanu nie zmienia się istotnie podczas napadu migreny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Tabletki Antymigren-Zdorovia stosuje się do szybkiego złagodzenia objawów napadów migreny z aurą lub bez aury. Tabletki Antymigren-Zdorovia stosuje się wyłącznie przy wyraźnie potwierdzonym rozpoznaniu migreny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Przeszły zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, стенокардія Prinzmetala, choroby naczyń obwodowych lub objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca.

Udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego w wywiadzie.

Umiarkowana lub ciężka nadciśnienie tętnicze oraz lekkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Ciężka niewydolność wątroby.

Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzerydu) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Jednoczesne stosowanie dowolnego agonisty receptora triptan/5-hydroksytriptamina (5-HT1) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i Antymigren-Zdorovia. Antymigren-Zdorovia nie należy stosować w ciągu 2 tygodni od odstawienia inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji z propranololem, flunarizyną, pizotyfenem lub alkoholem.

Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 są ograniczone. Teoretycznie możliwe są przedłużone reakcje wazospastyczne, dlatego takie jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nieznany jest okres czasu, który należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu a lekami zawierającymi ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1. Zależy to od dawek i rodzaju stosowanych leków. Ponieważ te efekty mogą być nasilone przez podanie sumatryptanu, należy zachować 24-godzinny odstęp między podaniem leków zawierających ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 a podaniem sumatryptanu. Odpowiednio leki zawierające ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 nie mogą być stosowane w ciągu 6 godzin po podaniu sumatryptanu.

Może wystąpić interakcja między sumatryptanem a inhibitorami MAO, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Istnieją pojedyncze doniesienia z okresu po wprowadzeniu na rynek o rozwoju u pacjentów zespołu serotoniny (w tym zaburzenia psychiczne, niestabilność wewnętrzna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po podaniu selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu serotoniny przy jednoczesnym stosowaniu triptanów i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki Antymigren-Zdorovia stosuje się wyłącznie przy wyraźnie potwierdzonym rozpoznaniu migreny.

Antymigren-Zdorovia nie stosuje się w leczeniu migreny hemiplegicznej, bazylarnej ani oftalmoplegicznej.

Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy wykluczyć obecność poważnych patologii neurologicznych (np. udar mózgu, przemijające zaburzenia krążenia mózgowego), jeśli u pacjenta występują nietypowe objawy lub jeśli nie stwierdzono rozpoznania migreny.

Stosowanie sumatryptanu u niektórych pacjentów może powodować następujące objawy przejściowe, takie jak ból, uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i rozprzestrzeniać się na gardło (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Jeśli takie objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, należy przeprowadzić odpowiednie badanie kardiologiczne.

Sumatryptanu nie wolno przepisywać pacjentom podejrzanych o chorobę serca bez wcześniejszego badania mającego na celu wykrycie patologii sercowo-naczyniowej. Do tej grupy należą kobiety w okresie menopauzy, mężczyźni powyżej 40. roku życia oraz pacjenci z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca. Jednak takie badanie nie zawsze może wykryć obecność choroby serca, dlatego w pojedynczych przypadkach u pacjentów z niezdiagnozowaną chorobą serca mogą wystąpić ciężkie powikłania kardiologiczne. Antymigren-Zdorovia należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, którzy są pod opieką lekarską z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów może występować przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz oporu naczyń obwodowych.

Opisano pojedyncze przypadki wystąpienia u pacjentów zespołu serotoniny (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność czynności narządów wewnętrznych, zaburzenia nerwowo-mięśniowe), które pojawiały się po przyjęciu selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz sumatryptanu. Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu serotoniny przy jednoczesnym stosowaniu triptanów i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli jednoczesne stosowanie Antymigren-Zdorovia oraz SSRI/SNRI jest uzasadnione klinicznie, zaleca się wcześniejsze przeprowadzenie badania pacjenta (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sumatryptanu z jakimkolwiek triptanem/5HT1-agonistą.

Antymigren-Zdorovia należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z istotnym zaburzeniem wchłaniania, metabolizmu lub wydalania leków, np. przy niewydolności nerek lub wątroby (klasa Childa-Pugha A lub B).

Antymigren-Zdorovia należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem drgawek lub z czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy.

U pacjentów uczulonych na sulfonamidy mogą występować reakcje alergiczne po zastosowaniu Antymigren-Zdorovia. Reakcje mogą występować w zakresie od nadwrażliwości skórnej po reakcję anafilaktyczną. Przeciężna wrażliwość jest ograniczona, jednak należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku tym pacjentom.

Nie wolno przekraczać zalecanych dawek Antymigren-Zdorovia.

Intensywne leczenie napadów migreny wiąże się z nasileniem bólu głowy (ból głowy spowodowany intensywnym leczeniem) u wrażliwych pacjentów. Może być konieczne zaprzestanie leczenia.

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania triptanów i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec Hypericum perforatum.

Długotrwałe stosowanie dowolnych środków przeciwbólowych może nasilać ból głowy. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub zagrożenia jej wystąpieniem należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać leczenia. U pacjentów, u których ból głowy występuje często lub codziennie z powodu regularnego stosowania leków przeciwbólowych, może być rozpoznany ból głowy spowodowany nadużywaniem leków przeciwbólowych.

Preparat zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dostępne są dane dotyczące stosowania sumatryptanu po rejestracji u ponad 1000 kobiet w I trymestrze ciąży. Choć dane te są niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski, nie wskazują one na zwiększony ryzyko wad wrodzonych. Doświadczenie stosowania sumatryptanu w II i III trymestrze jest ograniczone.
W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono bezpośredniego wpływu teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój okołoporodowy i poporodowy, jednak istnieją dane, że u królików obniżała się żywotność embrionalno-płodowa.

Stosowanie sumatryptanu należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Sumatryptan wydzielany jest w mleku matki, przy czym średnia dawka względna dla niemowlęcia wynosi < 4 % po podaniu pojedynczej dawki sumatryptanu. Wpływ na niemowlę karmione piersią można zminimalizować, przerwając karmienie piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku. Mleko matki wydzielone w tym czasie należy zutylizować.

Opisywano ból w gruczołach mlekowych i/lub ból w brodawkach po zastosowaniu sumatryptanu u kobiet karmiących piersią (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Ból ten był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3–12 godzin.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Senność może być skutkiem zarówno migreny, jak i leczenia nią za pomocą Antymigren-Zdorovia, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Nie można stosować tabletek Antymigren-Zdorovia w celu zapobiegania napadom.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek Antymigren-Zdorovia.

Antymigren-Zdorovia zaleca się stosować jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, choć lek jest równie skuteczny na każdym etapie napadu.

Zalecana dawka Antymigren-Zdorovia dla dorosłych to 50 mg. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 100 mg.

Jeśli dawka leku okaże się nieskuteczna, nie należy stosować kolejnej dawki w trakcie tego samego napadu. W takich przypadkach można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kolejną dawkę Antymigren-Zdorovia można podać podczas następnych napadów.

Jeśli po pierwszej dawce nastąpi poprawa, ale objawy powrócą, drugą dawkę można podać w ciągu następnych 24 godzin, przy czym minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 2 godziny. Całkowita dobowa dawka w ciągu dowolnych 24 godzin nie powinna przekraczać 300 mg.

Antymigren-Zdorovia stosuje się jako monoterapię w celu szybkiego złagodzenia objawów napadów migreny i nie należy go stosować jednocześnie z ergotaminą ani jej pochodnymi (w tym mizerydyną) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Tabletki należy połykać całe, wypijając wodę.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia)

Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Choć farmakokinetyka leku nie różni się od tej u młodszych osób, do czasu uzyskania dodatkowych danych klinicznych nie zaleca się stosowania Antymigren-Zdorovia u pacjentów w wieku podeszłym.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania, ponieważ do tej pory skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci i nastolatków nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Dawki przekraczające 400 mg (doustnie) nie powodowały innych działań niepożądanych poza tymi, które wymieniono poniżej.

W przypadku przedawkowania należy obserwować chorego przez co najmniej 10 godzin i stosować standardowe środki wspomagające.

Nie ustalono wpływu hemodializy ani dializy otrzewnowej na poziom Antymigren-Zdorovia w osoczu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i hipozestezje; drgawki (choć niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów z drgawkami lub stanami, które mogą do nich prowadzić, w wywiadzie – są przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów bez skłonności do nich), drżenie, dystonia, niestagmus, skotoma.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego bezpośrednio po przyjęciu leku, uczucie przypływu krwi, bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, przejściowe zmiany ischemiczne w EKG, skurcz tętnic wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, hipotensja, choroba Raynauda.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności i wymioty, które występują u niektórych pacjentów, ale ich związek z zastosowaniem leku nie został w pełni wyjaśniony; niedokrwienie jelita, biegunka, dysfagia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: uczucie ciężkości, mialgia (te objawy są zazwyczaj przemijające, mogą mieć intensywny charakter i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), sztywność mięśni szyi, artralgia.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: z częstotliwością „rzadko” – ból gruczołów mlekowych.

Zaburzenia ogólne: ból, nasilenie bólu po urazach, nasilenie bólu przy stanach zapalnych, uczucie ciepła lub zimna, uczucie ściskania lub napięcia (te objawy są zazwyczaj przemijające, mogą mieć intensywny charakter i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), uczucie słabości, zmęczenie (te objawy są głównie łagodne lub umiarkowane i przemijające).

Dane laboratoryjne: obserwowano niewielkie zmiany w testach czynności wątroby.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości – od nadwrażliwości skórnej po przypadki anafilaksji.

Ze strony narządu wzroku: migotanie, podwójne widzenie, obniżenie ostrości wzroku, utrata wzroku (zazwyczaj przemijająca). Jednak zaburzenia wzroku mogą być skutkiem samego napadu migreny.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nadmierne pocenie się.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 1, nr 1×3, nr 3 w blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Miejsce zamieszkania producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, dom 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)