Amikacyna-Wista

INSTRUKCJA dot. stosowania leku AMIKACYN-WISTA (AMIKACIN-VISTA)

Skład:

substancja czynna: amikacyna;

1 ml roztworu zawiera siarczan amikacyny odpowiadający 250 mg amikacyny;
substancje pomocnicze: sodu cytrynian, sodu metabisulfit, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy (10 N).

Postać leku.
Roztwór do wstrzykiwań.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółty.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Aminoglikozydy.

Kod ATC J01G B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amikacyna – półsyntetyczny antybiotyk z grupy aminoglikozydów o szerokim zakresie działania. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Przenikając aktywnie przez błonę bakterii, nieodwracalnie wiąże się z podjednostką 30S rybosomów, co prowadzi do hamowania syntezy białka patogenu. Wysoce aktywny wobec bakterii beztlenowych Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia stuartii.

Aktywny również wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich: Staphylococcus spp. (w tym szczepów opornych na penicylinę, meticylinę, niektóre cefalosporyny), niektórych szczepów Streptococcus spp.

Bezczynny wobec bakterii beztlenowych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po wstrzyknięciu wewnątrzmięśniowym wchłania się szybko i w pełni. Maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu krwi po wstrzyknięciu wewnątrzmięśniowym w dawce 7,5 mg/kg wynosi 21 mg/ml, po wstrzyknięciu dożylnej infuzji w dawce 7,5 mg/kg przez 30 minut – 38 μg/ml. Czas osiągnięcia Cmax w osoczu krwi po wstrzyknięciu wewnątrzmięśniowym – około 1,5 godziny.

Rozkład.

Równomiernie rozkłada się w przestrzeni pozakomórkowej (zawartość zbiorników ropnych, wydzielina opłucnowa, wodna brzuszna, płyn osierdziowy, płyn stawowy, chłonka, płyn dootrzewnowy); występuje w wysokich stężeniach w moczu; w niskich – w żółci, mleku matki, cieczy wodnistej oka, sekrecie oskrzelowym, plwocinie i płynie mózgowo-rdzeniowym. Łatwo przenika do wszystkich tkanek organizmu, gdzie gromadzi się wewnątrzkomórkowo. Wysokie stężenia stwierdza się w narządach o intensywnej ukrwieniu: płucach, wątrobie, mięśniu sercowym, śledzionie, a szczególnie w korze nerek; niższe stężenia – w mięśniach, tkance tłuszczowej i kościach.

U dorosłych pacjentów w średnich dawkach terapeutycznych (w normie) amikacyna nie przenika przez barierę krew-mózg. U niemowląt stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym są wyższe niż u dorosłych.

Amikacyna przenika przez barierę łożyskową – stwierdza się ją we krwi płodu i w płynie owodniowym.

Objętość rozkładu u dorosłych – 0,26 l/kg, u dzieci – 0,2–0,4 l/kg, u noworodków w wieku poniżej tygodnia życia o masie ciała poniżej 1,5 kg – do 0,68 l/kg, o masie ciała powyżej 1,5 kg – do 0,58 l/kg, u chorych na mukowiscydozę – 0,3–0,39 l/kg.

Średnie stężenie terapeutyczne po podaniu dożylnej lub wewnątrzmięśniowym utrzymuje się przez 10–12 godzin.

Metabolizm.

Nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie.

Okres półtrwania (T½) w fazie terminalnej (b) u dorosłych – 2–4 godziny, u niemowląt – 5–8 godzin, u dzieci – 2,5–4 godziny. Ostateczna wartość T½ – ponad 100 godzin (uwolnienie z wewnątrzkomórkowych magazynów).

Wydalany przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej (65–94%) głównie w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy – 79–100 ml/min.

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach klinicznych.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek u dorosłych T½ zmienia się w zależności od stopnia uszkodzenia – do 100 godzin, u chorych z mukowiscydozą – 1–2 godziny. U pacjentów z oparzeniami i hipertermią T½ może być krótszy w porównaniu ze średnią wartością ze względu na zwiększony klirens.

Wydalany podczas hemodializy (50% w ciągu 4–6 godzin) i dializy otrzewnowej (25% w ciągu 48–72 godzin).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia spowodowane szczepami mikroorganizmów wrażliwymi na amikacynę, opornymi na inne aminoglikozydy.

