Ambroxolo 15

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Ambroxolo 15 (AMBROXOL 15)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ambroxolo;

5 ml di sciroppo contengono 15 mg di cloridrato di ambroxolo (equivalente a sostanza pura al 100 %);

Eccipienti: acido benzoico (E 210), sucralosio, idrossietilcellulosa, aromatizzante banana, aromatizzante vaniglia e panna, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Preparati mucolitici. Ambroxolo. Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’ambroxolo aumenta la secrezione delle ghiandole delle vie respiratorie, stimola l’attività delle ciglia delle vie respiratorie e potenzia la formazione del surfattante nei polmoni. Questi effetti portano a un miglioramento dell’espulsione e dell’eliminazione del muco (clearance mucociliare). L’attivazione della secrezione di liquido e l’aumento della clearance mucociliare facilitano l’eliminazione del muco e riducono la tosse.

Farmacocinetica.

L’effetto del farmaco insorge entro 30 minuti dall’applicazione e dura circa 10 ore.

L’assorbimento del farmaco è rapido e sufficientemente completo. I livelli massimi nel plasma sanguigno vengono raggiunti entro 0,5-3 ore. Il grado di legame dell’ambroxolo con le proteine plasmatiche è dell’80-90%.

La distribuzione dell’ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida, con un’elevata concentrazione della sostanza attiva nei polmoni. Il farmaco attraversa la barriera ematoencefalica e quella placentare, nonché viene escreto nel latte materno.

L’ambroxolo viene metabolizzato nel fegato attraverso coniugazione. Il tempo di dimezzamento dal plasma è di 10 ore; non si osserva cumulo. Circa il 90% viene escreto dai reni in forma di metaboliti idrosolubili, mentre il 5% viene escreto in forma invariata. Il tempo di dimezzamento si prolunga in caso di grave insufficienza renale cronica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta eliminazione del catarro.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità (allergia) all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’associazione di ambroxolo con antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) favorisce l’aumento della concentrazione degli antibiotici nei tessuti polmonari.

L’associazione di Ambroxolo 15 con medicinali antitussivi può rendere difficoltosa l’espulsione del catarro in seguito alla riduzione della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale dell’uso.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'uso di agenti mucolitici, come il cloridrato di ambroxolo, sono stati segnalati casi isolati di gravi lesioni cutanee, quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), esantema pustoloso acuto generalizzato. Di solito tali casi possono essere spiegati dalla gravità della malattia di base e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, nei pazienti possono manifestarsi sintomi prodromici aspecifici simili all'influenza, come febbre, dolori corporei, rinite, tosse, mal di gola. A causa di una loro errata valutazione, i pazienti potrebbero aver assunto medicinali per il trattamento sintomatico della tosse e dei raffreddori. Per tale motivo, in caso di comparsa di lesioni cutanee progressive (talvolta associate alla comparsa di vesciche o lesioni delle mucose), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale. In caso di compromissione della funzionalità renale o di gravi malattie epatiche, Ambroxolo 15 deve essere usato solo dopo consultazione medica; potrebbe essere necessario allungare gli intervalli tra le somministrazioni o ridurre il dosaggio. Il cloridrato di ambroxolo viene metabolizzato nel fegato ed eliminato attraverso i reni; pertanto, in caso di grave insufficienza renale, è possibile una cumulazione di ambroxolo e/o dei suoi metaboliti nel fegato.

Durante il trattamento è necessario assumere una quantità sufficiente di liquidi (succhi, tè, acqua) per potenziare l'effetto mucolitico del medicinale.

Ambroxolo 15 è privo di zucchero. Non contiene alcol.

L'associazione di Ambroxolo 15 con medicinali antitussivi può ostacolare l'espulsione dell'espettorato, riducendo la tosse.

In caso di ipersecrezione di muco e di alterazione della motilità bronchiale (ad esempio in una malattia rara e geneticamente determinata come la discinesia ciliare primaria), i farmaci mucolitici (incluso l'ambroxolo) devono essere usati con cautela a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco.

È necessario consultare un medico prima di somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi clinici sull'uso del cloridrato di ambroxolo non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sul feto dopo la 28ª settimana di gravidanza. Tuttavia, è necessario osservare le normali precauzioni nell'assunzione di farmaci durante la gravidanza. In particolare, l'uso del medicinale non è raccomandato durante il I trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno; pertanto, il medicinale non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi preclinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini.

Modalità e posologia.

Per bambini:

di età inferiore a 2 anni: 2,5 ml (1/2 misurino) 2 volte al giorno, corrispondente a 15 mg di ambroxolo al giorno;

di età da 2 a 6 anni: 2,5 ml (1/2 misurino) 3 volte al giorno, corrispondente a 22,5 mg di ambroxolo al giorno;

di età da 6 a 12 anni: 5 ml (1 misurino) 2-3 volte al giorno, corrispondente a 30-45 mg di ambroxolo al giorno;

adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: 10 ml (2 misurini) 3 volte al giorno (corrispondente a 90 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno) per i primi 2-3 giorni, poi 10 ml (2 misurini) 2 volte al giorno (corrispondente a 60 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Se necessario, l'effetto terapeutico negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni può essere potenziato aumentando il dosaggio a 20 ml 2 volte al giorno (corrispondente a 120 mg di cloridrato di ambroxolo/giorno).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni si raccomanda l'uso di uno sciroppo con concentrazione più elevata (Ambroxolo 30, sciroppo, 30 mg/5 ml).

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. L'assunzione di cibo non influenza l'efficacia del medicinale.

In caso di malattie acute, si deve consultare il medico se i sintomi non scompaiono e/o peggiorano nonostante l'assunzione del medicinale.

Bambini.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni, utilizzare solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Attualmente non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio di ambroxolo. In caso di sovradosaggio accidentale e/o uso improprio, possono manifestarsi sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati del cloridrato di ambroxolo. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato dai pazienti.

Apparato digerente: dispepsia, pirosi, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea/stipsi, ipersalivazione, secchezza orale, ipoestesia della mucosa orale e/o faringea.

Apparato respiratorio: rinorrea, secchezza della mucosa delle vie respiratorie superiori, dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Apparato urinario: disuria.

Sistema nervoso: disgeusia (disturbo della percezione del gusto).

Sistema immunitario, cute e tessuti sottocutanei: prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazioni anafilattiche (inclusi angioedema, shock anafilattico), febbre, brividi, altre reazioni allergiche.

Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e pustolosi esantematica generalizzata acuta.

Altro: reazioni a carico delle mucose.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C. Dopo l'apertura del flacone, il medicinale ha una durata di 30 giorni a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

50 ml in un flacone, 1 flacone con un misurino in confezione.

100 ml in flaconi e barattoli, 1 flacone o 1 barattolo con un misurino in confezione.

120 ml in flaconi e barattoli, 1 flacone o 1 barattolo con un misurino in confezione.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica di Borščagiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.