Andipal-Forte

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku Andipal-Forte (ANDIPALUM-FORTE)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera metamizolu sodikum 500 mg (0,5 g), bendazolum hydrochloridum 40 mg (0,04 g), papaverini hydrochloridum 40 mg (0,04 g);

substancje pomocnicze: amylo potato (krzemionka ziemniaczana), calcium stearicum, talcum.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białe lub białe z lekkim odcieniem żółtym, o płaskiej powierzchni, ze skośnymi krawędziami i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Metamizolum natrium, kombinacje bez leków psychotropowych. Kod ATC N02B B52.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany o działaniu przeciwbólowym, rozkurczowym i naczyniorozkurczowym, wynikającym ze specyficznego działania jego składników. Środek leczniczy wykazuje również działanie przeciwciśnieniowe i przeciwgorączkowe.

Metamizolu sodu – niesteroidowy lek przeciwwirusowy (NLPZ) z grupy pochodnych pirazolonu, wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, którego mechanizm działania wynika z hamowania cyklooksygenazy (COX) i blokowania syntezy prostaglandyn z kwasu arachidonowego, a także zaburzenia przewodzenia impulsów bólowych eksteroreceptywnych i proprioceptywnych, podwyższenia progu pobudliwości talamicznych centrów odczuwania bólu, zwiększenia oddawania ciepła.

Hydrochloran bendazolu – wykazuje działanie naczyniorozkurczowe, rozkurczowe i hipotensyjne, a także działanie stymulujące na funkcje rdzenia kręgowego i sprzyja regeneracji funkcji nerwów obwodowych, wywiera umiarkowane działanie immunostymulujące.

Hydrochloran papaweryny – wykazuje działanie miotropowe, rozkurczowe i hipotensyjne. Hamuje fosfodiesterazę, powoduje gromadzenie się cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i obniżenie zawartości wapnia w komórce, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich naczyń i narządów wewnętrznych.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym szybko i całkowicie wchłania się. W ścianach jelita ulega hydrolizie z utworzeniem aktywnego metabolitu. Działanie rozwija się po 20–40 minutach i osiąga maksimum po 2 godzinach. Metabolizuje się w wątrobie. Wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zespół bólowy związany z kurczem naczyń lub mięśni gładkich narządów wewnętrznych.

Przeciwwskazania.

Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na sól sodową metamizolu, pochodne pirazolonu (butazon, tribuzon, antypiryna); podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej; anemia o dowolnej etiologii, neutropenia cytotoksyczna lub infekcyjna; leukopenia; agranulocytoza; trombocytopenia; porfiria wątrobowo-śledzionowa; niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy; astma oskrzelowa; niewydolność oddechowa; zespół obturacyjny oskrzeli; choroby przebiegające z obniżeniem napięcia mięśniowego, zespół drgawkowy; jaskra.

Ciężka niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy (AV). Hipotensja tętnicza. Wyrażone zaburzenia funkcji wątroby i nerek. Przewlekły nefryt z obrzękami i zaburzeniami wydzielania azotu przez nerki. Wrzód żołądka i dwunastnicy towarzyszący krwawieniu. Cukrzyca. Ustępujący kolit; nawykowe zaparcia; uraz czaszkowo-mózgowy; niedoczynność tarczycy; niedostateczność nadnerczy; przerost gruczołu krokowego; jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).Agranulocytoza spowodowana metamizolem, innymi pirazolonami lub pirazolidynami w wywiadzie. Zaburzenia funkcji szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego. Wiek pacjenta powyżej 75 lat (ryzyko hipertermii).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Rentgenokontrastowe środki, koloidowe środki zastępcze krwi, penicylina: nie należy stosować podczas leczenia solą sodową metamizolu.

Chloropromazyna lub inne pochodne fenantiazyny: możliwe wystąpienie wyraźnej hipotermii. Leki doustne obniżające poziom glukozy we krwi, antykoagulants pośrednie, fenytoina, glikokortykosteroidy, indometacyna, ibuprofen: sól sodowa metamizolu zwiększa aktywność tych leków poprzez wypieranie ich z wiązania z białkami.

Metamizol może indukować enzymy metaboliczne, w szczególności CYP2B6 i CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie metamizolu z bupropionem, efawiirenzem, metadonem, kwasem walproinowym, takrolimusem lub sertaliny może prowadzić do obniżenia stężenia tych leków we krwi z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Dlatego stosowanie tych leków jednocześnie z metamizolem zaleca się z zachowaniem ostrożności; może być konieczna kontrola odpowiedzi klinicznej i/lub poziomu leku.

Glutetymid: zmniejsza skuteczność soli sodowej metamizolu.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne: potencjonowana jest ich działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zwiększa się prawdopodobieństwo addytywnych niepożądanych działań ubocznych.

Sarkolizyna, tiomazol (metymazol), leki hamujące aktywność szpiku kostnego, w tym leki złota: zwiększa się ryzyko hematotoksyczności, w tym rozwoju leukopenii.

Fenylbutazon, glutetymid, barbiturany i inne induktory enzymów mikrosomalnych wątroby: zmniejszają skuteczność sodu metamizolu.

Metotreksat: sól sodowa metamizolu w wysokich dawkach może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i nasilenia jego efektów toksycznych (przede wszystkim na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy).

Diuretyki (furosemid): możliwe osłabienie działania moczopędnego.

Pochodne sulfonamidowe obniżające poziom cukru we krwi: nasilenie działania hipoglikemizującego.

Etanol: sóda metamizolu nasila jego działanie sedytywne.

Leki uspokajające i środki uspokajające (sybazon, diazepan, trimetozyna, trioksozyna, walokardyna, kodeina, anaprylina, blokery receptora H2 i propranolol): nasilają działanie przeciwbólowe soli sodowej metamizolu.

Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (amitryptylina, amizol, doksepin), hormonalne środki antykoncepcyjne i allopurinol: jednoczesne stosowanie sodu metamizolu z tymi lekami może prowadzić do nasilenia jego toksyczności.

Fentolamina, leki obniżające ciśnienie tętnicze (środki wpływające na układ renina-angiotensyna), leki przeciwdepresyjne, środki uspokajające, diuretyki, środki moczopędne, prokainamid, rezerpina, chinidyna: w połączeniu z bendazolem nasila się działanie hipotensyjne.

Lewodopa, metyldopa: zmniejszenie działania hipotensyjnego metyldopy i działania przeciwparkinsonowskiego lewodopy.

Cyklosporyna: przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się stężenie cyklosporyny we krwi.

Nitrofurantoina: istnieją dane o rozwoju zapalenia wątroby przy stosowaniu łącznie z tym lekiem.

Glikozydy nasercowe: wyraźne nasilenie funkcji kurczliwej mięśnia sercowego w wyniku zmniejszenia ogólnego oporu obwodowego.

Środki adsorbujące, wiązujące i osłonowe: zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Morfina: możliwe osłabienie działania spazmolitycznego chlorowodorku papaweryny.

Fentolamina: potencjonuje działanie papaweryny na ciała jamiste prącia przy jednoczesnym podaniu.

Istnieją dane o rozwoju zapalenia wątroby przy jednoczesnym stosowaniu z furadoniną.

Skuteczność leku zmniejsza się przy paleniu tytoniu.

Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z salicylanami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Ponieważ sól sodowa metamizolu posiada właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe, może maskować objawy infekcji, objawy chorób niezakaźnych oraz powikłań z zespołem bólowym, co może utrudnić ich rozpoznanie. Nie stosować leku do złagodzenia ostrego bólu brzucha przed ustaleniem przyczyny.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z chorobami alergicznymi (w tym z pollinozą) lub z takimi chorobami w wywiadzie – zwiększa się ryzyko reakcji alergicznych;
• z chorobami zapalnymi jelit, w tym z nieswoistym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna;
• z niewydolnością sercowo-naczyniową;
• z tendencją do hipotensji tętniczej;
• z nadkomorową tachykardią;
• z chorobą nerek w wywiadzie (np. z pyelonefrytem, z kłębuszkowym zapaleniem nerek);
• z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek;
• przy jednoczesnym stosowaniu leków cytotoksycznych (tylko pod kontrolą lekarza).

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem długotrwałego spożycia alkoholu, u osłabionych oraz u osób starszych – ze względu na ryzyko wystąpienia hipertermii i zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego.

Pacjentów należy uprzedzić przed rozpoczęciem leczenia, że w przypadku wystąpienia trudności z połykaniem, krwawienia z dziąseł, bladości skóry, osłabienia, rozwoju zapalenia pochwy lub proktitu należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Również przyjmowanie leku należy przerwać przy pierwszych oznakach wysypek na skórze i błonach śluzowych. W przypadku pojawienia się tych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez ustalony okres bez konsultacji z lekarzem. Nie zaleca się regularnego, długotrwałego stosowania leku ze względu na mielotoksyczność soli sodowej metamizolu; w przypadku długotrwałego stosowania (ponad 7 dni) konieczna jest kontrola czynności nerek i wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa–Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), stanowiące zagrożenie dla życia lub prowadzące do zgonu, odnotowano podczas leczenia metamizolem.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych i dokładnie obserwować.

Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na te reakcje, leczenie metamizolem należy przerwać i w żadnym wypadku nie wznawiać (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ryzyko uszkodzenia wątroby spowodowanego lekiem

U pacjentów przyjmujących sól sodową metamizolu obserwowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, głównie o charakterze hepatocelularnym, którego objawy pojawiały się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Objawy obejmowały podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi, z żółtaczką lub bez niej, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypki na skórze, dyskrazje krwi, gorączkę i eozynofilię) lub w połączeniu z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Większość pacjentów wyzdrowiała po odstawieniu metamizolu; jednak w pojedynczych przypadkach donoszono o postępie niewydolności wątroby aż do konieczności przeszczepienia wątroby.

Mechanizm uszkodzenia wątroby indukowanego solą sodową metamizolu nie został jednoznacznie wyjaśniony, jednak istniejące dane wskazują na mechanizm immunologiczno-alergiczny.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza o wystąpieniu objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. W przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby pacjenci powinni przerwać przyjmowanie soli sodowej metamizolu; u pacjentów należy ocenić wskaźniki charakteryzujące czynność wątroby.

Przypadki uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem są bardzo rzadkie, ale dokładnej częstości występowania tej reakcji niepożądanej nie można określić. U niektórych pacjentów obserwowano nawroty uszkodzenia wątroby po ponownym zastosowaniu soli sodowej metamizolu. Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło uszkodzenie wątroby podczas leczenia metamizolem i jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby, nie należy ponownie stosować leków zawierających sól sodową metamizolu.

W okresie leczenia możliwe jest zabarwienie moczu na czerwony kolor (spowodowane wydzielaniem metabolitu), co nie ma znaczenia klinicznego.

Stosować z ostrożnością u osłabionych pacjentów, przy obniżonej perystaltyce jelit. Podczas przyjmowania leku możliwe jest wystąpienie ortostatycznej hipotensji.

W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń czynności wątroby, w szczególności zaburzeń żołądkowo-jelitowych, żółtaczki i podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie leku.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu następujących objawów: naparstki, potliwość, ból głowy, zwiększona zmęczliwość, żółtaczka, wysypka na skórze, nudności, dyskomfort w okolicy żołądka, zaparcia.

W przypadku stosowania u dzieci należy prowadzić ciągłą kontrolę lekarską.

Palenie tytoniu pogarsza skuteczność leku.

Podczas przyjmowania leku należy powstrzymać się od spożycia alkoholu i leków hamujących układ nerwowy.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się niepożądane zjawiska, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Podczas leczenia lekiem należy unikać kierowania pojazdami i pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Podaje się doustnie po posiłku, popijając niewielką ilością wody.

Dorośli powinni przyjmować po 1 tabletce 1–2 razy na dobę.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 2 tabletki.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby, osiągniętego efektu terapeutycznego oraz charakteru stosowanej terapii farmakologicznej, jednak długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni.

Dzieci.

W tej dawce lek nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: hipotermia, wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego, arytmia, tachykardia, częściowe lub całkowite blokady przedsionkowo-komorowe, ostry agranulocytoza, nasilone pocenie się, ból głowy, uczucie gorąca, zawroty głowy, dysfagia, majaczenie, możliwy rozwój ostrej agranulocytozy, ostrej niewydolności nerek lub wątroby, porażenie mięśni oddechowych, obniżenie perfuzji tkanek, niepokój, osłabienie, zaburzenia wzroku, ataksja, niestajność, diplopii, depresja ośrodkowego układu nerwowego, zespół drgawkowy, kolaps, śpiączka, sinica, kwasica metaboliczna, nadwentylacja, hiperglikemia, hiperkaliemia, oliguria, anuria, zaparcia, zaburzenia przewodu pokarmowego, ból brzucha, zapalenie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, wysypka na skórze, duszność, umiarkowane świsty, szumy w uszach, senność, zaczerwienienie skóry, osłabienie ogólne, uczucie kołatania serca. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach: zaburzenia funkcji wątroby, neutropenia, zespół hemoragiczny, możliwe drgawki i zaburzenia świadomości.

Leczenie: odstawienie leku, wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, utrzymywanie ciśnienia tętniczego, przyjmowanie enterosorbentów, środków przeczyszczających soli, przeprowadzenie wymuszonego diurezy, terapia objawowa skierowana na utrzymanie funkcji życiowych. W ciężkich przypadkach możliwe są hemodializa, hemoperfuzja, dializa otrzewnowa. W przypadku wystąpienia drgawek należy skontaktować się z lekarzem.

Przy pierwszych objawach przedawkowania należy niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: przy stosowaniu metamizolu donoszono o ciężkich reakcjach skórnych, w tym o zespole Stevensa-Johnsona, toksycznym epidermalnym nekrozie oraz o reakcji lekowej z eozynofilami i objawami systemowymi (zespoł DRESS) (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), częstotliwość występowania tych reakcji jest nieznana;

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia, podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, dyskomfort w okolicy żołądka, suchość w jamie ustnej;

Ze strony układu odpornościowego: możliwe objawy reakcji nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze i błonach śluzowych, zaczerwienienie skóry, zapalenie spojówek, świąd, pokrzywka, suchy kaszel, katar, duszność, pieczenie w gardle, zaczerwienienie twarzy, obrzęki naczynioruchowe, zespół oskrzelowy, szok anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella;

Ze strony układu krążenia i układu limfatycznego: leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia, anemia, eozynofilia, agranulocytoza;

Ze strony układu moczowego: zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub przy stosowaniu nadmiernych dawek – przejściowa oliguria, anuria, białkomocz, zapalenie nerek śródmiąższowych, zabarwienie moczu na czerwono.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: blok AV, ekstrasystolia komorowa, zmniejszenie rzutu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, osłabienie, mrowienie, drżenie, utrata przytomności, uczucie kołatania serca, zaburzenia rytmu serca, ból w okolicy serca, przy długotrwałym stosowaniu – pogorszenie wskaźników EKG, hipotensja ortostatyczna, migotanie komór, asystolia, trzepotanie komór, kolaps, apneę;

Ze strony układu nerwowego centralnego: senność, nasilone pocenie się, zawroty głowy, ból głowy, uczucie gorąca, napływy, anoreksja;

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem, w tym ostry zapalenie wątroby (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przekazywanie informacji o podejrzanych działaniach niepożądanych.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w paskach;

po 10 tabletów w pasku; po 2 lub po 10 pasków w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna „Monfarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czarkaski, rejon umanski, wieś Awramówka, ul. Zawodzka 8.