Przeciwwskazania.

• Niewydolność nerek;
• zapalenie nerwu słuchowego;
• podwyższona wrażliwość na amikacynę lub na każdy inny antybiotyk z grupy aminoglikozydów i ich pochodne;
• podwyższona wrażliwość na którykolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład leku;
• miastenia gravis;
• zaburzenia funkcji aparatu przedsionkowego;
• azotemia (resztowy azot powyżej 150 mg%);
• wcześniejsze leczenie lekami oto- lub nefrotoksycznymi.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Niekompatybilność farmaceutyczna z penicylinami, heparyną, cefalosporyną, kapreomicyną, amfoterycyną B, hydrochlorotiazydem, erytromycyną, nitrofuranoiną, witaminami grupy B i C, chlorkiem potasu.

Amikacyna-Wista wykazuje działanie synergistyczne w połączeniu z karbenicyliną, benzylopenicyliną, cefalosporynami (u chorych z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek jednoczesne stosowanie z antybiotykami β-laktamowymi może prowadzić do zmniejszenia skuteczności aminoglikozydów).

Kwas nalidyksowy, polimyksyna B, cisplatyna i wancomycyna zwiększają ryzyko wystąpienia oto- i nefrotoksyczności.

Jednoczesne stosowanie z penicyliną, cefalosporynami, sulfonamidami, wancomycyną, metoksyfluranem, enfluranem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), środkami kontrastowymi rentgenowskimi, cyklosporyną, cisplatiną, amfoterycyną B, cefalotynem, polimyksyną oraz diuretykami (szczególnie furosemidem) zwiększa ryzyko nefrotoksyczności.

Indometacyna, fenylbutazon oraz inne NLPZ, które zaburzają przepływ krwi przez nerki, mogą spowalniać szybkość wydalania leku Amikacyna-Wista. Jeśli Amikacyna-Wista jest stosowana jednocześnie z wstrzyknięciem dożylnym indometacyny u noworodków przedwczesnych, dochodzi do wzrostu stężenia leku we krwi i zwiększa się ryzyko wystąpienia toksyczności.

Wspomaga działanie miorelaksacyjne leków o działaniu kurarepodobnym.

Podczas podawania aminoglikozydów z bisfosfonianami istnieje zwiększony ryzyko hipokalcemii.

Podczas podawania aminoglikozydów z pochodnymi platyny istnieje zwiększony ryzyko nefrotoksyczności oraz, być może, ototoksyczności.

Jednocześnie podany tiamina (witamina B1) może ulec zniszczeniu w wyniku reaktywnego składnika – bisulfitu sodu – obecnego w składzie siarczanu amikacyny.

Metoksyfluran, polimyksyna do wstrzykiwań dożylnych, kapreomycyna oraz inne leki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe (halogenowane węglowodory stosowane jako leki do znieczulenia inhalacyjnego, analgetyki opioidowe), przetaczanie dużej objętości krwi z cytrynianowymi środkami konserwującymi – zwiększają ryzyko zatrzymania oddychania. Wstrzyknięcie dożylne indometacyny zwiększa ryzyko wystąpienia działania toksycznego aminoglikozydów (przedłużenie T½ i obniżenie klirensu).

Amikacyna zmniejsza skuteczność leków stosowanych w miastenii gravis.

Jednoczesne stosowanie z eterem etylowym i blokerami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zwiększa ryzyko przytłumienia oddychania.

Ryzyko wystąpienia działania ototoksycznego wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leku Amikacyna-Wista z furosemidem i kwasem etakrynowym.

Kombinacje antybiotyków – amikacyna+ceftriaxona oraz amikacyna+cefotaksym – wykazują największy efekt addytywny i synergistyczny wobec Pseudomonas aeruginosa.

W przypadku stosowania kilku antybiotyków Amikacyna-Wista nie może być mieszana w jednej strzykawce ani fiolce z innymi czynnikami przeciwbakteryjnymi.

Szczególności stosowania.

Nie stosować Amikacyny-Wista u chorych z podwyższoną wrażliwością na inne aminoglikozydy z powodu ryzyka reakcji alergii krzyżowej. Ze względu na potencjalną ototoksyczność i nefrotoksyczność aminoglikozydów, chorzy powinni znajdować się pod szczególną opieką lekarza.

Lek należy stosować ostrożnie u chorych z parkinsonizmem, botulizmem (aminoglikozydy mogą powodować zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co prowadzi do dalszego osłabienia mięśni szkieletowych), odwodnieniem, niemowlętach (szczególnie przedwcześnie urodzonych), osobach starszych oraz pacjentach z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, ze względu na możliwość wystąpienia efektu kurarepodobnego. W okresie leczenia konieczne jest kontrolowanie funkcji nerek, nerwu słuchowego i aparatu przedsionkowego nie rzadziej niż raz w tygodniu.

Istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów nefrotoksyczności u chorych z zaburzoną funkcją nerek, a także przy stosowaniu leku w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas (pacjenci ci powinni mieć kontrolę funkcji nerek co dzień).

W przypadku niezadowalających wyników badań audiometrycznych należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

W przypadku trudnych do wyleczenia infekcji lub infekcji skomplikowanych, po 10 dniach należy ocenić efektywność prowadzonego leczenia i przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia sprawdzić funkcję nerek, słuch, funkcję aparatu przedsionkowego oraz stężenie leku w surowicy krwi. Jeśli po 3–5 dniach nie stwierdza się oczekiwanego efektu klinicznego, leczenie należy przerwać i wykonać badanie wrażliwości patogenu na antybiotyki. Pacjentom z infekcjami zapalnymi dróg moczowych zaleca się spożywanie dużej ilości płynów.

Głównym toksycznym skutkiem leku przy podawaniu pozajelitowym jest jego działanie na VIII parę nerwów czaszkowych, które objawia się początkowo głuchotą w zakresie dźwięków o wysokiej częstotliwości. Ryzyko ototoksyczności wywołanej przez aminoglikozydy jest większe u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, a także u tych, którzy otrzymują wysokie dawki lub u których terapia trwa 5–7 dni leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować równowagę wodno-elektrolitową u pacjenta. W okresie leczenia siarczanem amikacyny należy spożywać wystarczającą ilość płynów, często oznaczać stężenie kreatyniny w osoczu krwi oraz w razie potrzeby korygować schemat dawkowania. U pacjentów w wieku starszym należy zmniejszyć dawkę leku Amikacyna-Wista ze względu na obniżoną czynność nerek oraz możliwą redukcję masy ciała. Należy regularnie oceniać czynność nerek. Konieczne jest wykonanie analizy moczu przed lub w trakcie leczenia. Wymagane są okresowe badania i rejestracja audiogramu, oznaczenie funkcji przedsionkowej. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek, przedsionkowej lub słuchowej należy zmniejszyć dawki lub przerwać przyjmowanie siarczanu amikacyny. Stosowanie leku Amikacyna-Wista może zmieniać następujące parametry laboratoryjne: alaninotransferaza surowicy, aspартanotransferaza, bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, azot moczanowy, kreatynina, jony wapnia, magnezu, potasu, sodu. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek dawkę dobową należy zmniejszyć i/lub wydłużyć odstępy między dawkami w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy krwi, aby zapobiec akumulacji leku we krwi i zminimalizować ryzyko ototoksyczności. W przypadku pojawienia się objawów podrażnienia nerek (np. albuminuria, mikrohematuria, leukocyturia) należy zwiększyć nawodnienie, a dawkę zmniejszyć. Objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia. W przypadku pojawienia się objawów ototoksyczności (np. zawroty głowy, dzwonienie, szum w uszach lub obniżenie słuchu) lub nefrotoksyczności (np. obniżenie klirensu kreatyniny, oliguria) należy przerwać stosowanie leku Amikacyna-Wista lub zmniejszyć dawkę. W przypadku wystąpienia objawów azotemii lub nasilającej się oligurii leczenie należy przerwać.

Jednoczesne stosowanie siarczanu amikacyny i moczogonnych działających szybko, takich jak pochodne kwasu etakryninowego, furosemid, manitol (szczególnie przy dożylnej podaniu moczogonnych), może prowadzić do rozwoju nieodwracalnej głuchoty.

Nie można stosować jednocześnie dwóch aminoglikozydów ani zastępować jednego leku innym, jeśli pierwszy aminoglikozyd był stosowany przez 7–10 dni. Powtórny cykl leczenia można przeprowadzić nie wcześniej niż po 4–6 tygodniach.

W przypadku braku pozytywnej dynamiki klinicznej należy pamiętać o możliwości rozwoju mikroorganizmów opornych. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.

Zgłaszano przypadki blokady nerwowo-mięśniowej i porażenia oddechowego zarówno po podaniu pozajelitowym, miejscowym wstrzyknięciu (przy przemywaniu w ortopedii i chirurgii brzusznej lub miejscowym leczeniu empyremu), jak i po doustnym stosowaniu aminoglikozydów. Należy uwzględniać możliwość wystąpienia porażenia oddechowego, jeśli stosowane są aminoglikozydy dowolną drogą, szczególnie u pacjentów otrzymujących środki znieczyszające, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak tubokuraryna, burszczyna, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium, a także u pacjentów poddawanych masowej transfuzji krwi z cytrynianem jako antykoagulantem. W przypadku wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej sole wapnia mogą spowodować porażenie oddechowe — może być konieczna mechaniczna pomoc oddechowa.

Blokada nerwowo-mięśniowa i porażenie mięśni zostały wykazane u zwierząt laboratoryjnych otrzymujących duże dawki amikacyny.

Amikacyna-Wista nie może być stosowana pacjentom z miastenią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami mięśniowymi, takimi jak parkinsonizm, ponieważ mogą one nasilać osłabienie mięśni poprzez potencjalny efekt kurarepodobny na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W przypadku jednoczesnego stosowania z cephalosporynami zaleca się podawanie ich w różnych miejscach (przy wstrzykiwaniu w mięsie) z odstępem co najmniej 1 godziny.

Stosowanie siarczanu amikacyny może zmieniać następujące parametry laboratoryjne: alaninotransferaza surowicy, aspартanotransferaza, bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, azot moczanowy, kreatynina, jony wapnia, magnezu, potasu, sodu. Populacja pediatryczna.

Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów oraz wydłużony okres półwydalenia tych leków z osocza krwi.

Inne.

Aminoglikozydy są szybko i niemal całkowicie wchłaniane po miejscowym stosowaniu, z wyjątkiem pęcherza moczowego, w połączeniu z zabiegami chirurgicznymi. Zgłaszano przypadki nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek i śmierci z powodu blokady nerwowo-mięśniowej po przemywaniu małych i dużych pól chirurgicznych lekami zawierającymi aminoglikozydy. Stosowanie amikacyny, tak jak innych antybiotyków, może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy wdrożyć odpowiednią terapię. Zgłaszano przypadki zawału plamki, który czasem prowadzi do trwałej utraty wzroku po wstrzyknięciu do ciała szklistego (iniekcja do oka) amikacyny.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Lek zawiera metabisulfit sodu, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione), w tym objawy anafilaksji i napady astmy różnego stopnia nasilenia, szczególnie u chorych na astmę oskrzelową.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Bezpieczeństwo stosowania amikacyny w okresie ciąży nie zostało jeszcze ustalone. Amikacynę należy przepisywać kobietom w ciąży i noworodkom tylko w przypadku ostrej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz sekcja „Szczególności stosowania”).

Dane dotyczące stosowania aminoglikozydów w okresie ciąży są ograniczone. Aminoglikozydy mogą szkodzić płodowi i przenikają przez łożysko. Zarejestrowano doniesienia o całkowitej, nieodwracalnej wrodzonej głuchocie u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę w czasie ciąży. Zgłaszano niekorzystny wpływ na płód lub noworodki u kobiet w ciąży, które otrzymywały inne aminoglikozydy. Jeśli amikacyna jest stosowana w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania amikacyny, należy poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu. Karmienie piersią.

Amikacyna wydostaje się do mleka matki. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku.

Plodność.

W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na myszach i szczurach nie stwierdzono wpływu na płodność ani toksyczności dla płodu.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Doświadczenie zastosowania amikacyny wskazuje, że nie wpływa ona na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z urządzeniami mechanicznymi, jednak należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich skutków ubocznych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak senność, zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować Amikacynę-Wistawewnątręśniowo lub dożylnie. Typowe dawki dla dzieci powyżej 12 roku życia i dorosłych — po 5 mg/kg masy ciała co 8 godzin lub po 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin. Maksymalna dawka dla dorosłych — 15 mg/kg masy ciała na dobę. W ciężkich przypadkach oraz przy infekcjach spowodowanych przez Pseudomonas dawkę dobową należy podzielić na 3 podania. Maksymalna dawka dobowa — 1,5 g. Maksymalna dawka kumulacyjna nie powinna przekraczać 15 g. Długość leczenia zazwyczaj wynosi 3–7 dni przy podawaniu dożylnej i 7–10 dni — przy podawaniu wewnątrzmięśniowym. Noworodkom przedwczesnym podaje się dawkę początkową 10 mg/kg masy ciała, a następnie co 18–24 godziny po 7,5 mg/kg masy ciała przez 7–10 dni. Noworodkom dojrzałym i dzieciom do 12 roku życia podaje się początkowo dawkę 10 mg/kg masy ciała, następnie — 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 7–10 dni.

Podczas leczenia pacjentów z zaburzoną funkcją nerek należy zmniejszyć dawkę dobową i/lub wydłużyć odstępy między podaniami. Dawkę należy zmniejszać w zależności od stężenia kreatyniny w osoczu i masy ciała pacjenta. Odstęp między podaniami antybiotyku oblicza się poprzez pomnożenie wartości stężenia kreatyniny w osoczu przez 9; na przykład, jeśli poziom kreatyniny wynosi 2 mg, lek należy podawać co 18 godzin. Amikacynę-Wistanależy podawać dożylnie w formie infuzji kroplowej dorosłym i dzieciom, stosując objętość płynu wystarczającą do przetaczania przez 60–90 minut (z prędkością 50 kropel na 1 min), a noworodkom — przez 1–2 godziny. Stężenie roztworu Amikacyny-Wistaprzzy podawaniu dożylnym nie powinno przekraczać 5 mg/ml. Iniekcję dożylną leku Amikacyna-Wistanależy wykonywać bardzo powoli (przez 2–7 minut). Roztwór do podania parenteralnego należy przygotować bezpośrednio przed podaniem i użyć natychmiast po przygotowaniu. Do podania dożylnego można stosować następujące rozpuszczalniki: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań zawierający glukozę (5 %).

Dzieci.

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Amikacynę-Wistanależy stosować z ostrożnością w leczeniu noworodków przedwczesnych i dojrzałych, ponieważ niedorozwój układu wydalniczego może wydłużyć wydalanie aminoglikozydów, powodując objawy toksyczności.

Przedawkowanie.

Objawy. Możliwe wystąpienie działania oto- i nefrotoksycznego leku oraz objawów blokady nerwowo-mięśniowej: szum w uszach, zaburzenia słuchu, wysypka skórna, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, parestezje, obniżenie funkcji nerek (aż do niewydolności nerek), ucisk lub porażenie oddechowe, reakcje toksyczne (ataksja, zaburzenia oddawania moczu, pragnienie, spadek apetytu, nudności, wymioty).

Leczenie: w razie potrzeby lek usuwa się z organizmu przez dializę parenteralną lub hemodializę. Poziom leku obniża się ciągłą hemofiltracją arterio-żylną. Stosuje się również transfuzję wymienną w celu usunięcia leku z organizmu u noworodków. Przy pierwszych objawach blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy natychmiast przerwać podawanie siarczanu amikacyny i niezwłocznie podać dożylnie roztwór chlorku wapnia lub podskórnie roztwór prozeryny i atropiny. W razie potrzeby pacjenta przekłada się na wentylację kontrolowaną.

Efekty uboczne.

Zakażenia i inwazje: nadkażenie lub kolonizacja przez oporne bakterie lub grzyby drożdżopodobne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilakto-idowe, reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu pokowowego: nudności, wymioty, zaburzenia czynności wątroby (podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, hiperbilirubinemia).

Ze strony układu krwiotwórczego: anemia, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, hematuria, eozynofilia.

Ze strony narządów wzroku: ślepotę, zawał siatkówki.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: zapalenie naczyń, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, działanie neurotoksyczne (mrowienie mięśni, uczucie drętwienia, mrowienie, napady padaczkowe), możliwe osłabienie słuchu, zaburzenia przedsionkowe, zawroty głowy, parestezje, drżenie, drgawki, encefalopatia; pojedynczo – zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, możliwe wystąpienie blokady nerwowo-mięśniowej (paraliż mięśniowy, niewydolność oddechowa).

Ze strony narządów zmysłów: ototoksyczność (niedosłuch, osłabienie słuchu, szum w uszach, zaburzenia przedsionkowe labiryntowe, częściowo odwracalna lub nieodwracalna głuchota), toksyczne działanie na narząd przedsionkowy (niesprawność koordynacji ruchów, zawroty głowy, nudności, wymioty).

Ze strony układu moczowego: nefrotoksyczność – zaburzenia czynności nerek (oliguria, proteinuria, mikrohematuria, albuminuria, cylindruria, hiperazotemia, hematuria, podwyższenie poziomu kreatyniny); rzadko – ostra martwica, zapalenie nerek śródmiąższowe, ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, azotemia, zmienione erytrocyty w moczu, obecność leukocytów w moczu.

Ze strony układu endokrynnego i metabolizmu: hipomagnezemia.

Ze strony układu kostno-mięśniowego: ból stawów, skurcze mięśni.

Ze strony układu oddechowego: apneę, skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypki skórne, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, gorączka, obrzęk Quinckego.

Inne: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, parestezje, drżenie, zaczerwienienie, obrzęk, hipertermia, hiperbilirubinemia, podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Metabisulfit sodu, który wchodzi w skład leku, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Amikacyna-Wista nie jest przeznaczona do stosowania wewnątrzwitrealnego. Opisywano przypadki ślepoty i zawału siatkówki po wewnątrzwitrealnym podaniu (wstrzyknięciu do oka) amikacyny. Wszystkie aminoglikozydy mogą powodować ototoksyczność, nefrotoksyczność oraz blokadę nerwowo-mięśniową. Zjawiska toksyczne występują częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów stosujących inne leki ototoksyczne lub nefrotoksyczne oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy okres czasu i/lub w dawkach wyższych niż zalecane.

Zaburzenia czynności nerek są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku. Toksyczne działanie na nerw VIII może prowadzić do utraty słuchu, utraty równowagi. Amikacyna przede wszystkim wpływa na funkcję słuchową. Uszkodzenie ślimaka objawia się niedosłuchem o wysokich częstotliwościach, nieodwracalnym, i często występuje przed możliwością klinicznego wykrycia zaburzeń słuchu. Opisywano przypadki zawału plamy żółtej, który czasem prowadził do trwałej utraty wzroku po podaniu dożylnym (wstrzyknięciu do oka) amikacyny.

Przy przestrzeganiu zalecanych środków ostrożności i dawkowania częstość występowania reakcji toksycznych, takich jak szum w uszach, zawroty głowy i częściowo odwracalna głuchota, wysypki skórne, gorączka lekowa, ból głowy, parestezje, nudności i wymioty, jest niska.

O zaburzeniach ze strony układu moczowego (zaburzenia czynności nerek, takie jak albuminuria, cylindruria, azotemia i oliguria) donoszono bardzo rzadko.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym elementem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Niezgodność.

Roztworu siarczanu amikacyny nie należy bezpośrednio mieszać z innymi aminoglikozydami, penicylinami, heparyną, cefalosporynami, kapreomycyną, amfoterycyną B, tiopentalem, hydrochlorotiazydem, erytromycyną, nitrofurantoiną, witaminami grupy B i C, chlorkiem potasu. W razie potrzeby dwa leki należy podawać oddzielnie, kolejno.

Okres ważności. 2 lata.

Dla opakowania 500 mg/2 ml – 2 lata.

Dla opakowania 1000 mg/4 ml – 18 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml (500 mg) lub 4 ml (1000 mg) w fiolce, po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

ANFARM HELLAS S.A / ANFARM HELLAS S.A

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

61-й km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece