Ambroxol 15

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMBROXOL 15 (AMBROXOL 15)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol (referido a sustancia seca al 100 %);

Excipientes: ácido benzoico (E 210), sucralosa, hidroxietilcelulosa, aromatizante de plátano, aromatizante de vainilla con crema, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Ambroxol. Código ATC R05CB06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ambroxol aumenta la secreción de las glándulas de las vías respiratorias, estimula la actividad de los cilios respiratorios y potencia la formación de surfactante en los pulmones. Estos efectos conducen a una mejora en la eliminación de la mucosidad y su expulsión (aclaramiento mucociliar). La activación de la secreción de líquido y el aumento del aclaramiento mucociliar facilitan la expulsión de la mucosidad y reducen la tos.

Farmacocinética.

La acción del medicamento comienza a los 30 minutos después de su administración y dura aproximadamente 10 horas.

La absorción del medicamento es rápida y suficientemente completa. Los niveles máximos en plasma se alcanzan entre 0,5 y 3 horas. El grado de unión de la ambroxol con las proteínas plasmáticas es del 80-90 %.

La distribución de la ambroxol desde la sangre a los tejidos es rápida, con una alta concentración del principio activo en los pulmones. El medicamento atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, y pasa a la leche materna.

La ambroxol se metaboliza en el hígado mediante conjugación. El período de semivida en plasma es de 10 horas; no se ha observado acumulación. Aproximadamente el 90 % se excreta por los riñones en forma de metabolitos hidrosolubles y el 5 % en forma inalterada. El período de semivida se prolonga en caso de insuficiencia renal crónica grave.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y con dificultad en la eliminación de las secreciones.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad (alergia) al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración conjunta de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) favorece el aumento de la concentración de los antibióticos en el tejido pulmonar.

La administración conjunta de Ambroxol 15 con medicamentos antitúsicos puede dificultar la expectoración al reducir la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

Características de uso.

Durante la administración de agentes mucolíticos, como el clorhidrato de ambroxol, se han notificado casos aislados de lesiones graves de la piel, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), así como también exantema pustuloso agudo generalizado. En general, estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base y/o por el tratamiento concomitante. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas prodromales inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores corporales (malestar general), rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a una evaluación errónea de estos síntomas, los pacientes podrían haber recibido medicamentos para el tratamiento sintomático de la tos y los resfriados. Por esta razón, ante la aparición de lesiones cutáneas progresivas (a veces asociadas con la formación de ampollas o lesiones de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y buscar atención médica de inmediato.

Debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica del estómago y/o duodeno. En caso de alteración de la función renal o enfermedades hepáticas graves, Ambroxol 15 debe administrarse únicamente tras consulta médica; puede ser necesario prolongar los intervalos entre las dosis o reducir la dosis del medicamento. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, por lo que en casos de insuficiencia renal grave es posible la acumulación de ambroxol y/o sus metabolitos en el organismo.

Durante el tratamiento, es necesario ingerir suficiente líquido (jugos, té, agua) para potenciar el efecto mucolítico del medicamento.

Ambroxol 15 no contiene azúcar ni alcohol.

El uso combinado de Ambroxol 15 con medicamentos antitusígenos puede provocar una alteración en la expulsión de las secreciones mucosas al reducir la tos.

En caso de hipersecreción de moco o alteración de la función broncomotora (por ejemplo, en enfermedades genéticas raras como la disquinesia ciliar primaria), los agentes mucolíticos (incluido el ambroxol) deben usarse con precaución debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco.

Debe consultarse con un médico antes de administrar el medicamento a niños menores de 2 años.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios clínicos sobre el uso del clorhidrato de ambroxol no han mostrado efectos perjudiciales para el feto después de la semana 28 de gestación. Sin embargo, se deben observar las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios preclínicos no han revelado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Vía de administración y dosis.

Niños:

de hasta 2 años de edad: 2,5 ml (1/2 cuchara dosificadora) 2 veces al día, lo que equivale a 15 mg de ambroxol al día;

de 2 a 6 años de edad: 2,5 ml (1/2 cuchara dosificadora) 3 veces al día, lo que equivale a 22,5 mg de ambroxol al día;

de 6 a 12 años de edad: 5 ml (1 cuchara dosificadora) 2-3 veces al día, lo que equivale a 30-45 mg de ambroxol al día;

adultos y niños a partir de 12 años de edad: la dosis es de 10 ml (2 cucharas dosificadoras) 3 veces al día (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol al día) durante los primeros 2-3 días, y luego 10 ml (2 cucharas dosificadoras) 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

Si es necesario, el efecto terapéutico en adultos y niños a partir de 12 años puede reforzarse aumentando la dosis hasta 20 ml 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol/día).

Para adultos y niños a partir de 12 años se recomienda el uso del jarabe con mayor concentración (Ambroxol 30, jarabe, 30 mg/5 ml).

El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La ingesta de alimentos no afecta la eficacia del medicamento.

En caso de enfermedades agudas, debe consultarse con el médico si los síntomas no desaparecen y/o empeoran, a pesar del tratamiento con el medicamento.

Niños.

En niños menores de 2 años, debe administrarse bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Actualmente no se conocen síntomas específicos de sobredosis con ambroxol. En caso de sobredosis accidental y/o uso inadecuado, pueden observarse síntomas compatibles con los efectos adversos del clorhidrato de ambroxol. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado por los pacientes.

Aparato digestivo: dispepsia, pirosis, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea/estreñimiento, hipersialorrea, sequedad de boca, hipostesia de la mucosa oral y/o faríngea.

Aparato respiratorio: rinorrea, sequedad de la mucosa de las vías respiratorias superiores, disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Aparato urinario: disuria.

Sistema nervioso: disgeusia (alteración del sentido del gusto).

Sistema inmunitario, piel y tejidos subcutáneos: prurito, erupción cutánea, urticaria, reacciones anafilácticas (incluyendo angioedema, shock anafiláctico), fiebre, escalofríos, otras reacciones alérgicas.

Muy raramente pueden presentarse lesiones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, pustulosis exantemática generalizada aguda.

Otro: reacciones en las mucosas.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Tras la apertura del frasco, el período de validez del medicamento es de 30 días a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

50 ml en frasco, 1 frasco con cuchara dosificadora en caja.

100 ml en frascos y botes, 1 frasco o 1 bote con cuchara dosificadora en caja.

120 ml en frascos y botes, 1 frasco o 1 bote con cuchara dosificadora en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Boryspil».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.