Allegrokort

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku ALLEGROKORT (ALERGOCORT)

Skład:

substancja czynna: triamcinolon;

1 g preparatu zawiera 1 mg triamcinolonu acetonidu;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), kwas stearynowy, polisorbat 60, alkohol cetostearylowy, olej mineralny, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała jednolita maść, praktycznie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Średnio aktywne kortykosteroidy (grupa II). Triamcinolon.

Kod ATC D07A B09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Czynną substancją maści jest triamcinolonu acetonid – glikokortykosteroid zawierający fluor, który miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne oraz przeciwświądowe.

Działanie farmakologiczne glikokortykosteroidów opiera się na regulacji syntezy specyficznych białek organizmu oraz wspomaganiu przystosowania organizmu do sytuacji stresowych poprzez obniżenie wykorzystania glukozy i nasilenie glukoneogenezy (hiperglikemia). Sprzyjają one gromadzeniu się glikogenu, przede wszystkim w wątrobie, dzięki nasileniu sekrecji insuliny w warunkach hiperglikemii. Obniżają syntezę i nasilają katabolizm białek tkanki mięśniowej, skóry oraz kości; sprzyjają lipolizie. Zwężają naczynia krwionośne, zmniejszają ich przepuszczalność oraz obrzęk tkanki.

Liczne receptory glikokortykosteroidów znajdują się również w tkankach mózgu i serca. Glikokortykosteroidy nasilają reakcje β-adrenergiczne w płucach, rozszerzają oskrzela oraz zmniejszają opór naczyniowy w płucach.

W wysokich dawkach hamują sekrecję kortykotropiny; przy niedostateczności kory nadnerczy nasilają filtrację kłębuszkową i działanie moczopędne; powodują owrzodzenie błon śluzowych. W większych dawkach wykazują właściwości przeciwalergiczne i przeciwzapalne.

Esterfikacja cząsteczki glikokortykosteroidu kwasami tłuszczowymi w pozycjach 17 i 21 istotnie nasila ich działanie na skórę. Obecność cyklicznego acetonidu w pozycjach 16 i 17 nasila działanie przeciwzapalne miejscowe, nie wpływając na efekt systemowy glikokortykosteroidów. Fluor dodatkowo zwiększa lokalną aktywność leku.

Farmakokinetyka.

Triamcinolon dobrze przenika do głębszych warstw skóry i częściowo wchłania się do krwi. W przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego na dotknięte obszary skóry wchłania się w ilości wystarczającej do wywołania efektu systemowego. Glikokortykosteroidy szybko rozprowadzają się w tkankach organizmu. Głównym metabolitem triamcinolonu jest 6-β-hydroksytriamcinolon, który wydzielany jest przez wątrobę, nerki, stolec i mocz w równych proporcjach. Okres półwyladowania z osocza krwi wynosi około 5 godzin, czas półrozpadu – 18–36 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby skóry wrażliwe na kortykosteroidy (egzema, łuszczycę pospolitą, zapalenie skóry alergiczne).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na triamcinolonu acetonid lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Nie stosować środka do oczu ani na obszary skóry w okolicy oczu.

Nie stosować leku jako monoterapii bez przeprowadzenia specyficznego leczenia w przypadku grzybiczych i bakteryjnych infekcji skóry.

Gruźlica; wirusowe zmiany skórne, szczególnie opryszczka pospolita i ospa wietrzna; pasożytnicze infekcje skóry (przeskory); skórne objawy kiły; skórne reakcje po szczepieniach; swędzenie okolicy okołoodbytowej i narządów płciowych; trądzik żylakowy; rozszerzenie żył warg; rozsiane porażenie płytkowe; zmiany skórne twarzy (trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry okołoustne); odparzenia skóry spowodowane mokrymi pieluszkami; sucha łuszczyca skóry.

Nie nakładać maści bezpośrednio na piersi tuż przed karmieniem piersią.

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu steroidów interakcje z innymi lekami są nieznane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku i kontynuować leczenie innym preparatem.

Przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych oraz leczeniu dużych powierzchni ciała możliwe jest działanie systemowe leku – w takich przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność, szczególnie u dzieci.

Podczas stosowania maści mikroorganizmy znajdujące się na skórze (przede wszystkim mikroorganizmy beczkowate, czasem drożdżaki) mogą przenikać przez rozluźnioną warstwę rogową i powodować różne odmiany pyodermii, które leczy się środkami odkażającymi o działaniu przemijającym. Możliwe są również infekcje grzybicze, a czasem rzadko pod opatrunkiem okluzyjnym mogą pojawić się siniaki. Przy długotrwałym stosowaniu maści w tym samym obszarze ciała, szczególnie u młodych pacjentów, może dojść do rozwoju atrofii tej części skóry.

Niektóre obszary ciała, takie jak pachy czy pachwinie (gdzie występuje naturalna okluzja, a skóra jest bardziej delikatna i cienka), są bardziej narażone na powstawanie przerozów oraz łatwo zauważalnej i nieodwracalnej atrofii skóry. Dlatego stosowanie maści na tych obszarach skóry powinno być krótkotrwałe.

W przypadku rozwoju infekcji grzybiczej lub bakteryjnej skóry konieczne jest dodatkowe zastosowanie leczenia miejscowego lub systemowego.

Nie zaleca się stosowania maści na owłosionej części głowy.

Długotrwałe stosowanie leku na skórę twarzy nie jest zalecane ze względu na ryzyko atrofii skóry. Należy unikać dostania się preparatu do oczu. W przypadku dostania się do oczu należy przemyć je dużą ilością bieżącej wody i skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia łuszczycy możliwe są zespół odstawienia, uzależnienie od sterydów, rozwój uogólnionego pustulowego łuszczycy oraz rozwój miejscowej lub systemowej toksyczności spowodowanej zaburzeniem bariery ochronnej skóry. Leczenie pacjentów z łuszczycą miejscowymi kortykosteroidami jest możliwe wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zalecanie maści dzieciom w wieku od 1 roku jest możliwe wyłącznie w wyjątkowych przypadkach. Czas trwania stosowania leku u dzieci nie powinien przekraczać 5 dni. Stosowanie opatrunków okluzyjnych u dzieci jest przeciwwskazane.

W przypadku stosowania u dzieci należy uwzględnić możliwość wystąpienia objawów zahamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz zespołu Cushinga, które występują u dzieci częściej niż u dorosłych pacjentów, ze względu na większe stosunek powierzchni skóry do masy ciała, a tym samym dzieci są bardziej narażone na toksyczność systemową. U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano ostrą niewydolność kory nadnerczy, zespół Cushinga, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Naruszenia wzroku

Podczas stosowania ogólnoustrojowego i miejscowego kortykosteroidów mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy jak pogorszenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, którymi mogą być zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia naczyniowa (ŚCN), o których donoszono w przypadku stosowania leków ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów.

Zespół odstawienia miejscowych steroidów

Długotrwałe, ciągłe lub niewłaściwe stosowanie steroidów do użytku miejscowego może prowadzić do nawrotów po zakończeniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych steroidów). Może rozwinąć się ciężka forma nawrotu w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, mrowieniem i pieczeniem, które może rozprzestrzenić się poza pierwotny obszar leczenia. Nawrót jest bardziej prawdopodobny w przypadku leczenia delikatnych obszarów skóry, takich jak twarz i zgięcia. W przypadku ponownego pojawienia się choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po udanym leczeniu należy podejrzewać reakcję odstawienia. Powtórne stosowanie wymaga ostrożności – zaleca się konsultację ze specjalistą lub rozważenie innych opcji leczenia.

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera metyloparaben (E 218), który może wywoływać reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona), oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Czas ciąży. Stosowanie maści w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Brakuje wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo leku w II i III trymestrze ciąży. Decyzja o stosowaniu leku w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią podejmowana jest przez lekarza w każdym przypadku indywidualnie, po dokładnym rozważeniu stosunku oczekiwanego efektu terapeutycznego do potencjalnego ryzyka działania leku na płód.

Czas karmienia piersią. Wchłanianie glikokortykosteroidów do krwiogu towarzyszy ich przenikaniu do mleka matki oraz wpływowi na korę nadnerczy i wzrost niemowlęcia.

Miejscowe stosowanie triamcinolonu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Przeciwwskazane jest nanoszenie kremu na gruczoły mlekowe bezpośrednio przed karmieniem piersią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie ma obecnie doniesień na ten temat. Jednakże przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

Dorosłym: cienką warstwę maści nakładać 2–3 razy na dobę na dotknięty obszar skóry (maksymalna dawka dla dorosłych – nie więcej niż 15 g maści na dobę) lub stosować lek pod opatrunek okluzyjny (maksymalna dawka dla dorosłych – nie więcej niż 10 g maści na dobę).

Dzieciom od 1. roku życia: cienką warstwę maści nakładać maksymalnie 2 razy na dobę na dotknięty obszar skóry. Czas stosowania leku u dzieci nie powinien przekraczać 5 dni. Stosowanie opatrunku okluzyjnego u dzieci jest przeciwwskazane.

Osobom starszym lek należy stosować ostrożnie i przez krótki czas, biorąc pod uwagę, że u tej grupy pacjentów skóra jest cieńsza.

Dzieci. Maść jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1. roku życia.

Przedawkowanie.

W zależności od ilości steroidu, który dostał się do organizmu, możliwe jest wystąpienie miejscowych, jak i ogólnych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania nie należy nagle przerywać leczenia – należy to robić stopniowo, zmniejszając dawkę leku. W przypadku wystąpienia objawów niedostateczności korzenia nadnerczy może być konieczne podanie hydrokortyzonu dożylnie.

Niepożądane działania.

Dla leków glikokortykosteroidowych stosowanych miejscowo charakterystyczne są niepożądane działania lokalnego rodzaju, jednak w zależności od ilości substancji, która przedostaje się do krwiobiegu ogólnego, możliwe są również działania systemowe.

Przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie możliwe jest przygnębienie czynności kory nadnerczy, szczególnie u dzieci, a także przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych; możliwy jest negatywny bilans azotowy wskutek nasilenia się rozpadu białek.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy – może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); metyloparaben (E 218) – może powodować reakcje alergiczne (może być późne).

Częstość poniższych niepożądanych działań jest nieznana, ponieważ brak jest odpowiednich dostępnych danych (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i choroby pasożytnicze: infekcja, maskowanie przebiegu infekcji, infekcje oportunistyczne.

Zaburzenia układu odpornościowego: nadwrażliwość.

Zaburzenia endokrynologiczne: przygnębienie czynności kory nadnerczy (wtórna niewydolność kory nadnerczy).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: alkaloza hipokaliemiczna, zatrzymanie w organizmie wody i sodu, hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne.

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia narządu wzroku: zaćma, zaćma podwiękłowata, wypuklisko, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, keratyt wrzodujący, choroidoretinopatia, zamazany obraz widzenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca: niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: krwawienie żołądkowe, krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, wrzód peptyczny.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, zapalenie mieszków włosowych, wypryski typu akne, kontaktowe zapalenie skóry, suchość i cienienie skóry, zaczerwienienie, hirsutyzm, zwiększone pocenie się, odleżyny, świąd, atrofia skóry, hipopigmentacja, podrażnienie, striae, teleangiektazje. Reakcje odstawienne: zaczerwienienie skóry, które może się rozprzestrzeniać poza pierwotnie dotknięty obszar, uczucie pieczenia lub mrowienia, świąd, łuszczenie się skóry, pęcherzyki wydzielające płyn (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: miopatia sterydowa, osteoporoza, martwica kości, beztlenowa martwica.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: opóźnione gojenie się ran.

Badania: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, negatywny bilans azotowy, negatywne próby skórne.

Dzieci

Zaburzenia narządu wzroku: większe ryzyko rozwoju zaćmy u dzieci.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: opóźnienie wzrostu.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g leku w tubce; tuba w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Szewczenki 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wydanie serii)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ul. Szewczenki 100, litera B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wydanie serii)