INSTRUKCJA stosowania leku Aminoven 10 %, Aminoven 15% (AMINOVEN)

Skład:

substancje czynne: 1000 ml roztworu zawiera

Aktywne składniki:	10%	15%
L-alanina	14,00 g	25,00 g
L-arginina	12,00 g	20,00 g
L-walina	6,20 g	5,50 g
L-histydyna	3,00 g	7,30 g
Glicyna	11,00 g	18,50 g
L-leucyna	7,40 g	8,90 g
L-lizynian octanu	9,31 g	15,655 g
przeliczony na L-lizynę	6,60 g	11,10 g
L-izoleucyna	5,00 g	5,20 g
L-metionina	4,30 g	3,80 g
L-seryna	6,50 g	9,60 g
Taurowa	1,00 g	2,00 g
L-prolina	11,20 g	17,00 g
L-tyrozyna	0,40 g	0,40 g
L-treonina	4,40 g	8,60 g
L-tryptofan	2,00 g	1,60 g
L-fenyloalanina	5,10 g	5,50 g
Całkowite stężenie aminokwasów:	100 g/l	150 g/l
Całkowity azot:	16,2 g/l	25,7 g/l
Wartość energetyczna:	1680 kJ/l (=400 kcal/l)	2520 kJ/l (=600 kcal/l)
pH:	5,5–6,3	5,5–6,3
Zasadowość miareczkowana:	22 mmol NaOH/l	44 mmol NaOH/l
Teoretyczna osmolarność:	990 mOsmol/l	1505 mOsmol/l

Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań; kwas jabłkowy (dla Aminoven 15 %).

Postać leku. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub o lekko żółtawym odcieniu roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajelitowego. Aminokwasy.

Kod ATC B05BA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Aminoven przeznaczony jest do żywienia pozajelitowego pacjentów z różnymi chorobami o niskim, normalnym lub zwiększonym zapotrzebowaniu na białko, gdy żywienie enteralne jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania. Zastępowalne i niezastępowalne L-aminokwasy zawarte w preparacie Aminoven są naturalnymi związkami fizjologicznymi. Tak jak aminokwasy pochodzące z pożywienia i wchłaniane z przewodu pokarmowego, aminokwasy podawane pozajelitowo uczestniczą we wszystkich procesach metabolicznych syntezy białek.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych dożylnie są takie same, jak tych dostarczanych z pożywieniem. Jednak aminokwasy białek pożywienia najpierw docierają do żyły wrotnej wątroby, a dopiero potem do krążenia ogólnego, natomiast aminokwasy podawane dożylnie trafiają bezpośrednio do krążenia ogólnego. Zrównoważone roztwory aminokwasów, w tym Aminoven 10 % lub 15 %, podawane w sposób ciągły i powolny, nie zmieniają istotnie fizjologicznego poziomu aminokwasów.

Z przestrzeni wewnątrznaczyniowej aminokwasy są rozprowadzane do płynu międzykomórkowego i przenoszone do wnętrza komórek różnych tkanek. Stężenia wolnych aminokwasów we krwi i tkankach są regulowane przez wewnątrzustrojowe mechanizmy w wąskim zakresie, w zależności od wieku, sposobu odżywiania się oraz stanu klinicznego pacjenta. Tylko niewielka część aminokwasów podanych drogą infuzyjną jest wydalana przez nerki. Okres półtrwania większości aminokwasów we krwi wynosi od 10 do 30 minut.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jako składnik żywienia pozajelitowego. Roztwory aminokwasów stosuje się w połączeniu z odpowiednią ilością źródła energii (glukoza, emulsja tłuszczowa).

Aminoven 15 % stosuje się zazwyczaj, gdy podczas żywienia pozajelitowego objętość płynu musi być ograniczona.

Przeciwwskazania.

Aminoven 10 % jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Aminoven 15 % jest przeciwwskazany u dzieci.

Podawanie roztworów aminokwasów, w tym Aminoven 10 % i Aminoven 15 %, jest przeciwwskazane w przypadku:

nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu;
zaburzeń metabolizmu aminokwasów, kwasicy metabolicznej;
niewydolności nerek w przypadku braku przeprowadzania hemodializy lub hemofiltracji;
ciężkiej niewydolności wątroby;
przeciążenia płynami, ostrego obrzęku płuc, wstrząsu, hipoksji;
niewydolności serca w stadium dekompenzacji;
fenyloketonurii.

Środki ostrożności.

W przypadku niewydolności nadnerczy, wątroby, nerek, serca oraz płuc należy dobierać dawkę indywidualnie.

Podczas stosowania preparatu zaleca się staranne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne u pacjentów z następującymi stanami: niewydolność wątroby, ryzyko wystąpienia lub pogorszenia już istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią; niewydolność nerek, przede wszystkim przy obecności hiperkaliemii, obecność czynników ryzyka sprzyjających wystąpieniu lub nasileniu kwasicy metabolicznej oraz przy azotemii spowodowanej zaburzonym klirem renijnym. Przy długotrwałym stosowaniu preparatu (kilka tygodni) należy dokładnie kontrolować parametry krwi, w tym czynniki krzepnięcia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Obecnie nie są znane dane dotyczące interakcji.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku należy kontrolować poziom elektrolitów, równowagę cieczy oraz funkcje nerek. W przypadku hipokaliemii i/lub hiponatremii należy jednocześnie podawać odpowiednią ilość potasu i/lub sodu.

W przypadku obecności odwodnienia hipotonicznego przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego należy zapewnić organizmowi odpowiednią ilość cieczy i elektrolitów.

Podawanie dowolnych roztworów aminokwasów może spowodować ostry niedobór folianów, dlatego pacjentom należy podawać kwas foliowy codziennie.

Należy zachować ostrożność podczas podawania dużych objętości cieczy pacjentom z niewydolnością serca.

Każda infuzja do żyły obwodowej może powodować podrażnienie ścian naczyń i wywoływać rozwój zapalenia żyły (tromboflebitu). Dlatego zaleca się codzienne sprawdzanie miejsca założenia kaniula. Jeśli pacjentowi przepisano również emulsję tłuszczową, zaleca się jej jednoczesne podawanie z Aminovenem w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju zapalenia żyły.

Wybór miejsca założenia kaniula (żyła centralna lub obwodowa) zależy od końcowej osmolarności mieszaniny: dla infuzji do żyły obwodowej granica osmolarności wynosi 800 mOsmol/l. Należy uwzględnić wiek, stan kliniczny pacjenta oraz stan jego żył obwodowych.

Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, szczególnie podczas zakładania kaniula do żyły centralnej.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać następujących zasad:

lek należy stosować bezpośrednio po otwarciu fiolki;
lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia;
nie należy stosować leku po upływie terminu ważności;
należy stosować lek tylko z nieuszkodzonej fiolki zawierającej klarowny roztwór bez zanieczyszczeń;
niezużyte resztki roztworu w fiolce oraz całą mieszaninę pozostałej po infuzji leku należy zniszczyć;
lek można mieszać w warunkach sterylnych z innymi lekami przeznaczonymi do żywienia dojelitowego, takimi jak emulsje tłuszczowe, węglowodany i elektrolity.

Gotowa mieszanina do pełnego żywienia dojelitowego powinna być użyta natychmiast.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania Aminoven 10 % lub 15 % w okresie ciąży i laktacji. Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem podobnych roztworów aminokwasów podawanych dojelitowo wykazały brak danych dotyczących ryzyka stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe, jeżeli oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać wyłącznie dożylnie.

Aminoven 10 % i Aminoven 15 %, roztwór do infuzji, należy podawać do żył centralnych w postaci ciągłej infuzji.

Dawkowanie:

Dzienne zapotrzebowanie na aminokwasy zależy od masy ciała i procesów metabolicznych pacjenta.

Dzienne zapotrzebowanie na aminokwasy zależy od stanu klinicznego chorego oraz procesów metabolicznych i może się zmieniać z dnia na dzień.

Zalecana długość trwania infuzji – podawanie ciągłe przez co najmniej 14–24 godziny, w zależności od sytuacji klinicznej. Podawanie bolusowe nie jest zalecane. Infuzję można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny chorego, biorąc pod uwagę dzienne zapotrzebowanie na aminokwasy.

Aminoven 10 %, roztwór do infuzji.

Średnia dawka dobową

10–20 ml Aminoven 10 %, roztwór do infuzji, na 1 kg masy ciała/doba (równoważne 1,0–2,0 g aminokwasów na 1 kg masy ciała/doba), co odpowiada 700–1400 ml Aminoven 10 % na 70 kg masy ciała/doba.

Maksymalna dawka dobową

20 ml Aminoven 10 % na 1 kg masy ciała/doba (równoważne 2,0 g aminokwasów na 1 kg masy ciała/doba), co odpowiada 1400 ml Aminoven 10 % na 70 kg masy ciała (równoważne 140 g aminokwasów).

Maksymalna prędkość infuzji

1,0 ml Aminoven 10 %, roztwór do infuzji, na 1 kg masy ciała na godzinę (równoważne 0,1 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na godzinę).

Aminoven 15 %, roztwór do infuzji.

Średnia dawka dobową

6,7–13,3 ml Aminoven 15 %, roztwór do infuzji, na 1 kg masy ciała/doba (równoważne 1,0–2,0 g aminokwasów na 1 kg masy ciała/doba), co odpowiada 470–930 ml Aminoven 15 % na 70 kg masy ciała/doba.

Maksymalna dawka dobową

13,3 ml Aminoven 15 % na 1 kg masy ciała/doba (równoważne 2,0 g aminokwasów na 1 kg masy ciała/doba), co odpowiada 140 g aminokwasów na 70 kg masy ciała.

Maksymalna prędkość infuzji

0,67 ml Aminoven 15 % na 1 kg masy ciała na godzinę (równoważne 0,1 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na godzinę).

Dzieci. Badania kliniczne stosowania leku w pediatrii nie były prowadzone. Aminoven 15 % jest przeciwwskazany u dzieci.

Aminoven 10 % jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Dla dzieci poniżej 2. roku życia należy stosować specjalne roztwory aminokwasów do podania parenteralnego, odpowiednio do ich potrzeb metabolicznych.

Dzieci i młodzież (2–18 lat)

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do stanu nawodnienia, rozwoju biologicznego oraz masy ciała pacjenta.

Maksymalna prędkość infuzji

Taka sama jak u dorosłych, zobacz informacje powyżej.

Maksymalna dawka dobową

Taka sama jak u dorosłych, zobacz informacje powyżej.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Aminoven lub przekroczenia prędkości infuzji mogą wystąpić dreszcze, wymioty, nudności, zwiększone wydalanie aminokwasów z moczem. W razie wystąpienia objawów przedawkowania infuzję należy natychmiast przerwać. W dalszym ciągu możliwe jest jej wznowienie po zmniejszeniu dawki. Zbyt szybka infuzja może spowodować przeciążenie płynami organizmu oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie. Środki lecznicze powinny mieć charakter wspomagający ogólny, należy szczególną uwagę poświęcić funkcjom układu oddechowego i układu sercowo-naczyniowego. Ważne znaczenie ma kontrola wskaźników biochemicznych oraz odpowiednie leczenie wykrytych zaburzeń.

Działania niepożądane.

Podczas zalecanego stosowania Aminovenu nie występują zazwyczaj działania niepożądane. W przypadku przedawkowania mogą czasem wystąpić: osłabienie ogólne, ból głowy, podwyższenie temperatury ciała; tachykardia, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd; skurcz oskrzeli, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego, szok; reakcje w miejscu podania; uczucie chłodu, nudności, wymioty, zwiększone wydalanie aminokwasów z moczem. Objawy te zanikają po przerwaniu podawania leku. Podawanie leku do żyły obwodowej może powodować podrażnienie ścian żył i zatorowawe zapalenie żył.

Okres ważności. 2 lata. Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Mieszanki do całkowitego żywienia pozajelitowego należy stosować natychmiast. W wyjątkowych przypadkach możliwe jest przechowywanie mieszanki nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze +2–8 °C.

Niezgodność. Z uwagi na zwiększony ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i niezgodność, roztworów aminokwasów nie należy mieszać z innymi lekami, które nie są przeznaczone do żywienia pozajelitowego.

Opakowanie.

Po 500 ml w fiolkach szklanych. Za zgodą konsumenta dopuszcza się pakowanie po 10 fiolki w kartonowe opakowanie transportowe zbiorcze wraz z uchwytami plastikowymi i niezbędną liczbą instrukcji do zastosowania medycznego.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Haasnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.

Wniosek składający.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Siedziba wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy.