Aminoven 10 %
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Aminoven 10 %, Aminoven 15% (AMINOVEN)
Composizione:
principi attivi: 1000 ml di soluzione contengono
| Componenti attivi: |
10 % |
15 % |
| L-alanina |
14,00 g |
25,00 g |
| L-arginina |
12,00 g |
20,00 g |
| L-valina |
6,20 g |
5,50 g |
| L-istidina |
3,00 g |
7,30 g |
| Glicina |
11,00 g |
18,50 g |
| L-leucina |
7,40 g |
8,90 g |
| L-lisina acetato in |
9,31 g |
15,655 g |
| equivalente a L-lisina |
6,60 g |
11,10 g |
| L-isoleucina |
5,00 g |
5,20 g |
| L-metionina |
4,30 g |
3,80 g |
| L-serina |
6,50 g |
9,60 g |
| Taurina |
1,00 g |
2,00 g |
| L-prolina |
11,20 g |
17,00 g |
| L-tirosina |
0,40 g |
0,40 g |
| L-treonina |
4,40 g |
8,60 g |
| L-triptofano |
2,00 g |
1,60 g |
| L-fenilalanina |
5,10 g |
5,50 g |
| Concentrazione totale delle amminoacidi: |
100 g/l |
150 g/l |
| Azoto totale: |
16,2 g/l |
25,7 g/l |
| Valore energetico: |
1680 kJ/l (=400 kcal/l) |
2520 kJ/l (=600 kcal/l) |
| pH: |
5,5–6,3 |
5,5–6,3 |
| Acidità titolabile: |
22 mmol NaOH/l |
44 mmol NaOH/l |
| Osmolarità teorica: |
990 mOsmol/l |
1505 mOsmol/l |
Sostanze ausiliarie: acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili; acido malico (per Aminoven 15 %).
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o con leggera sfumatura giallastra.
Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Aminoacidi.
Codice ATC B05B A01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Aminoven è indicato per la nutrizione parenterale di pazienti con diverse patologie e con fabbisogno proteico ridotto, normale o aumentato, quando la nutrizione enterale non è efficace o non è possibile. Gli aminoacidi essenziali e non essenziali di tipo L presenti in Aminoven sono composti fisiologici naturali. Gli aminoacidi somministrati per via parenterale partecipano, come quelli assunti con l’alimentazione e successivamente assorbiti, a tutti i processi metabolici di sintesi proteica.
Farmacocinetica
Le caratteristiche farmacocinetiche degli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono simili a quelle degli aminoacidi assunti con l’alimentazione. Tuttavia, gli aminoacidi dei proteini alimentari raggiungono inizialmente la vena porta epatica e solo successivamente il circolo sistemico, mentre gli aminoacidi somministrati per via endovenosa entrano direttamente nel circolo sistemico. Soluzioni bilanciate di aminoacidi, incluso Aminoven 10 % o 15 %, se infusi in modo costante e lento, non alterano in modo significativo il pool fisiologico di aminoacidi.
Dallo spazio intravascolare, gli aminoacidi si distribuiscono nel liquido interstiziale e vengono trasportati all’interno delle cellule dei diversi tessuti. Le concentrazioni plasmatiche e tissutali di aminoacidi liberi sono regolate da meccanismi endogeni entro un intervallo ristretto, in funzione dell’età, delle abitudini alimentari e dello stato clinico del paziente. Solo una piccola parte degli aminoacidi somministrati per infusione viene escreta dai reni. Per la maggior parte degli aminoacidi, il tempo di dimezzamento nel plasma è compreso tra 10 e 30 minuti.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Come componente della nutrizione parenterale. Le soluzioni di amminoacidi devono essere somministrate in combinazione con un'adeguata fonte di energia (glucosio, emulsione lipidica).
Aminoven 15 % viene generalmente utilizzato quando, durante la nutrizione parenterale, il volume di liquidi deve essere limitato.
Controindicazioni.
Aminoven 10 % è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Aminoven 15 % è controindicato nei bambini.
L'infusione di soluzioni di amminoacidi, incluso Aminoven 10 % e Aminoven 15 %, è controindicata in caso di:
- ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto;
- alterazioni del metabolismo degli amminoacidi, acidosi metabolica;
- insufficienza renale in assenza di emodialisi o emofiltri;
- grave insufficienza epatica;
- sovraccarico di liquidi, edema polmonare acuto, shock, ipossia;
- insufficienza cardiaca scompensata;
- fenilchetonuria.
Precauzioni particolari.
Nei pazienti con insufficienza surrenale, epatica, renale, cardiaca o polmonare, la dose deve essere adattata individualmente.
Un accurato monitoraggio clinico e di laboratorio durante il trattamento è raccomandato nei seguenti casi: insufficienza epatica, rischio di insorgenza o peggioramento di disturbi neurologici preesistenti legati all'iperammoniemia; insufficienza renale, specialmente in presenza di iperkaliemia, fattori di rischio che favoriscono l'insorgenza o l'aggravamento dell'acidosi metabolica e azotemia dovuta a ridotto clearance renale. In caso di trattamento prolungato (per diverse settimane), è necessario controllare attentamente i parametri ematici, compresi i fattori della coagulazione.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Attualmente non sono disponibili dati riguardo interazioni.
Caratteristiche d'impiego.
Durante l'utilizzo del medicinale è necessario monitorare il livello di elettroliti, l'equilibrio idrico e la funzionalità renale. In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia, è necessario somministrare contemporaneamente quantità adeguate di potassio e/o sodio.
In presenza di disidratazione ipotonica, prima dell'inizio della nutrizione parenterale, è necessario riequilibrare lo stato idroelettrolitico del paziente.
La somministrazione di qualsiasi soluzione di aminoacidi può indurre una carenza acuta di folati; pertanto, ai pazienti deve essere somministrata acido folico giornalmente.
È necessario prestare cautela nella somministrazione di grandi volumi di liquidi a pazienti con insufficienza cardiaca.
Qualsiasi infusione in una vena periferica può causare irritazione della parete vascolare e indurre lo sviluppo di tromboflebite. Si raccomanda pertanto di ispezionare giornalmente il sito di inserzione del catetere. Se al paziente viene contemporaneamente prescritta un'emulsione lipidica, questa dovrebbe essere somministrata in concomitanza con Aminoven per ridurre il rischio di sviluppo di flebite.
La scelta del sito di inserzione del catetere (vena centrale o periferica) dipende dall'osmolarità finale della miscela: per l'infusione in vena periferica, il limite di osmolarità è di 800 mOsmol/l. È necessario considerare l'età, lo stato clinico del paziente e le condizioni delle vene periferiche.
È fondamentale rispettare rigorosamente le norme di asepsi, in particolare durante l'inserzione di un catetere in una vena centrale.
Durante l'utilizzo del medicinale è necessario osservare le seguenti precauzioni:
- utilizzare il medicinale immediatamente dopo l'apertura della fiala;
- il medicinale è destinato solo per uso singolo;
- non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata;
- utilizzare il medicinale solo se contenuto in una fiala integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle estranee;
- eliminare qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione nella fiala e la miscela rimanente dopo l'infusione;
- il medicinale può essere miscelato, in condizioni sterili, con altri medicinali per nutrizione parenterale, come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti.
La miscela pronta per la nutrizione parenterale totale deve essere utilizzata immediatamente.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati effettuati studi specifici sulla sicurezza d'uso di Aminoven 10 % o 15 % durante la gravidanza e l'allattamento. Studi clinici effettuati con soluzioni simili di aminoacidi destinate alla somministrazione parenterale hanno mostrato che non vi sono dati disponibili sul rischio dell'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento può essere considerato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Dati non disponibili.
Modalità e posologia di somministrazione.
Somministrare solo per via endovenosa.
Aminoven 10 % e Aminoven 15 %, soluzione per infusione, devono essere somministrati in vene centrali sotto forma di infusione continua.
Posologia:
Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dal peso corporeo e dallo stato metabolico del paziente.
Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dallo stato clinico del paziente e dai processi metabolici e può variare di giorno in giorno.
La durata raccomandata dell'infusione è un'infusione continua per almeno 14-24 ore, a seconda della situazione clinica. Non è raccomandata la somministrazione in bolo. L'infusione può proseguire per il tempo necessario in base allo stato clinico del paziente, considerando il fabbisogno giornaliero di aminoacidi.
Aminoven 10 %, soluzione per infusione.
Dose giornaliera media
10–20 ml di Aminoven 10 %, soluzione per infusione, per kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 1,0–2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/giorno), corrispondente a 700–1400 ml di Aminoven 10 % per 70 kg di peso corporeo/giorno.
Dose giornaliera massima
20 ml di Aminoven 10 % per kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/giorno), corrispondente a 1400 ml di Aminoven 10 % per 70 kg di peso corporeo (equivalente a 140 g di aminoacidi).
Velocità massima di infusione
1,0 ml di Aminoven 10 %, soluzione per infusione, per kg di peso corporeo/ora (equivalente a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora).
Aminoven 15 %, soluzione per infusione.
Dose giornaliera media
6,7–13,3 ml di Aminoven 15 %, soluzione per infusione, per kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 1,0–2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/giorno), corrispondente a 470–930 ml di Aminoven 15 % per 70 kg di peso corporeo/giorno.
Dose giornaliera massima
13,3 ml di Aminoven 15 % per kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/giorno), corrispondente a 140 g di aminoacidi per 70 kg di peso corporeo.
Velocità massima di infusione
0,67 ml di Aminoven 15 % per kg di peso corporeo/ora (equivalente a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora).
Bambini. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso del medicinale in pediatria. Aminoven 15 % è controindicato nei bambini.
Aminoven 10 % è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni devono essere utilizzate soluzioni specifiche di aminoacidi per somministrazione parenterale, formulate in base alle loro esigenze metaboliche.
Bambini e adolescenti (2–18 anni)
Posologia
La dose deve essere adattata allo stato di idratazione, allo sviluppo biologico e al peso corporeo del paziente.
Velocità massima di infusione
Come per gli adulti, vedere informazioni sopra riportate.
Dose giornaliera massima
Come per gli adulti, vedere informazioni sopra riportate.
Sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio di Aminoven o di velocità di infusione superiore al previsto, possono manifestarsi brividi, vomito, nausea e aumento dell'escrezione urinaria di aminoacidi. In presenza di sintomi di sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Successivamente, può essere ripresa riducendo la dose. Un'infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi e squilibrio elettrolitico.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Le misure terapeutiche di emergenza devono essere di tipo generico e di supporto, con particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari. È fondamentale monitorare i parametri biochimici e trattare adeguatamente eventuali alterazioni riscontrate.
Effetti indesiderati.
Quando Aminoven viene utilizzato secondo le raccomandazioni, di norma non si verificano effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio possono talvolta manifestarsi debolezza generale, cefalea, aumento della temperatura corporea; tachicardia, reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, iperemia della pelle, prurito; broncospasmo, dispnea, riduzione della pressione arteriosa, shock; reazioni nel sito di somministrazione; sensazione di freddo, nausea, vomito, aumento dell'escrezione urinaria di aminoacidi. Questi fenomeni scompaiono interrompendo la somministrazione del farmaco. L'infusione del farmaco in una vena periferica può causare irritazione delle pareti venose e tromboflebite.
Periodo di validità. 2 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Non congelare. Non conservare in frigorifero.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Le miscele per nutrizione parenterale totale devono essere utilizzate immediatamente. In casi eccezionali è ammessa la conservazione della miscela per non più di 24 ore a una temperatura di +2–8 °C.
Incompatibilità. A causa del rischio aumentato di contaminazione microbiologica e di incompatibilità, le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri medicinali non destinati alla nutrizione parenterale.
Confezione.
500 ml in flaconi di vetro. Su accordo con il consumatore, è ammesso l’imballaggio di 10 flaconi in una scatola di trasporto collettiva in cartone, insieme a supporti in plastica e al numero necessario di fogli illustrativi per l’uso medico.
Categoria di fornitura.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Indirizzo del produttore e sede della sua attività.
Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e/o del suo rappresentante.
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Germania.