Alprazolam-ZN

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku ALPRAZOLAM-ZN (ALPRAZOLAM-ZN)

Skład:

substancja czynna: alprazolam;

1 tabletka zawiera 0,25 mg lub 0,5 mg alprazolamu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; skrobia kukurydziana; stearynian magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; dokuzat sodu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka niemal biała, o kształcie cylindrycznym, okrągła, z płaską powierzchnią, z faską i rowkiem do podziału z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwlękowe. Pochodne benzodiazepiny. Kod ATC N05BA12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat wykazuje działanie anksjolityczne, hipno-sedatywne, centralne miorelaksacyjne oraz przeciwdrgawkowe.

Działanie farmakologiczne preparatu wiąże się ze wzmocnieniem hamowania neuronalnego receptorów, których mediatorem jest kwas γ-aminomasłowy (GABA).

Farmakokinetyka.

Środek leczniczy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1–2 godzinach.

Średni okres półtrwania wynosi 12–15 godzin. Powtórne dawkowanie może prowadzić do kumulacji, co należy uwzględnić u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Alprazolam wiąże się z białkami osocza krwi w 80%. Alprazolam i jego metabolity wydzielane są z organizmu głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkoterminowe leczenie umiarkowanych lub ciężkich stanów lękowych i niepokoju związanych z depresją. Lek jest wskazany tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub naraża osobę na silny stres.

Nie należy stosować leku w celu leczenia krótkotrwałych, lekkich stanów niepokoju, takich jak niepokój lub napięcie związane ze stresem w życiu codziennym. Ponieważ skuteczność alprazolamu w depresji oraz stanach fobicznych lub obsesyjnych nie została jeszcze ustalona, może być konieczne specyficzne leczenie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na alprazolam i inne benzodiazepiny lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku, miastenia (myasthenia gravis), ciężka niewydolność wątroby, zespół bezdechu podczas snu, ciężka niewydolność oddechowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Opioidy. Jednoczesne stosowanie środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, np. alprazolam, z opioidami zwiększa ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i skutku śmiertelnego z powodu addytywnej depresji OUN. Dawkowanie i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem. Alprazolam należy stosować z ostrożnością w połączeniu z depresantami OUN.

Wzmożenie działania depresyjnego na OUN może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpadaczkowymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi/uspowajającymi, antydepresantami, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, anestetykami i lekami przeciwhistaminowymi. Przy stosowaniu narkotycznych leków przeciwbólowych może również obserwowane być nasilenie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego. Interakcje farmakokinetyczne mogą występować podczas przyjmowania alprazolamu razem z lekami, które utrudniają jego metabolizm.

Inhibitory CYP3A. Związki, które hamują niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności CYP3A4), mogą zwiększyć stężenie alprazolamu i nasilić jego działanie. Dane badań in vitro alprazolamu oraz badań klinicznych alprazolamu dostarczają dowodów na różny stopień interakcji i możliwą interakcję z alprazolamem dla szeregu leków. W oparciu o stopień interakcji i rodzaj dostępnych danych istnieją następujące rekomendacje:

• nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli;
• jednoczesne stosowanie nefazodonu lub fluwoksaminy zwiększa AUC alprazolamu około dwukrotnie. Zaleca się zmniejszenie dawki oraz szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą i cytydyną;
• zaleca się zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertaliniem, dyltiazemem lub makrolidami, takimi jak erytromycyna, klaritromycyna i troleandomycyna.

Induktory CYP3A4. Ponieważ alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, induktory tego enzymu mogą zwiększyć metabolizm alprazolamu. Interakcja inhibitorów proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) i alprazolamu jest złożona i zależy od czasu. Krótkotrwałe stosowanie niskich dawek rytonawiru prowadzi do istotnego obniżenia klirensu alprazolamu, wydłużenia jego okresu półtrwania i nasilenia efektów klinicznych. Jednak przy długotrwałym leczeniu rytonawirem, wskutek indukcji enzymu CYP3A, dochodzi do kompensacji tego hamowania. Z tego powodu należy dostosować dawkowanie lub przerwać stosowanie alprazolamu.

Cyfostyna. Zwiększenie stężenia cyfostyny w osoczu krwi było obserwowane podczas jednoczesnego stosowania, szczególnie u osób starszych (65 lat i więcej). Dlatego pacjenci otrzymujący alprazolam i cyfostynę powinni być poddawani kontroli pod kątem objawów i symptomów związanych z toksycznością cyfostyny.

Особливости stosowania.

Niewydolność nerek i wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub przy lekkim lub umiarkowanym niedostateczności wątroby.

Depresja/lęk. U pacjentów z ciężką depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i leki z grupy benzodiazepinowych nie powinny być stosowane wyłącznie w celu leczenia depresji, ponieważ mogą wywołać lub nasilić ryzyko samobójstwa. Dlatego alprazolam należy przyjmować z ostrożnością i stosować w ograniczony sposób u pacjentów z objawami i symptomami zaburzeń depresyjnych lub z myślami samobójczymi.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia; dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu tej grupie pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym. Benzodiazepiny należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym, ponieważ istnieje ryzyko sedacji i/lub osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do nagłych upadków, często z poważnymi skutkami dla tej grupy populacji.

Zaleca się przestrzeganie ogólnej zasady stosowania najniższej skutecznej dawki u pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, aby zapobiec rozwojowi ataksji lub nadmiernego działania sedytywnego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Niższa dawka zalecana jest również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z powodu ryzyka depresji oddechowej.

Benzodiazepiny należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu opioidów. Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i skutku śmiertelnego. Z powodu tych ryzyk współlekowanie leków sedytywnych, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, np. alprazolam, z opioidami powinno mieć miejsce jedynie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu alprazolamu jednocześnie z opioidami, należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem objawów i symptomów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zaleca się poinformowanie pacjentów i ich otoczenia o tych symptomach (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zależność. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych środków. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia; ryzyko jest również wyższe u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków. Ryzyko rozwoju uzależnienia może również wystąpić przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych i/lub u pacjentów z indywidualnym czynnikiem ryzyka. Istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia podczas jednoczesnego stosowania kilku leków z grupy benzodiazepinowych niezależnie od wskazania lękowego lub hipnotycznego. Istnieją również doniesienia o przypadkach nadużywania.

Objawy odstawienia: po rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawom odstawienia. Objawy mogą obejmować ból głowy, ból mięśni, niepokój, napięcie, zaniepokojenie, dezorientację, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić takie objawy jak derealizacja, depersonalizacja, mrowienie i drętwienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.

Podczas przerywania leczenia alprazolamem dawkowanie należy stopniowo zmniejszać. Zakłada się, że dawka dobowa alprazolamu będzie zmniejszana nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni. U niektórych pacjentów może być konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

Bezsenność i zaniepokojenie mogą wystąpić podczas odstawiania alprazolamu. Może to towarzyszyć innym reakcjom, w tym zaburzeniom nastroju, lękowi lub zaburzeniom snu i zaniepokojeniu. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych/odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni. Niektórym pacjentom może być konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), w zależności od wskazań, ale nie dłużej niż 8–12 tygodni, w tym okres odstawiania leku. Bez ponownej oceny stanu pacjenta nie należy przedłużać okresu leczenia; należy poinformować pacjenta o ograniczonym czasie leczenia i o możliwości wystąpienia zespołu odstawienia.

Może być pomocne poinformowanie pacjenta w momencie rozpoczęcia leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo, oraz wyjaśnienie, jak będzie stopniowo zmniejszana dawka. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawisk odbicia, co pozwoli zminimalizować zaniepokojenie związanym z takimi symptomami, jeśli wystąpią po zakończeniu przyjmowania leku.

W przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy abstynencyjne mogą wystąpić w okresie między dawkami terapeutycznymi, szczególnie przy wysokich dawkach terapeutycznych. Przy stosowaniu benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest ostrzeżenie przed przejściem na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwijać się objawy odstawienia.

Amnezja. Benzodiazepiny mogą powodować amnezję anterogradną. Najczęściej pojawia się ona kilka godzin po przyjęciu leku i w celu zmniejszenia tego ryzyka pacjenci powinni mieć nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Reakcje psychiczne i paradoksalne. W przypadku wystąpienia niepokoju, pobudzenia, drażliwości, agresywności, urojenia, koszmarów nocnych, halucynacji, psychóz, nieadekwatnego zachowania i innych niekorzystnych efektów behawioralnych pojawiających się podczas stosowania benzodiazepin, należy przerwać przyjmowanie leku. Takie objawy występują najczęściej u dzieci i pacjentów w wieku podeszłym.

Tolerancja. Nieskuteczność benzodiazepin może rozwinąć się po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni.

Epizody hipomanii i manii odnotowano u pacjentów z depresją podczas stosowania alprazolamu.

Benzodiazepiny nie zaleca się stosować w pierwszym rzędzie w leczeniu psychóz.

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące teratogenności benzodiazepin oraz ich wpływu na rozwój i zachowanie dziecka po urodzeniu są sprzeczne. Dane oparte na wynikach badań wskazują, że stosowanie alprazolamu w I trymestrze ciąży nie wpływa na zwiększenie ryzyka poważnych wad u dziecka. Niemniej jednak niektóre wczesne badania epidemiologiczne typu „przypadek-kontrola” wykazały dwukrotne zwiększenie ryzyka szczęk i podniebieni.

Leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach w II i/lub III trymestrze ciąży wiązało się ze zmniejszeniem aktywnych ruchów płodu i zaburzeniami rytmu serca płodu. W przypadku stosowania leku w III trymestrze ciąży, nawet w niskich dawkach, może wystąpić zespół hipotoniczności noworodków, objawiający się hipotonią osiową i trudnościami z ssaniem, prowadzącymi do spadku masy ciała dziecka. Te objawy są odwracalne, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni w zależności od okresu półtrwania leku. Przy stosowaniu wysokich dawek możliwe jest wystąpienie depresji oddechowej lub apnei, hipotermii u noworodków. Ponadto u noworodków objawy odstawienia z nadpobudliwością, niepokojem i drżeniem mogą występować kilka dni po porodzie, nawet jeśli nie obserwuje się zespołu hipotoniczności noworodków. Pojawienie się objawów odstawienia po porodzie zależy od okresu półtrwania substancji.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia. Jeśli alprazolam jest stosowany w okresie ciąży lub kobieta zostaje w ciąży podczas przyjmowania alprazolamu, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne w III trymestrze ciąży, należy unikać wysokich dawek i monitorować zespół odstawienia i/lub zespół hipotoniczności u noworodków.

Karmienie piersią. Alprazolam przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Niemniej jednak stosowanie leku nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Lek może wpływać na aktywność psychomotoryczną (sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji uwagi i zaburzenia funkcji mięśni), szczególnie w przypadkach jednoczesnego stosowania leku z alkoholem lub innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego. Dlatego należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, dopóki nie ustali się brak senności i zawrotów głowy jako odpowiedzi na przyjmowanie leku.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Lęk. Od 0,25 mg do 0,5 mg 3 razy na dobę, zwiększając w razie potrzeby do całkowitej dawki 3 mg na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym lub z wyczerpującymi chorobami. 0,25 mg 2–3 razy na dobę, stopniowo zwiększając, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć. Należy regularnie przeglądać leczenie i przerwać je tak szybko, jak to możliwe. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia można rozważyć możliwość leczenia okresowego w celu zminimalizowania ryzyka rozwoju uzależnienia.

Sposób stosowania. Do użytku wewnętrznego.

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Zaleca się ponowne przebadanie pacjenta po zakończeniu leczenia trwającego nie dłużej niż 4 tygodnie i ustalenie potrzeby kontynuacji terapii, szczególnie jeśli pacjent nie ma objawów. Ogólna długość leczenia nie powinna przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie maksymalnego okresu leczenia; jeśli tak, nie powinno się tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta za pomocą specjalistycznej ekspertyzy. Jak w przypadku wszystkich benzodiazepin, lekarze powinni wiedzieć, że długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju uzależnienia u niektórych pacjentów.

Optymalna dawka leku powinna opierać się na nasileniu objawów i indywidualnej reakcji pacjenta. Należy stosować najniższą dawkę, która może kontrolować objawy. Dawkowanie należy przeglądać co najmniej co 4 tygodnie. Poniżej podano typowe dawkowanie; u niektórych pacjentów, którzy potrzebują wyższych dawek, dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby uniknąć działań niepożądanych. Jeśli konieczna jest wyższa dawka, dawkę wieczorną należy zwiększyć przed dawkami dziennymi. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, będą wymagać niższych dawek niż ci, którzy takie leczenie otrzymywali, lub pacjenci z przewlekłym alkoholizmem w wywiadzie.

Leczenie należy zawsze kończyć stopniowo. Podczas odstawiania alprazolamu dawkę należy obniżać powoli zgodnie z właściwą praktyką medyczną. Zaleca się zmniejszanie dobowej dawki alprazolamu nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać jeszcze wolniejszego zmniejszania dawki (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Pacjenci w wieku podeszłym. Obserwuje się obniżoną klirens leku oraz, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, zwiększoną wrażliwość na lek u pacjentów w wieku podeszłym (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie zostały ustalone. Brak danych.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie rzadko stanowi zagrożenie dla życia, z wyjątkiem sytuacji, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z innymi depresjantami OUN (w tym alkoholem). W takim przypadku należy wziąć pod uwagę możliwość przyjmowania przez pacjenta kilku leków.

Objawy: przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnymi stopniami depresji OUN, od senności po śpiączkę. W przypadkach łagodnych objawy obejmują senność, dezorientację i letargię; w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, hipotensję, depresję oddychania, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko skutki śmiertelne.

Leczenie: po przedawkowaniu doustnymi benzodiazepinami należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny) i podać węgiel aktywny, jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić przemywanie żołądka, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Szczególną uwagę w resuscytacji należy poświęcić funkcji oddechowej i sercowo-naczyniowej.

Flumazenil może być stosowany jako antydotum.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne, jeśli występują, zazwyczaj pojawiają się na początku terapii i zwykle ustępują podczas kontynuowania leczenia lub zmniejszenia dawki.

Następujące niepożądane efekty obserwowano podczas leczenia alprazolamem z następującą częstością: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); rzadko (> 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (> 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

* - ustalenia z okresu po wyemitowaniu leku

Objawy odstawienia pojawiają się po nagłym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu. Mogą one wahać się od łagodnej dysforii i bezsenności po zespół odstawienia, który może obejmować skurcze brzuszne i mięśniowe, wymioty, pocenie się, drżenie i napady padaczkowe. Ponadto napady abstynencyjne mogą wystąpić podczas szybkiego zmniejszania dawki lub nagłego przerwania stosowania leku.

Zaburzenia pamięci. Amnezja retrogenna może wystąpić przy stosowaniu dawek terapeutycznych, jednak ryzyko rośnie przy wyższych dawkach. Efekty amnestyczne mogą być związane z nieadekwatnym zachowaniem.

Depresja. Wcześniejsza depresja może ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne. Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, noce straszne, halucynacje, psykozy, nieadekwatne zachowanie oraz inne niepożądane efekty behawioralne są znane i mogą występować podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin. Te działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Pojawiają się częściej u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.

W wielu spontanicznych doniesieniach o niepożądanych efektach behawioralnych pacjenci jednocześnie przyjmowali inne leki działające na OUN i/lub byli charakteryzowani jako osoby z zaburzeniami psychicznymi. Pacjenci z wywiadem zaburzeń osobowości, zachowania agresywnego lub przemocowego, czy nadużywania alkoholu lub substancji psychotropowych mogą być bardziej narażeni na wystąpienie takich reakcji. Przypadek drażliwości, wrogości i urojeń został zgłoszony podczas odstawiania leku u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.

Uzależnienie. Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a przerwanie terapii może prowadzić do zespołu odstawienia (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”). Uzależnienie psychiczne jest również możliwe. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Donoszenie o działaniach niepożądanych

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; po 1 lub 3 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.