Amikacina-Vista
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMIKACIN-VISTA (AMIKACIN-VISTA)
Composición:
Principio activo: amikacina;
1 ml de solución contiene sulfato de amikacina equivalente a 250 mg de amikacina;
Excipientes: citrato de sodio, metabisulfito de sodio, agua para inyección, ácido sulfúrico (10 N).
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Aminoglucósidos.
Código ATC J01G B06.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La amikacina es un antibiótico semisintético del grupo de los aminoglucósidos de amplio espectro. Ejerce acción bactericida. Al penetrar activamente a través de la membrana bacteriana, se une de forma irreversible a la subunidad 30S de los ribosomas, lo que inhibe la síntesis de proteínas del microorganismo. Es altamente activa frente a bacterias aerobias gramnegativas: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia stuartii.
También es activa frente a algunas bacterias grampositivas: Staphylococcus spp. (incluidas cepas resistentes a penicilina, meticilina y algunos cefalosporinas), así como frente a ciertas cepas de Streptococcus spp.
No es activa frente a bacterias anaerobias.
Farmacocinética.
Absorción.
Tras la administración intramuscular, se absorbe rápida y completamente. La concentración máxima (Cmáx) en plasma tras la administración intramuscular de 7,5 mg/kg es de 21 mg/ml; tras la infusión intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 minutos, es de 38 μg/ml. El tiempo para alcanzar la Cmáx en plasma tras la administración intramuscular es de aproximadamente 1,5 horas.
Distribución.
Se distribuye uniformemente en el líquido extracelular (contenido de abscesos, derrame pleural, ascitis, líquido pericárdico, sinovial, linfático y peritoneal); se detecta en altas concentraciones en la orina; en concentraciones más bajas en la bilis, leche materna, humor acuoso del ojo, secreción bronquial, esputo y líquido cefalorraquídeo. Penetra fácilmente en todos los tejidos del organismo, donde se acumula intracelularmente. Se alcanzan altas concentraciones en órganos con un flujo sanguíneo intenso: pulmón, hígado, miocardio, bazo y especialmente en la corteza renal; concentraciones más bajas se observan en músculo, tejido adiposo y hueso.
En adultos, en dosis terapéuticas habituales (normales), la amikacina no atraviesa la barrera hematoencefálica. En recién nacidos se alcanzan concentraciones más elevadas en el líquido cefalorraquídeo que en adultos.
La amikacina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la sangre fetal y en el líquido amniótico.
El volumen de distribución en adultos es de 0,26 l/kg; en niños, de 0,2–0,4 l/kg; en recién nacidos menores de una semana de edad con peso corporal inferior a 1,5 kg, hasta 0,68 l/kg; con peso superior a 1,5 kg, hasta 0,58 l/kg; en pacientes con fibrosis quística, de 0,3–0,39 l/kg.
La concentración terapéutica media tras administración intravenosa o intramuscular se mantiene durante 10–12 horas.
Metabolismo.
No se metaboliza.
Eliminación.
El período de semieliminación (T½) en la fase terminal (β) es de 2–4 horas en adultos, 5–8 horas en lactantes y 2,5–4 horas en niños. El valor final del T½ supera las 100 horas (liberación desde los depósitos intracelulares).
Se elimina por los riñones mediante filtración glomerular (65–94 %), principalmente sin cambios. El aclaramiento renal es de 79–100 ml/min.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales.
En caso de alteración de la función renal en adultos, el T½ varía según el grado de afectación, pudiendo alcanzar hasta 100 horas; en pacientes con fibrosis quística, el T½ es de 1–2 horas. En pacientes con quemaduras e hipertemia, el T½ puede ser más corto que los valores promedio debido a un aclaramiento aumentado.
Se elimina mediante hemodiálisis (50 % en 4–6 horas) y diálisis peritoneal (25 % en 48–72 horas).
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones causadas por cepas de microorganismos sensibles a la amikacina, resistentes a otros antibióticos aminoglucósidos.
Contraindicaciones.
- Insuficiencia renal;
- neuritis del nervio auditivo;
- hipersensibilidad a la amikacina o a cualquier otro antibiótico del grupo de los aminoglucósidos y sus derivados;
- hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes presentes en el medicamento;
- miastenia grave;
- alteraciones de la función del aparato vestibular;
- azotemia (nitrógeno residual superior al 150 mg %);
- tratamiento previo con medicamentos oto- o nefrotóxicos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Farmacéuticamente incompatible con penicilinas, heparina, cefalosporinas, capreomicina, anfotericina B, hidroclorotiazida, eritromicina, nitrofurantoína, vitaminas del grupo B y C, cloruro de potasio.
La amikacina-Vista muestra sinergismo en combinación con carbenicilina, benzilpenicilina y cefalosporinas (en pacientes con insuficiencia renal crónica grave, la administración concomitante con antibióticos β-lactámicos puede reducir la eficacia de los aminoglucósidos).
El ácido nalidíxico, la polimixina B, el cisplatino y la vancomicina aumentan el riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad.
El riesgo de efectos nefrotóxicos se incrementa con la administración concomitante de penicilina, cefalosporinas, sulfonamidas, vancomicina, metoxiflurano, enflurano, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agentes de contraste radiológico, ciclosporina, cisplatino, anfotericina B, cefalotina, polimixina y diuréticos (especialmente furosemida).
La indometacina, el fenilbutazona y otros AINE que alteran el flujo sanguíneo renal pueden ralentizar la eliminación del medicamento Amikacina-Vista. Si Amikacina-Vista se administra simultáneamente con indometacina intravenosa en neonatos prematuros, aumenta la concentración plasmática del medicamento y se incrementa el riesgo de toxicidad.
Potencia el efecto miorrelajante de los medicamentos curariformes.
La administración conjunta de aminoglucósidos con bifosfonatos conlleva un riesgo aumentado de hipocalcemia.
La administración conjunta de aminoglucósidos con compuestos de platino conlleva un riesgo aumentado de nefrotoxicidad y, posiblemente, de ototoxicidad.
La tiamina (vitamina B1) administrada simultáneamente puede degradarse debido a un componente reactivo del bisulfito sódico presente en el sulfato de amikacina.
El metoxiflurano, la polimixina para administración parenteral, la capreomicina y otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (fármacos halogenados usados como anestésicos inhalatorios, analgésicos opioides), así como la transfusión de grandes volúmenes de sangre con conservantes citratados, aumentan el riesgo de paro respiratorio. La administración parenteral de indometacina incrementa el riesgo de efectos tóxicos de los aminoglucósidos (aumento de la semivida y disminución del aclaramiento).
La amikacina disminuye la eficacia de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la miastenia grave.
El riesgo de depresión respiratoria aumenta con la administración concomitante de amikacina con éter etílico y bloqueadores de la transmisión neuromuscular.
El riesgo de efectos ototóxicos aumenta con la administración concomitante del medicamento Amikacina-Vista con furosemida y ácido etacrínico.
Las combinaciones de antibióticos — amikacina + ceftazidima y amikacina + cefotaxima — muestran el mayor efecto aditivo y sinérgico frente a Pseudomonas aeruginosa.
En caso de tratamiento con múltiples antibióticos, Amikacina-Vista no debe mezclarse en la misma jeringa o frasco con otros agentes antibacterianos.
Características de uso.
No se debe utilizar Amikacina-Vista en caso de hipersensibilidad a otros aminoglucósidos debido al riesgo de reacción alérgica cruzada. Debido a la posible ototoxicidad y nefrotoxicidad de los aminoglucósidos, los pacientes deben permanecer bajo estricta supervisión médica.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con parkinsonismo, botulismo (los aminoglucósidos pueden alterar la transmisión neuromuscular, provocando un mayor debilitamiento de la musculatura esquelética), deshidratación, recién nacidos (especialmente prematuros), pacientes de edad avanzada y en aquellos con trastornos de la conducción neuromuscular, debido al riesgo de efecto curariforme. Durante el tratamiento, es necesario controlar semanalmente, al menos una vez por semana, la función renal, el nervio auditivo y el aparato vestibular.
Existe un mayor riesgo de desarrollar efectos nefrotóxicos en pacientes con alteración de la función renal, así como con el uso del medicamento en dosis altas o durante períodos prolongados (esta categoría de pacientes requiere control diario de la función renal).
Si los resultados de las pruebas audiométricas son insatisfactorios, se debe reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
En caso de infecciones difíciles de tratar o infecciones complicadas, tras 10 días de tratamiento se debe evaluar la eficacia del medicamento y, antes de iniciar un nuevo ciclo, verificar la función renal, la audición, la función vestibular y la concentración del fármaco en suero sanguíneo. Si no se observa el efecto clínico esperado tras 3-5 días, el tratamiento debe interrumpirse y se debe realizar una prueba de sensibilidad del microorganismo a los antibióticos. A los pacientes con infecciones inflamatorias del tracto urinario se les recomienda ingerir abundantes líquidos.
El efecto tóxico principal del medicamento tras la administración parenteral es su acción sobre el VIII par craneal, que inicialmente se manifiesta como sordera en el rango de frecuencias altas. El riesgo de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos es mayor en pacientes con alteración de la función renal, así como en aquellos que reciben dosis altas o cuyo tratamiento dura más de 5-7 días.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe corregir el equilibrio hidroelectrolítico del paciente. Durante el tratamiento con sulfato de amikacina, se debe ingerir una cantidad suficiente de líquidos, determinar frecuentemente la concentración de creatinina en plasma y, si es necesario, ajustar el esquema de dosificación. En pacientes de edad avanzada, se debe reducir la dosis de Amikacina-Vista debido a la disminución de la actividad funcional renal y a la posible reducción de la masa corporal. Se debe evaluar regularmente la función renal. Es necesario realizar un análisis de orina antes o durante el tratamiento. Se requiere un examen periódico y registro de audiogramas, así como la evaluación de la función vestibular. Si se observa insuficiencia renal, vestibular o auditiva, se debe reducir la dosis o interrumpir la administración de sulfato de amikacina. El uso del medicamento Amikacina-Vista puede alterar los siguientes parámetros de laboratorio: alaninaminotransferasa sérica, aspartatoaminotransferasa, bilirrubina, lactato deshidrogenasa, fosfatasas alcalinas, nitrógeno ureico en sangre, creatinina e iones de calcio, magnesio, potasio y sodio. En pacientes con alteración de la función renal, la dosis diaria debe reducirse y/o aumentarse el intervalo entre dosis según la concentración de creatinina en suero, con el fin de prevenir la acumulación del fármaco en sangre y minimizar el riesgo de ototoxicidad. Si aparecen signos de irritación renal (por ejemplo, albuminuria, microhematuria, leucocituria), se debe aumentar la hidratación y reducir la dosis. Estos síntomas suelen desaparecer tras finalizar el tratamiento. Si aparecen signos de ototoxicidad (por ejemplo, mareo, zumbido o ruido en los oídos o pérdida auditiva) o nefrotoxicidad (por ejemplo, disminución del aclaramiento de creatinina, oliguria), se debe suspender el uso del medicamento Amikacina-Vista o reducir la dosis. Si se presentan signos de azotemia o empeoramiento de la oliguria, el tratamiento debe interrumpirse.
La administración concomitante de sulfato de amikacina y diuréticos de acción rápida, como derivados del ácido etacrínico, furosemida o manitol (especialmente si el diurético se administra por vía intravenosa), puede provocar sordera irreversible.
No se deben administrar simultáneamente dos aminoglucósidos ni sustituir un medicamento por otro si el primer aminoglucósido se ha utilizado durante 7-10 días. Un nuevo ciclo de tratamiento no debe iniciarse antes de 4-6 semanas.
