Amikacina-Vista

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AMIKACINA-VISTA (AMIKACIN-VISTA)

Composizione:

principio attivo: amikacina;

1 ml di soluzione contiene solfato di amikacina equivalente ad amikacina 250 mg;
eccipienti: sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico (10 N).

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Aminoglicosidi.

Codice ATC J01G B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Amikacina-Vista è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, ad ampio spettro d'azione. Esplica un'azione battericida. Penetrando attivamente attraverso la membrana batterica, si lega in modo irreversibile alla subunità 30S dei ribosomi, inibendo la sintesi proteica del microrganismo. È altamente attivo nei confronti dei batteri aerobi Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia stuartii.

È altresì attivo nei confronti di alcuni batteri Gram-positivi: Staphylococcus spp. (inclusi ceppi resistenti alla penicillina, alla meticillina e ad alcuni cefalosporini), nonché alcuni ceppi di Streptococcus spp.

È inattivo nei confronti dei batteri anaerobi.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione intramuscolare, viene rapidamente e completamente assorbito. La concentrazione massima (Cmax) nel plasma sanguigno dopo somministrazione intramuscolare alla dose di 7,5 mg/kg è pari a 21 mg/ml; dopo infusione endovenosa alla dose di 7,5 mg/kg per 30 minuti, è pari a 38 µg/ml. Il tempo necessario per raggiungere la Cmax nel plasma sanguigno dopo somministrazione intramuscolare è di circa 1,5 ore.

Distribuzione

Si distribuisce uniformemente nel liquido extracellulare (contenuto degli ascessi, essudato pleurico, ascite, liquido pericardico, sinoviale, linfatico e peritoneale); si riscontrano alte concentrazioni nell'urina; concentrazioni più basse nella bile, nel latte materno, nell'umore acqueo oculare, nel secreto bronchiale, nell'espettorato e nel liquido cerebrospinale. Penetra facilmente in tutti i tessuti corporei, accumulandosi intracellularmente. Si riscontrano alte concentrazioni negli organi con elevata irrorazione sanguigna: polmoni, fegato, miocardio, milza e in particolare nella sostanza corticale dei reni; concentrazioni più basse nei muscoli, nel tessuto adiposo e nelle ossa.

Negli adulti, alle dosi terapeutiche medie (normali), l'amikacina non attraversa la barriera ematoencefalica. Nei neonati si raggiungono concentrazioni nel liquido cerebrospinale più elevate rispetto agli adulti.

L'amikacina attraversa la barriera placentare ed è rinvenibile nel sangue fetale e nel liquido amniotico.

Il volume di distribuzione negli adulti è di 0,26 l/kg, nei bambini di 0,2–0,4 l/kg, nei neonati di età inferiore a una settimana con peso corporeo inferiore a 1,5 kg fino a 0,68 l/kg, con peso corporeo superiore a 1,5 kg fino a 0,58 l/kg; nei pazienti con fibrosi cistica è di 0,3–0,39 l/kg.

La concentrazione terapeutica media dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare persiste per 10–12 ore.

Metabolismo

Non viene metabolizzato.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento di eliminazione (T½) nella fase terminale (β) negli adulti è di 2–4 ore, nei neonati di 5–8 ore, nei bambini di 2,5–4 ore. Il valore finale di T½ supera le 100 ore (rilascio dai depositi intracellulari).

Viene eliminato principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare (65–94%), prevalentemente in forma invariata. La clearance renale è compresa tra 79 e 100 ml/min.

Farmacocinetica in particolari condizioni cliniche

In caso di alterazione della funzionalità renale negli adulti, il T½ varia in base al grado di compromissione fino a 100 ore; nei pazienti con fibrosi cistica è di 1–2 ore. Nei pazienti con ustioni e ipertermia, il T½ può essere più breve rispetto ai valori medi a causa di un aumento della clearance.

Viene eliminato durante l’emodialisi (50% in 4–6 ore) e durante la dialisi peritoneale (25% in 48–72 ore).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da ceppi di microrganismi sensibili all'amikacina, resistenti ad altri aminoglicosidi.

Controindicazioni.

• Insufficienza renale;
• neurite del nervo acustico;
• ipersensibilità all'amikacina o a qualsiasi altro antibiotico della classe degli aminoglicosidi e ai loro derivati;
• ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale;
• miastenia grave;
• alterazioni della funzione dell'apparato vestibolare;
• azotemia (azoto residuo superiore a 150 mg%);
• trattamento pregresso con farmaci oto- o nefrotossici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Farmaceuticamente incompatibile con penicilline, eparina, cefalosporine, capreomicina, anfotericina B, idroclorotiazide, eritromicina, nitrofurantoina, vitamine del gruppo B e C, cloruro di potassio.

Amikacina-Vista manifesta sinergismo in combinazione con carbenicillina, benzilpenicillina e cefalosporine (in pazienti con grave insufficienza renale cronica, l'uso concomitante con antibiotici β-lattamici può determinare una riduzione dell'efficacia degli aminoglicosidi).

L'acido nalidixico, la polimixina B, il cisplatino e la vancomicina aumentano il rischio di ototossicità e nefrotossicità.

L'uso concomitante con penicilline, cefalosporine, sulfonamidi, vancomicina, metossiprifluorano, enflurano, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), mezzi di contrasto radiologici, ciclosporina, cisplatino, anfotericina B, cefalotina, polimixina e diuretici (in particolare furosemide) aumenta il rischio di effetti nefrotossici.

Indometacina, fenilbutazone e altri FANS che alterano il flusso ematico renale possono rallentare l'eliminazione del medicinale Amikacina-Vista. Se Amikacina-Vista viene somministrata contemporaneamente all'indometacina per via endovenosa a neonati prematuri, si verifica un aumento della concentrazione plasmatica del farmaco e un conseguente rischio di tossicità.

Potenzia l'effetto miorilassante dei farmaci curariformi.

La somministrazione concomitante di aminoglicosidi e bifosfonati comporta un aumentato rischio di ipocalcemia.

La somministrazione concomitante di aminoglicosidi e composti del platino comporta un aumentato rischio di nefrotossicità e, possibilmente, di ototossicità.

La contemporanea somministrazione di tiamina (vitamina B1) può comportare la degradazione della tiamina stessa a causa del componente reattivo solfito sodico presente nella formulazione del solfato di amikacina.

Metossiprifluorano, polimixina per somministrazione parenterale, capreomicina e altri farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare (composti alogenati usati come anestetici inalatori, analgesici oppioidi), nonché la trasfusione di grandi volumi di sangue conservato con citrato, aumentano il rischio di arresto respiratorio. La somministrazione parenterale di indometacina aumenta il rischio di tossicità degli aminoglicosidi (aumento della semivita e riduzione del clearance).

L'amikacina riduce l'efficacia dei farmaci utilizzati nel trattamento della miastenia grave.

L'uso concomitante con etere etilico e bloccanti della trasmissione neuromuscolare aumenta il rischio di depressione respiratoria.

Il rischio di effetti ototossici aumenta con l'uso concomitante del medicinale Amikacina-Vista con furosemide ed acido etacrínico.

Le combinazioni di antibiotici — amikacina + ceftazidima e amikacina + cefotaxime — mostrano l'effetto additivo e sinergico maggiore nei confronti di Pseudomonas aeruginosa.

Nel caso di somministrazione di più antibiotici, Amikacina-Vista non deve essere miscelata nello stesso siringa o flacone con altri agenti antibatterici.

Caratteristiche d'uso.

Non utilizzare Amikacina-Vista in pazienti con ipersensibilità ad altri aminoglicosidi a causa del rischio di allergia crociata. A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità degli aminoglicosidi, i pazienti devono essere sottoposti a un rigoroso controllo medico.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di parkinsonismo, botulismo (gli aminoglicosidi possono causare alterazioni della trasmissione neuromuscolare, portando a un ulteriore indebolimento della muscolatura scheletrica), disidratazione, neonati (soprattutto prematuri), pazienti anziani e pazienti con alterazioni della conduzione neuromuscolare, a causa della possibile insorgenza di un effetto curariforme. Durante il trattamento è necessario controllare almeno una volta alla settimana la funzionalità renale, del nervo uditivo e dell'apparato vestibolare.

