Algerocort

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALEGRICORT (ALERGOCORT)

Composición:

Principio activo: triamcinolona;

1 g del preparado contiene acetónido de triamcinolona 1 mg;

Sustancias auxiliares: parabeno metílico (E 218), ácido esteárico, polisorbato 60, alcohol cetosteárilico, aceite mineral, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea blanca o casi blanca, prácticamente inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso en dermatología. Corticosteroides de potencia moderada (grupo II). Triamcinolona.

Código ATC D07A B09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa de la pomada es el acetonido de triamcinolona, un glucocorticosteroide fluorado que, al aplicarse localmente, ejerce acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa.

La acción farmacológica de los glucocorticosteroides se basa en la regulación de la síntesis de proteínas específicas del organismo y en la facilitación de la adaptación del organismo a situaciones de estrés, gracias a la reducción de la utilización de glucosa y al aumento de la gluconeogénesis (hiperglucemia). Estas sustancias favorecen la acumulación de glucógeno, principalmente en el hígado, mediante el aumento de la secreción de insulina en condiciones de hiperglucemia. Disminuyen la síntesis y aumentan el catabolismo de proteínas en los tejidos muscular, cutáneo y óseo; favorecen la lipólisis. Producen vasoconstricción, reducen la permeabilidad vascular y disminuyen el edema tisular.

Numerosos receptores de glucocorticosteroides también se encuentran en los tejidos del cerebro y del corazón. Los glucocorticosteroides potencian las respuestas β-adrenérgicas en los pulmones, producen broncodilatación y reducen la resistencia vascular pulmonar.

En dosis elevadas, inhiben la secreción de corticotropina; en la insuficiencia adrenocorticoesteroidea, aumentan la filtración glomerular y el diuresis; pueden provocar lesiones ulcerosas en las membranas mucosas. En dosis más altas, manifiestan propiedades antiinflamatorias y antialérgicas.

La esterificación de la molécula del glucocorticosteroide con ácidos grasos en las posiciones 17 y 21 potencia notablemente su efecto sobre la piel. La presencia del acetonido cíclico en las posiciones 16 y 17 aumenta la acción antiinflamatoria local sin afectar el efecto sistémico de los glucocorticosteroides. El flúor contribuye adicionalmente al aumento de la actividad local del fármaco.

Farmacocinética.

La triamcinolona penetra bien en las capas profundas de la piel y parcialmente ingresa en la sangre. Cuando se aplica un vendaje oclusivo sobre las áreas cutáneas afectadas, se absorbe en cantidades suficientes como para producir un efecto sistémico. Los glucocorticosteroides se distribuyen rápidamente por los tejidos del organismo. El metabolito principal de la triamcinolona, el 6-β-hidroxitriamcinolona, se elimina por el hígado, los riñones, las heces y la orina en proporciones iguales. El tiempo de semivida en plasma sanguíneo es de aproximadamente 5 horas, mientras que el tiempo de semidescomposición es de 18 a 36 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades de la piel sensibles a los corticosteroides (eccema, psoriasis vulgar, dermatitis alérgica).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetonido de triamcinolona o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

No aplicar el medicamento en los ojos ni en las zonas de la piel alrededor de los ojos.

No utilizar el medicamento como monoterapia sin tratamiento específico en caso de infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas.

Tuberculosis; afectaciones cutáneas víricas, especialmente herpes simple y varicela; infecciones cutáneas parasitarias (sarna); manifestaciones cutáneas de sífilis; reacciones cutáneas tras la vacunación; prurito perianal y genital; úlcera de la pierna; varices; psoriasis en placas generalizada; afecciones cutáneas faciales (rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral); intertrigo causado por pañales húmedos; descamación seca de la piel.

No aplicar la pomada en los senos inmediatamente antes de la lactancia.

No utilizar en niños menores de 1 año.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se aplican esteroides tópicamente, no se conocen interacciones con otros medicamentos.

Características de aplicación.

Si aparecen signos de irritación de la piel, se debe interrumpir el uso del medicamento y continuar el tratamiento con otro fármaco.

Al aplicar vendajes oclusivos o tratar grandes superficies corporales, puede producirse un efecto sistémico del medicamento; en tales casos se requiere especial precaución, especialmente en niños.

Durante la aplicación de la pomada, los microorganismos presentes en la piel (principalmente microorganismos piógenos, a veces levaduras en brotación) pueden penetrar a través de la capa córnea alterada y provocar diversas piodermitis, que se tratan con antisépticos lavables. Pueden presentarse infecciones fúngicas, y ocasionalmente, bajo vendaje oclusivo, pueden aparecer equimosis. Con el uso prolongado de la pomada en la misma zona del cuerpo, especialmente en pacientes jóvenes, puede desarrollarse atrofia de esa zona de la piel.

Algunas zonas del cuerpo, como las axilas y los pliegues inguinales (donde existe oclusión natural y la piel es más delicada y fina), son más propensas al desarrollo de estrías y atrofia cutánea claramente visible, que es irreversible. Por ello, la aplicación de la pomada en estas zonas debe ser breve.

En caso de desarrollarse infección fúngica o bacteriana de la piel, es necesario aplicar terapia adicional local o sistémica.

No se recomienda aplicar la pomada en el cuero cabelludo.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento en la piel del rostro debido al riesgo de atrofia cutánea. Evite el contacto del medicamento con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos abundantemente con agua corriente y consulte a un médico.

En el tratamiento de la psoriasis, puede presentarse síndrome de retirada, dependencia esteroidea, desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad local o sistémica debido al deterioro de la función barrera de la piel. El tratamiento de pacientes con psoriasis mediante corticosteroides tópicos solo debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

La administración de la pomada a niños a partir de 1 año solo es posible en casos excepcionales. La duración del tratamiento en niños no debe exceder los 5 días. El uso de vendajes oclusivos en niños está contraindicado.

Al administrar el medicamento a niños, debe considerarse la posibilidad de aparición de signos de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y síndrome de Cushing, que ocurren con mayor frecuencia en niños que en adultos debido a la mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal, lo que hace que los niños sean más susceptibles a la toxicidad sistémica. En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han descrito casos de insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal.

Alteraciones visuales

Tanto la administración sistémica como la tópica de corticosteroides puede provocar alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como empeoramiento de la visión u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), sobre la cual se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Síndrome de retirada de esteroides tópicos

La aplicación prolongada y continua o inadecuada de esteroides tópicos puede provocar recurrencias tras la interrupción del tratamiento (síndrome de retirada de esteroides tópicos). Puede desarrollarse una forma grave de recidiva en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, picazón y ardor, que puede extenderse más allá de la zona inicial de tratamiento. La recidiva es más probable cuando se tratan zonas sensibles de la piel, como el rostro y los pliegues. Si la enfermedad reaparece en los días o semanas posteriores a un tratamiento exitoso, se debe sospechar una reacción de retirada. La reaplicación requiere precaución: se recomienda consultar a un especialista o considerar otras opciones terapéuticas.

Sustancias auxiliares

El medicamento contiene parabeno metílico (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), y alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se recomienda el uso de la pomada durante el primer trimestre de embarazo. No hay datos suficientes que confirmen la seguridad del medicamento durante el segundo y tercer trimestres de embarazo. La decisión sobre el uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestres de embarazo y durante la lactancia debe tomarse por el médico en cada caso individualmente, evaluando cuidadosamente la relación entre el beneficio esperado del tratamiento y el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. La absorción de glucocorticosteroides en la circulación sistémica conlleva su paso a la leche materna y su efecto sobre la corteza suprarrenal y el crecimiento del lactante.

No se recomienda el uso tópico de triamcinolona durante la lactancia. Está contraindicada la aplicación de la crema en las glándulas mamarias inmediatamente antes de la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Actualmente no hay informes al respecto. Sin embargo, al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria, se recomienda extremar la precaución, considerando la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Para uso externo.

Adultos: aplicar una capa fina de pomada de 2 a 3 veces al día sobre la zona afectada de la piel (dosis máxima para adultos: no más de 15 g de pomada al día), o aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo (dosis máxima para adultos: no más de 10 g de pomada al día).

Niños a partir de 1 año de edad: aplicar una capa fina de pomada un máximo de 2 veces al día sobre la zona afectada de la piel. La duración del tratamiento en niños no debe superar los 5 días. No se recomienda el uso de vendajes oclusivos en niños.

Pacientes de edad avanzada: el medicamento debe utilizarse con precaución y durante un período breve, teniendo en cuenta que en esta categoría de pacientes la piel es más delgada.

Niños: está contraindicado el uso de la pomada en niños menores de 1 año de edad.

Sobredosis.

Dependiendo de la cantidad de corticoide absorbido por el organismo, puede desarrollarse reacciones adversas tanto locales como sistémicas. En caso de sobredosis, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, sino que debe hacerse de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis del medicamento. Si aparecen síntomas de insuficiencia de la corteza suprarrenal, puede ser necesario el uso intravenoso de hidrocortisona.

Reacciones adversas.

Los medicamentos glucocorticosteroides por aplicación local suelen provocar reacciones adversas de carácter local; sin embargo, dependiendo de la cantidad de sustancia que alcance la circulación sistémica, pueden producirse efectos sistémicos.

Con el uso prolongado sobre grandes superficies, es posible la supresión de la función de la corteza suprarrenal, especialmente en niños, así como también con el uso de vendajes oclusivos; asimismo, puede presentarse un balance nitrogenado negativo como consecuencia del aumento del catabolismo proteico.

Sustancias auxiliares con efecto conocido:
Alcohol cetosteárilico: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Metilparabeno (E 218): puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

La frecuencia de las reacciones adversas que se indican a continuación es desconocida, ya que no hay datos disponibles adecuados (no es posible estimarla con los datos existentes).

Infecciones y enfermedades parasitarias: infección, enmascaramiento del curso de infecciones, infecciones oportunistas.

Alteraciones del sistema inmunitario: hipersensibilidad.

Alteraciones endocrinas: supresión de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal secundaria).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: alcalosis hipocalemica, retención de agua y sodio en el organismo, hipocalemia.

Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos.

Alteraciones del sistema nervioso: convulsiones, vértigo, cefalea, aumento de la presión intracraneal.

Alteraciones oculares: catarata, catarata subcapsular, exoftalmos, glaucoma, edema del disco óptico, queratitis ulcerosa, corioretinopatía, visión borrosa (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Alteraciones cardíacas: insuficiencia cardíaca.

Alteraciones vasculares: hipertensión arterial.

Alteraciones gastrointestinales: hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, esofagitis, pancreatitis, úlcera péptica.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: dermatitis, sensación de escozor en la piel, foliculitis, erupciones acnéiformes, dermatitis de contacto, sequedad y adelgazamiento de la piel, eritema, hirsutismo, sudoración excesiva, intertrigo, prurito, atrofia cutánea, hipopigmentación, irritación, estrías, telangiectasias. Reacciones de retirada: enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá de la zona afectada inicialmente, sensación de escozor o picor, prurito, descamación, pústulas exudativas (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: miopatía esteroidea, osteoporosis, osteonecrosis, necrosis aséptica.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración: retraso en la cicatrización de heridas.

Pruebas de laboratorio: aumento de la presión intraocular, balance nitrogenado negativo, pruebas cutáneas negativas.

Niños

Alteraciones oculares: mayor probabilidad de desarrollar cataratas en niños.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: retraso del crecimiento.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo con 15 g de preparado; el tubo en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía Farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boríspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (edificio 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)