En ausencia de mejoría clínica, se debe considerar la posibilidad de desarrollo de microorganismos resistentes. En tales casos, se debe suspender el tratamiento y comenzar una terapia adecuada.
Se han notificado casos de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria tras la administración parenteral, instilación local (en irrigación ortopédica o abdominal o en el tratamiento local de empiema) e incluso tras la administración oral de aminoglucósidos. Debe considerarse el riesgo de parálisis respiratoria cuando se utilizan aminoglucósidos por cualquier vía, especialmente en pacientes que reciben anestésicos o medicamentos que bloquean la conducción neuromuscular, como tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio o vecuronio, así como en pacientes sometidos a transfusiones masivas de sangre con anticoagulante citrato. Si ocurre un bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden provocar parálisis respiratoria; puede ser necesaria asistencia respiratoria mecánica.
El bloqueo neuromuscular y la parálisis muscular han sido demostrados en animales de laboratorio que recibieron altas dosis de amikacina.
No se debe utilizar Amikacina-Vista en pacientes con miastenia grave (ver sección «Contraindicaciones»).
Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en pacientes con trastornos musculares, como el parkinsonismo, ya que estos medicamentos pueden agravar la debilidad muscular debido a su posible efecto curariforme sobre la conducción neuromuscular. Cuando se administren conjuntamente con cefalosporinas, se recomienda inyectarlos en sitios diferentes (en caso de administración intramuscular) con un intervalo de al menos 1 hora.
La administración de sulfato de amikacina puede alterar los siguientes parámetros de laboratorio: alaninaminotransferasa sérica, aspartatoaminotransferasa, bilirrubina, lactato deshidrogenasa, fosfatasas alcalinas, nitrógeno ureico en sangre, creatinina e iones de calcio, magnesio, potasio y sodio.
Población pediátrica.
Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en recién nacidos prematuros y neonatos debido a la inmadurez renal en estos pacientes y al prolongado período de semivida de eliminación de estos fármacos en el suero.
Otra información.
Los aminoglucósidos son rápidamente y casi completamente absorbidos tras su aplicación local, excepto en la vejiga urinaria, en combinación con procedimientos quirúrgicos. Se han notificado casos de sordera irreversible, insuficiencia renal y muerte por bloqueo neuromuscular tras la irrigación de áreas quirúrgicas pequeñas y grandes con fármacos que contienen aminoglucósidos. El uso de amikacina, como otros antibióticos, puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Si esto ocurre, se debe iniciar una terapia adecuada. Se han notificado casos de infarto macular que, en ocasiones, conduce a pérdida permanente de la visión tras la administración intravítrea (inyección en el ojo) de amikacina.
Información importante sobre excipientes.
El medicamento contiene metabisulfito de sodio, que puede provocar reacciones de tipo alérgico (incluso reacciones retardadas), incluyendo síntomas de anafilaxia y ataques asmáticos de diversa gravedad, especialmente en pacientes con asma bronquial.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
La seguridad del uso de amikacina durante el embarazo aún no ha sido establecida. La amikacina debe administrarse a mujeres embarazadas y recién nacidos solo en caso de necesidad aguda y bajo estricta supervisión médica (ver sección «Características de uso»).
Los datos sobre el uso de aminoglucósidos durante el embarazo son limitados. Los aminoglucósidos pueden dañar al feto y atraviesan la placenta. Se han notificado casos de sordera congénita bilateral completa e irreversible en niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo. También se han notificado efectos adversos en el feto o recién nacidos en mujeres embarazadas que recibieron otros aminoglucósidos. Si se utiliza amikacina durante el embarazo o si una paciente queda embarazada mientras recibe amikacina, debe informársele sobre el riesgo potencial para el feto.
Lactancia.
La amikacina se excreta en la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre la interrupción de la lactancia o la suspensión del medicamento.
Fertilidad.
En estudios de toxicidad reproductiva en ratones y ratas no se han notificado efectos sobre la fertilidad ni toxicidad fetal.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La experiencia con el uso de amikacina indica que no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria; sin embargo, debe considerarse la posibilidad de efectos adversos del sistema nervioso central, como somnolencia o alteración de la transmisión neuromuscular.
Vía de administración y dosis.
Administrar Amikacina-Vista por vía intramuscular o intravenosa. Las dosis habituales para niños a partir de 12 años y adultos son de 5 mg/kg de peso corporal cada 8 horas o de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas. La dosis máxima para adultos es de 15 mg/kg de peso corporal al día. En casos graves y en infecciones provocadas por Pseudomonas, la dosis diaria debe dividirse en 3 administraciones. La dosis diaria máxima es de 1,5 g. La dosis total del tratamiento no debe superar los 15 g. La duración del tratamiento suele ser de 3–7 días con administración intravenosa y de 7–10 días con administración intramuscular. En recién nacidos prematuros, la dosis inicial es de 10 mg/kg de peso corporal, seguida de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 18–24 horas durante 7–10 días. En recién nacidos a término y niños menores de 12 años, la dosis inicial es de 10 mg/kg de peso corporal, seguida de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 7–10 días.
En el tratamiento de pacientes con función renal alterada, la dosis diaria debe reducirse y/o aumentarse los intervalos entre administraciones. La dosis debe ajustarse según la concentración de creatinina en plasma y el peso corporal del paciente. El intervalo entre administraciones del antibiótico se calcula multiplicando el valor del nivel de creatinina en plasma por 9; por ejemplo, si el nivel de creatinina es de 2 mg, el medicamento debe administrarse cada 18 horas. Amikacina-Vista debe administrarse por infusión intravenosa a adultos y niños utilizando un volumen de líquido suficiente para una perfusión gota a gota durante 60–90 minutos (a una velocidad de 50 gotas por minuto), y en recién nacidos durante 1–2 horas. La concentración del solución de Amikacina-Vista para administración intravenosa no debe superar los 5 mg/ml. La inyección intravenosa del medicamento Amikacina-Vista debe realizarse muy lentamente (durante 2–7 minutos). La solución para administración parenteral debe prepararse inmediatamente antes de su uso y administrarse de inmediato tras su preparación. Para la administración intravenosa pueden utilizarse los siguientes disolventes: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de Ringer con lactato y glucosa (5 %) para inyección.
Niños.
El medicamento se utiliza en la práctica pediátrica.
Amikacina-Vista debe administrarse con precaución en el tratamiento de recién nacidos prematuros y a término, ya que debido al desarrollo incompleto del sistema excretor, la eliminación de los aminoglucósidos puede prolongarse, provocando efectos de toxicidad.
Sobredosis.
Síntomas. Pueden presentarse efectos oto y nefrotóxicos del medicamento, así como signos de bloqueo neuromuscular: zumbidos en los oídos, trastornos auditivos, erupciones cutáneas, dolor de cabeza, mareos, fiebre, parestesias, disminución de la función renal (hasta insuficiencia renal), depresión o parálisis respiratoria, reacciones tóxicas (ataxia, alteraciones en la micción, sed, pérdida de apetito, náuseas, vómitos).
Tratamiento: si es necesario, el medicamento se elimina del organismo mediante diálisis parenteral o hemodiálisis. El nivel del medicamento se reduce mediante hemofiltración arteriovenosa continua. También se utiliza la transfusión sanguínea de intercambio para eliminar el medicamento del organismo en recién nacidos. Ante los primeros signos de bloqueo de la transmisión neuromuscular, debe suspenderse inmediatamente la administración de sulfato de amikacina y administrarse intravenosamente solución de cloruro cálcico o subcutáneamente solución de prozerina y atropina. Si es necesario, el paciente debe pasar a ventilación asistida.
Reacciones adversas.
Infecciones e invasiones: superinfección o colonización por bacterias resistentes o hongos levaduriformes.
Sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad.
Aparato digestivo: náuseas, vómitos, alteraciones de la función hepática (elevación de la actividad de las transaminasas hepáticas, hiperbilirrubinemia).
Sistema hematopoyético: anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, hematuria, eosinofilia.
Órganos de la visión: ceguera, infarto de retina.
Sistema cardiovascular: vasculitis, hipotensión arterial.
Sistema nervioso: cefalea, somnolencia, efecto neurotóxico (fasciculaciones musculares, sensación de entumecimiento, hormigueo, crisis epilépticas), posible pérdida de audición, trastornos vestibulares, vértigo, parestesias, temblor, convulsiones, encefalopatía; en casos aislados, alteración de la conducción neuromuscular, posible aparición de bloqueo neuromuscular (parálisis muscular, depresión respiratoria).
Órganos sensoriales: ototoxicidad (hipoacusia, pérdida de audición, acúfenos, trastornos vestibulares laberínticos, sordera parcialmente reversible o irreversible), efecto tóxico sobre el aparato vestibular (desequilibrio motor, vértigo, náuseas, vómitos).
Aparato urinario: nefrotoxicidad — alteración de la función renal (oliguria, proteinuria, microhematuria, albuminuria, cilindruria, hiperazotemia, hematuria, aumento del nivel de creatinina); raramente — necrosis aguda, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, azotemia, hematíes modificados en orina, leucocitos en orina.
Sistema endocrino y metabolismo: hipomagnesemia.
Aparato músculo-esquelético: artralgia, calambres musculares.
Aparato respiratorio: apnea, broncoespasmo.
Piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria, eritema cutáneo, fiebre, angioedema de Quincke.
Otros: reacciones en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, parestesias, temblor, eritema, edema, hipertermia, hiperbilirrubinemia, aumento de los niveles de transaminasas en sangre. El metabisulfito sódico, presente en la composición del medicamento, puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
La amikacina no está indicada para uso intravítreo. Se han notificado casos de ceguera e infarto de retina tras la administración intravítrea (inyección en el ojo) de amikacina. Todos los aminoglucósidos pueden provocar ototoxicidad, nefrotoxicidad y bloqueo neuromuscular. Estos efectos tóxicos son más frecuentes en pacientes con insuficiencia renal, en aquellos que reciben otros medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos, y en pacientes tratados durante períodos más prolongados y/o con dosis superiores a las recomendadas.
Las alteraciones de la función renal suelen ser reversibles tras la interrupción del medicamento. El efecto tóxico sobre el octavo par craneal puede provocar pérdida auditiva y pérdida del equilibrio. La amikacina afecta principalmente a la función auditiva. El daño coclear implica una sordera irreversible de alta frecuencia y a menudo se presenta antes de que sea clínicamente detectable la alteración auditiva. Se han notificado casos de infarto de la mácula, que en ocasiones conllevó pérdida permanente de la visión tras la administración intravenosa (inyección en el ojo) de amikacina.
Cuando se siguen las medidas preventivas y las dosis recomendadas, la frecuencia de reacciones tóxicas como acúfenos, vértigo, sordera parcial reversible, erupciones cutáneas, fiebre medicamentosa, cefalea, parestesia, náuseas y vómitos es baja.
Se han notificado muy raramente reacciones en el aparato urinario (alteraciones de la función renal, tales como albuminuria, cilindruria, azotemia y oliguria).
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.
Incompatibilidades.
La solución de sulfato de amikacina no debe mezclarse directamente con otros aminoglucósidos, penicilinas, heparina, cefalosporinas, capreomicina, anfotericina B, tiopental, hidroclorotiazida, eritromicina, nitrofurantoína, vitaminas del grupo B y C, cloruro de potasio. Si fuera necesario, los dos medicamentos deben administrarse por separado y de forma secuencial.
Período de validez.
2 años.
Para el envase de 500 mg/2 ml – 2 años.
Para el envase de 1000 mg/4 ml – 18 meses.
Condiciones de conservación.
No se requieren condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
2 ml (500 mg) o 4 ml (1000 mg) en un frasco, 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
ANFARM HELLAS S.A. / ANFARM HELLAS S.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
61-й km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece