Ambroksol 15

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ambroksol 15 (AMBROXOL 15)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek ambroksolu;

5 ml syropu zawierają 15 mg chlorowodorku ambroksolu (przeliczono na suchą substancję w 100 %);

substancje pomocnicze: kwas benzoesowy (E 210), sukraloza, hydroksyetyloceluloza, aromat bananowy, aromat waniliowo-śmietankowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa, przejrzysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Ambroksol. Kod ATC R05C B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ambroksol zwiększa sekrecję gruczołów dróg oddechowych, stymuluje aktywność rzęsek dróg oddechowych, nasila produkcję surfaktantu w płucach. Te efekty prowadzą do poprawy odpływu śluzu i jego eliminacji (klirens mukocyliarny). Aktywacja wydzielania płynu i zwiększenie klirensu mukocyliarnego ułatwiają odpływ śluzu i zmniejszają kaszel.

Farmakokinetyka.

Działanie leku pojawia się po 30 minutach od jego zastosowania i trwa około 10 godzin.

Wchłanianie leku jest szybkie i wystarczająco pełne. Maksymalne stężenia we krwi osiągane są w ciągu 0,5–3 godzin. Stopień wiązania ambroksolu z białkami osocza krwi wynosi 80–90 %.

Rozkład ambroksolu z krwi do tkanek jest szybki, z wysoką koncentracją substancji czynnej w płucach. Lek przenika przez barierę krew–mózg i barierę łożyskową, a także do mleka matki.

Ambroksol ulega metabolizmowi w wątrobie drogą koniugacji. Okres półtrwania we krwi wynosi 10 godzin; nie stwierdzono kumulacji. W formie wodnorozpuszczalnych metabolitów wydalone jest z moczem około 90 %, w niezmienionej formie – 5 %. Okres półtrwania wydłuża się przy ciężkiej przewlekłej niewydolności nerek.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzowo-płucnych związanych z zaburzeniami sekrecji oskrzowej oraz osłabieniem wydzielania się wydzieliny.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość (alergia) na ambroksol lub inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie ambroksolu razem z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) sprzyja zwiększeniu stężenia antybiotyków w tkankach płuc.

Stosowanie Ambroksolu 15 z lekami przeciwbólowymi prowadzi do utrudnienia odpływu wydzieliny przy zmniejszeniu kaszlu. Dlatego kombinacja ta jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka zastosowania.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Podczas stosowania leków mukolitycznych, takich jak chlorowodorek ambroksolu, donoszono o pojedynczych przypadkach ciężkich uszkodzeń skóry, takich jak erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (toksyczny nekroliz epidermy), a także o ostrym ogólnoustrojowym zakażeniu egzantematycznym pęcherzykowym. Zazwyczaj można je było wyjaśnić ciężkością podstawowej choroby i/lub towarzyszącą terapią. Ponadto na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella u pacjentów mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, bóle ciała, katar, kaszel, ból gardła. W wyniku błędnej oceny tych objawów pacjenci mogli otrzymać leki stosowane w leczeniu objawowym kaszlu i przeziębienia. Z tego powodu w przypadku pojawienia się postępujących zmian skórnych (czasem związanych z powstawaniem pęcherzy lub zmianami w błonach śluzowych) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkich chorób wątroby lek Ambroksol 15 należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem; możliwe jest wydłużenie odstępów między dawkami lub zmniejszenie dawki leku. Chlorowodorek ambroksolu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z organizmu przez nerki, dlatego przy ciężkiej niewydolności nerek możliwe jest gromadzenie się ambroksolu i/lub jego metabolitów w wątrobie.

Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów (soki, herbaty, woda), aby wzmocnić działanie mukolityczne leku.

Ambroksol 15 nie zawiera cukru. Nie zawiera alkoholu.

Stosowanie Ambroksolu 15 z lekami przeciwbólowymi może prowadzić do zaburzeń odpływu wydzieliny śluzowej przy jednoczesnym osłabieniu kaszlu.

W przypadku nasilonej sekrecji śluzu oraz zaburzeń funkcji ruchomości oskrzeli (np. przy rzadkiej chorobie genetycznie uwarunkowanej, takiej jak pierwotna dyskineza rzęsek) leki mukolityczne (w tym ambroksol) należy stosować z ostrożnością ze względu na ryzyko gromadzenia się dużej ilości śluzu.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania kliniczne dotyczące stosowania chlorowodoru ambroksolu nie wykazały szkodliwego wpływu na płód po 28. tygodniu ciąży. Niemniej należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności podczas przyjmowania leków w okresie ciąży. Szczególnie nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki, dlatego lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Plodność

Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci:

dzieci do 2 lat: 2,5 ml (1/2 łyżki dawkującej) 2 razy na dobę, co odpowiada 15 mg ambroksolu na dobę;

dzieci od 2 do 6 lat: 2,5 ml (1/2 łyżki dawkującej) 3 razy na dobę, co odpowiada 22,5 mg ambroksolu na dobę;

dzieci od 6 do 12 lat: 5 ml (1 łyżka dawkująca) 2–3 razy na dobę, co odpowiada 30–45 mg ambroksolu na dobę;

dorośli i dzieci od 12 roku życia: dawka wynosi 10 ml (2 łyżki dawkujące) 3 razy na dobę (równoważne 90 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę) przez pierwsze 2–3 dni, a następnie 10 ml (2 łyżki dawkujące) 2 razy na dobę (równoważne 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

W razie potrzeby działanie terapeutyczne u dorosłych i dzieci od 12 roku życia może być wzmocnione przez zwiększenie dawki do 20 ml 2 razy na dobę (równoważne 120 mg chlorowodorku ambroksolu/24 godz.).

Dorosłym i dzieciom od 12 roku życia zaleca się stosowanie syropu o wyższym stężeniu (Ambroksol 30, syrop, 30 mg/5 ml).

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Przyjmowanie leku nie zależy od czasu spożycia posiłków.

W przypadku chorób ostrych należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują i/lub nasilają się pomimo stosowania leku.

Dzieci.

Dzieciom do 2 lat stosować tylko na polecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Nie znane są specyficzne objawy przedawkowania ambroksolu. W przypadku przypadkowego przedawkowania i/lub błędnego zażycia mogą wystąpić objawy odpowiadające działaniom niepożądanym chlorowodorku ambroksolu. Leczenie jest objawowe.

Efekty uboczne.

Lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów.

Układ pokarmowy: niestrawność, oparzenie w przełyku, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka/zaparcie, nadmierna produkcja śliny, suchość w jamie ustnej, hipozestezja błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła.

Układ oddechowy: rhinorrhea, suchość błony śluzowej górnych dróg oddechowych, duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Układ moczowy: dysuria.

Układ nerwowy: dysgezja (zaburzenia wrażliwości smakowej).

Układ odpornościowy, skóra i tkanki podskórne: świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny), gorączka, dreszcze, inne reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia skóry, takie jak erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, ostra uogólniona egzantematyczna pustulkoza.

Inne: reakcje ze strony błon śluzowych.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Po otwarciu butelki okres ważności leku wynosi 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 ml w butelce, 1 butelka wraz z łyżką dawkującą w pudełku.

100 ml w butelkach i słoikach, 1 butelka lub 1 słoik wraz z łyżką dawkującą w pudełku.

120 ml w butelkach i słoikach, 1 butelka lub 1 słoik wraz z łyżką dawkującą w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Otwarte Akcyjne Towarzystwo Handlowe „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Borszczagiwska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.