Aminoven 10 %
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMINOVEN 10 %, AMINOVEN 15% (AMINOVEN)
Composición:
Principios activos: 1000 ml de solución contienen
| Componentes activos: |
10% |
15% |
| L-alanina |
14,00 g |
25,00 g |
| L-arginina |
12,00 g |
20,00 g |
| L-valina |
6,20 g |
5,50 g |
| L-histidina |
3,00 g |
7,30 g |
| Glicina |
11,00 g |
18,50 g |
| L-leucina |
7,40 g |
8,90 g |
| Acetato de L-lisina |
9,31 g |
15,655 g |
| equivalente a L-lisina |
6,60 g |
11,10 g |
| L-isoleucina |
5,00 g |
5,20 g |
| L-metionina |
4,30 g |
3,80 g |
| L-serina |
6,50 g |
9,60 g |
| Taurina |
1,00 g |
2,00 g |
| L-prolina |
11,20 g |
17,00 g |
| L-tirosina |
0,40 g |
0,40 g |
| L-treonina |
4,40 g |
8,60 g |
| L-triptófano |
2,00 g |
1,60 g |
| L-fenilalanina |
5,10 g |
5,50 g |
| Concentración total de aminoácidos: |
100 g/l |
150 g/l |
| Nitrógeno total: |
16,2 g/l |
25,7 g/l |
| Valor energético: |
1680 kJ/l (=400 kcal/l) |
2520 kJ/l (=600 kcal/l) |
| pH: |
5,5–6,3 |
5,5–6,3 |
| Acidez titulable: |
22 mmol NaOH/l |
44 mmol NaOH/l |
| Osmolaridad teórica: |
990 mOsmol/l |
1505 mOsmol/l |
Sustancias auxiliares: ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables; ácido málico (para Aminoven 15 %).
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Características fisicoquímicas principales: solución transparente, incolora o con ligero matiz amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Aminoácidos.
Código ATC B05B A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Amiven está indicado para nutrición parenteral en pacientes con diversas patologías y con necesidades bajas, normales o aumentadas de proteína, cuando la nutrición enteral no es eficaz o no es posible. Las L-aminoácidos esenciales y no esenciales incluidos en Amiven son compuestos fisiológicos naturales. Al igual que los aminoácidos ingeridos con los alimentos y absorbidos, los aminoácidos administrados por vía parenteral participan en todos los procesos metabólicos de síntesis proteica.
Farmacocinética.
Las características farmacocinéticas de los aminoácidos administrados por vía intravenosa son similares a las de los aminoácidos ingeridos con la dieta. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas alimenticias primero alcanzan la vena porta hepática y posteriormente pasan a la circulación sistémica, mientras que los aminoácidos administrados por vía intravenosa ingresan directamente en la circulación sistém游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Como componente de la nutrición parenteral. Las soluciones de aminoácidos se administran en combinación con una fuente energética adecuada (glucosa, emulsión lipídica).
Aminoven 15 % se utiliza generalmente cuando, durante la nutrición parenteral, el volumen de líquidos debe mantenerse limitado.
Contraindicaciones.
Aminoven 10 % está contraindicado en niños menores de 2 años.
Aminoven 15 % está contraindicado en niños.
La administración de soluciones de aminoácidos, incluyendo Aminoven 10 % y Aminoven 15 %, está contraindicada en los siguientes casos:
- hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
- trastornos del metabolismo de los aminoácidos, acidosis metabólica;
- insuficiencia renal en ausencia de hemodiálisis o hemofiltración;
- insuficiencia hepática grave;
- sobrecarga de líquidos, edema pulmonar agudo, shock, hipoxia;
- insuficiencia cardíaca descompensada;
- fenilcetonuria.
Precauciones especiales.
En caso de insuficiencia suprarrenal, hepática, renal, cardíaca o pulmonar, es necesario un ajuste individual de la dosis del medicamento.
Se recomienda un control clínico y de laboratorio riguroso durante la administración del medicamento en pacientes con las siguientes condiciones: insuficiencia hepática, riesgo de aparición o empeoramiento de trastornos neurológicos preexistentes relacionados con hiperamonemia; insuficiencia renal, especialmente en presencia de hipercaliemia; presencia de factores de riesgo que favorezcan el desarrollo o agravamiento de acidosis metabólica, y en casos de azotemia debida a depuración renal alterada. Durante la administración prolongada del medicamento (varias semanas), se debe controlar cuidadosamente el perfil sanguíneo, incluyendo factores de coagulación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Actualmente no se dispone de datos sobre interacciones.
Características de aplicación.
Durante la administración del medicamento es necesario controlar el nivel de electrolitos, el equilibrio hídrico y la función renal. En caso de hipokalemia y/o hiponatremia, se debe administrar simultáneamente una cantidad suficiente de potasio y/o sodio.
En presencia de deshidratación hipotónica, antes de iniciar la nutrición parenteral, se debe reponer adecuadamente el líquido y los electrolitos en el organismo.
La administración de cualquier solución de aminoácidos puede provocar un déficit agudo de folatos; por ello, se debe administrar ácido fólico diariamente al paciente.
Debe tenerse precaución al administrar grandes volúmenes de líquidos a pacientes con insuficiencia cardíaca.
Cualquier infusión en una vena periférica puede provocar irritación de la pared vascular y favorecer el desarrollo de tromboflebitis. Por ello, se recomienda examinar diariamente el sitio de inserción del catéter. Si al paciente también se le ha indicado la administración de emulsión lipídica, esta debe administrarse simultáneamente con Amiven para reducir el riesgo de desarrollar flebitis.
La elección del sitio de colocación del catéter (vena central o periférica) depende de la osmolaridad final de la mezcla: para la infusión en vena periférica, el límite de osmolaridad es de 800 mOsmol/l. Debe tenerse en cuenta la edad, el estado clínico del paciente y la condición de sus venas periféricas.
Debe observarse estrictamente la técnica de asepsia, especialmente durante la colocación del catéter en una vena central.
Durante la aplicación del medicamento deben observarse las siguientes normas:
- utilizar el medicamento inmediatamente después de abrir el frasco;
- el medicamento está indicado únicamente para uso único;
- no utilizar el medicamento si ha expirado su fecha de caducidad;
- utilizar el medicamento solo si el frasco está intacto y contiene una solución transparente sin partículas extrañas;
- el residuo no utilizado de la solución en el frasco y toda la mezcla restante después de la infusión debe destruirse;
- el medicamento puede mezclarse, en condiciones estériles, con otros medicamentos para nutrición parenteral, tales como emulsiones lipídicas, hidratos de carbono y electrolitos.
La mezcla preparada para la nutrición parenteral total debe utilizarse inmediatamente.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios específicos sobre la seguridad del uso de Amiven 10 % o 15 % durante el embarazo o la lactancia. Los estudios clínicos realizados con soluciones similares de aminoácidos destinadas a administración parenteral han mostrado que no existen datos sobre el riesgo del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia puede considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
No hay datos disponibles.
Vía de administración y dosis.
Administrar únicamente por vía intravenosa.
Amiven 10 % y Amiven 15 %, solución para perfusión, deben administrarse por vía venosa central en forma de perfusión continua.
Dosis:
La necesidad diaria de aminoácidos depende del peso corporal y de los procesos metabólicos del paciente.
La necesidad diaria de aminoácidos depende del estado clínico del paciente y de los procesos metabólicos, y puede variar de un día a otro.
La duración recomendada de la perfusión es la administración continua durante al menos 14 a 24 horas, según la situación clínica. No se recomienda la administración en bolo. La perfusión puede continuar durante el tiempo que lo requiera el estado clínico del paciente, considerando la necesidad diaria de aminoácidos.
Amiven 10 %, solución para perfusión.
Dosis diaria media
10–20 ml de Amiven 10 %, solución para perfusión, por kg de peso corporal/día (equivalente a 1,0–2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal/día), lo que corresponde a 700–1400 ml de Amiven 10 % para un peso corporal de 70 kg/día.
Dosis diaria máxima
20 ml de Amiven 10 % por kg de peso corporal/día (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal/día), lo que corresponde a 1400 ml de Amiven 10 % para un peso corporal de 70 kg (equivalente a 140 g de aminoácidos).
Velocidad máxima de perfusión
1,0 ml de Amiven 10 %, solución para perfusión, por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora).
Amiven 15 %, solución para perfusión.
Dosis diaria media
6,7–13,3 ml de Amiven 15 %, solución para perfusión, por kg de peso corporal/día (equivalente a 1,0–2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal/día), lo que corresponde a 470–930 ml de Amiven 15 % para un peso corporal de 70 kg/día.
Dosis diaria máxima
13,3 ml de Amiven 15 % por kg de peso corporal/día (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal/día), lo que equivale a 140 g de aminoácidos para un peso corporal de 70 kg.
Velocidad máxima de perfusión
0,67 ml de Amiven 15 % por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora).
Niños. No se han realizado estudios clínicos sobre la utilización del medicamento en pediatría. Amiven 15 % está contraindicado en niños.
Amiven 10 % está contraindicado en niños menores de 2 años.
Para niños menores de 2 años deben utilizarse soluciones especiales de aminoácidos para administración parenteral, formuladas de acuerdo con sus necesidades metabólicas.
Niños y adolescentes (2–18 años)
Dosis
La dosis debe adaptarse al estado de hidratación, al desarrollo biológico y al peso corporal del paciente.
Velocidad máxima de perfusión
Igual que para adultos, véase la información anterior.
Dosis diaria máxima
Igual que para adultos, véase la información anterior.
Sobredosificación.
En caso de sobredosificación de Amiven o de exceso en la velocidad de perfusión, pueden presentarse escalofríos, vómitos, náuseas y aumento de la excreción urinaria de aminoácidos. Si aparecen signos de sobredosificación, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Posteriormente, puede reiniciarse con una dosis reducida. Una perfusión demasiado rápida puede provocar sobrecarga de líquidos y alteraciones en el equilibrio electrolítico.
No existe antídoto específico para la sobredosificación. Las medidas terapéuticas de urgencia deben tener carácter de soporte general, prestando especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular. Es fundamental el control de los parámetros bioquímicos y el tratamiento adecuado de las alteraciones detectadas.
Reacciones adversas.
Cuando se utiliza Aminoven según las recomendaciones, generalmente no se presentan reacciones adversas. En caso de sobredosis del medicamento, a veces pueden aparecer debilidad general, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal; taquicardia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, hiperemia de la piel, prurito; broncoespasmo, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial, shock; reacciones en el lugar de administración; sensación de frío, náuseas, vómitos, aumento en la excreción urinaria de aminoácidos. Estos síntomas desaparecen tras interrumpir la administración del medicamento. La administración del medicamento en una vena periférica puede provocar irritación de las paredes venosas y tromboflebitis.
Duración del producto. 2 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
No congelar. No conservar en el refrigerador.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Las mezclas para nutrición parenteral total deben utilizarse inmediatamente. En casos excepcionales, la mezcla puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de +2–8 °C.
Incompatibilidad. Debido al mayor riesgo de contaminación microbiológica e incompatibilidad, no se deben mezclar las soluciones de aminoácidos con otros medicamentos que no estén indicados específicamente para nutrición parenteral.
Envase.
500 ml en frascos de vidrio. Mediante acuerdo con el cliente, se permite el empaque de 10 frascos en una caja de transporte agrupada de cartón junto con sujetadores de plástico y el número necesario de prospectos para uso médico.
Categoría de dispensación.
Mediante receta médica.
Fabricante.
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Haasnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.
Solicitante.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Alemania.