La probabilità di sviluppare effetti nefrotossici aumenta nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, nonché con l'uso del medicinale in dosi elevate o per periodi prolungati (questi pazienti richiedono un controllo giornaliero della funzionalità renale).

In caso di risultati insoddisfacenti degli esami audiometrici, la dose del medicinale deve essere ridotta o il trattamento interrotto.

In presenza di infezioni difficili da trattare o infezioni complicate, dopo 10 giorni è necessario valutare l'efficacia del trattamento in corso con il medicinale e, prima di iniziare un nuovo ciclo, verificare la funzionalità renale, l'udito, l'apparato vestibolare e la concentrazione del medicinale nel siero ematico. Se entro 3–5 giorni non si ottiene l'effetto clinico previsto, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una determinazione della sensibilità del microrganismo agli antibiotici. Ai pazienti con infezioni infiammatorie delle vie urinarie si raccomanda di assumere abbondanti liquidi.

L'effetto tossico principale del medicinale dopo somministrazione parenterale è l'azione sul VIII paio di nervi cranici, che si manifesta inizialmente con sordità nell'ambito delle frequenze sonore alte. Il rischio di ototossicità indotta dagli aminoglicosidi è maggiore nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, così come in quelli che ricevono dosi elevate o nei quali il trattamento dura per 5-7 giorni di terapia.

Prima di iniziare il trattamento è necessario correggere l'equilibrio idroelettrolitico del paziente. Durante il trattamento con solfato di amikacina è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi, determinare frequentemente la concentrazione di creatinina nel plasma ematico e, se necessario, adattare lo schema posologico. Nei pazienti anziani la dose di Amikacina-Vista deve essere ridotta a causa della ridotta attività funzionale renale e della possibile riduzione della massa corporea. È necessario valutare regolarmente l'attività funzionale renale. È richiesto un esame delle urine prima o durante il trattamento. È necessario effettuare periodicamente esami audiometrici e registrare audiogrammi, nonché valutare la funzione vestibolare. In caso di insufficienza renale, vestibolare o uditiva, le dosi devono essere ridotte o l'assunzione di solfato di amikacina deve essere interrotta. L'uso del medicinale Amikacina-Vista può alterare i seguenti parametri di laboratorio: alanina aminotransferasi sierica, aspartato aminotransferasi, bilirubina, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, azoto ureico, creatinina, ioni calcio, magnesio, potassio, sodio. Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, la dose giornaliera deve essere ridotta e/o l'intervallo tra le dosi deve essere aumentato in base alla concentrazione di creatinina nel siero ematico, per prevenire l'accumulo del medicinale nel sangue e ridurre al minimo il rischio di ototossicità. Se compaiono segni di irritazione renale (ad esempio albuminuria, microematuria, leucocituria), è necessario aumentare l'idratazione e ridurre la dose. Questi sintomi di solito scompaiono dopo la fine del trattamento. Se compaiono segni di ototossicità (ad esempio vertigini, ronzii, acufeni o riduzione dell'udito) o nefrotossicità (ad esempio riduzione del clearance della creatinina, oliguria), l'uso del medicinale Amikacina-Vista deve essere interrotto o la dose ridotta. Se si verificano sintomi di azotemia o peggioramento dell'oliguria, il trattamento deve essere sospeso.

La somministrazione contemporanea di solfato di amikacina e diuretici ad azione rapida, come derivati dell'acido etacrínico, furosemide, manitolo (soprattutto se il diuretico viene somministrato per via endovenosa), può portare allo sviluppo di sordità irreversibile.

Non è consentito somministrare contemporaneamente due aminoglicosidi né sostituire un medicinale con un altro se il primo aminoglicoside è stato utilizzato per 7-10 giorni. Un nuovo ciclo di trattamento può essere effettuato non prima di 4-6 settimane.

In assenza di un miglioramento clinico, si deve considerare la possibilità di sviluppo di microrganismi resistenti. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia appropriata.

Sono stati riportati casi di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sia dopo somministrazione parenterale, instillazione locale (nell'irrigazione ortopedica e addominale o nel trattamento locale dell'empieuma), sia dopo assunzione orale di aminoglicosidi. La possibilità di insorgenza di paralisi respiratoria deve essere considerata quando si utilizzano aminoglicosidi per qualsiasi via, specialmente nei pazienti che ricevono anestetici o medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare, come tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio, nonché nei pazienti sottoposti a trasfusioni massive di sangue con anticoagulante citrato. Se si verifica un blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono indurre paralisi respiratoria — potrebbe essere necessario un supporto respiratorio meccanico.

Il blocco neuromuscolare e la paralisi muscolare sono stati dimostrati in animali da laboratorio che hanno ricevuto alte dosi di amikacina.

Amikacina-Vista non deve essere utilizzata in pazienti con miastenia grave (vedi sezione «Controindicazioni»).

Gli aminoglicosidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con disturbi muscolari, come il parkinsonismo, poiché questi medicinali possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curariforme sulla conduzione neuromuscolare. Quando somministrati contemporaneamente a cefalosporine, è preferibile iniettarli in sedi diverse (in caso di somministrazione intramuscolare) con un intervallo di almeno 1 ora.

L'uso di solfato di amikacina può alterare i seguenti parametri di laboratorio: alanina aminotransferasi sierica, aspartato aminotransferasi, bilirubina, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, azoto ureico, creatinina, ioni calcio, magnesio, potassio, sodio.

Popolazione pediatrica.

Gli aminoglicosidi devono essere utilizzati con cautela nei neonati prematuri e nei neonati a causa dell'immaturità renale in questi pazienti e del prolungamento del periodo di emivita di questi farmaci nel siero ematico.

Altro.

Gli aminoglicosidi vengono rapidamente ed quasi completamente assorbiti dopo applicazione locale, ad eccezione della vescica urinaria, in combinazione con procedure chirurgiche. Sono stati riportati casi di sordità irreversibile, insufficienza renale e morte per blocco neuromuscolare dopo irrigazione di aree chirurgiche piccole e grandi con farmaci a base di aminoglicosidi. L'uso di amikacina, come di altri antibiotici, può portare a una crescita eccessiva di organismi non sensibili. In tal caso, deve essere avviata una terapia appropriata. Sono stati riportati casi di infarto della macula, che talvolta porta a una perdita permanente della vista dopo somministrazione intravitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti.

Il medicinale contiene metabisolfito di sodio, che può causare reazioni di tipo allergico (anche ritardate), inclusi sintomi di anafilassi e crisi asmatiche di diversa gravità, specialmente in pazienti con asma bronchiale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

La sicurezza d'uso dell'amikacina durante la gravidanza non è ancora stata stabilita. L'amikacina deve essere somministrata alle donne in gravidanza e ai neonati solo in caso di necessità acuta e sotto stretto controllo medico (vedi sezione «Caratteristiche d'uso»).

I dati sull'uso degli aminoglicosidi durante la gravidanza sono limitati. Gli aminoglicosidi possono nuocere al feto e attraversano la placenta. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale completa e irreversibile in bambini le cui madri avevano assunto streptomicina durante la gravidanza. Sono stati riportati effetti avversi sul feto o sui neonati in donne in gravidanza trattate con altri aminoglicosidi. Se l'amikacina viene utilizzata durante la gravidanza o se una paziente rimane incinta durante il trattamento con amikacina, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento.

L'amikacina viene escreta nel latte materno. È necessario prendere una decisione riguardo all'interruzione dell'allattamento al seno o all'interruzione del trattamento con il medicinale.

Fertilità.

Negli studi di tossicità riproduttiva effettuati su topi e ratti non sono stati riportati effetti sulla fertilità o tossicità per il feto.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

L'esperienza d'uso dell'amikacina indica che non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari, ma si deve considerare la possibilità di effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, come sonnolenza e alterazioni della trasmissione neuromuscolare.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare Amikacina-Vista per via intramuscolare o endovenosa. Le dosi abituali per bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti sono di 5 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore oppure di 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore. La dose massima per gli adulti è di 15 mg/kg di peso corporeo al giorno. In casi gravi e nelle infezioni causate da Pseudomonas, la dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 somministrazioni. La dose giornaliera massima è di 1,5 g. La dose totale del ciclo terapeutico non deve superare i 15 g. La durata del trattamento è generalmente di 3–7 giorni per somministrazione endovenosa e di 7–10 giorni per somministrazione intramuscolare. Nei neonati prematuri, somministrare una dose iniziale di 10 mg/kg di peso corporeo, seguita da 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 18–24 ore per 7–10 giorni. Nei neonati a termine e nei bambini di età inferiore a 12 anni, somministrare inizialmente 10 mg/kg di peso corporeo, seguito da 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 7–10 giorni.

Nel trattamento di pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose giornaliera deve essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra le somministrazioni. La dose deve essere ridotta in base alla concentrazione plasmatica di creatinina e al peso corporeo del paziente. L'intervallo tra le somministrazioni dell'antibiotico va calcolato moltiplicando il valore della creatinina plasmatica per 9; ad esempio, se il livello di creatinina è di 2 mg, il medicinale deve essere somministrato ogni 18 ore. Amikacina-Vista deve essere somministrata per infusione endovenosa a adulti e bambini utilizzando un volume di liquido sufficiente per una somministrazione gocciolata della durata di 60–90 minuti (con velocità di 50 gocce al minuto), mentre nei neonati per 1–2 ore. La concentrazione della soluzione di Amikacina-Vista per somministrazione endovenosa non deve superare i 5 mg/ml. L'iniezione endovenosa del medicinale Amikacina-Vista deve essere effettuata molto lentamente (in 2–7 minuti). La soluzione per somministrazione parenterale deve essere preparata immediatamente prima dell'uso e utilizzata subito dopo la preparazione. Per la somministrazione endovenosa possono essere utilizzati i seguenti solventi: soluzione 0,9 % di sodio cloruro, soluzione al 5 % di glucosio, soluzione di Ringer lattato per iniezioni contenente glucosio (5 %).

Bambini.

Il medicinale è utilizzato nella pratica pediatrica.

Amikacina-Vista deve essere utilizzata con cautela nel trattamento di neonati prematuri e a termine, poiché a causa dello sviluppo incompleto del sistema escretore l'eliminazione degli aminoglicosidi può essere prolungata, causando fenomeni di tossicità.

Sovradosaggio.

Sintomi. Possibile comparsa di effetti oto- e nefrotossici del medicinale e segni di blocco neuromuscolare: acufeni, disturbi dell'udito, eruzioni cutanee, cefalea, vertigini, febbre, parestesie, riduzione della funzionalità renale (fino all'insufficienza renale), depressione o paralisi respiratoria, reazioni tossiche (atassia, disturbi della minzione, sete, riduzione dell'appetito, nausea, vomito).

Trattamento: se necessario, il medicinale viene eliminato dall'organismo mediante dialisi parenterale o emodialisi. Il livello del medicinale viene ridotto mediante emofiltrazione arterovenosa continua. È inoltre possibile utilizzare la trasfusione ematica di scambio per eliminare il medicinale dall'organismo nei neonati. Alla prima comparsa di segni di blocco della conduzione neuromuscolare, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di solfato di amikacina e somministrare per via endovenosa una soluzione di calcio cloruro oppure per via sottocutanea una soluzione di prozerina e atropina. Se necessario, il paziente deve essere posto sotto ventilazione controllata.

Reazioni avverse.

Infezioni e infestazioni: superinfezione o colonizzazione da batteri resistenti o da funghi simili a lieviti.

Dal sistema immunitario: reazioni anafilattiche, comprese reazioni anafilattoidi, shock anafilattico e reazioni di ipersensibilità.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, alterazioni della funzione epatica (aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, iperbilirubinemia).

Sistema emopoietico: anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, ematuria, eosinofilia.

Organi della vista: cecità, infarto della retina.

Sistema cardiocircolatorio: vasculite, ipotensione arteriosa.

Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, effetti neurotossici (contrazioni muscolari, sensazione di intorpidimento, formicolio, crisi epilettiche), possibile perdita dell'udito, disturbi vestibolari, vertigini, parestesie, tremore, convulsioni, encefalopatia; in singoli casi, alterazioni della conduzione neuromuscolare, possibile insorgenza di blocco neuromuscolare (paralisi muscolare, depressione respiratoria).

Organi di senso: ototossicità (ipoacusia, perdita dell'udito, acufeni, disturbi vestibolari labirintici, sordità parzialmente reversibile o irreversibile), effetti tossici sull'apparato vestibolare (mancanza di coordinazione motoria, vertigini, nausea, vomito).

Apparato urinario: nefrotossicità – alterazione della funzione renale (oliguria, proteinuria, microematuria, albuminuria, cilindruria, iperazotemia, ematuria, aumento della creatinina); raramente – necrosi acuta, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, azotemia, eritrociti modificati nelle urine, leucociti nelle urine.

Sistema endocrino e metabolismo: ipomagnesemia.

Sistema muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari.

Apparato respiratorio: apnea, broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia cutanea, febbre, angioedema di Quincke.

Altri: reazioni nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, parestesie, tremore, iperemia, edema, ipertermia, iperbilirubinemia, aumento dei livelli delle transaminasi ematiche. Il metabisolfito di sodio contenuto nel medicinale può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Amikacina-Vista non è indicata per uso intravitreale. Sono stati riportati casi di cecità e di infarto della retina dopo somministrazione intravitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina. Tutti gli aminoglicosidi possono causare ototossicità, tossicità renale e blocco neuromuscolare. Questi effetti tossici si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti che assumono altri farmaci ototossici o nefrotossici e nei pazienti sottoposti a trattamento per periodi più lunghi e/o con dosi superiori a quelle raccomandate.

Le alterazioni della funzione renale sono generalmente reversibili interrompendo il trattamento. L'effetto tossico sul nervo cranico ottavo può causare perdita dell'udito e perdita dell'equilibrio. Amikacina-Vista agisce principalmente sulla funzione uditiva. Il danno cocleare comporta sordità ad alta frequenza irreversibile e spesso si manifesta prima che sia clinicamente rilevabile una perdita dell'udito. Sono stati riportati casi di infarto della macula che talvolta hanno causato una perdita permanente della vista dopo somministrazione endovenosa (iniezione nell'occhio) di amikacina.

Se vengono rispettate le misure precauzionali e le dosi raccomandate, la frequenza di reazioni tossiche come acufeni, vertigini, sordità parziale e reversibile, eruzioni cutanee, febbre da farmaco, cefalea, parestesie, nausea e vomito è bassa.

Reazioni a carico dell'apparato urinario (alterazioni della funzione renale come albuminuria, cilindruria, azotemia e oliguria) sono state riportate molto raramente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Incompatibilità.

La soluzione di solfato di amikacina non deve essere mescolata direttamente con altri aminoglicosidi, penicilline, eparina, cefalosporine, capreomicina, anfotericina B, tiopentale, idroclorotiazide, eritromicina, nitrofurantoina, vitamine del gruppo B e C, cloruro di potassio. Se necessario, i due medicinali devono essere somministrati separatamente e in successione.

Periodo di validità. 2 anni.

Per la confezione da 500 mg/2 ml – 2 anni.

Per la confezione da 1000 mg/4 ml – 18 mesi.

Condizioni di conservazione.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

2 ml (500 mg) o 4 ml (1000 mg) in flacone, 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ANFARM HELLAS S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

61° km della strada statale Atene-Lamia, Schimatari Viotia 32009, Grecia

61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece