Andipal-Forte

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento ANDIPAL-FORTE (ANDIPALUM-FORTE)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene 500 mg de metamizol sódico (0,5 g), 40 mg de clorhidrato de bendazol (0,04 g), 40 mg de clorhidrato de papaverina (0,04 g);

Excipientes: almidón de papa, estearato de calcio, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento, con superficie plana, bordes biselados y una línea de división.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Metamizol sódico, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B B52.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado con efectos analgésicos, espasmolíticos y vasodilatadores, determinados por la acción específica de sus componentes. El medicamento también ejerce acción antihipertensiva y antipirética.

Metamizol sódico: fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de derivados de la pirazolona, que presenta efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición de la ciclooxigenasa (COX) y al bloqueo de la síntesis de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico, así como a la alteración de la conducción de los impulsos dolorosos exteroceptivos y propioceptivos, al aumento del umbral de excitabilidad de los centros talámicos de sensibilidad al dolor y al incremento de la pérdida de calor.

Hidrocloruro de bendazol: posee efectos vasodilatadores, espasmolíticos e hipotensores, además de ejercer una acción estimulante sobre las funciones de la médula espinal, favorece la recuperación de las funciones de los nervios periféricos y ejerce un efecto inmunoestimulante moderado.

Hidrocloruro de papaverina: tiene efecto miorrelajante, espasmolítico e hipotenso. Bloquea la fosfodiesterasa, provocando la acumulación de adenosín monofosfato cíclico (cAMP) y la disminución del contenido intracelular de calcio, lo que produce relajación de los músculos lisos de los vasos sanguíneos y de los órganos internos.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, se absorbe rápidamente y de forma completa. En las paredes intestinales se hidroliza formando un metabolito activo. El efecto comienza entre los 20 y 40 minutos y alcanza su máximo a las 2 horas. Se metaboliza en el hígado. Se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome de dolor asociado con espasmo de vasos sanguíneos o músculos lisos de órganos internos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida o sospechada al metilamida sódica, derivados de pirazolona (fenilbutazona, tribuzona, antipirina); sospecha de patología quirúrgica aguda; anemia de cualquier etiología, neutropenia citostática o infecciosa; leucopenia; agranulocitosis; trombocitopenia; porfiria hepática; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; asma bronquial; depresión respiratoria; síndrome broncoobstructivo; enfermedades que cursan con disminución del tono muscular, síndrome convulsivo; glaucoma.

Insuficiencia cardíaca grave, bloqueo auriculoventricular (AV). Hipotensión arterial. Trastornos severos de la función hepática y renal. Nefritis crónica con edemas y alteración de la función excretora de nitrógeno de los riñones. Úlcera gástrica y duodenal acompañada de hemorragia. Diabetes mellitus. Colitis hipotónica; estreñimiento habitual; traumatismo craneoencefálico; hipotiroidismo; insuficiencia suprarrenal; hiperplasia de la próstata; administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Agranulocitosis provocada por metamizol, otras pirazonas o pirazolidinas en la historia clínica. Trastornos de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético. Edad del paciente superior a 75 años (riesgo de hipertemia).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Radiopacos, sustitutos sanguíneos coloidales, penicilina: no deben administrarse durante el tratamiento con metamizol sódico.

Clorpromacina u otros derivados de fenotiazina: puede desarrollarse hipotermia marcada. Hipoglucemiantes orales, anticoagulantes indirectos, fenitoína, glucocorticosteroides, indometacina, ibuprofeno: la sal sódica del metamizol aumenta la actividad de estos fármacos mediante su desplazamiento de la unión proteica.

El metamizol puede inducir enzimas metabólicas, particularmente CYP2B6 y CYP3A4.

La administración simultánea de metamizol con bupropión, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimus o citalopram puede provocar una disminución de la concentración plasmática de estos fármacos con una posible reducción de su eficacia clínica. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar conjuntamente estos fármacos; puede ser necesario controlar la respuesta clínica y/o los niveles del fármaco.

Glutetimida: disminuye la eficacia de la sal sódica del metamizol.

Otros antiinflamatorios no esteroideos: se potencia su acción analgésica y antipirética y aumenta la probabilidad de efectos adversos indeseables aditivos.

Sarcolysina, tiomazol (metimazol), fármacos que suprimen la actividad de la médula ósea, incluidos los preparados de oro: aumenta el riesgo de hematotoxicidad, incluyendo el desarrollo de leucopenia.

Fenilbutazona, glutetimida, barbitúricos y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos: disminuyen la eficacia del metamizol sódico.

Metotrexato: la sal sódica del metamizol en dosis altas puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en plasma sanguíneo y potenciar sus efectos tóxicos (especialmente sobre el tracto digestivo y el sistema hematopoyético).

Diuréticos (furosemida): posible disminución del efecto diurético.

Antidiabéticos sulfonilurea: potenciación del efecto hipoglucemiante.

Etanol: el metamizol sódico potencia su efecto sedante.

Medicamentos sedantes y tranquilizantes (cibazol, diazepam, trimetozina, trioxazina, valocardin, codeína, anapriline, bloqueadores de receptores H2 y propranolol): potencian la acción analgésica del metamizol sódico.

Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, amizol, doxepina), anticonceptivos hormonales y alopurinol: la administración simultánea de metamizol sódico con estos fármacos puede provocar un aumento de su toxicidad.

Fentolamina, fármacos hipotensores (agentes que afectan al sistema renina-angiotensina), antidepresivos, sedantes, diuréticos, saluréticos, procainamida, reserpina, quinidina: al combinarse con bendazol, se potencia el efecto hipotensor.

Levodopa, metildopa: disminución del efecto hipotensor de la metildopa y del efecto antiparkinsoniano de la levodopa.

Ciclosporina: al administrarse simultáneamente, disminuye la concentración sanguínea de ciclosporina.

Nitrofurantoína: existen datos sobre el desarrollo de hepatitis con su uso combinado con el fármaco.

Glucósidos cardíacos: potente potenciación de la función contráctil del miocardio debido a la disminución de la resistencia periférica total.

Adsorbentes, agentes astringentes y protectores: disminución de la absorción del fármaco desde el tracto gastrointestinal.

Morfina: posible disminución de la actividad espasmolítica del clorhidrato de papaverina.

Fentolamina: potencia el efecto de la papaverina sobre los cuerpos cavernosos del pene cuando se administra conjuntamente.

Existen datos sobre el desarrollo de hepatitis con el uso combinado con nitrofurantoína.

La eficacia del fármaco se reduce con el consumo de tabaco.

Se requiere precaución al administrar simultáneamente el fármaco con salicilatos.

Características de uso.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento.

Dado que la sal sódica del metamizol posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas, puede enmascarar los signos de infección, los síntomas de enfermedades no infecciosas y las complicaciones asociadas con el síndrome de dolor, lo que puede dificultar su diagnóstico. No se debe utilizar el medicamento para aliviar el dolor agudo abdominal antes de determinar su causa.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con enfermedades alérgicas presentes (incluyendo polinosis) o antecedentes de dichas enfermedades, ya que aumenta el riesgo de reacciones alérgicas;
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn;
• con insuficiencia cardíaca y vascular;
• con predisposición a hipotensión arterial;
• con taquicardia supraventricular;
• con antecedentes de enfermedad renal (pielonefritis, glomerulonefritis);
• con alteraciones en la función hepática y/o renal;
• durante la administración concomitante de medicamentos citostáticos (únicamente bajo supervisión médica).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de consumo prolongado de alcohol, en pacientes debilitados y en personas de edad avanzada, debido al riesgo de hipertermia y al aumento en la frecuencia de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto digestivo.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe advertir a los pacientes que, ante la aparición de dificultad para tragar, sangrado de encías, palidez de la piel, astenia, o el desarrollo de vaginitis o proctitis, deben suspender inmediatamente el uso del medicamento.

Asimismo, se debe interrumpir el tratamiento ante la aparición de las primeras erupciones cutáneas o mucosas. En caso de presentarse estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

No se debe utilizar el medicamento por un período más largo del establecido sin consultar al médico. No se recomienda el uso prolongado y regular del medicamento debido a la mielotoxicidad de la sal sódica del metamizol; en caso de tratamiento prolongado (más de 7 días), es necesario controlar la función renal y hepática.

Reacciones cutáneas graves

Se han registrado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que han puesto en peligro la vida o han tenido un desenlace letal, durante el tratamiento con metamizol.

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas y observarlos cuidadosamente.

Si aparecen síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con metamizol y no se debe reiniciar bajo ninguna circunstancia (véase la sección «Contraindicaciones»).

Riesgo de daño hepático inducido por medicamentos

En pacientes que han tomado sal sódica del metamizol se han observado casos de hepatitis aguda, predominantemente de tipo hepatocelular, cuyos síntomas han aparecido desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento. Los síntomas incluyen aumento de las enzimas hepáticas en suero, con o sin ictericia, a menudo en el contexto de reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos (por ejemplo, erupciones cutáneas, discrasia sanguínea, fiebre y eosinofilia) o acompañados de manifestaciones de hepatitis autoinmune. La mayoría de los pacientes se recuperan tras la suspensión del tratamiento con metamizol; sin embargo, en casos aislados se ha informado de progresión hacia insuficiencia hepática que requirió trasplante de hígado.

El mecanismo del daño hepático inducido por la sal sódica del metamizol no está completamente aclarado, pero los datos disponibles sugieren un mecanismo inmunoalérgico.

Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de informar al médico si presentan síntomas que indiquen daño hepático. Ante sospecha de daño hepático, se debe suspender la administración de la sal sódica del metamizol y se deben evaluar los parámetros que reflejan la función hepática.

Los casos de daño hepático durante el tratamiento con metamizol son muy raros, pero no es posible determinar con precisión la frecuencia de esta reacción adversa. En algunos pacientes se han observado recurrencias del daño hepático tras la reaplicación de la sal sódica del metamizol. Si previamente un paciente ha presentado daño hepático durante el tratamiento con metamizol y no se han identificado otras causas del daño hepático, no se deben volver a administrar medicamentos que contengan sal sódica del metamizol.

Durante el tratamiento puede presentarse coloración roja de la orina (debido a la excreción de un metabolito), lo cual carece de significado clínico.

Se debe utilizar con precaución en pacientes debilitados y en aquellos con disminución de la motilidad intestinal. Durante la administración del medicamento puede desarrollarse hipotensión ortostática.

Ante la aparición de síntomas de alteración de la función hepática, especialmente trastornos gastrointestinales, ictericia y aumento de las enzimas hepáticas, se debe suspender el uso del medicamento.

Se debe informar al médico si aparecen los siguientes síntomas: sofocos, sudoración, dolor de cabeza, fatiga excesiva, ictericia, erupciones cutáneas, náuseas, molestias abdominales y estreñimiento.

Cuando se administre a niños, se debe mantener un control médico constante.

El tabaquismo reduce la eficacia del medicamento.

Durante la administración del medicamento se debe abstener el consumo de alcohol y de medicamentos que depriman el sistema nervioso central.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, si el estado de salud empeora o si aparecen efectos adversos, se debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe evitar conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral después de las comidas, tomándolo con una pequeña cantidad de agua.

Para adultos se prescribe 1 tableta 1-2 veces al día.

La dosis diaria máxima es de 2 tabletas.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad, del efecto alcanzado y del tipo de farmacoterapia combinada empleada, pero no debe exceder los 3 días.

Niños.

En esta presentación, el medicamento no se utiliza en niños.

Sobredosis.

Síntomas: hipotermia, marcada disminución de la presión arterial, arritmia, taquicardia, bloqueo auriculoventricular parcial o completo, agranulocitosis aguda, sudoración excesiva, dolor de cabeza, sensación de calor, mareo, disfagia, delirio, posible desarrollo de agranulocitosis aguda, insuficiencia renal o hepática aguda, parálisis de los músculos respiratorios, disminución de la perfusión tisular, inquietud, letargo, alteraciones visuales, ataxia, nistagmo, diplopía, depresión del sistema nervioso central, síndrome convulsivo, colapso, coma, cianosis, acidosis metabólica, hiperventilación, hiperglucemia, hiperkalemia, oliguria, anuria, estreñimiento, alteraciones gastrointestinales, gastralgia, gastritis, náuseas, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, disnea, sibilancias leves, zumbido en los oídos, somnolencia, enrojecimiento de la piel, debilidad general, palpitaciones. Tras la administración prolongada en dosis elevadas: alteraciones de la función hepática, neutropenia, síndrome hemorrágico, posibles convulsiones y alteraciones de la conciencia.

Tratamiento: suspensión del fármaco, inducción del vómito, lavado gástrico, mantenimiento de la presión arterial, administración de enterosorbentes, laxantes salinos, realización de diuresis forzada, terapia sintomática encaminada a mantener las funciones vitales. En casos graves, puede considerarse hemodiálisis, hemoperfusión o diálisis peritoneal. En caso de aparición de convulsiones, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Ante los primeros síntomas de sobredosis, debe buscarse ayuda médica de inmediato.

Reacciones adversas.

Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo: durante la administración de metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) (ver sección «Precauciones de uso»); la frecuencia de estas reacciones es desconocida;

Trastornos del aparato gastrointestinal: náuseas, estreñimiento, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, ictericia, hepatitis, molestias en la zona del estómago, sequedad de boca;

Trastornos del sistema inmunitario: pueden presentarse manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y de las membranas mucosas, hiperemia de la piel, conjuntivitis, prurito, urticaria, tos seca, rinitis, dificultad respiratoria, escozor en la garganta, enrojecimiento facial, edemas angioneuróticos, síndrome broncoespástico, shock anafiláctico, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell;

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia, eosinofilia, agranulocitosis;

Trastornos del sistema urinario: generalmente en pacientes con alteraciones de la función renal y/o tras la administración de dosis excesivas – oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefritis intersticial, coloración roja de la orina;

Trastornos del sistema cardiovascular: bloqueo AV, extrasístoles ventriculares, disminución del gasto cardíaco, hipotensión arterial, debilidad, entumecimiento, temblor, pérdida de conciencia, palpitaciones, arritmias, dolor en el área del corazón; con uso prolongado – empeoramiento de los parámetros del ECG, hipotensión ortostática, fibrilación ventricular, asistolia, aleteo ventricular, colapso, apnea;

Trastornos del sistema nervioso central: somnolencia, sudoración excesiva, mareo, cefalea, sensación de calor, sofocos, anorexia;

Trastornos del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia, lesión hepática inducida por fármacos, incluyendo hepatitis aguda (ver sección «Precauciones de uso»).

Ante la aparición de cualquier efecto adverso, el paciente debe consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster;

10 comprimidos por blíster; 2 o 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Monfarm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, localidad de Avramivka, calle Zavodska, 8.