Amlodypina-teva

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Amlodypina-teva (Amlodipine-Teva)

Skład:

substancja czynna: amlodypina;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bazyłu);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, sodowa skrobioglikolan (typ A), stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletka 5 mg: okrągłe białe tabletki, średnicy 8 mm, lekko wypukłe, z ryflowaniem i oznaczeniem „A5” po jednej stronie oraz lekko wypukłe, gładkie po drugiej stronie;

tabletka 10 mg: okrągłe białe tabletki, średnicy 11 mm, lekko wypukłe, z ryflowaniem i oznaczeniem „A10” po jednej stronie oraz lekko wypukłe, gładkie po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy. Selektywne antagoniści wapnia o działaniu przede wszystkim naczyniowym. Pochodne dihydropirydyny. Amlodypina. Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – lek antagonizujący wapń (pochodna dihydropirydyny), który blokuje przenikanie jonów wapnia przez błonę komórkową do mięśni gładkich miokardium i naczyń krwionośnych.

Mechanizm działania hipotensyjnego amlodypiny wynika z bezpośredniego rozluźnienia mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Dokładny mechanizm działania przeciwko anginie nie został jednoznacznie ustalony, jednak amlodypina zmniejsza ogólną ischemiczną obciążenie serca dzięki efektom opisanym poniżej.

Amlodypina rozszerza naczynia tętnicze obwodowe, co prowadzi do zmniejszenia ogólnego oporu obwodowego (obciążenia końcowego). Ponieważ częstość skurczów serca nie ulega zmianie, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do zmniejszenia zużycia energii i zapotrzebowania miokardium na tlen.

Rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych i tętniczek wieńcowych (zarówno normalnych, jak i dotkniętych niedokrwieniem) zwiększa nasycenie mięśnia sercowego tlenem u pacjentów z kurczem tętnic wieńcowych (angina Prinzmetala lub angina wariantna).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z chorobą wieńcową, jednorazowa dawka dobową leku zwiększa całkowity czas wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do osiągnięcia depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów dławicy i potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wykazuje żadnych niepożądanych efektów metabolicznych ani zmian stężenia lipidów we krwi. Można ją stosować pacjentom z astmą, cukrzycą oraz dny moczanowej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład.

Po doustnej podaniu w dawkach terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w ciągu 6–12 godzin po podaniu dawki. Absolutna biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg, a stała dysocjacji kwasowej (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że wiązanie amlodypiny z białkami osocza wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie.

Okres półtrwania eliminacji z osocza wynosi około 35–50 godzin, co odpowiada dawkowaniu raz na dobę. Stężenie równowagowe w osoczu osiągane jest po 7–8 dniach regularnego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki wydalane jest z moczem, z czego około 10% stanowi niezmieniona amlodypina.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Czas osiągnięcia stężenia równowagowego amlodypiny w osoczu jest podobny u starszych pacjentów i u młodszych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u starszych pacjentów prowadzi do zwiększenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz wydłużenia okresu półtrwania leku. Zwiększenie AUC i okresu półtrwania u pacjentów z niewydolnością serca odpowiadało cechom wiekowym badanej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do nieaktywnych metabolitów. 10% amlodypiny wydalone jest w niezmienionej formie z moczem. Stężenie amlodypiny w osoczu nie koreluje ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można podawać standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Dane dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania oraz zwiększenia AUC o około 40–60%.

Dzieci.

Badanie populacyjnej farmakokinetyki przeprowadzono na grupie 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 12 do 17 lat (w tym 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat), które przyjmowały amlodypinę w dawkach od 1,25 do 20 mg na dobę w jednym lub dwóch dawkowaniach. Średnie wartości klirensu (CL/F) po doustnym podaniu u dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz od 13 do 17 lat wynosiły odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godz. u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godz. u dziewczynek. Obserwuje się znaczną zmienność ekspozycji u poszczególnych pacjentów. Dane dotyczące pacjentów poniżej 6 roku życia są ograniczone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze.
• Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
• Dławica piersiowa wazospastyczna (dławica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Szok (w tym szok kardiogenny).
• Przeszkoda odpływu z lewej komory serca (np. ciężki zwężenie aorty).
• Niestabilność hemodynamiczna niewydolności serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Wpływ innych leków na amlodypinę.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w połączeniu z moczopędnymi tiazydowymi, blokerami α, blokerami β, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), nitratami o przedłużonym działaniu, podawanym podjęzykowo nitrogliceryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Dane badań in vitro z osoczem krwi człowieka wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie amlodypiny oraz inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego wzrostu ekspozycji na amlodypinę i zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji. Kliniczne znaczenie takich zmian może być bardziej wyraźne u pacjentów starszych. Może być konieczna obserwacja kliniczna pacjenta oraz dostosowanie dawki.

Klaritromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów otrzymujących jednocześnie klaritromycynę i amlodypinę zwiększa się ryzyko wystąpienia hipotensji tętniczej. W przypadku terapii skojarzonej amlodypiną i klaritromycyną zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do wzrostu biodostępności amlodypiny, co z kolei może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4.

Stężenie amlodypiny w osoczu krwi może ulec zmianie po jednoczesnym stosowaniu znanych induktorów CYP3A4. Dlatego należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz dostosować dawkę, biorąc pod uwagę jednoczesne przyjmowanie tych leków zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia towarzyszącego, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny).

Dantrolen (infuzje).

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca zakończone śmiercią oraz załamanie krążeniowe związane z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów predysponowanych do złośliwej hipertermii oraz w leczeniu złośliwej hipertermii.

Wpływ amlodypiny na inne leki.

Działanie hipotensyjne amlodypiny potencjalnie nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus.

Istnieje ryzyko wzrostu stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, choć mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie został w pełni ustalony. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny, konieczny jest regularny monitoring stężenia takrolimusu we krwi oraz, w razie potrzeby, dostosowanie dawki takrolimusu.

Inhibitory celu rapamycyny u ssaków (mTOR).

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilić działanie tych ostatnich.

Cyklosporyna.

Badania interakcji cyklosporyny i amlodypiny nie były prowadzone u zdrowych ochotników ani innych grupach, z wyjątkiem pacjentów z przeszczepioną nerką, u których zaobserwowano zmienny wzrost stężenia resztkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów z przeszczepioną nerką stosujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Symwastatyna.

Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny (10 mg) i symwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do wzrostu ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z samym symwastatyną. U pacjentów stosujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy ograniczyć do 20 mg dziennie.

Syldenafil.

Pojedyncze podanie 100 mg syldenafila pacjentom z nadciśnieniem tętniczym nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny i syldenafila każdy z leków wykazywał działanie hipotensyjne niezależnie od drugiego.

Inne leki.

Badania kliniczne dotyczące interakcji wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Ethanolem (alkoholem).

Pojedyncze i wielokrotne podawanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cytydyną nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie leków zawierających aluminium/magnez (leków przeciwwskazowych) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania laboratoryjne.

Nie wiadomo, czy amlodypina wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny-teva w zespole nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca.

Pacjentom z tej grupy amlodypinę-teva należy stosować z ostrożnością. W długotrwałym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III–IV wg NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa przy stosowaniu amlodypiny-teva w porównaniu z placebo. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca inhibitory kanałów wapniowych, w tym amlodypinę-teva, należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów w przyszłości.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Okres półtrwania eliminacji amlodypiny-teva oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego pacjentom z tej grupy należy rozpocząć stosowanie leku od najniższej dawki. Należy zachować ostrożność zarówno na początku terapii, jak i podczas zwiększania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne powolne dobieranie dawki oraz dokładna obserwacja stanu pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjentom z tej grupy należy stosować zwykłe dawki leku. Stężenie amlodypiny-teva w osoczu krwi nie koreluje ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Amlodypina-teva nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina-teva nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Zwiększenie dawki leku u pacjentów z tej grupy należy przeprowadzać z ostrożnością.

Inne.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny-teva razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia hipotensyjnego działania leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabletce, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny-teva u kobiet w czasie ciąży.

Amlodypiny-teva w czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw, a ryzyko związane z chorobą przewyższa potencjalne szkody związane z leczeniem dla kobiety ciężarnej i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią.

Amlodypina-teva wydzielana jest w mleku matki. Stosunek dawki otrzymywanej przez noworodka od matki w okresie międzykwartalnym szacuje się na 3–7%, maksymalnie 15%. Działanie amlodypiny-teva na noworodki jest nieznane. Przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu karmienia piersią lub o stosowaniu amlodypiny-teva należy ocenić korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Niepłodność.

Zgłaszano odwracalne biochemiczne zmiany w głowicy plemnika u niektórych pacjentów przy stosowaniu inhibitorów kanałów wapniowych. Brakuje informacji klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny-teva na płodność. W jednym z badań zaobserwowano pogorszenie się płodności u samców szczurów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Amlodypina-teva może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Szybkość reakcji może być obniżona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności.

Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W przypadku, gdy lekarz zalecił przyjmowanie ½ (połowy) tabletki dziennie, nie należy używać żadnych urządzeń do dzielenia tabletek. Należy skorzystać z poniższej instrukcji:

• położyć tabletę na płaskiej twardej powierzchni (np. stole lub blacie) nadrukiem do góry;
• złamać tabletę, naciskając palcami wskazującymi obu rąk wzdłuż linii podziału.

Dorośli.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i стенокардии, standardowa dawka początkowa amlodypiny wynosi 5 mg 1 raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta na terapię, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg 1 raz dziennie.

U pacjentów ze стенokardią lek może być stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwwątrobowymi w przypadku oporności na nitraty i/lub odpowiednie dawki beta-blokerów.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami alfa, beta-blokerami lub inhibitorami ACE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, beta-blokerami i inhibitorami ACE.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym.

Zalecana dawka początkowa amlodypiny dla tej kategorii pacjentów wynosi 2,5 mg 1 raz dziennie. Jeśli po 4 tygodniach nie zostanie osiągnięty odpowiedni poziom ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg dziennie. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż 5 mg u tej kategorii pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku.

W podobnych dawkach amlodypina jest jednakowo dobrze tolerowana zarówno przez pacjentów starszych, jak i młodszych. Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek leku, jednak zwiększać dawkę należy ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Zaleca się stosowanie standardowych dawek leku, ponieważ stężenie amlodypiny w osoczu krwi nie zależy od stopnia nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Dawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby o lekkim i umiarkowanym nasileniu nie jest ustalone, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpoczynać stosowanie leku od najniższej dawki (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki, stopniowo ją zwiększając.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom w wieku od 6 lat.

Nie wiadomo, jak amlodypina wpływa na ciśnienie tętnicze u pacjentów w wieku do 6 lat.

Przedawkowanie.

Doświadczenie w przypadku celowego przedawkowania leku jest ograniczone.

Objawy: istniejące informacje pozwalają przypuszczać, że znaczne przedawkowanie amlodypiny spowoduje nadmierną wazodylatację obwodową i ewentualnie odruchową tachykardię. Opisywano rozwój znacznej i potencjalnie długotrwałej hipotensji tętniczej ogólnoustrojowej, w tym wstrząs z letalnym skutkiem.

Rzadko opisywano niekardiogenny obrzęk płuc jako następstwo przedawkowania amlodypiny, który może objawiać się opóźnionym początkiem (po 24–48 godzinach od przyjęcia) i wymaga sztucznej wentylacji płuc. Wczesne działania resuscytacyjne (w tym przetężenie płynem) w celu utrzymania perfuzji i wyrzutu serca mogą być czynnikami wywołującymi.

Leczenie: klinicznie istotna hipotensja tętnicza spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i oddychania, ułożenia pacjenta w pozycji poziomej, uniesienia kończyn dolnych oraz monitorowania objętości krwi krążącej i diurezy.

W celu przywrócenia tonusu naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Podanie wewnątrzżylnie wapnia glukonianu może być pomocne w neutralizacji efektów blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być pomocne przepłukanie żołądka. Stosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny istotnie zmniejszyło poziom jego wchłaniania.

Ponieważ amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania amlodypiny to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki i zmęczenie. Podczas leczenia amlodypiną obserwowano działania niepożądane o poniższej częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezbyt często (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się nasilenia.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: bardzo rzadko – leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony układu immunologicznego: bardzo rzadko – reakcje alergiczne.

Naruszenia metabolizmu i zaburzenia odżywiania: bardzo rzadko – hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – depresja, zaburzenia nastroju (w tym niepokój), bezsenność; niezbyt często – dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego: często – senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia); rzadko – drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje; bardzo rzadko – hipertonia, neuropatia obwodowa; częstość nieznana – zaburzenia ekstrapiramidowe.

Ze strony narządu wzroku: często – zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Ze strony narządu słuchu i labiryntu: rzadko – szumy w uszach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często – kołatanie serca, uderzenia gorąca; rzadko – arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), hipotensja tętnicza; bardzo rzadko – zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń.

Ze strony układu oddechowego: często – duszność; rzadko – kaszel, katar.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia); rzadko – wymioty, suchość w ustach; bardzo rzadko – zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, hiperplazja dziąseł.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko – zapalenia wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (najczęściej związane z obtorem żółciowym).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – łysienie, purpura, zmiany zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, swędzenie, wysypka, egzantema, pokrzywka; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło; częstość nieznana – toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: często – obrzęki łydek, skurcze mięśni; rzadko – ból stawów, ból mięśni, ból pleców.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – zaburzenia mikcji, nikturia, zwiększona częstość oddawania moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: rzadko – impotencja, ginekomastia.

Ogólne zaburzenia: bardzo często – obrzęki; często – zmęczenie, osłabienie; rzadko – ból w klatce piersiowej, ból, niedobór samopoczucia.

Badania: rzadko – zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszano pojedyncze przypadki rozwoju zespołu ekstrapiramidowego.

Dzieci.

Profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych. Zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku należy zgłaszać pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać folię w tekturowym pudełku. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w folii; po 3 lub 9 folii w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. A.T. Zakład Farmaceutyczny Teva.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Działnica 1; H-4042 Debrecen, ul. Pallagi 13, Węgry.