Antimigren-Zdorovia
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento ANTIMIGREN-SALUD (ANTIMIGREN-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: sumatriptán;
Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de sumatriptán;
Excipientes: lactosa monohidrato; povidona; celulosa microcristalina; estearato de calcio; carboximetilcelulosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; dióxido de titanio (E 171); hipromelosa.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco con matiz amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña. Agonistas selectivos de los receptores 5-HT1 de la serotonina. Sumatriptán. Código ATC N02C C01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El sumatriptán es un agonista selectivo de los receptores 5HT1, sin efecto sobre otros receptores 5HT. Estos receptores se encuentran principalmente en los vasos sanguíneos craneales. En estudios experimentales se ha demostrado que el sumatriptán ejerce un efecto vasoconstrictor selectivo sobre los vasos en el sistema de las arterias carótidas, pero no afecta la circulación cerebral. El sistema de las arterias carótidas irriga tejidos extra e intracraneales, como las meninges. La dilatación de estos vasos da lugar a la migraña. Adicionalmente, datos experimentales han demostrado que el sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Estos son dos mecanismos posibles mediante los cuales el sumatriptán ejerce su actividad antimigrañosa. El efecto clínico se observa a los 30 minutos tras la administración oral de 100 mg del fármaco.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, el sumatriptán se absorbe rápidamente, alcanzando el 70 % de su concentración máxima a los 45 minutos. Tras la ingestión de 100 mg, la concentración máxima media en plasma es de 45 ng/ml. La biodisponibilidad tras la administración oral es del 14 %, debido en parte al metabolismo presistémico y en parte a una absorción incompleta. La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21 %), el volumen medio de distribución es de 17 l. La depuración plasmática total media es aproximadamente de 1160 ml/min, y la depuración renal media es de aproximadamente 260 ml/min. La depuración no renal representa aproximadamente el 80 % de la depuración total, lo que indica que el sumatriptán se elimina principalmente en forma de metabolitos. El principal metabolito, el análogo indolacético del sumatriptán, se excreta por la orina, donde se encuentra como ácido libre y como compuesto conjugado con glucurónido. Este metabolito no presenta actividad 5HT1 ni 5HT2. No se han identificado otros metabolitos. La farmacocinética del sumatriptán por vía oral no cambia sustancialmente durante un episodio de migraña.
Características clínicas.
Indicaciones.
Los comprimidos de Antimigren-Salud se indican para la rápida mejoría de los síntomas durante los episodios de migraña, con aura o sin aura. Los comprimidos de Antimigren-Salud se deben utilizar únicamente tras un diagnóstico claramente establecido de migraña.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
Infarto de miocardio en la historia clínica, cardiopatía isquémica, angina de Prinzmetal, enfermedad vascular periférica o síntomas característicos de cardiopatía isquémica.
Accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT) previo.
Hipertensión arterial moderada o grave, así como hipertensión arterial leve no controlada.
Insuficiencia hepática grave.
Uso concomitante de ergotamina o sus derivados (incluyendo metisergida) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Uso concomitante de cualquier agonista de los receptores triptán/5-hidroxitriptamina (5-HT1) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y Antimigren-Salud. No se debe administrar Antimigren-Salud durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No existen datos sobre la interacción con propranolol, flunarizina, pizotifeno ni con el alcohol.
Los datos sobre la administración conjunta con medicamentos que contienen ergotamina o con otros agonistas de los receptores triptán/5-HT1 son limitados. Teóricamente es posible la aparición de reacciones vasoespásticas prolongadas, por lo tanto, esta combinación está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones»).
El intervalo de tiempo que debe respetarse entre la administración de sumatriptán y medicamentos que contienen ergotamina u otros agonistas de los receptores triptán/5-HT1 no está bien definido. Esto depende de las dosis y del tipo de medicamentos utilizados. Dado que estos efectos podrían potenciarse con la administración de sumatriptán, se debe respetar un intervalo de 24 horas entre el uso de medicamentos que contienen ergotamina u otros agonistas de los receptores triptán/5-HT1 y la administración de sumatriptán. Por consiguiente, los medicamentos que contienen ergotamina u otros agonistas de los receptores triptán/5-HT1 no deben administrarse dentro de las 6 horas posteriores a la toma de sumatriptán.
Puede producirse una interacción entre el sumatriptán y los inhibidores de la MAO; por ello, su uso simultáneo está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).
Existen algunos informes postcomercialización sobre el desarrollo del síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad visceral y trastornos neuromusculares) en pacientes que recibieron inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) junto con sumatriptán. También hay informes sobre el desarrollo del síndrome serotoninérgico con la administración concomitante de triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (ver sección «Precauciones de uso»).
Características de uso.
Las tabletas de Antimigren-Salud se utilizan únicamente tras un diagnóstico claramente establecido de migraña.
Antimigren-Salud no se utiliza para el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.
Antes de iniciar el tratamiento con sumatriptán, se debe descartar la presencia de patologías neurológicas graves (por ejemplo, accidente cerebrovascular, episodio isquémico transitorio) si el paciente presenta síntomas atípicos o si no se ha confirmado el diagnóstico de migraña.
El uso de sumatriptán en algunos pacientes puede provocar síntomas transitorios tales como dolor o sensación de opresión en el pecho, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección «Reacciones adversas»). Si tales síntomas indican una enfermedad cardíaca isquémica, se debe realizar un examen cardiológico adecuado.
No se debe recetar sumatriptán a pacientes con sospecha de enfermedad cardíaca sin antes realizar un examen previo para detectar patologías cardiovasculares. A este grupo pertenecen mujeres en período postmenopáusico, hombres a partir de los 40 años y pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca. Sin embargo, dicho examen no siempre puede detectar la presencia de enfermedad cardíaca, por lo que en casos aislados se han descrito complicaciones cardiológicas graves en pacientes con enfermedad cardíaca no diagnosticada. Antimigren-Salud debe administrarse con precaución a pacientes bajo supervisión por hipertensión arterial, ya que en un pequeño número de pacientes puede observarse un aumento transitorio de la presión arterial y de la resistencia vascular periférica.
Se han descrito casos aislados de síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad visceral y trastornos neuromusculares) en pacientes tras la administración conjunta de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Existen informes sobre el desarrollo del síndrome serotoninérgico con la administración simultánea de triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Si la administración conjunta de Antimigren-Salud y ISRS/IRSN está clínicamente justificada, se recomienda realizar un examen previo del paciente (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
No se recomienda la administración simultánea de sumatriptán con cualquier otro triptán o agonista 5HT1.
Antimigren-Salud debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones significativas en la absorción, metabolismo o excreción de fármacos, por ejemplo, en insuficiencia renal o hepática (índice de Child-Pugh A o B).
Antimigren-Salud debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con factores de riesgo que disminuyan el umbral convulsivo.
En pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden presentarse reacciones alérgicas tras la administración de Antimigren-Salud. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. Aunque la sensibilidad cruzada es limitada, se debe actuar con precaución al recetar este medicamento a dichos pacientes.
No se deben superar las dosis recomendadas de Antimigren-Salud.
El tratamiento intensivo de los episodios agudos de migraña se asocia con la exacerbación del dolor de cabeza (cefalea debida al tratamiento intensivo) en pacientes sensibles. Puede ser necesario suspender el tratamiento.
Las reacciones adversas pueden presentarse con mayor frecuencia durante la administración conjunta de triptanes y productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésicos puede agravar el dolor de cabeza. En caso de presentarse esta situación o ante el riesgo de presentarse, se debe consultar con el médico y suspender el tratamiento. En pacientes con cefalea frecuente o diaria debida al uso regular de medicamentos analgésicos, puede establecerse el diagnóstico de cefalea por abuso de analgésicos.
El medicamento contiene lactosa, por lo que si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Existen datos sobre el uso poscomercialización de sumatriptán en más de 1000 mujeres durante el primer trimestre de embarazo. Aunque estos datos no son suficientes para obtener conclusiones definitivas, no indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. La experiencia con el uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada.
En estudios experimentales en animales no se ha observado un efecto teratogénico directo ni un efecto perjudicial sobre el desarrollo perinatal y posnatal, aunque hay datos que indican que en conejos se vio afectada la viabilidad embrio-fetal.
El uso de sumatriptán solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera cualquier riesgo potencial para el feto.
Lactancia
El sumatriptán se excreta en la leche materna, con una dosis relativa media para el lactante inferior al 4 % tras la administración de una dosis única de sumatriptán. El impacto sobre el lactante puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horas tras la toma del medicamento. La leche materna extraída durante este período debe desecharse.
Se han notificado casos de dolor en las glándulas mamarias y/o en los pezones tras la administración de sumatriptán en mujeres que amamantan (ver sección «Reacciones adversas»). Habitualmente, el dolor es transitorio y desaparece entre las 3 y 12 horas siguientes.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.
La somnolencia puede ser consecuencia tanto de la migraña como de su tratamiento con Antimigren-Salud, por lo que se debe evitar conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
No se deben utilizar los comprimidos de Antimigren-Salud con fines de profilaxis del ataque.
No se deben superar las dosis recomendadas de Antimigren-Salud.
Se recomienda utilizar Antimigren-Salud tan pronto como sea posible tras el inicio del episodio de migraña, aunque es igualmente eficaz en cualquier fase.
La dosis recomendada de Antimigren-Salud para adultos es de 50 mg. En casos individuales, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg.
Si la dosis del medicamento no resulta eficaz, no se debe administrar una dosis adicional durante el mismo episodio. En tales casos, se puede utilizar paracetamol, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. La siguiente dosis de Antimigren-Salud puede administrarse durante episodios posteriores.
Si el paciente responde a la primera dosis, pero los síntomas reaparecen, se puede administrar una segunda dosis dentro de las siguientes 24 horas, debiendo ser el intervalo mínimo entre dosis de al menos 2 horas. La dosis total diaria durante cualquier período de 24 horas no debe exceder los 300 mg.
Antimigren-Salud está indicado como terapia única para el alivio rápido de los ataques de migraña y no debe administrarse simultáneamente con ergotamina ni sus derivados (incluyendo metisergida) (véase la sección «Contraindicaciones»).
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
La experiencia con el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Aunque la farmacocinética del medicamento no difiere de la observada en personas más jóvenes, hasta que no se disponga de datos clínicos adicionales, no se recomienda la administración de Antimigren-Salud en pacientes de edad avanzada.
Niños. No se recomienda su uso, ya que hasta la fecha no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del sumatriptán en el tratamiento de niños y adolescentes.
Sobredosis.
Dosis orales superiores a 400 mg no han provocado otras reacciones adversas además de las indicadas más abajo.
En caso de sobredosis, se debe observar al paciente durante al menos 10 horas y aplicar las medidas de soporte habituales.
No se ha establecido el efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre los niveles plasmáticos de Antimigren-Salud.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, alteraciones de la sensibilidad, incluyendo parestesias e hipestesias; convulsiones (aunque algunos de estos casos se han notificado en pacientes con antecedentes de convulsiones o de estados que podrían provocarlas, también hay casos de aparición de convulsiones en pacientes sin ninguna predisposición a las mismas), temblor, distonía, nistagmo, escotoma.
Del sistema cardiovascular: aumento transitorio de la presión arterial inmediatamente después de la administración del medicamento, sofoco, bradicardia, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo, cambios isquémicos transitorios en el ECG, espasmo de las arterias coronarias, angina de pecho, infarto de miocardio, hipotensión, enfermedad de Raynaud.
Del sistema respiratorio: disnea.
Del sistema gastrointestinal: náuseas y vómitos, que aparecen en algunos pacientes, aunque su relación con la administración del medicamento no está completamente aclarada; colitis isquémica, diarrea, disfagia.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: sensación de pesadez, mialgia (estos síntomas suelen ser transitorios, pueden ser intensos y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta), rigidez de los músculos del cuello, artralgia.
Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: con frecuencia «rara» – dolor en las glándulas mamarias.
Trastornos generales: dolor, aumento del dolor tras traumatismos, aumento del dolor en procesos inflamatorios, sensación de calor o frío, sensación de opresión o tensión (estos síntomas suelen ser transitorios, pueden ser intensos y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta), sensación de debilidad, fatiga (estos síntomas son principalmente de intensidad leve o moderada y suelen ser transitorios).
Datos de laboratorio: se han observado cambios leves en las pruebas funcionales hepáticas.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad – desde hipersensibilidad cutánea hasta casos de anafilaxia.
De los órganos de la visión: centelleo, diplopía, disminución de la agudeza visual, pérdida de la visión (generalmente transitoria). Sin embargo, los trastornos visuales pueden ser consecuencia del propio ataque de migraña.
Trastornos psiquiátricos: excitación.
De la piel y del tejido subcutáneo: hiperhidrosis.
Plazo de caducidad. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. Comprimidos: número 1, número 1×3, número 3 en blíster dentro de la caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA»)
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)